Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XULTOPHY® nedir ve ne için kullanılır?

2. XULTOPHY®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XULTOPHY®nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XULTOPHY®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XULTOPHYnedir ve ne için kullanılır?

XULTOPHY® ne için kullanılır?

XULTOPHY®, tip 2 diyabet (şeker hastalığı) hastası yetişkinlerde kan glukozunu (şeker) iyileştirmek için kullanılır. Diyabet hastası olma nedeniniz, vücudunuzun:

• kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmeye yetecek kadar insülin üretmemesi ya da

• insülini doğru kullanamamasıdır.

1

XULTOPHY® nasıl etki eder?

XULTOPHY®, vücudunuzun kan şekerini kontrol etmesine yardımcı olan iki etkin madde içermektedir:

• insülin degludek - kan şekeri düzeyinizi düşüren, uzun etkili bir bazal insülin

• liraglutid - vücudunuzun yemek sırasında daha fazla insülin üretmesine yardımcı olanve vücudunuzun ürettiği şeker miktarını azaltan bir “GLP-1 analoğu”

XULTOPHY^® ve oral diyabet ilaçları

XULTOPHY®, oral diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanılmaktadır (metformin, pioglitazon ve sülfonilüre ilaçları gibi). Bu ilaçlar (tek başına ya da GLP-1 tedavisiyle veya bazal insülinlebirlikte kullanıldığında) kan şekeri düzeylerini kontrol etmede yeterli olmadığı zamanXULTOPHY^® reçete edilir.

GLP-1 tedavisi kullanıyorsanız

XULTOPHY® kullanmaya başlamadan önce GLP-1 tedavinizi durdurunuz.

İnsülin kullanıyorsanız

XULTOPHY^® kullanmaya başlamadan önce insülin tedavinizi durdurunuz.

2. XULTOPHY'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler XULTOPHY'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• İnsülin degludeke, liraglutide veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangibirine (bölüm 6'da listelenmektedir) karşı alerjik iseniz.

• Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu (MTK) veyasizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 (MEN2) varsa.

XULTOPHY'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

:

• Düşük kan şekeri (hipoglisemi): Eğer kan şekeriniz düşük ise, bölüm 4 “Düşük kan şekeri(hipoglisemi)” başlığı altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.

• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Eğer kan şekeriniz yüksek ise, bölüm 4 “Yüksek kanşekeri (hiperglisemi)” başlığı altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.

• Doğru ilacı kullandığınızdan emin olun; yanlışlıkla diğer ilaçlar ile XULTOPHY®'ınkarışmasını engellemek için her enjeksiyondan önce kalem etiketini her zaman kontroledin.

Uyarılar ve önlemler

XULTOPHY^® kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışınız.

• Sülfonilüre grubu bir ilaç da (glimepirid veya glibenklamid gibi) kullanıyorsanız,doktorunuz kan şekeri düzeylerinize bağlı olarak sülfonilüre ilacınızın dozunudüşürmenizi isteyebilir.

• Eğer tip 1 diyabetiniz veya ketoasidozunuz (kanda asit birikmesi durumu) varsaXULTOPHY® kullanmayınız.

• İnflamatuvar (iltihaplı) bağırsak hastalığı ya da mide boşalmasında gecikme (diyabetikgastroparezis) olan hastalarda XULTOPHY® kullanımı önerilmemektedir.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsülin degludek dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme

2

neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu ilacı kullanmadan önce bilmeniz gereken önemli şeyler:

Aşağıdaki durumlar gerçekleşirse doktorunuza bildiriniz:

• gözlerinizde sorun yaşarsanız. Kan şekeri kontrolündeki hızlı düzelmeler, diyabetik gözsorunlarının kısa sürede kötüye gitmesine yol açabilir. Kan şekeri kontrolündeki uzunsüre düzelme göz sorunlarını hafifletebilir.

• tiroid hastalığınız varsa ya da geçmişte olduysa.

Bu ilacı kullanırken bilmeniz gereken önemli şeyler:

• şiddetli ve geçmeyen karın ağrısı yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz - bu bir pankreasinflamasyonu (akut pankreatit) belirtisi olabilir.

