Tisseel Lyo, 2 Ml Trombin Çözeltisi ve 2 Ml Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapiştirici Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITISSEEL LYO 2 mL trombin çözeltisi ve 2 mL fibrinojen çözeltisi içeren iki bileşenli fibrin yapıştırıcı

Yüzeyel olarak uygulanır.Steril

Etkin madde:

Çözündürülerek hazırlandıktan sonra oluşan son çözelti, her 1 mL'de 91⁽¹^ mg insan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein), 3000 KIU⁽²⁾ aprotinin, 500 IU⁽³⁾ insan trombini ve40 mikromol kalsiyum klorür dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TISSEEL LYO nedir ve ne için kullanılır?

2. TISSEEL LYO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TISSEEL LYO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TISSEEL L YO 'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TISSEEL LYO nedir ve ne için kullanılır?

TISSEEL LYO iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan iki protein içerir. Ambalajında kuru toz halinde fibrinojen ve trombin (kanın pıhtılaşmasında rol alanproteinler) içeren 2 adet flakon ile aprotinin ve kalsiyum klorür dihidrat çözeltileri içeren 2 adetçözücü bulunur. Dondurularak kurutulan bileşenler, beyaz veya hafif sarımsıdır ve tozumsu yada granüler kıvama sahiptir; sıvı bileşenler renksiz ya da hafif sarımsıdır.

Ambalajın içinde ayrıca ürünün çözündürülerek hazırlanması ve uygulamasına yönelik bir Duploject sistemi cihaz seti bulunmaktadır. Duploject sistemi cihaz seti şunları içermektedir: 1Duploject iki şırıngalı klips, 2 bağlantı parçası, TISSEEL LYO için tek kullanımlık mavi ölçekli2 şırınga, TISSEEL LYO için tek kullanımlık siyah ölçekli 2 şırınga, Tek kullanımlık 4 kanül,4 uygulama kanülü (küt).

1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) ve 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml) ambalaj boyutları mevcuttur. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sunulmayabilir.

TISSEEL LYO, uygulamadan hemen önce karıştırılan iki çözelti (yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi) şeklinde hazırlanır.

TISSEEL LYO tarafından oluşturulan pıhtı, normal kan pıhtılaşmasının oluşturduğu pıhtıya oldukça benzerdir. Bir endojen (vücudun kendisine ait) pıhtıyla aynı şekilde çözünür veherhangi bir kalıntı bırakmaz. Pıhtının ömrünü uzatmak ve erken çözülmeyi önlemek içinsentetik bir protein (sentetik aprotinin) eklenmiştir.

TISSEEL LYO, geleneksel cerrahi yöntemlerin aşağıdakileri yapmada yetersiz olduğu durumlarda destekleyici bir tedavi olarak kullanılmaktadır:

- Kanamaları daha iyi bir şekilde kontrol altına almak (hemostazı iyileştirmek) veya su geçirmez bir yalıtım oluşturarak diğer sıvı türlerindeki sızıntıları durdurmak (veyaönlemek)

- Heparin ile tedavi esnasında kan düzgün pıhtılaşmadığında

- Doku yapıştırıcısı olarak, yara iyileşmesini güçlendirmek ya da damar cerrahisinde vesindirim kanalında atılan dikişleri kapayarak sızdırmazlık sağlamak

- Doku yapıştırmak, ör. cilt greftlerini (doku yamalarını) yapıştırmak.

- Fıtık onarım ameliyatı sırasında yamanın sabitlenmesi

TISSEEL LYO, pıhtılaşmayı önleyici bir ilaç olan heparin ile tedavi edilen hastalarda da etkilidir.

2. TISSEEL LYO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTISSEEL LYO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde,

- TISSEEL LYOnun bileşimindeki etkin maddelere, aprotinin dahil proteinlere veyayardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz varsa

- Klasik cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan ağır atardamar veya toplardamarkanamanız varsa (bu durumda tek başına TISSEEL LYO kullanılamaz)

- TISSEEL LYO doğrudan damar içine (atar ya da toplardamar) uygulanmamalıdır.TISSEEL LYO uygulandığı bölgede bir pıhtı oluşturduğundan, damar içine uygulanmasıburada bir pıhtının oluşmasına yol açabilir. Bu pıhtılar kan akımına karıştığında yaşamıtehdit edebilecek boyutta olumsuz sonuçlara neden olabilir.

