Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ASİNPİRİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. ASİNPİRİNE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASİNPİRİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASİNPİRİNE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ASİNPİRİNE nedir ve ne için kullanılır?

• ASİNPİRİNE, asetilsalisilik asit adlı etkin maddeyi içeren ağrı kesici, ateş düşürücü,yangı (iltihap) giderici etkilere sahip bir ilaçtır.

• Her tablet etkin madde olarak 500 mg asetilsalisilik asit içerir. ASİNPİRİNE, 20tabletlik ambalajlarda sunulur.

• Hafif ve orta şiddetteki ağrılarda ve ateşli durumlarda kullanılır. Çocuk ve ergenler için,3. ASİNPİRİNE nasıl kullanılır bölümüne bakınız.

2. ASİNPİRİNE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.ASİNPİRİNE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Asetilsalisilik asit veya ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı

• duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin özellikle de steroid olmayan yangıgiderici ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öykünüz varlığında

• Aktif mide veya bağırsak ülseriniz (yara) varsa

• Kanama eğiliminiz varsa

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa

1/7

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa

• Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisindekullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız

• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz

ASİNPİRİNE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ağrı kesicilere, romatizma ilaçlarına, inflamasyon (iltihap) giderici ilaçlara vediğer alerjen maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Alerji (örn: cilt reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen), astım, saman nezlesi, nazal polip(burun iç yüzeyinde gelişen yumuşak doku), solunum yolu hastalıkları gibişikayetleriniz varsa

• Eş zamanlı olarak kan pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız

• Böbrek fonksiyonlarınızda ya da kalp damar sisteminizde bozukluk (örn. böbrek damarhastalığı, kalp yetmezliği, vücudunuzda sıvı azalması, büyük ameliyat, kandaenfeksiyon, majör kanama olayları) varsa,

• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa

• Ülser (yara) ya da kanama gibi sindirim sistemine ait hastalık geçirdiyseniz

• Gut hastalığınız veya yatkınlığınız varsa,

• Diş çekimi dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz. (Çünkü ASINPİRINEkullandıysanız kanama eğiliminiz artabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu veya dişhekiminizi bilgilendirin.)

• Şiddetli glukoz -6- fosfat dehidrogenaz (kan şekeri metabolizmasında hayati önemtaşıyan enzim) eksikliğiniz varsa.

Diğer gerekli uyarılar:

Çocuklarda ve ergenlerde özellikle suçiçeği ve grip başta olmak üzere ateşli veya ateşsiz seyreden viral enfeksiyonlarda Reye Sendromu (beyin ve karaciğeri etkileyen ölümcül olabilennadir görülen hastalık) olasılığı bakımından doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyonolmadıkça kullanımı önerilmez (Kawasaki hastalığı gibi).

ASİNPİRİNE ile birlikte başka ağrı kesici ve inflamasyon (iltihap) giderici ilaçları birlikte kullanmaktan kaçınınız.

Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek böbrek hasarı yaratabilir. Bu durum, özellikle de çok sayıda değişik ağrı kesici ürün ile birliktekullanılıyorsa artış gösterebilir.

Uzun süre ağrı kesici ilaç kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ASİNPİRİNE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASİNPİRİNE, alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/7

Eğer hamileliğinizin son üç ayındaysanız ASINPİRINE kullanmayınız. Hamilelik planlıyorsanız veya hamileliğinizin ilk 6 ayındaysanız doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİNPİRİNE önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan Asetil salisilik asit süt emen çocuğu etkileyebilecek ölçüde anne sütüne geçebilir. Nadir kullanımlarsonrasında, bebekler üzerinde yan etki şimdiye kadar görülmemiştir. Buna rağmen emzirmenindurdurulup durdurulmayacağına ya da ASİNPİRİNE tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına hekim tarafından karar verilmelidir. Bununla birlikte uzun süreli kullanımya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

ASİNPİRINE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ASİNPİRİNE uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ASİNPİRİNE'nin veya kullanılan diğer ilacın etkisi ya da her ikisinin yan etkileri değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuzasöyleyiniz:

• Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat

• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar ( örneğin; tiklopidin, klopidogrel)

• Ağrı kesiciler ve inflamasyon (iltihap ) gidericiler

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen

• Kan sulandırıcı (antikoagülan), pıhtı eritici (trombolitik), kandaki trombosit sayısınıazaltıcı (antiplatelet-tiklodipin, klopidogrel gibi) ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (selektif seratonin geri alım inhibitörleri)

• Ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılan probenesid,sulfinpirazon, benzbromaron gibi

• Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin

• Kan şekerini düşüren sülfonilüre grubu antidiyabetik ilaçlar ve insülin

• İdrar söktürücü ilaçlar (yüksek tansiyonda kullanılan-diüretikler)

• Kortizon türü ilaçlar (böbreküstü bezinin dış çevresinde yer alan ve bu bölgedensalgılanan kortizol isimli hormonun sentetik şekli olan inflamasyon (iltihap) giderici veanti alerjik özellikleri bulunan kortizon türü ilaçlar grubu)

• ADE inhibitörleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar

• Sara hastalığında kullanılan valproik asit

• İbritumomab, omasetaksin, tositumomab gibi lösemi ve lenfoma tedavisinde kullanılanilaçlar,