• kendini hasta hissetme (bulantı) veya hastalık hali (kusma) veya ishal yaşıyorsanızdehidratasyon (vücuttan sıvı kaybı) olabilir - dehidratasyonu durdurmak için bolmiktarda sıvı almanız önemlidir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri

Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir(bkz. Bölüm 3 “XULTOPHY® nasıl kullanılır”). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir ciltdeğişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeyebaşlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veyadiğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.

XULTOPHY®'m yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol alıyorsanız, XULTOPHY® ihtiyacınızda değişiklik olabilir. Kan şekeri düzeyiniz yükselebilir ya da düşebilir. Bu nedenle kan şeker seviyenizi normalden daha sık kontroletmelisiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, XULTOPHY® kullanmayınız. Tedavi kesilmeli ve hekime bildirilmesi gerekmektedir. Gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veyagebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. XULTOPHY®'ın bebeğinizi etkileyipetkilemediği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, XULTOPHY® kullanmayınız. XULTOPHY®'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekerinizin düşük veya yüksek olması, araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, konsantre olma veya reaksiyon göstermeyeteneğiniz etkilenebilir. Bu durum kendiniz veya başkaları için tehlike oluşturabilir. Aşağıdakidurumlarda araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz:

• Sıklıkla kan şekeriniz düşüyorsa,

• Kan şekerinizin düştüğünü fark etmekte zorluk yaşıyorsanız.

XÜLTOPHY'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizietkileyebilir - bu da XULTOPHY® dozunuzun değişmesini gerektirebilir.

XULTOPHY^® tedavinizi etkileme ihtimali olan en yaygın ilaçlar aşağıda listelenmiştir.

Aşağıdaki ilaçları almanız durumunda kan şekeriniz düşebilir:

• Diğer diyabet ilaçları (tablet veya enjeksiyonlar)

• Sülfonamidler: enfeksiyon için

• Anabolik steroidler: testosteron gibi

• Beta-blokerler: yüksek kan basıncı için kullanılır. Bunlar, düşük kan şekerinin uyarıcıbelirtilerinin fark edilmesini zorlaştırabilir (bkz. bölüm 4 “Düşük kan şekerinin uyarıcıbelirtileri - bunlar aniden ortaya çıkabilir”).

• Asetilsalisilik asit (ve diğer salisilatlar): ağrı ve hafif ateş için

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri: depresyon için

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri: bazı kalp sorunları veya yüksekkan basıncı için.

Aşağıdaki ilaçları almanız durumunda kan şekeriniz yükselebilir:

• Danazol: ovülasyonu (yumurtlama) etkileyen bir ilaç

• Oral kontraseptifler: doğum kontrol hapları

• Tiroid hormonları: tiroid hastalığı için

• Büyüme hormonu: düşük seviyedeki büyüme hormonu için

• “Glukokortikoid” adı verilen ilaçlar, “kortizon” gibi: inflamasyon için

• “Sempatomimetik” adı verilen ilaçlar, epinefrin (adrenalin), salbutamol ya da terbutalingibi: astım için

• “Tiyazid” adı verilen su tabletleri: yüksek kan basıncı için veya vücudunuz aşırı sututuyorsa (sıvı tutulumu).

4

Oktreotid ve lanreotid-

Akromegali (Çok fazla büyüme hormonu ile ilişkili nadir görülen bir durum) tedavisinde kullanılır. Kan şekeri düzeyinizi yükseltebilir ya da düşürebilirler.

Pioglitazon-

Tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler. Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp hastalığı olan veya önceden inme geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedaviedildiklerinde kalp yetmezliği oluştuğu görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı, hızlı kiloalımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilendoktorunuzu bilgilendiriniz.

