Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NANOGAM nedir ve ne için kullanılır?

2. NANOGAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NANOGAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NANOGAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. NANOGAM nedir ve ne için kullanılır?

NANOGAM, berrak veya hafif bulanık, renksiz veya hafif sarımsı renkte, damar içine uygulanan bir çözeltidir.

NANOGAM, 300 ml'lik çözelti içeren cam flakon içinde ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir flakon içerir.

NANOGAM, immünoglobulin içeren infüzyonluk (damar yoluyla verilen) bir çözeltidir. İmmünoglobulinler, antikorlar olarak da bilinir ve insan kanının normal bileşenleridir.Antikorlar vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur.

NANOGAM, antikor seviyesi çok düşük olduğunda ya da bazı hastalıklarda ilave antikorlara ihtiyacınız olduğunda, kanınızdaki antikor seviyelerini yükseltmek için kullanılır. Antikorlarınverilişinin, bazı inflamatuvar bozuklukları (otoimmün hastalıklar) olan hastalarda da etkisiolabilir.

NANOGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• Eksik olan immünoglobülinleri yerine koyma amacıyla;

- Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer immünyetmezliklerde),

- Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersizkaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan (bağışıklık yanıtınıoluşturan moleküllerin üretiminin yetersiz olduğu bazı durumlar) ya da serum IgGdüzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) (bağışıklıkyanıtından sorumlu moleküllerin kan düzeyinin belli miktarın altında olduğu durumlar)kullanılır.

* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması (bağışıklık yanıtını oluşturan moleküllerindüşük olduğu durumlarda zatüre aşılarının etkisizliğinin görülmesi)

• Bağışıklık yanıtının değiştirilmesi amacıyla;

- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, derideyaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterizehastalık (idiopatik trombositopenik purpura - ITP) durumunun tedavisi (örneğin,gebelikte görülen) veya trombosit sayısının düşmesinin önlenmesi amacıyla (örneğin,cerrahi öncesi),

- Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu olan hastalarda (genelliklebacaklarda ve üst kolda şiddetli kas güçsüzlüğüne neden olan çevresel sinirleriniltihaplanması ile karakterize ani gelişen (akut) bir hastalık),

- Kawasaki hastalığı olan hastalarda (sıklıkla küçük çocukları etkileyen, çok nadirgörülen, vücuttaki kan damarlarının iltihaplanması ile karakterize akut bir hastalık),

- Bağışıklık sisteminin yanlış çalışmasına bağlı olarak sinir hücrelerinde hasar oluşanbazı nörolojik hastalıklarda (Multifokal Motor Nöropati),

2

- Sinir hücrelerinin iltihabi olarak işlevini yitirdiği ilerleyici ve kronik bir hastalık(Kronik İnflamatuvar Demiyenilizan Polinoröpati, KIDP)'si olan hastalarda,

- Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu(bulber tutulumu olan Myastenia Gravis) olan hastalarda.

2. NANOGAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVirüs güvenirliliği

NANOGAM insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlarinsan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemekiçin bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerinisaptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatlibir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyonbelirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanınişlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahilederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon çeşitleri için degeçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile, hepatit A virüs ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler içinetkili olduğu düşünülmektedir.

İmmünoglobülinler, hepatit A veya parvovirus B19 enfeksiyonları ile

ilişkilendirilmemiştir, çünkü muhtemelen, ürünün içinde yer alan ve bu enfeksiyonlara karşı olan antikorlar koruyucudur.

Ayrıca;

NANOGAM kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

NANOGAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer immunoglobulinlere veya NANOGAM içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz). Mısır alerjisi olan hastalar, NANOGAM'ın bir bileşeni olanglukoza da duyarlı olabilirler.

3

• Özellikle, immünoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immünoglobülin A'ya karşıantikorlarınız olabilir. Bu durumda NANOGAM'ın içinde çok az miktarlarda da olsaimmünoglobülin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

• Yeterince tedavi edilmeyen şeker hastalığınız var ise, kan şekeri seviyelerinizin normalinüzerine çıkmasına izin veriyorsanız (düzenlenmemiş diyabet)

• Glukoz intoleransı (kan şekeri düzeylerinizde bozulma) durumları yaşarsanız, örneğinşiddetli hastalık gibi nedenlerle (metabolik stres) vücudun metabolizması düzgünçalışmadığında

• Hiperozmolar koma (kanınızda bazı maddelerin yoğunluğunun artmasına bağlı bilinçkaybı) yaşıyorsanız. Bu, şeker hastalığınız varsa ve yeterince ilaç almıyorsanız ortayaçıkabilecek bir koma türüdür.