- TISSEEL LYO cerrahi yaranın kapatılması amacıyla kullanılan deri dikişlerinin (sütür)yerine kullanım için uygun değildir.

Fibrin yapıştırıcıları uygulamak için basınç düzenleyici kullanan sprey cihazlarının kullanımıyla, yaşamı tehdit edici/ölümcül hava veya gaz embolisi (ciddi veya yaşamıtehdit edici olabilecek, kan dolaşımına giren hava pıhtısı) oldukça seyrek olarakgerçekleşmiştir. Bu, sprey cihazının önerilen basınçların çok üzerinde ve/veya dokuyüzeyine yakın mesafede kullanımıyla ilişkili görünmektedir. Fibrin yapıştırıcıların,karbondioksit yerine hava ile sprey şeklinde püskürtüldüğünde riskin daha yüksekolduğu düşünülmektedir, dolayısıyla TISSEEL LYO açık yara cerrahisinde spreylemeyöntemi ile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez.

Sprey cihazları ve aksesuar ucuyla birlikte sunulan kullanım kılavuzu, basınç aralıklarına ve doku yüzeyine olan sprey mesafesine yönelik tavsiyeler sunmaktadır.

2

TISSEEL LYO, kesin şekilde talimatlara uygun şekilde ve sadece bu ürün için önerilen cihazlarla uygulanmalıdır.

TISSEEL LYOyu sprey şeklinde püskürtürken, kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel gaz embolisi yönündentakip edilmelidir.

Bazı insanlar genel olarak ilaçlara çok duyarlıdır ve uygulanan TISSEEL LYO'ya reaksiyon verebilir. Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuzlakonuşunuz.

TISSEEL LYO, kan damarlarına (atardamarlara veya toplardamarlara) veya dokulara enjekte EDİLMEMELİDİR. TISSEEL LYO uygulandığı yerde pıhtı oluşturduğundan, TISSEELLYO'nun enjekte edilmesi ciddi reaksiyonlara neden olabilir. TISSEEL LYO sadece dokularınyüzeyine, ihtiyaç duyulduğu yere, ince bir tabaka olarak uygulanmalıdır.

- TISSEEL LYO, aprotinin adı verilen sentetik bir protein içerir. Bu protein küçük bölgelereuygulandığında bile, anafilaksi olarak bilinen bir reaksiyon veya ciddi bir alerjik reaksiyon riskivardır. Daha önce aprotinin almış hastalarda, ilk uygulamaya tepki olmamış olsa bile, bu riskdaha yüksektir. Aprotinin veya TISSEEL LYO aldığınızda size tedavi eden hastanepersonelinin notlarınızı kaydetmesi çok önemlidir.

- Daha önce TISSEEL LYO veya aprotinin aldıysanız, vücudunuz buna duyarlı hale gelmişolabilir ve alerjiniz olabilir. Önceki bir operasyonda her iki ürünü de aldığınızı düşünüyorsanız,lütfen bunun hakkında doktorunuzla konuşunuz.

- Cerrah veya ameliyat ekibi TISSEEL LYO'yu uygularken herhangi bir alerjik reaksiyonbelirtisi görürse, TISSEEL LYO kullanımı derhal durdurulmalıdır. Alerjik reaksiyonların erkenbelirtileri şunlar olabilir: kızarma, kan basıncında düşme, kalp atım hızında artış veya azalma,mide bulantısı, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk.

- TISSEEL LYO, kan damarlarına (atardamarlara veya toplardamarlara) veya dokulara enjekteEDİLMEMELİDİR. TISSEEL LYO uygulandığı yerde pıhtı oluşturduğundan, TISSEELLYO'nun enjekte edilmesi ciddi komplikasyonlara neden olabilir. TISSEEL LYO sadeceihtiyaç duyulan yüzeye uygulanmalıdır. Özellikle koroner bypass ameliyatı (hastalıklı arterlerindeğiştirildiği ameliyat) oluyorsanız, cerrahınız, kan damarlarınıza girme riskini en aza indirmeküzere TISSEEL LYO'yu özel bir dikkatle uygulamalıdır.