Varfarin veya diğer kan sulandırıcılar-

kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılırlar. Kanınızın pıhtılaşma yeteneğini belirlemek amacıyla daha sık kan testi ('UluslararasıNormalleştirilmiş Oran' ya da INR testi adı verilir) yaptırmanız gerekebileceği için, varfarinveya başka bir kan sulandırıcı ilaç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. XULTOPHYnasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Kör iseniz veya görme yeteneğiniz zayıfsa ve kalem üzerinde yer alan doz sayacını okuyamıyorsanız, yardım almadan bu kalemi kullanmayınız. XULTOPHY® kullanıma hazırkalem kullanımı konusunda eğitilmiş, görme yeteneği iyi olan kişilerden yardım alınız.

Doktorunuz size aşağıdakileri söyleyecektir:

• Her gün ne kadar XULTOPHY®'a ihtiyaç duyacağınızı

• Kan şekeri düzeyinizi ne zaman kontrol edeceğinizi

• Dozu nasıl ayarlayacağınızı

XULTOPHY® dozunuz “doz adımları” olarak uygulanmaktadır. Kalemin üzerindeki doz sayacı, doz adımlarının sayısını göstermektedir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• XULTOPHY®'ı her gün bir kez, tercihen günün aynı saatinde kullanınız. Sizin için enuygun olan saati seçiniz.

• XULTOPHY®'ı her gün aynı saatte almanız mümkün değilse, günün farklı saatlerindealınabilir. Dozların arasında en az 8 saat geçtiğinden emin olunuz.

• XULTOPHY®'ı yemekle birlikte almanız zorunlu değildir.

• Doz ve doz ayarlaması için daima doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.

• Diyetteki bir değişiklik XULTOPHY® ihtiyacınızı değiştirebileceği için, olağandiyetinizi değiştirmek istiyorsanız önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenizedanışınız.

XULTOPHY® nasıl kullanılır?

XULTOPHY^®, kullanıma hazır, doz ayarlı bir kalemdir.

• XULTOPHY® “doz adımları” olarak uygulanmaktadır. Kalemin üzerindeki doz sayacı,doz adımlarının sayısını göstermektedir.

• Bir doz adımı, 1 ünite insülin degludek ve 0,036 mg liraglutid içermektedir.

5

• XULTOPHY®'ın günlük maksimum dozu 50 doz adımıdır (50 ünite insülin degludekve 1,8 mg liraglutid).

Bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Kullanım Kılavuzu” nu dikkatlice okuyunuz ve kalemi tarif edildiği şekilde kullanınız.

Doğru kalemi kullandığınızdan emin olmak için, ilacı enjekte etmeden önce daima kalem etiketini kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

XULTOPHY®'ı ilk kullanımınızdan önce, doktorunuz veya hemşireniz nasıl enjeksiyon yapacağınızı size gösterecektir.

• XULTOPHY®, deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yoluyla verilir. Damariçine ya da kas içine enjekte etmeyiniz.

• Enjeksiyon için en iyi bölgeler karnınızın ön kısmı, üst kollarınız veya kalçalarınızın öntarafıdır (uyluk).

• Şişlik ve deri çukurlaşması riskini azaltmak için, her gün enjeksiyon yapılan bölge aynıkalmak koşuluyla enjeksiyon yerini değiştiriniz (bkz. bölüm 4).

• Her enjeksiyon için mutlaka yeni bir iğne ucu kullanılmalıdır. İğne uçlarının yenidenkullanılması hatalı dozlamaya yok açan tıkanmış iğne riskini artırabilir. Herenjeksiyondan sonra iğne uçları güvenli bir şekilde atılmalıdır.

• Dozlama hatalarından ve potansiyel doz aşımından kaçınmak amacıyla kalemdençözeltiyi ayırmak için şırınga kullanmayınız.

Ayrıntılı kullanım kılavuzu, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.

Şu durumlarda XULTOPHY®'ı kullanmayınız:

• Kalem hasar görmüşse ya da düzgün saklanmamışsa (bkz. bölüm 5).

• Kalem penceresinden gördüğünüz sıvı berrak ve renksiz görünmüyorsa.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda (> 65 yaş) kullanımı:

XULTOPHY^® yaşlı hastalarda kullanılabilir, fakat eğer ileri yaşta iseniz kan şekeri düzeyinizi daha sık kontrol etmeniz gerekebilir. Dozunuzdaki değişikliklerle ilgili olarak doktorunuz ilegörüşünüz.