• Kanınızda normalden daha yüksek miktarda şeker varsa (hiperglisemi)

• Kanınızda normalden daha yüksek düzeyde laktat varsa (hiperlaktatemi)

Alerjik reaksiyonlar nadirdir, ancak daha önce insan immünoglobulinleri almış ve bunları iyi tolere etmiş olsanız bile meydana gelebilir.

Bir alerjik reaksiyonun meydana gelmesi durumunda, NANOGAM'ın uygulanması hemen kesilmelidir. Eğer ciddi bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

NANOGAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbreklerinizde sorun varsa (böbrek yetmezliği) veya daha önce yaşadıysanız,

• Böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kalp, karaciğer ya da böbrek rahatsızlıklarınız varsa ya da böbreklerde suyun geriemilimini etkileyen ilaçlar (vazopressin etkisi) kullanıyorsanız,

• Belirli diüretik (idrar söktürücü) ilaçları (kıvrım diüretikleri olarak adlandırılan)kullanıyorsanız,

• Şeker hastasıysanız (kandaki glukoz düzeyiniz normalden yüksekse),

• Kan damarlarınızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan damarı içerisinde pıhtı (tromboz)oluşması geçmişiniz varsa,

• Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),

• Aşırı kiloluysanız,

• Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa,

• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),

• Yaşlıysanız (65 yaş üstü),

• Sepsis (kanınızda bakteriyal enfeksiyon varlığı), travmatik beyin hasarı (darbelerle oluşanbeyin zedelenmesi) veya şok geçirmişseniz,

• Son 24 saat içinde kafa travması geçirmişseniz,

• Yakın zamanda felç geçirdiyseniz. Kandaki yüksek şeker seviyeleri felç ve iyileşmeninetkilerini kötüleştirebilir.

• Açlıktan veya yetersiz beslenmeden kaynaklanan metabolik rahatsızlıklarınız varsa,

• Vücudunuzun tiamin (B1 vitamini) seviyesi düşük ise. Bu durum, örneğin kronikalkolizmden muzdaripseniz olabilir.

4

• Kan sodyum düzeyinizde düşme (hiponatremi) saptanmışsa,

• Beyin zarı iltihabınız varsa (aseptik menenjit sendromu),

• Hemolitik anemi denilen bir tür kansızlığınız varsa,

Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.

NANOGAM'ın damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızıyavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Eğer tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu şikayetler, transfüzyona bağlı akut akciğerhasarının bir göstergesi olabilir ki bu durum, immünoglobulin alımı sonrası çok nadir vakalardameydana gelebilir.

İnfüzyon süresince ve sonrasında en az 20 dakika boyunca, olası advers reaksiyonları (istenmeyen yan etkileri) tespit edebilmek için dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Belirli adversreaksiyonlar infüzyonun hızı ile ilgili olabilir, bu nedenle, doktorunuz infüzyon hızının siziniçin uygun olmasını sağlayacaktır. İnfüzyon sırasında veya sonrasında bir reaksiyon yaşamanızdurumunda, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonun kesilip kesilmeyeceğinekarar verecektir.

Bazı durumlarda advers reaksiyon riskinin artması nedeniyle özel önlemler gerekli olabilir. Aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda, infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk 1saat boyunca hastanede izlenmeniz gerekmektedir:

• Eğer NANOGAM'ı ilk kez aldıysanız,

• Kullanılmakta olan insan normal immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde,

• En son uygulama üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda,

• Eğer tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik (müzmin) iltihabınızvarsa.

NANOGAM, kan nakli için kullanılan ekipman ile verilmemelidir.

NANOGAM tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız.

NANOGAM'ı kullanırken aşağıdakiler dikkate alınmalıdır

• NANOGAM'ın infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun (sıvı desteği) sağlandığındanemin olunması önemlidir.

• Yeterli idrar üretiminin olduğundan emin olunması önemlidir.