- Alkol, iyot veya belirli tipte metaller (normalde dezenfektanlarda veya antiseptiklerdebulunurlar) içeren bazı çözeltiler, TISSEEL LYO'nun normal etki gösterme yeteneğiniazaltabilir. Bu maddeler, TISSEEL LYO uygulanmadan önce mümkün olduğuncauzaklaştırılmalıdır.

TISSEEL LYO kan bağışlarından alınan plazmadan yapılır. İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyonların (veya hastalıkların) bulaşma riskitamamen olasılık dışı bırakılamaz. Bu zaten bildiğimiz hastalıklar ve henüz keşfedilmemişhastalıklar için de geçerlidir.

Enfeksiyonların bulaşma riskini azaltmak için, bağışçılar çok dikkatli bir şekilde seçilir ve tüm bağışlar test edilir. Her bağış test edilerek bağışçının HIV (AIDS'e neden olan virüs) veyaHepatit A, B veya C (karaciğer hastalığına neden olan virüsler) ile enfekte olmadığından eminolunur.

Bir başka güvenlik önlemi olarak, üretim sırasında ham maddelerdeki virüsleri uzaklaştırmak veya öldürmek için tasarlanmış süreçler vardır. Bununla birlikte, bu yöntemler Parvovirus

3

B19'a karşı tam olarak etkili değildir - bu hastalıkların orijinal plazma bağışında mevcut olmaları durumunda bulaşması hala mümkündür.

Sağlıklı insanlarda, Parvovirus B19 enfeksiyonu, yaklaşık bir hafta süren yüz döküntüsü ile sonuçlanabilecek hafif bir hastalığa neden olabilir. Birkaç hafta sürebilen eklem ağrısına daneden olabilir fakat bizzat eklemler için zararlı değildir. Bağışıklık yetersizliği olan kişilerde(bağışıklık sistemi antikorları düzgün üretmediğinde), virüs kronik anemiye neden olabilir; budurum başka ilaçlarla tedavi edilerek kontrol altına alınabilir veya iyileştirilebilir. Hamile birkadına Parvovirus B19 bulaşmışsa, küçük bir düşük yapma riski (on kişiden birinden az) sözkonusudur. Çoğu yetişkin Parvovirus B19'a karşı antikor taşır.

Size tedavi eden hastane personelinin ürünün adını ve seri numarasını notlarınıza kaydetmesi önemle tavsiye edilir.

TISSEEL LYO'nun yiyecek ve içecekle kullanılması

Lütfen doktorunuza sorunuz. Yüzeyel olarak uygulanan bir ilaç olmasına rağmen TISSEEL LYO uygulanmasından önce yiyecek ve içecek tüketmenin uygunluğuna doktorunuz kararverecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik sırasında TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emzirmekte olan bir anneyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasında TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Kullanım sırasında emzirmeden kaçınınız.

Araç ve makine kullanımı

TISSEEL LYO uygulandığında hastanede olacağınız için, TISSEEL LYO'nun araç ve diğer makine türlerini kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

TISSEEL LYO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Polisorbat 80 kontakt dermatit (ciltte temas ile oluşan bir iltihabi durum) gibi bölgesel olarak sınırlı cilt tahrişlerine neden olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

TISSEEL LYO'nun diğer ilaçların etki gösterme şeklini etkilediği düşünülmemektedir fakat eczaneden veya marketten aldıklarınız da dahil olmak üzere kullandığınız her türlü ilacı(örneğin, vitaminler, Sarı kantaron) ve gıda takviyelerini doktornuza söylemelisiniz.

Benzer ürünler veya trombin çözeltileriyle olduğu gibi alkol, iyot ya da ağır metal iyonları içeren çözeltilerle (örneğin antiseptik çözeltilerle) etkisiz hale gelebilir. Ürünü uygulamadanönce, bu tür maddelerin olabildiğince uzaklaştırılmasına özen gösterilmelidir. gov.tr/saglik-titck-ebys

4

Okside selüloz içeren ürünler, TISSEEL LYOnun etkinliğini azaltabilir ve taşıyıcı materyal olarak kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TISSEEL LYO nasıl kullanılır?