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı çocuklarda ya da ergenlerde kullanmayınız. Çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde XULTOPHY® ile deneyim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Eğer hafif ya da orta derece böbrek sorunlarınız varsa, glukoz takibinin arttırıldığı ve doz ayarlaması yapıldığı takdirde XULTOPHY^® kullanabilirsiniz. Son dönem böbrek hastalığıdahil, ağır böbrek sorunlarınız varsa, XULTOPHY^® önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

6

Eğer hafif ya da orta derece karaciğer sorunlarınız varsa, glukoz takibinin arttırıldığı ve doz ayarlaması yapıldığı takdirde XULTOPHY® kullanabilirsiniz. Liraglutid bileşeninden dolayı,ağır karaciğer sorunlarınız varsa, XULTOPHY® önerilmemektedir.

Eğer XULTOPHY® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla XULTOPHYkullanırsanız

XULTOPHY® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XULTOPHY® kullanırsanız, kan şekeriniz düşebilir (hipoglisemi) ya da kendinizi hasta hissedebilir (bulantı) veya hasta olabilirsiniz (kusma). Kanşekeriniz düşerse, bölüm 4'te “Düşük kan şekeri (hipoglisemi)” için bulunan tavsiyelerebakınız.

XULTOPHYkullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu unutursanız, dozu normalde aldığınız saatten sonraki 8 saat içerisinde hatırlarsanız, atladığınız dozu enjekte ediniz.

Dozu almayı unuttuğunuzu fark ettiğiniz zaman, bir sonraki dozu alma zamanının gelmişse, çift doz almayınız.

XULTOPHYile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan XULTOPHY® kullanmayı bırakmayınız. XULTOPHY®'ı kullanmayı bırakırsanız, kan şekeriniz çok yüksek düzeylere yükselebilir, bkz. bölüm 4“Yüksek kan şekeri (hiperglisemi).”

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi XULTOPHY®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu ilaç kullanılırken aşağıdaki ciddi yanetkiler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

• Düşük kan şekeri (Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir ).

Eğer kan şekeri düzeyiniz çok fazla düşerse bayılabilirsiniz (bilincinizi kaybedebilirsiniz). Ciddi hipoglisemi beyin hasarına yol açabilir ve hayatı tehdit edici olabilir. Eğer sizde düşük

7

kan şekeri belirtileri varsa kan şekeri seviyenizi acilen yükseltmek için gerekenleri yapınız. “Düşük kan şekeri (hipoglisemi)” başlığı altındaki tavsiyelere bakınız.

• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) (bilinmiyor: eldeki verilerden hareketlesıklık derecesi tahmin edilemiyor ).

Aşağıdakilerden biri olursa XULTOPHY® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktounuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer XULTOPHY® içindeki maddelerden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz varsa, XULTOPHY® kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla görüşünüz. Ciddi alerjikreaksiyon belirtileri:

• Vücudunun diğer kısımlarına yayılan bölgesel reaksiyonlar

• Terleme ile birlikte aniden hasta hissetmeniz

• Solunum güçlüğü yaşamanız

• Kalp hızınızda artış olması veya başınızın dönmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XULTOPHY®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri

İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen birproteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydanageldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte edersenizinsülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için herenjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

Diğer yan etkiler arasında şunlar bulunmaktadır:

Yaygın

• İştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı) veya hastalık hali ( kusma), ishal, kabızlık,hazımsızlık (dispepsi), mide mukozası iltihabı (gastrit), mide ağrısı, midede ekşime yada şişme - bunlar genellikle birkaç gün ya da birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları. Bunlar arasında morarma, kanama, ağrı, kızarıklık,kurdeşen, şişme veya kaşıntı bulunmaktadır - bunlar genellikle birkaç gün sonrakaybolmaktadır. Birkaç hafta sonra kaybolmazlarsa doktorunuz ile görüşünüz. Bu yanetkiler ciddileşirse, XULTOPHY® kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuz ilegörüşünüz.

