Exagyn 750mg/200mg/100mg Vajinal Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIEXAGYN® 750mg/200mg/100mg Vajinal Tablet

Vajina içine (hazneye) uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir vajinal tablet 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve100 mg lidokain içerir.

•

Yardımcı madde:Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EXAGYN® nedir ve ne için kullanılır?

2. EXAGYN® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXAGYN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXAGYN® 'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. EXAGYN nedir ve ne için kullanılır?

• EXAGYN®, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan vajinal tablet formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilerekarşı etkili), antiprotozoal(parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılanilaç grubuna dahildir.

• EXAGYN® beyaz ya da krem renkli 7 adet vajinal tablet içerir. Her bir vajinal tablette etkinmadde olarak 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokainiçermektedir.

• EXAGYN®, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma

-1-

1

-1-

gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının

(Kandida

cinsi mantarlara ilaveten bakteriyel vajinozis ve/veya trikomonas enfeksiyonunun eşlik ettiği laboratuvar sonuçlarında tespitedildiği durumlarda) tedavisinde, uygun bir antibiyotikle birlikte kullanılır.

2. EXAGYN® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXAGYN® 'i aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• EXAGYN®'in içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise,

• Hamileliğinizin ilk 3aylık döneminde iseniz,

• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,

• Epilepsi (sara) hastası iseniz,

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise EXAGYN®'i kullanmayınız.

EXAGYN^® tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

EXAGYN® tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlarkullanılmamalıdır.

EXAGYN®'aaıdaki durumlarda DKKATLKULLANINIZ

• EXAGYN® lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle vajinal tabletlerin prezervatifle vedoğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirdeistenmeyen gebelikler meydana gelebilir.

• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviyeharfiyen uyunuz.

• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropatibelirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böylebir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa dasargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme

-2-

2

-2-

yol açabilmektedir. EXAGYN®, vajinal tablet şeklinde uygulandığından, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında buetkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresineharfiyen uyunuz.

• EXAGYN® kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneyebaşvurunuz.

• EXAGYN® tedavisi esnasında tampon kullanmayınız.

• EXAGYN® tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

EXAGYN® cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.

EXAGYN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXAGYN®'in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda EXAGYN®'i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXAGYN®'in etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeyedevam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe

-3-

3

-3-

EXAGYN® ' in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Ancak EXAGYN® kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

EXAGYN® 'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXAGYN®'in içeriğindeözeluyarıgerektiren herhangi biryardımcı madde

bulunmamaktadır.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol,anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)

• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin maddeolarak simetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar

• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarakastemizol

ve terfenadin içeren ilaçlar)

• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimepridisimli maddeyi içeren ilaçlar

• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisindekullanılan

ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)

• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disulfiram isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin;etkin madde olarak fluorourasil

ve trimetreksat içeren ilaçlar)

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin,fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)

• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılanve etkin madde olarak lityum

isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özelliklekanser hastalarında görülen çok

şiddetli ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeleri içeren ilaçlar

• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar

-4-

4

-4-

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron veprokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)

• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan ilaçlar

Eğer

reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EXAGYN® nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Yedi gün süreyle ,günde bir tablet sırtüstü yatar pozisyonda, vajen derinliğine uygulanır. EXAGYN® uygulanmadan önce eller yıkanmalıdır.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında EXAGYN®'in etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiyeedilmektedir.

•Uygulama yolu ve metodu:

EXAGYN yalnızca vajina içine ( hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce sırt üstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. EXAGYN®'i vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Vajinal tabletiyerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat ayağa kalkmayınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

EXAGYN® yutulmamak veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

•Deiik yagrupları: Çocuklarda kullanımı:

EXAGYN® 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yalılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezlii:

Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, EXAGYN^®

-5-

5

-5-

tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Karacier yetmezlii:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, EXAGYN® dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda EXAGYN®'in dozudoktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer EXAGYN® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EXAGYN® kullandıysanız:

EXAGYN®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, başdönmesi, sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısındaazalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol vebacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritimbozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumdave EXAGYN®'in yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuzaveya bir hastaneye başvurunuz.

EXAGYN®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.EXAGYN® ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra EXAGYN®tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EXAGYN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa EXAGYN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri

-6-

6

-6-

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, EXAGYN®'e karşı ciddi allerj iniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı,solunum güçlü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemibelirtileri),

• Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta su tutulması (ödem), yüz kızarması
• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)

• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma

• Bilinç kaybı

• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)

• Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon)

• Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)

• Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)

• Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon)

• Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji)

• Ruhsal değişiklikler, depresyon
• Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi belirtileri)

• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri)

• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyazkan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)

• Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi)

• Kulak çınlaması

• Bulanık veya çift görme

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Uykusuzluk, uyku hali

• Sinirlilik, tedirginlik

-7-

7

-7-

• Aşırı endişe (anksiyete)

• Üşüme, titreme, sıcaklık hissi

• Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, sersemlik hali

• Karıncalanma, his kaybı

• Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat

• Ağız kuruluğu, susama hissi

• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık

• Karın ağrısı veya kramp

• Kabızlık veya ishal

Metronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden vajinal tablet kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüleri

• Karın ağrısı

Bunlar EXAGYN®'in hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5- EXAGYN® 'in saklanması

EXAGYN®

'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra EXAGYN® 'i kullanmayınız.

-8-

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXAGYN® 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ SAN. TİC. A. Ş.

Çamlık Mah. Pamuk sok. A Blok Apt. No:12-16/17

Ümraniye/İSTANBUL

Telefon: (0 216) 365 41 47

Faks : (0 216) 365 41 48

e-mail :

[email protected]

Üretim yeri:

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Taşdelen-Çekmeköy- İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

-9-