TISSEEL LYO, yalnızca TISSEEL LYO kullanımı konusunda eğitim almış deneyimli cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doz, cerrahi girişim türü, etkilenen bölge boyutu, tasarlanan uygulama modu ve uygulamaların sayısı gibi birtakım faktörlere bağlıdır. Gerekli doz miktarına ve lezyon üzerinde ince birkatman oluşturmak için ne kadar uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Doz miktarınınyetersiz görülmesi halinde uygulama tekrarlanabilir.

Uygulanacak doz, daima kişisel gereksinimlerinize göre belirlenir.

Klinik çalışmalarda, 4 ila 20 mLlik ayrı dozlar uygulanmıştır. Bazı prosedürler için, daha büyük hacimler gerekebilir.

Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere: 2 mLlik 1 paket TISSEEL LYO (ör. 1 mL TISSEEL çözeltisi artı 1 mL trombin çözeltisi), en az 10 cm²lik bir alan için yeterli olacaktır.

TISSEEL LYO sprey şeklinde püskürtüldüğünde, aynı miktar önemli ölçüde daha büyük alanları kaplamak için yeterli olacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Lezyon (hasarlı bölge) üzerine yüzeyel olarak uygulanır.

TISSEEL LYO uygulanmadan önce, yaranın yüzey alanı standart teknikler kullanılarak (örn. aralıklı şekilde kompres, bez uygulama, emme cihazları kullanımı) kurutulmalıdır.

Alanı kurutmak için basınçlı hava ya da gaz kullanılmamalıdır.

TISSEEL LYO uygulandığında pıhtı hızla oluşmaktadır. Daha önceden pıhtılaşmış bir tabakaya yapışmayacağından, daha önceden pıhtılaşmış bir TISSEEL LYO tabakası üzerine yenidenuygulanmasından kaçınılmalıdır. TISSEEL LYO'nun Yapıştırıcı Protein Bileşeni ile TrombinBileşeninin ayrı ayrı kullanımından kaçınılmalıdır.

Aşırı nedbe dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının dereceli olarak ortadan kalkması için TISSEEL LYO mümkün olduğunca ince bir tabaka halindeuygulanmalıdır.

Yapıştırıcı protein ve trombin bileşenlerinin uygun şekilde karışmış olduğundan emin olmak için, ürünün ilk birkaç damlasının uygulama kanülünden atılarak kullanılmaması önerilir.

TISSEEL LYO, sadece görünür olan uygulama alanlarına sprey şeklinde püskürtülmelidir.

5

Bir sprey cihazı kullanarak TISSEEL LYO uygularken, üreticinin aşağıdaki şekilde önerdiği mesafe içinde dokudan belirli bir uzaklıkta ve basınçla kullanıldığından emin olunmalıdır:

TISSEEL LYO sprey uygulanması için önerilen basınç, mesafe ve cihazlar
Cerrahi	Kullanılacak sprey seti	Kullanılacak aplikatör uçları	Kullanılacak basınç regülatörü	Önerilen hedef dokuuzaklığı	Önerilen sprey basıncı
Açık yara	TISSEEL LYO / ArtissSprey Seti	Yok	EasySpray	10-15 cm	1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi).
	TISSEEL LYO / ArtissSprey Seti,10lu paket	Yok	EasySpray
Laparoskopik /minimalolarak invazifprosedürler	Yok	Duplospray MIS Aplikatör 20 cm	Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NISTB11	2-5 cm	1,2-1,5 bar (18-22 psi)
		Duplospray MIS Aplikatör 30 cm	Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NISTB11
		Duplospray MIS Aplikatör 40 cm	Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NISTB11
		Değiştirilebilir uç	Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NISTB11

TISSEEL LYOyu sprey şeklinde püskürtürken, kan basıncı, nabız, oksijen doygunluğu ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel hava veya gaz embolisiyönünden (bkz. bölüm 2) takip edilmelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Belge Dol^lu(k : ^yaş 3^güvensİl^{iği ve et}Bİİ|l^iğki^ara§^tİ^rm^mamışt^ti^r-kiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6

Eğer TISSEEL LYO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TISSEEL LYO kullandıysanız

TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmanı tarafından uygulanır ve kullanılacak TISSEEL LYO miktarını cerrah belirleyecektir. Bilinen doz aşımı vakasıbulunmamaktadır. Ürünün kullanımı ile ilgili diğer sorularınızı eczacınıza veya doktorunuzasorabilirsiniz.