• Lipaz ve amilaz gibi pankreas enzimlerinde artış.

Yaygın olmayan

• Kurdeşen (derinizde kırmızı, bazen kaşıntılı olan şişlikler).

• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), kızarıklık, kaşıntı ya da yüzde şişme gibi.

• Dehidratasyon (vücutta sıvı kaybı) - dehidratasyonu durdurmak için bol miktarda sıvıalmanız önemlidir.

• Geğirme (erüktasyon) ve gaz (flatülans).

• Kızarıklık.

• Kaşıntı.

• Kalp atış hızında artış.

8

Safra taşları.

İltihaplı safra kesesi.

Bilinmiyor

• Pankreas inflamasyonu (pankreatit).

• Kollarda veya bacaklarda şişme (periferik ödem) - ilacı ilk kullanmaya başladığınızda,vücudunuz gerekenden fazla su tutabilir. Bu ayak bileklerinizde ve diğer eklemlerinizdeşişkinliğe yol açabilir. Bu durum genellikle kısa sürer.

Diyabet tedavisine bağlı genel etkiler

>Düşük kan şekeri (hipoglisemi)

Aşağıdaki durumlarda düşük kan şekeri olabilir:

• Alkol alırsanız.

• Normalden fazla egzersiz yaparsanız.

• Çok az yerseniz veya öğün atlarsanız.

• Çok fazla XULTOPHY® kullanırsanız.

Düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar aniden ortaya çıkabilir:

• Baş ağrısı, yuvarlayarak konuşma, hızlı kalp atımı, soğuk terleme, soğuk ve solgun cilt,kendini hasta hissetme (bulantı), aşırı açlık hissi, titreme, sinirlilik ya da endişe hali,olağan olmayan yorgunluk hissi, zayıf ve uykulu hissetme veya zihin karışıklığı,konsantrasyon güçlüğü, görüşte kısa süreli değişiklikler.

Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:

• Glukoz tabletleri alın ya da şekerlemeler, bisküviler veya meyve suyu gibi yüksekşekerli bir atıştırmalık yiyin (her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoztabletleri veya yüksek şeker içeren atıştırmalık taşıyın).

• Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Kan şekerinizi bir kereden fazlaölçmeniz gerekebilir Bunun nedeni, kan şekerindeki düzelmenin hemengerçekleşmeyecek olmasıdır.

• Düşük kan şekeri belirtileri kaybolana kadar ya da kan şekeri düzeyiniz sabitlenenekadar bekleyin. Daha sonra insülininize her zamanki gibi devam edin.

Bilincinizi kaybetmeniz durumunda yakınlarınızın bilmesi gerekenler:
Birlikte zaman geçirdiğiniz herkese diyabetiniz olduğunu söyleyiniz. Kan şekerinizin düşmesi

halinde, bayılma riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatınız.

Bu kişilere, eğer bayılırsanız aşağıdakileri yapmaları gerektiğini bildiriniz:

• Sizi yan tarafınıza yatırmalarını

• Hemen tıbbi yardım çağırmalarını

• Boğulmanıza yol açabileceğinden hiçbir yiyecek ve içecek

vermemelerini

Glukagon enjeksiyonu ile baygınlık durumundan daha hızlı bir şekilde çıkabilirsiniz. Bu
enjeksiyon sadece nasıl yapılacağını bilen biri tarafından uygulanabilir.

• Size glukagon verildiyse, kendinize gelir gelmez şeker veya şekerli atıştırmalık almanızgerekir.

• Glukagon enj eksiyonuna yanıt vermemeniz halinde hastanede tedavi edilmeniz gerekir.

9

• Eğer şiddetli düşük kan şekeri zamanında tedavi edilmezse, beyin hasarına nedenolabilir. Bu, kısa veya uzun süreli olabilir. Hatta ölüme neden olabilir.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla görüşünüz:

• Kan şekerinizin çok düşmesi sonucu bayılırsanız.

