Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ECOPİRİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ECOPİRİN'i kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

3. ECOPİRİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ECOPİRİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ECOPİRİN nedir ve ne için kullanılır?

• ECOPİRİN enterik kaplı tabletlerin her biri 150 mg asetilsalisilik asit adlı etkin maddeiçerir. Asetilsalisilik asit, trombosit olarak adlandırılan pıhtılaşma hücrelerininkümeleşmesini önleyerek etkisini gösterir. Bu özelliği nedeniyle çeşitli kalphastalıklarında kullanılır.

• ECOPİRİN, 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Tabletler turuncu renklidir.Uzun dönemli tedavilerde mide şikayetlerini en aza indirmek üzere enterik kaplı olarakdizayn edilmiştir. Tabletlerin üzerindeki kaplama, ilacın ağız yoluyla uygulanmasındansonra mide yerine bağırsaktan emilmesini sağlar.

• ECOPİRİN,

- Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısı (Anstabil anjina pektoris)nda standart tedavinin bir parçası olarak

1

- Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin bir parçasıolarak,

- Kalp krizinin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada,

- Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde,

- Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde,

- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilekgörünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümünde dudaklar, avuçtabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı(Kawasaki hastalığı)

o Ateşli dönemde iltihabı (inflamasyonu) azaltmak için, o Kalbi besleyen kan damarı duvarlarında anormal genişlemedurumunda kanın pıhtılaşmasının önlenmesinde kullanılır.

2. ECOPİRIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ECOPİRİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırıduyarlığınız (alerjiniz) var ise,

• Geçmişte ilaçlar tarafından, özellikle de ağrı kesiciler (non-steroid antiinflamatuvarilaçlar) tarafından tetiklenen astım öykünüz varsa,

• Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa,

• Kanama eğiliminiz (kalıtsal bir kan hastalığı olan hemofili veya diğer kanamabozuklukları (hemorajik bozukluk) var ise,

• Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma tedavisindekullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız

• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz.

ECOPİRİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağrı kesici, iltihap giderici ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılık ve diğernedenlere bağlı alerjiniz var ise,

• Daha önce mide ya da bağırsak ülseri geçirdiyseniz,

• Daha önce mide ya da bağırsak kanaması geçirdiyseniz,

• Eşzamanlı olarak kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyor iseniz,

• Böbrek fonksiyonlarınızda ya da dolaşım sisteminizde bozukluk var ise,

• Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği hastası iseniz,

• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,

• Bir ağrı kesici olan ibuprofen isimli ilacı kullanıyorsanız,

2

• Daha önceden geçirilmiş astım, saman nezlesi, burun eti, kronik solunum yoluhastalıklarınız varsa,

• Alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen gibi) şikayetleriniz varsa,

• Diş çekimi gibi küçük operasyonlar da dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz,

• Eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık, ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkantekrarlayıcı iltihabi bir hastalık olan Gut hastalığınız ya da yatkınlığınız var ise.

Çocuklarda ve gençlerde, ateşle veya ateşsiz seyreden enfeksiyonlarda su çiçeği ve grip ihtimali bertaraf edilene kadar hekime danışılmadan kullanılmamalıdır; Bu durumlardaeşzamanlı ECOPİRİN kullanımı ile birlikte, beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilennadir görülen bir hastalık olan Reye Sendromu riski artabilir. Çocuklarda doktor tavsiyesiolmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımıönerilmez (Kawasaki hastalığı gibi).

Kalp ve damar hastalıklarının tedavisi için uzun süreli ECOPİRİN tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından size özel yarar risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Yeterli olarak kontrol edilmemiş yüksek tansiyon hastaları dikkatlice izlenmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ECOPİRIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ECOPİRİN, alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Düşük doz asetilsalisilikasitin doğum kontrol metotlarıyla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunankadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

ECOPİRİN, hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 6 ayında ise doktorunuza danışmadan ECOPİRİN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

ECOPİRİN düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Süt vermenin kesilmesi genellikle gerekli değildir. Bununla birlikte düzenli kullanımda ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devamedilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

ECOPİRİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Yardımcı madde olarak içerdiği sunset yellow (günbatımı sarısı) alerjik reaksiyonlarasebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ECOPİRİN'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen

• Kan sulandırıcı (antikoagülan), pıhtı eritici (trombolitik), kandaki trombosit sayısınıazaltıcı (antiplatelet) ilaçlar

• Ağrı kesiciler ve iltihap gidericiler

• Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI (seçici seratonin gerialım inhibitörü) grubuilaçlar

• Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin

• Kan şekerini düşüren ilaçlar, örneğin; insülin, sülfonilüre

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)

• Kortizon türü ilaçlar

• ADE inhibitörleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar

• Sara hastalığında kullanılan valproik asit

• Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürik asit düzeyini düşüren ilaçlar

• İbritumomab, omasetaksin, tositumomab gibi lösemi ve lenfoma tedavisinde kullanılanilaçlar,

• Tansiyon düşürücü olan kalsiyum kanal blokerleri, lösemi tedavisinde kullanılandasatinib, eklem kıkırdağı hastalıklarında kullanılan glukosamin, ağrı kesici olarakkullanılan ketorolak (nazal/sistemik), multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, kansulandırıcı olan polisülfat sodyum, potasyum ve fosfat eksikliğinde kullanılanpotasyum fosfat, vitamin E, bir diyet tuzu olan amonyum klorür, virüsenfeksiyonlarında kullanılan tipranavir, pulmoner hipertansiyon-akciğer atardamarındabasınç artışı tedavisinde kullanılan treprostinil

• Lösemi tedavisinde kullanılan hiyaluronidaz,

• Multivitaminler (ADEK, folat)