TISSEEL LYO'yu kullanmayı unutursanız

TISSEEL LYO sadece deneyimli bir doktor tarafından gerektiğinde uygulanacağından bu mümkün değildir.

TISSEEL LYO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmanı tarafından ve sizdeki bozukluğu/hastalığı tedavi etmeye yetecek kadar uygulanır. Bu nedenle tedavininsonlandırılması herhangi bir etkiye yol açmaz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da TISSEEL LYO'nun yan etkileri görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TISSEEL LYO'yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabilir.

Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir:

• Ciltte geçici kızarıklık oluşması (al basması, kızarma)

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Bulantı, kusma

• Baş ağrısı

• Sersemlik hali

• Huzursuzluk

• Uygulama yerinde yanma ve batma hissi

• Karıncalanma

• Titreme

• Göğsün sıkışması

• Dudak, dil ve boğazda şişme (soluk alıp vermede ve/veya yutmada güçlüklesonuçlanabilen)

• Soluk alıp vermede zorlanma

• Kan basıncının düşmesi

• Kalp atım hızında artış ya da azalma

• Kan basıncındaki düşmeye bağlı bilinç kaybı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TISSEEL LYO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

7

İstisnai durumlarda olgularda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) kadar ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinin'e veyaürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenhastalara uygulandığında özellikle görülebilir.

TISSEEL LYO ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile, TISSEEL LYO'nun bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik(anafilaktik) reaksiyonlarla sonuçlanabilir.

Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan herhangi biri ortaya çıktığında TISSEEL LYO uygulamasını hemen durduracaktır. Şiddetlibelirtiler görülmesi halinde acil tedbirler gerekebilir.

Eğer TISSEEL LYO yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur.

Eğer TISSEEL LYO damar içine enjekte edilirse (atar veya toplar damar) damar içerisinde pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir.

Damar içine uygulama, duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olasılığını ve şiddetini arttırabilir.

TISSEEL LYO, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretimaşamasında birçok tedbir almaktadır (Bkz. Bölüm 2).

Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir.

Ameliyattan sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve belirtiler doktorunuzun size bahsettiği belirtilerle uyuşmuyorsa, derhal doktoronuzla konuşmalısınız.

TISSEEL LYO kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir:

Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir verebilmek için yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

- Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma)

Yaygın:

- Ameliyat sonrası yara iltihabı

- Duyusal bozukluklar

- Koltuk altındaki toplar damarda pıhtı

- Deride döküntü

- Kol ya da bacakta ağrı

8

- Vücut sıcaklığında artış (ateş)

Yaygın olmayan:

- Kanda "fibrin yıkım ürünleri" adı verilen maddelerin artışı

- Bulantı

- Yüzde ve boyunda kızarıklık

- Gerçekleştirilen işleme bağlı ağrı

Seyrek:

- Kan basıncında düşme

Bilinmiyor:

- Damarlarda gaz kabarcıkları*

- Kalp atım hızında artış ya da düşüş

- Kan damarlarında pıhtı oluşması

- Solunum problemleri

- Bağırsak tıkanıklığı

- Kurdeşen

- İyileşmede gecikme

- Cilt, cilt altı, ıslak deri ve ıslak deri altı dokuda ani sıvı birikimi (anjiyoödem)

- Zorlu soluk alıp verme (dispne)

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar

- Kan basıncı düşüklüğünün eşlik ettiği aşırı duyarlılık reaksiyonu (Anafilaktik şok)

- Ciltte karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik

- Göğüste sıkışma

- Kaşıntı

- Ciltte kızarıklık

- Ciltte morarma, çürüme

- Beyin damarlarının tıkanması

- Vücutta sıvı birikimi (ödem)