• Glukagon enjeksiyonu kullandıysanız.

• Yakın zamanda birçok kez kan şekeriniz düştüyse.

Çünkü XULTOPHY

®

enjeksiyonu dozlamasının ve gıda veya egzersiz durumunuzun değiştirilmesi gerekli olabilir.

>Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)

Aşağıdaki durumlarda yüksek kan şekeri ortaya çıkabilir:

•

Alkol alırsanız.

• Her zamankinden az egzersiz yaparsanız.

• Her zamankinden fazla yemek yerseniz.

• Enfeksiyon kaparsanız veya ateşiniz çıkarsa.

• Yeterli XULTOPHY

®®®®

kullanmayı durdurursanız.

Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar genellikle aşamalı olarak ortaya çıkar:

Kızarık, kuru cilt; uykulu veya yorgun hissetme; ağız kuruluğu, nefeste meyvemsi (aseton) koku; daha sık idrara çıkma, susuzluk hissi; iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı) veyahastalık hali (kusma).

Bunlar, ketoasidoz adı verilen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Ketoasidoz, vücudun şeker yerine yağ parçalaması nedeniyle kanda asit birikmesi durumudur. Eğer tedavi edilmezsediyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.

Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler

• Kan şekeri düzeyinizi ölçünüz.

• Keton için kan veya idrar testi yaptırınız.

• Acilen tıbbi yardım alınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. XULTOPHY®'ın saklanması

XULTOPHY® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Karton veya kalem etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XULTOPHY® 'ı kullanmayınız

.

10

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlk kullanımdan önce:

Buzdolabında (2°C-8°C'de) saklayınız. Dondurucu bölümün uzağında tutunuz.

Dondurmayınız.

Kullanım sırasında:

Dondurmayınız. XULTOPHY®'ı 21 gün boyunca 30°C ve altında oda sıcaklığında yanınızda taşıyabilir ya da buzdolabında (2°C - 8°C) saklayabilirsiniz. Ürün ilk açılmasından 21 güngeçtikten sonra atılmalıdır.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda kalemin kapağını kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri:

Novo Nordisk A/S Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

Bu kullanma talimatı.../.../.tarihinde onaylanmıştır.

11

XULTOPHY® 100 U/mL+3,6 mg/mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem için Kullanım Kılavuzu

XULTOPHY® kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmadan önce bu kılavuzu lütfen dikkatlice okuyunuz. Doktorunuz veya hemşirenizden uygun eğitimi görmeden kalemi kullanmayınız. Kaleminizin XULTOPHY100 U/mL + 3,6 mg/mL içerdiğinden emin olmak için, kaleminizi kontrol etmeklebaşlayınız, ardından kaleminiz ve iğne ucunuzun farklı kısımlarınıöğrenmek üzere aşağıdaki talimatları inceleyiniz. Eğer kör iseniz veya görme yeteneğiniz az ise ve kalem üzerindeki doz sayacını okuyamıyorsanız, bu kalemi yardımalmadan kullanmayınız. XULTOPHY® kullanıma hazırkalemini kullanmak için eğitim almış, görüşü yeterli bir kişidenyardım alınız. XULTOPHY, insülin degludek ve liraglutid içeren bir ilaçtır. XULTOPHY"doz adımları” olarakuygulanmaktadır. Bir doz adımı, 1 ünite insülin degludek ve0.036 mg liraglutid içerir. Kaleminiz, kullanıma hazır, doz ayarlı bir kalemdir. 3 mL XULTOPHY® çözeltisi içermektedir. Kaleminiz: - 1 doz adımı ila -maksimum 50 doz adımı (50 ünite insülin degludek + 1,8mg liraglutid) uygulamaktadır. Kaleminiz 1 doz adımı artışlar ile doz uygulamaktadır. Dozunuzu çevirmeyiniz. Seçilen doz adımları, doz sayacında gösterilen sayıya eşittir. Kaleminiz, en fazla 8 mm boyunda ve en fazla 32 G kalınlığında NovoFine® veya NovoTwist® tek kullanımlık iğne uçları ilekullanılmak üzere tasarlanmıştır. İğne uçları kutunun içinde bulunmamaktadır. ^ Önemli bilgi Kalemin güvenli kullanımı için önemli olduğundan, bu talimatlara özellikle dikkat ediniz.

