Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ASİNPİRİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. ASİNPİRİNE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASİNPİRİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASİNPİRİNE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ASİNPİRİNE nedir ve ne için kullanılır?

• ASİNPİRİNE tabletlerin her biri 100 mg asetilsalisilik asit adlı etkin madde içerir.Asetilsalisilik asit, trombosit olarak adlandırılan pıhtılaşma hücrelerinin kümeleşmesiniönleyerek etkisini gösterir. Bu özelliği nedeniyle çeşitli kalp hastalıklarında kullanılır.

• ASİNPİRİNE, 100 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Tabletler beyaz renklidir.

• ASİNPİRİNE,

- Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısı (Anstabil anjinapektoris)nda standart tedavinin bir parçası olarak,

- Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin bir parçasıolarak,

- Kalp krizininin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada,

- Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde,

- Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde,

- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilekgörünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayaktabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında(Kawasaki hastalığı)

• Ateşli dönemde iltihabı (inflamasyonu) azaltmak için,

1

Kalbi besleyen kan damarı duvarlarında anormal genişleme (anevrizma) durumunda kanın pıhtılaşmasının önlenmesinde kullanılır.

2. ASİNPİRİNE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerASİNPİRİNE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAY 1NlZ:

Eğer;

• Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlığınız (alerjiniz) var ise,

• Geçmişte ilaçlar tarafından, özellikle de ağrı kesiciler (non-steroid antiinflamatuvarilaçlar) tarafından tetiklenen astım öykünüz varsa,

• Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa,

• Kanama eğiliminiz (kalıtsal bir kan hastalığı olan hemofili veya diğer kanama bozuklukları (hemorajik bozukluk)) var ise,

• Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisindekullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız

• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz.

ASİNPİRİNE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Ağrı kesici, iltihap giderici ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılık ve diğernedenlere bağlı alerjiniz var ise,

• Daha önce mide ya da bağırsak ülseri geçirdiyseniz,

• Daha önce mide ya da bağırsak kanaması geçirdiyseniz,

• Eşzamanlı olarak kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyor iseniz,

• Böbrek fonksiyonlarınızda ya da dolaşım sisteminizde bozukluk var ise,

• Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği hastası iseniz,

• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,

• Bir ağrı kesici olan ibuprofen isimli ilacı kullanıyorsanız,

• Daha önceden geçirilmiş astım, saman nezlesi, burun eti, kronik solunum yoluhastalıklarınız varsa,

• Alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen gibi) şikayetleriniz varsa,

• Diş çekimi gibi küçük operasyonlar da dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz,

• Eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık, ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkantekrarlayıcı iltihabi bir hastalık olan Gut hastalığınız ya da yatkınlığınız var ise.

Çocuklarda ve gençlerde, ateşle veya ateşsiz seyreden enfeksiyonlarda su çiçeği ve grip ihtimali bertaraf edilene kadar hekime danışılmadan kullanılmamalıdır; Bu durumlardaeşzamanlı ASINPİRINE kullanımı ile birlikte, beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilennadir görülen bir hastalık olan Reye Sendromu riski artabilir. Çocuklarda doktor tavsiyesiolmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımıönerilmez (Kawasaki hastalığı gibi).

Kalp ve damar hastalıklarının tedavisi için uzun süreli ASİNPİRİNE tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından size özel yarar risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Yeterli olarak kontrol edilmemiş yüksek tansiyon hastaları dikkatlice izlenmelidir.

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

ASİNPİRİNE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASINPİRİNE alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Düşük doz asetilsalisilik asitin doğum kontrol metotlarıyla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunankadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

ASİNPİRİNE, hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 6 ayında ise doktorunuza danışmadan ASİNPİRİNE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİNPİRİNE düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Süt vermenin kesilmesi genellikle gerekli değildir. Bununla birlikte düzenli kullanımda ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devamedilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

ASİNPİRİNE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ASİNPİRİNE'nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen

• Kan sulandırıcı (antikoagülan), pıhtı eritici (trombolitik), kandaki trombosit sayısınıazaltıcı (antiplatelet) ilaçlar

• Ağrı kesiciler ve iltihap gidericiler

• Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI (seçici seratonin gerialım inhibitörü) grubuilaçlar

• Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin

• Kan şekerini düşüren ilaçlar, örneğin; insülin, sülfonilüre

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)

• Kortizon türü ilaçlar

• ADE inhibitörleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar

3

• Sara hastalığında kullanılan valproik asit

• Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürik asit düzeyini düşüren ilaçlar

• İbritumomab, omasetaksin, tositumomab gibi lösemi ve lenfoma tedavisinde kullanılanilaçlar,

• Tansiyon düşürücü olan kalsiyum kanal blokerleri, lösemi tedavisinde kullanılandasatinib, eklem kıkırdağı hastalıklarında kullanılan glukosamin, ağrı kesici olarakkullanılan ketorolak (nazal/sistemik), multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, kansulandırıcı olan polisülfat sodyum, potasyum ve fosfat eksikliğinde kullanılan potasyumfosfat, vitamin E, bir diyet tuzu olan amonyum klorür, virüs enfeksiyonlarındakullanılan tipranavir, pulmoner hipertansiyon-akciğer atardamarında basınç artışıtedavisinde kullanılan treprostinil,