- Hırıltılı solunum

* Fibrin yapıştırıcılar basınçlı hava veya gaz kullanan cihazlarla uygulandığında damar sistemine hava veya baloncuklarının girişi gerçekleşmiştir; bunun, sprey cihazının uygunolmayan (ör. tavsiye edilenden daha yüksek basınçta ve doku yüzeyine daha yakın mesafede)kullanımından kaynaklandığına inanılmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

Belge Dotr/saglik-titck₁ebys

(TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkilerrbıldırereK Kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

9

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TISSEEL LYO'nun saklanması

TISSEEL LYO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-25°C arasındaki sıcaklıklarda saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Çözündürülerek hazırlanmış çözeltiler hemen kullanılmazsa, 37°Cde veya oda sıcaklığında maksimum 6 saate kadar karıştırmadan saklanabilir. Çözündürülerek hazırlandıktan sonraçözeltileri soğutmayın ya da dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TISSEEL LYO 'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Baxter Turkey Renal Hizmetler A Ş.

Sarıyer-İSTANBUL

Üretim Yeri:

Baxter AG Viyana-Avusturya

Bu kullanma talimatı/.tarihinde onaylanmıştır.

10

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRGenel

TISSEEL LYOyu uygulamadan önce, istenmeyen bölgelere doku yapışmasını önlemek için, uygulanacak bölgenin dışında kalan tüm vücut alanlarının örtülmesine dikkat edilmelidir.

TISSEEL LYOnun eldiven ve cihazlara yapışmasını önlemek için, bu gereçleri temas öncesinde sodyum klorür çözeltisiyle ıslatın.

Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere: Bir paket TISSEEL LYO 2 mL (1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi artı 1 mL trombin çözeltisi) en az 10 cm²'lik yüzeyler için yeterlidir.

Doz, yapıştırılacak yüzeyin boyutuna göre değişmektedir.

TISSEEL LYOnun iki bileşeninin ayrı ayrı, birbirini takip eden uygulamasından kaçınılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama ve çözündürerek hazırlama

Fibrin yapıştırıcının bileşenlerinin çözündürerek hazırlanmasından önce bütün flakonların kauçuk tıpaları temizlenmelidir.

Ürünle dezenfektanın direkt temasından kaçınılmalıdır.

I - Yapıştırıcı Protein Çözeltisinin (bileşen 1) çözündürerek hazırlanması

TISSEEL tozu, yapıştırıcı protein çözeltisi oluşturmak için aprotinin çözeltisi ile çözün.

TISSEEL tozu, FIBRINOTHERM ısıtma ve karıştırma cihazı kullanarak (önerilen yöntem) hazırlayın. Alternatif olarak, 33-37°C sıcaklıkta steril su banyosu kullanın.

FIBRINOTHERM cihazı kullanarak hazırlama:

FIBRINOTHERM cihazı, 37°Clik sabit bir sıcaklıkta kalmaktadır. Ayrıca, TISSEEL tozu içeren her flakonda yer alan manyetik karıştırıcıyı döndürerek, TISSEEL tozun çözünmesüresini kısaltır.

• TISSEEL toz ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları FIBRINOTHERM cihazının uygunboşluklarına yerleştirin ve flakonları yaklaşık 3 dakika boyunca önceden ısıtın.

• Çözündürerek hazırlama için steril kitte sunulan mavi ölçekli şırınga ve kanül kullanarakaprotinin çözeltisini TISSEEL toz içeren flakona aktarın. TISSEEL toz içeren flakonuFIBRINOTHERM cihazının karıştırma kutucuğuna yerleştirin (gerekiyorsa uygun biradaptör kullanın) ve toz tamamen çözünene kadar karıştırın. Flakon ışığa karşı tutulduğundahiçbir partikül görünmüyorsa çözündürerek hazırlama işlemi tamamlanmıştır. Eğer partikülmevcutsa, toz tamamen çözünene kadar çözeltiyi birkaç dakika boyunca 37°Cdekarıştırmaya devam edin. Çözünme tamamlandığında manyetik karıştırıcıyı kapatın.