12

• Kaleminizdeki çözeltinin berrakolduğunu kontrol ediniz. Kalem penceresinden içeribakınız. Çözelti bulanık görünüyorsa kalemikullanmayınız.	\BI
• Yeni bir iğne ucu alınız ve koruyucu başlığını çıkarınız.	ra
	Z
• İğne ucunu doğrudan kaleme takınız. Sıkışıncaya kadar döndürünüz.	B 4^7-7
• Dış iğne ucu kapağını çıkarınız ve sonrası için saklayınız. Enjeksiyon sonrasında iğne ucunukalemden güvenli bir şekilde çıkarmak için bunaihtiyaç duyacaksınız.	0
• İç iğne ucu kapağını çıkarınız ve atınız. Eğer geri takmaya çalışırsanız iğneyi yanlışlıkla kendinizebatırabilirsiniz.	0
İğnenin ucunda bir damla çözelti görünebilir. Bu normal olmakla birlikte yine de çözelti akışını kontrol etmelisiniz.Enjeksiyonunuzu yapmaya hazır olana kadar kaleminizeyeni bir iğne ucu takmayınız. A Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne ucu kullanınız. Bu şekilde, tıkanmış iğne, kontaminasyon (bulaşma), enfeksiyon ve yanlış doz uygulamasını önleyebilirsiniz. ^ Bükülmüş veya hasarlı iğne uçlarını asla kullanmayınız.

14

bir iğne ucu ile hazırlayınız. İhtiyacınız olan tam dozu seçtiğinizden emin olunuz. Enjeksiyon sırasında asla doz sayacına dokunmayınız. Bunu yapmak enjeksiyonu engelleyebilir.
5. Enjeksiyondan sonra • İğneye ve dış iğne ucu kapağına dokunmadan, düz bir yüzey üzerinde iğnenin ucunu dış iğne ucukapağının içine doğru sokunuz.	|'A 1 4
• İğne içeri girdikten sonra dış iğne ucu kapağınıtamamen iterek dikkatlice takınız. •İğne ucunu çıkartınız ve doktorunuzun ya dahemşirenizin tarif ettiği şekilde dikkatlice atınız.
• Çözeltiyi ışıktan korumak için her kullanım sonrası kaleminizin kapağını kapatınız. İğnenin sivri olduğundan emin olmak ve iğnelerin tıkanmasını önlemek için her enjeksiyondan sonra iğneucunu daima atınız.etmemiş olacaksınız. Kalem boşaldığında, iğne ucu olmadan, doktorunuz, hemşireniz, eczacınız veya yerel makamların tarif ettiğişekilde imha ediniz. ^ Asla iç iğne ucu kapağını iğneye geri takmaya çalışmayınız. İğneyi kendinize batırabilirsiniz. ^ Her enjeksiyon sonrası daima iğne ucunu kaleminizden çıkartınız. Bu şekilde tıkanmış iğne, bulaşma, enfeksiyon, çözelti sızması ve yanlış doz uygulamasını önleyebilirsiniz.	ra
A İlave önemli bilgiler • Kayıp ya da hasar ihtimaline karşı yanınızda daimaekstra bir kalem ve yeni iğne uçları taşıyınız. • Kaleminizi ve iğne uçlarını, özellikle çocuklar olmaküzere, daima başkalarının göremeyeceği veerişemeyeceği yerlerde saklayınız. • Kaleminizi aslapaylaşmayınız. İlacınız başkalarının sağlığı için zararlı olabilir. •İğne uçlarınızı aslapaylaşmayınız. Enfeksiyon geçişine neden olabilir. • İğne batması ve enfeksiyon geçişini önlemek içinbakımdan sorumlu kişiler kullanılmış iğne uçları ileişlem yaparken çok dikkatli olmalıdır.
Kaleminizin bakımı

18