• Lösemi tedavisinde kullanılan hiyaluronidaz,

• Multivitaminler (ADEK, folat),

• Kemik erimesinde kullanılan tiludronat

Karbonik anhidraz enzimleri ile potansiyel etkileşim olabilir, ancak ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ASİNPİRİNE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça;

• Kalp krizinin tekrar etmesinden korunmada ve dinlenirken ortaya çıkan/hareketleilişkisi olmayan göğüs ağrısında: Günde 1 kez 1-3 tablet

• Ani kalp krizinde standart tedavinin bir parçası olarak: Günde 1 kez 1-3 tablet

• Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde:Günde 1 kez 1-3 tablet

• Riskli hastalarda geçici felçlerin ve inmenin önlenmesinde: Günde 1 kez 1-3 tablet

• Kawasaki hastalığında; hekim önerisine göre kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bir miktar su ile tercihen yemeklerden önce ağızdan alarak kullanınız.

ASİNPİRİNE, uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır. Tedavi sürenize doktorunuz karar vermelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ASİNPİRİNE'nin 16 yaş ve altı çocuklarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu yaş grubu için veri yoktur. Bu yüzden, 16 yaş ve altı çocuklardaASİNPİRİNE kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımıÖzel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ASİNPİRİNE şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4

Eğer ASİNPİRİNE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİNPİRINE kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla ASINPİRİNE kullanmışsanız; aşırı ve hızlı soluk alıp verme, terleme, bulantı ve kusma, ateş yükselmesi, tansiyon düşme ya da yükselmesi, ritim bozukluğugibi kalp rahatsızlıkları, susuzluk, kan şekerinin düşmesi ya da yükselmesi, kulak çınlaması,sağırlık, mide kanaması, baş ağrısı ve sersemlik hali, baş dönmesi, işitme bozukluğu, zihinkarışıklığı, idrar çıkışında azalma, uyuşukluk gibi belirtiler görülebilir. Tüm hasta gruplarındaciddi zehirlenme belirtileri olabilir. Sersemlik ve kulak çınlaması özellikle çocuk ve yaşlıhastalarda ciddi zehirlenme belirtileri olabilir.

ASİNPİRİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ASİNPİRİNE'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ASİNPİRİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bilinen bir etkisi yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ASİNPİRİNE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASİNPİRİNE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nezle, burun tıkanıklığı

- Cilt reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen, ödem)

- Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Mide yanması,

• Mide bulantısı,

• Kusma,

• Karın ağrısı

• Ve ishal gibi mide-bağırsak sistemi (gastrointestinal) bozuklukları,

• Gastrointestinal kanaldan az miktarda kan kaybı (mikro hemoraj)

5

Yaygın olmayan

• Gastrointestinal ülser (Çok seyrek vakalarda perforasyona (delinme) yol açabilir.),

• Gastrointestinal kanama (uzun süreli ASİNPİRİNE 100 mg kullanımı, gastrointestinalkanaldan gizli kan kaybına bağlı olarak demir eksikliği anemisine neden olabilir),

• Gastrointestinal enflamasyon,

• Dışkınızın koyu renkli olması (melena) veya kan kusmanız durumunda (her ikisi deciddi mide kanamasının belirtileridir) derhal doktorunuza bildirmelisiniz.

• Cilt reaksiyonları

Seyrek

• Özellikle hipertansiyonu (yüksek tansiyon) kontrol edilemeyen ve / veya münferitvakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla (kanınpıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin)kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.

• Özellikle astım hastalarında cilt, solunum yolları, gastrointestinal kanal vekardiyovasküler sistemde (dolaşım sistemi) aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlararasında hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), dispne (nefes darlığı) atakları, rinit (soğukalmaktan ileri gelen, burun akması, aksırma ile beliren hastalık), geniz tıkanması,anafilaktik şok (hayati risk taşıyan, ani ve aşırı duyarlılığın yol açtığı klinik tablo) veanjiyonörotik ödem (deri altında belirli bir bölgeyle sınırlı, ürtikere benzeyen iri veağrısız şişliklerin belirdiği alerjik bozukluk) bulunabilir.

• Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) (bir tür enzim) eksikliği formları olanhastalarda hemoliz (kan yıkımı) ve hemolitik anemi (alyuvarların (kırmızı kanhücrelerinin) normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımındanuzaklaşması) bildirilmiştir.

• Muhtemelen kanama süresinin uzadığı, burun kanaması, dişeti kanaması, kütanözkanama veya ürogenital kanama gibi kanamalar. Bu etki, kullanımdan sonra 4 ila 8 günkadar sürebilir.

Çok seyrek

• Özellikle hipertansiyonu (yüksek tansiyon) kontrol edilemeyen ve / veya münferitvakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla (kanınpıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin)kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.

• Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü).

• Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum eğilimi olanhastalarda gut (eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme vesıcaklık artışı nöbetlerine neden olan bir hastalık) ataklarına neden olabilir.

• Yüksek karaciğer değerleri.

• Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği.

• Eritema eksudativum multiforme (simetrik, sabitlenmiş, kırmızı, ciltten kabarık lezyonların ani ortaya çıkışı olarak adlandırılan cilt reaksiyonları).

Bilinmiyor

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• İşitme bozukluğu,

• Kulak çınlaması veya zihin karışıklığı aşırı doz belirtileri olabilir.

6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ASİNPİRİNE'nin saklanması

ASİNPİRİNE 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASİNPİRİNE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı... tarihinde onaylanmıştır.

7