Not:

Gerektiğinden fazla karıştırmayın - aşırı karıştırma, ürün kalitesine zarar verebilir!

• Eğer hemen kullanılmayacaksa, yapıştırıcı protein çözeltisini karıştırmadan 37°Cde tutun. Homojenliği sağlamak için, uygulamaya yönelik çift steril kitte sunulan maviölçekli şırıngaya çekmeden önce yapıştırıcı protein çözeltisini kısa bir süreliğinekarıştırın ya da döndürerek karıştırın.

_{t t t} JBubelge, güvenli elektronik imza.ileimzalanmıştır.. ~ _{t t}.. ._{t t}

Bdge Doğrulama KfiözünfeeFefetaöâflfflış MâpşM p^rote« göze^an _i^flaı^kon4ansteril^kft§ul^lari,a^ltın^da

çekin. ⁴

Daha fazla bilgi için lütfen FIBRINOTHERM cihazının kullanım talimatlarına bakınız.

Sıcak su banyosu kullanarak çözündürerek hazırlama:

• TISSEEL toz ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları 33-37°C sıcaklıktaki bir subanyosunda yaklaşık üç dakika boyunca önceden ısıtın. (Asla 37°Cnin üzerindeısıtmayın!)

• Çözündürerek hazırlama için steril kitte sunulan mavi ölçekli şırınga ve kanülkullanarak aprotinin çözeltisini TISSEEL toz içeren flakona aktarın.

• TISSEEL toz içeren flakonu 33-37°Cdeki su banyosuna bir dakikalığına geri alın.

• Hafifçe döndürerek karıştırın ancak köpürtmekten olabildiğince kaçının. Ardından,flakonu su banyosuna geri koyun ve tam çözülme olup olmadığını periyodik olarakkontrol edin. Flakon ışığa karşı tutulduğunda hiçbir partikül görünmüyorsaçözündürerek hazırlama işlemi tamamlanmıştır. Eğer partikül mevcutsa, flakonu birkaçdakika boyunca 33-37°C sıcaklıkta tutun ve tamamen çözünene kadar sallayın.

• Tam çözünme sonrasında, eğer hemen kullanılmayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini33-37°C sıcaklıkta tutun. Homojenliği sağlamak için, uygulamaya yönelik çift sterilkitte sunulan mavi ölçekli şırıngaya çekmeden önce yapıştırıcı protein çözeltisini kısabir süreliğine döndürerek karıştırın.

• Çözündürerek hazırlanmış olan yapıştırıcı protein çözeltisini flakondan steril koşullaraltında çekin.

Not

: Çözündürerek hazırlama için FIBRINOTHERM cihazı yerine su banyosu kullanırken

kontaminasyondan kaçınmak için flakonu, özellikle de septumu, tamamen batırmamaya

daima özen gösterin.

II - Trombin Çözeltisinin (bileşen 2) hazırlanması

Trombin çözeltisi oluşturmak için, trombin tozunu kalsiyum klorür dihidrat çözeltisinde çözün. Kalsiyum klorür dihidrat içeren flakon içeriğini trombin flakonuna aktarın. Çözündürerekhazırlama için, steril kitle gelen ikinci kanülü ve siyah ölçekli şırıngayı kullanın.

Liyofilize maddeyi çözmek için hafifçe döndürerek karıştırın. Trombin çözeltisini ısıtmak için, ya FIBRINOTHERM cihazını ya da su banyosunu kullanın. Kullanana kadar trombinçözeltisini 33-37°C sıcaklıkta tutun. Kullanmadan önce, uygulamaya yönelik çift steril kitlegelen ikinci kanülü ve siyah ölçekli şırıngayı kullanarak trombin çözeltisini çekin.

Not:

Bir bileşenin çözündürülerek hazırlanması için kullanılmış olan şırınga ve kanülleri diğer bileşenin çözündürerek hazırlanması için asla tekrar kullanmayın, çünkü bu işlem flakondakiveya şırıngadaki bileşenin erken katılaşmasına yol açacaktır.