• Serum kreatinin (böbreklerin aktivitesinin bir göstergesi olan bir madde) düzeylerininkontrol edilmesi gerekli olabilir.

• Kan şekeri ve/veya elektrolitlerin izlenmesi gerekebilir. Bu durum özellikle vazopressinetkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız geçerlidir.

5

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NANOGAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerde etkileşimi yoktur.

NANOGAM kullanılırken, infüzyon öncesinde yeterli miktarda sıvı tüketmeniz gerekmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. NANOGAM'ınhamileyken kullanılıp

kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile kadınlarda NANOGAM ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hamile kadınlarda NANOGAM kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikteimmünoglobulinler hamile ve emzirmekte olan kadınlarda kullanılmıştır. Bu deneyimlerimmünoglobulinlerin, hamilelik süreci, cenin (anne rahmindeki bebek) ya da yenidoğan üzerineolumsuz etkilerinin beklenmediğini göstermektedir.

İmmünoglobulinlerle ilgili klinik deneyim, ayrıca doğurganlık üzerine de hiçbir zararlı etkinin beklenmediğini göstermektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda NANOGAM kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Ancak NANOGAM'ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerindeherhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir.

Yeni doğanlar

Yenidoğanlar, özellikle prematüre doğanlar ve düşük doğum ağırlıklı olanlar, kanda çok düşük veya çok yüksek düzeyde şeker bulunması riski altındadır (hipoglisemi veya hiperglisemi) vebu nedenle NANOGAM ile tedavi sırasında, olası uzun vadeli yan etkilerden kaçınmak içinşeker seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamak üzere yakından izlenmeleri gerekir.

Araç ve makine kullanımı

NANOGAM bazı yan etkileri sebebiyle araç ve makine kullanım kabiliyetini olumsuz yönde etkileyebilir. Bu yan etkileri yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmadan önce yan etkilergeçene kadar beklemelidirler.

6

NANOGAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NANOGAM, her ml'sinde 50 mg glukoz (%5) içerir. Bu, şeker hastalarında (diabetes mellitus) göz önünde bulundurulmalıdır. Gizli diyabetiniz varsa, diyabet hastasıysanız veya düşük şekerrejimindeyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, özellikle NANOGAM'ın yüksek dozlarıverilmekte ise, kan glukozu düzeylerinizin izlenmesinin ve insülin kullanımının gerekli olupolmadığına karar verecektir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.

• Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakınzamanda kullandıysanız, aşı olmayı planlıyorsanız ya da yakın zamanda olduysanızdoktorunuza bildiriniz.

• NANOGAM gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak vesuçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, NANOGAMkullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 ay kadarbeklemeniz gerekir. NANOGAM uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yılveya daha fazla beklemeniz gerekebilir. Eğer aşı olmayı planlıyorsanız bu durumudoktorunuza söyleyiniz.

• Kan sodyum düzeyini artırabilen veya tuz içeriği yüksek ilaçlar kullanıyorsanız,doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kan testlerine etkileri

NANOGAM, bazı kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir.

NANOGAM'ı kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NANOGAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. NANOGAM kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

Tıpa delindikten sonra en kısa sürede NANOGAM'ın intravenöz infüzyonuna başlanmalıdır.

NANOGAM uygulamadan önce, içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkliçözeltiler kullanılmalıdır. Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide yoğun bulanıklık, renkdeğişikliği fark ederseniz NANOGAM'ı kullanmayınız. Kullanılmayan çözeltiyi atınız.

7

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (damardan sıvı aktarımı) kullanılır.

İlacın dozu ve infüzyonun sıklığı, sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

İnfüzyonun başlangıcında, NANOGAM'ı düşük bir hızda alacaksınız. Durumunuza bağlı olarak, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak artırabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

NANOGAM dozları vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) dozlama yöntemi değişmez.

Yaşlılarda kullanım:

Damar içi immünoglobulin (IVIg) tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli riskfaktörlerinin olduğu bildirilmiştir.

Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda, tromboembolik olaylar (pıhtı yoluyla damarların tıkanması) arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle, ileriyaşta iseniz ve trombotik (pıhtı oluşmasıyla ilgili) olaylar açısından risk faktörlerinitaşıyorsanız NANOGAM infüzyonu size dikkatli bir şekilde, uygulanabilir en düşük infüzyonhızında ve dozunda uygulanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Damar içi immünoglobulin (IVIg) tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riskiniz bulunuyorsa, NANOGAM size, uygulanabiliren düşük infüzyon hızında ve dozunda verilecektir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer NANOGAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve akışkanlığı azalabilir, bu nedenle kan pıhtıları oluşma ihtimali artabilir. Bu durum özellikleyaşlılık ya da böbrek veya kalp rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir.Tıbbi rahatsızlıklarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

8

NANOGAM'ı

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NANOGAM'ı kullanmayı unutursanız:

Hemen doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NANOGAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz NANOGAM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NANOGAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NANOGAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde,dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücuttayaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi vekoma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şokdurumunda ortaya çıkabilir),

• Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kolaveya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa,soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalpkrizinde ortaya çıkabilir),

• Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görmebozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise(bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),

• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali,huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizmdurumunda ortaya çıkabilir),

• Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlariçerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),

• Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veyayapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet,uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortayaçıkabilir),

• Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensizkalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),

• İdrara çıkamama varsa (anüri),

9

• Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme,kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlıkvarsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübülernefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) veozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),

• Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa,

• Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğuyaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, transfüzyona bağlı akut akciğer hasarının(TRALI) bir göstergesi olabilir. TRALI, immünoglobulin alımı sonrası çok nadir vakalardameydana gelebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NANOGAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkiler ayrıca hasta başına ve infüzyon başına görülen sıklık derecelerine göre de aşağıda sunulmuştur.

Yaygın:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hasta başına sıklık)

• Baş ağrısı (hasta başına sıklık)

• Bulantı (hasta başına sıklık)

• Alerjik döküntüler, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme

• Kas ağrısı (miyalji) (hasta başına sıklık)

• Sırt ağrısı (hasta başına sıklık)

• Boyun ağrısı (hasta başına sıklık)

• Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, grip benzeri belirtiler, ateş) (hasta başına sıklık)

Yaygın olmayan:

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (hasta başına sıklık)

• Alerjik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları (infüzyon başına sıklık)

• Baş ağrısı (infüzyon başına sıklık)

• Migren (hasta başına sıklık)

• Baş dönmesi (hasta başına sıklık)

• Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (hasta başına sıklık)

10

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (hasta başına sıklık)

• Solunum güçlüğü (hasta başına sıklık)

• İshal (diyare) (hasta başına sıklık)

• Kusma

• Bulantı (infüzyon başına sıklık)

• Deri hastalıkları (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme)(infüzyon başına sıklık)

• Aşırı terleme (hasta başına sıklık)

• Eklem ağrısı (artralji)

• Kas ağrısı (miyalji) (infüzyon başına sıklık)

• Sırt ağrısı (infüzyon başına sıklık)

• Boyun ağrısı (infüzyon başına sıklık)

• Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, ateş, grip benzeri belirtiler) (infüzyon başınasıklık)

Seyrek:

• Kan basıncında ani bir düşüş ve, izole vakalarda, anafilaktik şok (daha öncekiuygulamalarda aşırı hassasiyet reaksiyonları görülmemiş olsa dahi).

• Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşlü hemolitik anemi /hemoliz)

• Geçici cilt reaksiyonları (ciltte kızarma, kaşıntı)

• Geri dönüşlü aseptik menenjit (enfeksiyon olmadan meydana gelen geçici menenjitvakaları)

• Serum kreatinin düzeyinde artış ve/ veya akut böbrek yetmezliği

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (infüzyon başına sıklık)

• Aşırı terleme (infüzyon başına sıklık)

• Baş dönmesi (infüzyon başına sıklık)

• Migren (infüzyon başına sıklık)

• Solunum güçlüğü (infüzyon başına sıklık)

• İshal (diyare) (infüzyon başına sıklık)

• Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (infüzyon başına sıklık)

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (infüzyon başınasıklık)

Çok seyrek:

• Miyokart enfarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu (damarın tıkanması)gibi tromboembolik (damar içi pıhtılaşması) reaksiyonlar.

Bilinmiyor:

• Kan sodyum düzeyinde düşme (hiponatremi),

• Kan sodyum düzeyinde düşme kaynaklı beyin hasarı (Hiponatremik ensefalopati)

11

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NANOGAM'ın saklanması