4

• Kemik erimesinde kullanılan tiludronat,

Karbonik anhidraz enzimleri ile potansiyel etkileşim olabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ECOPİRİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısı (Anstabil anjinapektoris)nda standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg,

- Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin bir parçası olarakgünde 1 kez 75-300 mg,

- Kalp krizinin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada günde 1 kez 75-300 mg,

- Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde günde1 kez 75-300 mg,

- Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde günde 1 kez 75-300

mg,

- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilekgörünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanınınkızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında (Kawasakihastalığı);

o Ateşli dönemde iltihabı (inflamasyonu) azaltmak için 30-50 mg/kg gün ya da yüksek dozda 80-100 mg/kg/gün, günde 3-4 dozda ateş düşene kadar veya 14 günboyunca tedaviye devam edilir. Maksimum doz 4 g/gündür.

o Kalbi besleyen kan damarı duvarlarında anormal genişleme (anevrizma) durumunda kanın pıhtılaşmasının önlenmesinde 3-5 mg/kg/gün dozunda kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bir miktar su ile tercihen yemeklerden önce ağızdan alarak kullanınız.

ECOPİRİN, uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır. Tedavi sürenize doktorunuz karar vermelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ECOPİRİN'in 18 yaş altı çocuklarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu yaş grubu için veri yoktur. Bu yüzden, 18 yaş altı çocuklarda ECOPİRİNkullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

5

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

ECOPİRİN şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer ECOPİRİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ECOPİRİN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla ECOPİRİN kullanmışsanız; aşırı ve hızlı soluk alıp verme, terleme, bulantı ve kusma, ateş yükselmesi, tansiyon düşme ya da yükselmesi, ritim bozukluğugibi kalp rahatsızlıkları, susuzluk, kan şekerinin düşmesi ya da yükselmesi, kulak çınlaması,sağırlık, mide kanaması, baş ağrısı ve sersemlik hali, baş dönmesi, işitme bozukluğu, zihinkarışıklığı, idrar çıkışında azalma, uyuşukluk gibi belirtiler görülebilir. Tüm hasta gruplarındaciddi zehirlenme belirtileri olabilir. Sersemlik ve kulak çınlaması özellikle çocuk ve yaşlıhastalarda ciddi zehirlenme belirtileri olabilir.

ECOPİRİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ECOPİRİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ECOPİRİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ECOPİRİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ECOPİRİN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nezle, burun tıkanıklığı

- Cilt reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen, ödem)

- Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

Yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6

Yaygın

• Mide yanması,

• Mide bulantısı,

• Kusma,

• Karın ağrısı

• ve ishal gibi mide-bağırsak sistemi (gastrointestinal) bozuklukları,

• Gastrointestinal kanaldan az miktarda kan kaybı (mikro hemoraj)

Yaygın olmayan

• Gastrointestinal ülser (Çok seyrek vakalarda perforasyona (delinme) yol açabilir.),

• Gastrointestinal kanama (uzun süreli ECOPİRİN 150 mg kullanımı, gastrointestinalkanaldan gizli kan kaybına bağlı olarak demir eksikliği anemisine neden olabilir),

• Gastrointestinal enflamasyon,

• Dışkınızın koyu renkli olması (melena) veya kan kusmanız durumunda (her ikisi deciddi mide kanamasının belirtileridir) derhal doktorunuza bildirmelisiniz.

• Cilt reaksiyonları

Seyrek

• Özellikle hipertansiyonu (yüksek tansiyon) kontrol edilemeyen ve / veya münferitvakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla (kanınpıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin)kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.

• Özellikle astım hastalarında cilt, solunum yolları, gastrointestinal kanal ve kardiyovasküler sistemde (dolaşım sistemi) aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlararasında hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), dispne (nefes darlığı) atakları, rinit (soğukalmaktan ileri gelen, burun akması, aksırma ile beliren hastalık), geniz tıkanması,anafilaktik şok (hayati risk taşıyan, ani ve aşırı duyarlılığın yol açtığı klinik tablo) veanjiyonörotik ödem (derialtında belirli bir bölgeyle sınırlı, ürtikere benzeyen iri veağrısız şişliklerin belirdiği alerjik bozukluk) bulunabilir.

• Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) (bir tür enzim) eksikliği formları olanhastalarda hemoliz (kan yıkımı) ve hemolitik anemi (alyuvarların (kırmızı kanhücrelerinin) normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımındanuzaklaşması) bildirilmiştir.

• Muhtemelen kanama süresinin uzadığı, burun kanaması, dişeti kanaması, kütanözkanama veya ürogenital kanama gibi kanamalar. Bu etki, kullanımdan sonra 4 ila 8 günkadar sürebilir.

Çok seyrek

• Özellikle hipertansiyonu (yüksek tansiyon) kontrol edilemeyen ve / veya münferitvakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla (kanın

7

pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin) kanama gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.

• Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü).

• Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum eğilimi olanhastalarda gut (eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme vesıcaklık artışı nöbetlerine neden olan bir hastalık) ataklarına neden olabilir.

• Yüksek karaciğer değerleri.

• Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği

• Eritema eksudativum multiforme (simetrik, sabitlenmiş, kırmızı, ciltten kabarıklezyonların ani ortaya çıkışı olarak adlandırılan cilt reaksiyonları)

Bilinmiyor

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• İşitme bozukluğu,

• Kulak çınlaması veya zihin karışıklığı aşırı doz belirtileri olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ECOPİRIN'in saklanması

ECOPİRİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ECOPİRİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Masl ak/ S arıyer/İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No: 3
Esenyurt/İstanbul
Tel: (0212) 622 66 00

Faks: (0212) 623 19 52

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9