• Tansiyon düşürücü olan kalsiyum kanal blokerleri, lösemi tedavisinde kullanılandasatinib, eklem kıkırdağı hastalıklarında kullanılan glukosamin, ağrı kesici olarakkullanılan ketorolak (nazal/tüm sistemi etkileyen), multivitaminler, omega-3 yağlıasitleri, kan sulandırıcı olan polisülfat sodyum, potasyum ve fosfat eksikliğindekullanılan potasyum fosfat, vitamin E, bir diyet tuzu olan amonyum klorür, virüs

3/7

enfeksiyonlarında kullanılan tipranavir, pulmoner hipertansiyon-akciğer atardamarında basınç artışı tedavisinde kullanılan treprostinil,

• Lösemi tedavisinde kullanılan hiyaluronidaz,

• Multivitaminler (ADEK, folat),

• Kemik erimesinde kullanılan tiludronat,

• Karbonik anhidraz enzimleri (Kırmızı kan hücrelerinde bulunan karbonik asidikarbondioksit ve suya parçalayan enzimler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ASİNPİRİNE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, 16 yaş ve üstü ergenler ile yetişkinler için 4-8 saat aralıklarla 1 defada 1-2 tablet olmak üzere günlük maksimum doz 8 tableti (4 g)aşmayacak şekilde kullanılmalıdır.

ASİNPİRİNE'yi doktorunuza danışmadan 4 günden fazla veya yüksek dozda kullanmayınız. İlacın yanlışlıkla alınması halinde doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Yemeklerden sonra çiğnenmeden bir miktar sıvı ile yutulur. İlacı aç karnına kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Asetilsalisilik asit içeren ürünler çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Ergenlerde Reye Sendromu konusunda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. İlacınyanlışlıkla alınması halinde doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları :

Böbrek yetmezliği:

ASİNPİRİNE, böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalı, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ASİNPİRİNE, karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalı, şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer ASİNPİRİNE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİNPİRİNE kullandıysanız;

Yaşlı hastalarda ve özellikle bebeklerde zehirlenme görülmesi daha muhtemeldir.

Ayrıca, çocukların ilacı kaza ile yutması veya yüksek dozlu tedavinin getirdiği doz aşımları, potansiyel olarak hayatı tehdit edebilir.

Orta şiddetteki doz aşımı durumunda (ASİNPİRİNE'den uzun süre boyunca kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız) sersemlik hissi, baş dönmesi, baş ağrısı, kulak çınlaması,

4/7

işitme kaybı, terleme, bulantı, kusma, zihin bulanıklığı, gibi belirtiler görülebilir. Bunlar doz azaltılarak ortadan kaldırılabilir.

Ciddi doz aşımı durumlarında; ateş, organizmada keton cisimciklerinin aşırı artışı, kan pH'ının asidik olması, koma, sıvı ve elektrolit kaybına bağlı bulgular; su kaybından, çok az idraraçıkma ve böbrek yetmezliğine, kalp-damar sistemi bulguları; ritim bozukluğundan, tansiyondüşüklüğü ve ani ölüm, solunum yolu bulguları; aşırı soluk alıp vermeden, solunumun durmasıve boğulmaya, bozulmuş glukoz metabolizması görülebilir.

ASİNPİRİNE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ASİNPİRİNE'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ASİNPİRİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ASİNPİRİNE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASİNPİRİNE'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt reaksiyonları,

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),

- Solunum güçlüğü

- Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları

- Anjiyo ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya daözellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekildeşişmesi)

- Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin ASINPİRİNE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi, bulantı, kusma, mide ve karınağrısı gibi mide bağırsak şikayetleri

5/7

Yaygın olmayan

• Cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Seyrek:

• Solunum yolunda, mide bağırsak kanalında ve kalp damar sisteminde aşırı duyarlılıkreaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde),

• Tansiyon düşüklüğü,

• Rinit, burun tıkanıklığı

• Şiddetli cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları(eksüdatif eritemamultiforme),

• Solunum güçlüğü atakları,

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok),

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi yada özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyonörotik ödem),

• Demir eksikliği anemisine yol açabilecek mide-bağırsak kanaması (kan kusma, siyahrenkli dışkı kanamanın belirtisi olabilir),

• Delinmeye kadar varabilen mide bağırsak ülseri,

• Özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon ve beraberinde kan sulandırıcıtedavi alan hastalarda beyin kanaması riskinde artış,

Çok seyrek:

• Karaciğer enzimlerinde artış

Bilinmiyor:

• Kanama riskinde artış (muhtemelen kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burunkanaması, diş eti kanaması ya da cilt altında kan birikmesi gibi belirtiler gözlenebilir.

Bu etki kullanımı takiben 4-8 gün sürebilir),

• Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim (kan şekeri metabolizmasında hayati önemtaşıyan enzim) eksikliği olan hastalarda hemoliz (kan hücrelerinin parçalanması),hemolitik anemi (kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı gelişen kansızlık),

• Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, duyma kabiliyetinde bozukluk ve bilinçkarışıklığı (bunlar doz aşımının belirtisi olabilir),

• Böbrek fonksiyonlarında bozulma, ani görülen böbrek yetmezliği

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ASİNPİRİNE'nin saklanması

ASİNPİRİNE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6/7

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASİNPİRİNE 'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri:

International Chemical Pharmaceuticals Ltd. Lefkoşa - Kıbrıs

Bu kullanma talimatı... tarihinde onaylanmıştır.

7/7