Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ECOPİRİN PRO nedir ve ne için kullanılır?

2. ECOPİRİNPRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ECOPİRİN PRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ECOPİRİNPRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ECOPİRİN PRO nedir ve ne için kullanılır?

• ECOPİRİN PRO enterik kaplı tabletlerin her biri 81 mg asetilsalisilik asit adlı etkin madde içerir. Asetilsalisilik asit, trombosit olarak adlandırılan pıhtılaşma hücrelerininkümeleşmesini önleyerek etkisini gösterir. Bu özelliği nedeniyle çeşitli kalphastalıklarında kullanılır.

1

• ECOPİRİN PRO, 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Tabletler turuncurenkte, yuvarlak, bikonveks enterik tabletlerdir. Uzun dönemli tedavilerde mideşikayetlerini en aza indirmek üzere mide yerine barsaklarda çözünen tabletler olarakdizayn edilmiştir. Tabletlerin üzerindeki kaplama, ilacın ağız yoluylauygulanmasından sonra mide yerine ince bağırsaktan emilmesini sağlar.

• ECOPİRİN PRO,

- Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısı (Anstabilanjina pektoris)nda standart tedavinin bir parçası olarak

- Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin birparçası olarak,

- Kalp krizinin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada,

- Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtılarınönlenmesinde,

- Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde,

- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü,çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümünde dudaklar, avuç içive ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabıhastalığında (Kawasaki hastalığı)

o Ateşli dönemde iltihabı (inflamasyonu) azaltmak için, o Kalbi besleyen kan damarı duvarlarında anormal genişleme(anevrizma) durumunda kanın pıhtılaşmasının önlenmesindekullanılır.

2. ECOPİRİN PRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerECOPİRİN PRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırıduyarlığınız (alerjiniz) var ise,

• Geçmişte ilaçlar tarafından, özellikle de ağrı kesiciler (non-steroid antiinflamatuvarilaçlar) tarafından tetiklenen astım öykünüz varsa,

• Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa,

• Kanama eğiliminiz (kalıtsal bir kan hastalığı olan hemofili veya diğer kanamabozuklukları (hemorajik bozukluk) var ise,

2

• Eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık, ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkantekrarlayıcı iltihabi bir hastalık olan Gut hastalığınız ya da yatkınlığınız var ise,

• Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisindekullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,

• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

ECOPİRİN PRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırıduyarlığınız (alerjiniz) var ise,

• Ağrı kesici, iltihap giderici ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılık ve diğernedenlere bağlı alerjiniz var ise,

• Daha önce mide ya da bağırsak ülseri geçirdiyseniz,

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklarıve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu) geçirdiyseniz,

• Daha önce mide ya da bağırsak kanaması geçirdiyseniz,

• Eşzamanlı olarak kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyor iseniz,

• Böbrek fonksiyonlarınızda ya da dolaşım sisteminizde bozukluk var ise,

• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,

• Bir ağrı kesici olan ibuprofen isimli ilacı kullanıyorsanız,

• Daha önceden geçirilmiş astım, saman nezlesi, burun eti, kronik solunum yoluhastalıklarınız varsa,

• Alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen gibi) şikayetleriniz varsa,

• Diş çekimi gibi küçük operasyonlar da dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz,

• Eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık, ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkantekrarlayıcı iltihabi bir hastalık olan Gut hastalığınız ya da yatkınlığınız var ise,

• Adet kanamaları sırasında,

• İleri yaşta iseniz, uzun süreli tedavi almanız gerekiyorsa,

• Sülfonilüre ve insülin gibi kan şekerini fazla düşürme riski olan şeker ilaçlarıkullanıyorsanız,

• Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz varsa.

3

• Gebelik sırasında, gebeliğin son 3 ayında ve emzirme döneminde doktorunuz tavsiye etmediyse asetilsalisilik asit kullanmayınız.

Çocuklarda ve gençlerde, ateşle veya ateşsiz seyreden enfeksiyonlarda su çiçeği ve grip ihtimali bertaraf edilene kadar hekime danışılmadan kullanılmamalıdır; Bu durumlardaeşzamanlı ECOPİRİN PRO kullanımı ile birlikte, beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcülolabilen nadir görülen bir hastalık olan Reye Sendromu riski artabilir. Çocuklarda doktortavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkçakullanımı önerilmez (Kawasaki hastalığı gibi).

Kalp ve damar hastalıklarının tedavisi için uzun süreli ECOPİRİN PRO tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından size özel yarar risk değerlendirmesiyapılmalıdır.

Yeterli olarak kontrol edilmemiş yüksek tansiyon hastaları dikkatlice izlenmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ECOPİRİN PRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

ECOPİRİN PRO, alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Düşük doz asetilsalisilikasitin doğum kontrol metotlarıyla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurmapotansiyeli bulunan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

ECOPİRİN PRO, hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 6 ayında ise doktorunuza danışmadan ECOPİRİN PRO kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Emzirme döneminde doktorunuz tavsiye etmediyse asetilsalisilik asit kullanmayınız. ECOPİRİN PRO ve metabolitleri düşük miktarda anne sütüne geçer. Bugüne kadar yenidoğanda advers etki görülmediğinden, önerilen dozun kısa dönem kullanımında süt

4

vermenin kesilmesi gerekli değildir. Bununla birlikte uzun dönem ve/veya yüksek dozlarda kullanım durumunda emzirmeye devam edilmemelidir. Mutlaka doktorkontrolünde olmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

ECOPİRIN PRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• ECOPİRİN PRO yardımcı madde olarak sunset yellow (günbatımı sarısı) (E110)içermektedir. Günbatımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ECOPİRİN PRO'nun ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kanser ve romatizma hastalıkları tedavisinde kullanılan metotreksat

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen

• Kan sulandırıcı (antikoagülan), pıhtı eritici (trombolitik), kandaki trombosit sayısınıazaltıcı (antiplatelet) ilaçlar

• Ağrı kesiciler ve iltihap gidericiler

• Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI (seçici seratonin gerialım inhibitörü) grubuilaçlar

• Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin

• Kan şekerini düşüren ilaçlar, örneğin; insülin, sülfonilüre

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)

• Kortizon türü ilaçlar

• ADE inhibitörleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar

• Sara hastalığında kullanılan valproik asit ve fenitoin

• Manik depresif hastalıklarda kullanılan lityum

• Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürik asit düzeyini düşüren ilaçlar

• İbritumomab, omasetaksin, tositumomab gibi lösemi ve lenfoma tedavisindekullanılan ilaçlar

• Tansiyon düşürücü bazı ilaçlar, lösemi tedavisinde kullanılan dasatinib, eklemkıkırdağı hastalıklarında kullanılan glukosamin, ağrı kesici olarak kullanılan

5

ketorolak (nazal/sistemik), multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, kan sulandırıcı olan polisülfat sodyum, potasyum ve fosfat eksikliğinde kullanılan potasyum fosfat,vitamin E, bir diyet tuzu olan amonyum klorür, virüs enfeksiyonlarında kullanılantipranavir, pulmoner hipertansiyon-akciğer atardamarında basınç artışı tedavisindekullanılan treprostinil

• Lösemi tedavisinde kullanılan hiyaluronidaz

• Multivitaminler (ADEK, folat)

• Kemik erimesinde kullanılan tiludronat

• Organ nakilleri sırasında bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin ve takrolismus

Karbonik anhidraz enzimleri ile potansiyel etkileşim olabilir, ancak ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. ECOPİRİN PRO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısı (Anstabil anjinapektoris)nda standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg,

- Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin bir parçasıolarak günde 1 kez 75-300 mg,

- Kalp krizinin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada günde 1 kez 75-300 mg,

- Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesindegünde 1 kez 75-300 mg,

- Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde günde 1 kez75-300 mg,

- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilekgörünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayaktabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında(Kawasaki hastalığı);

o Ateşli dönemde iltihabı (inflamasyonu) azaltmak için 30-50 mg/kg gün ya da yüksek dozda 80-100 mg/kg/gün, günde 3-4 dozda ateş düşene kadar veya14 gün boyunca tedaviye devam edilir. Maksimum doz 4 g/gündür.o Kalbi besleyen kan damarı duvarlarında anormal genişleme (anevrizma)durumunda kanın pıhtılaşmasının önlenmesinde 3-5 mg/kg/gün dozundakullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bir miktar su ile tercihen yemeklerden önce ağızdan alarak kullanınız.

6

ECOPİRİN PRO, uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır. Tedavi sürenize doktorunuz karar vermelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ECOPİRİN PRO'nun 16 yaş altı çocuklarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu yaş grubu için veri yoktur. Bu yüzden, 16 yaş altı çocuklarda ECOPİRİN PRO kullanımıönerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

ECOPİRİN PRO şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer ECOPİRİN PRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ECOPİRİN PRO kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla ECOPİRİN PRO kullanmışsanız; aşırı ve hızlı soluk alıp verme, terleme, bulantı ve kusma, ateş yükselmesi, tansiyon düşme ya da yükselmesi,ritim bozukluğu gibi kalp rahatsızlıkları, susuzluk, kan şekerinin düşmesi ya dayükselmesi, kulak çınlaması, sağırlık, mide kanaması, baş ağrısı ve sersemlik hali, başdönmesi, işitme bozukluğu, zihin karışıklığı, idrar çıkışında azalma, uyuşukluk gibibelirtiler görülebilir. Tüm hasta gruplarında ciddi zehirlenme belirtileri olabilir. Sersemlikve kulak çınlaması özellikle çocuk ve yaşlı hastalarda ciddi zehirlenme belirtileri olabilir.

ECOPİRİN PRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ECOPİRİN PRO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ECOPİRİN PRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur. Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ECOPİRİN PRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ECOPİRİN DERHAL doktorunuza bildirin veya sizebaşvurunuz:

- Nezle, burun tıkanıklığı

- Cilt reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen, ödem)

- Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Artmış kanama eğilimi

• Hazımsızlık

Yaygın olmayan

• Burun akıntısı ve iltihabı, nefes darlığı

• Kurdeşen

Seyrek

• Kan hücre değerlerinde azalma

• Beyin kanaması

• Kanamalı damar iltihapları

• Solunum yollarında tıkanıklık, astım hastalığına bağlı nefes alamama atakları

• Aşırı adet kanamaları

• Şiddetli mide-bağırsak sistemi kanaması, bulantı, kusma

• Döküntü

8

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklarıve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu)

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklıbüyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),

• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (Lyell sendromu),

Bilinmiyor

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme

• Burun kanaması

• Diş eti kanaması

• Kan kusma, dışkıda kan olması

• Demir eksikliği

• Kanda ürik asit seviyesinin yüksek olması

• Nefes almada güçlük

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Uzamış kanama zamanı

• Mide veya ince barsakta ülser veya delinme, ishal

• Karaciğer yetmezliği

• Bozulmuş böbrek fonksiyonu, su ve tuz birikimi

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• İşitme bozukluğu

• Kulak çınlaması veya zihin karışıklığı aşırı doz belirtileri olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

9

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ECOPİRİN PRO'nun saklanması

ECOPİRİN PRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ECOPİRİN PRO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/S arıyer/İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No: 3

Esenyurt/İstanbul

Tel: (0212) 622 66 00

Faks: (0212) 623 19 52

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.

10