III - Çözündürerek hazırlanmış Fibrin Yapıştırıcı Bileşenlerinin kullanımı

Her iki fibrin yapıştırıcı bileşen de çözündürerek hazırlandıktan sonraki 6 saat içinde kullanılmalıdır. Çözündürerek hazırlandıktan sonra çözeltileri soğutmayın ya da dondurmayın.

Uygulama:

Yapıştırıcı protein ve trombin çözeltileri berrak veya hafifçe opalesan olmalıdır. Bulanık veya

, . , .. _1jM . ,Bu belse, aüy enli elektronik imza ile imzalanmıştır..,._jM .._1t,

Bdge Dotostu^l%oçözf^lti^leRF_>^kö⁴iftffiayÂnQ3^Uysu^lft^ ^öncg§ind&_ıPçözH^lffiemi§v_WRâii}^kü^ll.ef_Sagv₁ey₁ak-5en^k

değişimi için çözündürerek hazırlanmış ürünleri gözle kontrol edin.

12

Uygulama öncesinde TISSEEL LYOyu 33-37°Cde ısıtın. TISSEEL LYO, 37°Cnin üzerindeki sıcaklıklara ve mikrodalgaya maruz bırakılmamalıdır.

Uygulama için, çözündürerek hazırlanmış yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren iki, tek kullanımlık şırıngayı DUPLOJECT iki şırınga klipsine yerleştirin ve bu düzeneğibir bağlantı parçasına ve uygulama kanülüne bağlayın. Tüm gerekli cihazlar, uygulamayayönelik çift steril kitte sunulmaktadır.

DUPLOJECT iki şırınga klipsinin ortak pompası, karıştırıldıkları ve sonra uygulandıkları uygulama kanülüne bağlantı parçası üzerinden iki yapıştırıcı bileşeninin eşit miktarlarınınverilmesini sağlar.

Kullanım talimatları

Enjektör Pistonu

Duploject*

Pistonu

Uygulama İğnesi

Klips

Bağlantı

Parçası

• Protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren iki şırıngayı yapıştırıcı klipse yerleştirin. Heriki şırınga da eşit hacimlerde doldurulmalıdır.

• Her iki şırınganın ucunu sıkıca birleştiklerinden emin olarak bağlantı parçasına bağlayın.Güvenlik şeridini bağlayarak bağlantı parçasını DUPLOJECT iki şırınga klipsinesabitleyin. Güvenlik şeridinin yırtılması halinde yedek bağlantı parçasını kullanın.Bunlardan hiçbiri mevcut değilse, bağlantının sağlam ve sızıntısız olduğundan eminolmak için dikkat edilerek sistem yine de kullanılabilir.

• Uygulama kanülünü bağlantı parçasına takın. Uygulama kanülü tıkanabileceğindengerçek uygulamaya başlayana kadar bağlantı parçasında ve uygulama kanülü içinde kalanhavayı atmayın.

• Karıştırılmış yapıştırıcı protein - trombin çözeltisini alıcı yüzeye ya da yapıştırılacakparçaların yüzeyine uygulayın.

Fibrin yapıştırıcı bileşenlerinin uygulanması yarıda kesilirse, kanülde hemen tıkanma meydana gelir. Böyle bir durumda, uygulamaya devam etmeden hemen önce uygulama kanülünüyenisiyle değiştirin. Bağlantı parçasındaki delikler tıkanırsa, pakette sunulan yedek bağlantıparçasını kullanın.

Not:

Yapıştırıcı bileşenlerinin karıştırılmasından sonra fibrin yapıştırıcı, yüksek yapıştırıcı

Belge Do

konsantrasyonu (SuOrU/mL) sebebiyle saniyeler içinde etkrgostermeyerbaşrar.

^y

13

Fibrin yapıştırıcı, örneğin endoskopik kullanım, minimal invazif cerrahi veya büyük veya erişmesi zor bölgelere uygulama için özellikle uygun olan ve BAXTERin sunduğu diğeraksesuarlarla da uygulanabilir. Bu uygulama cihazlarını kullanırken, lütfen kullanımtalimatlarına kesinlikle uyunuz.

TISSEEL LYO uygulandıktan sonra, yeterli polimerizasyona ulaşmak için lütfen en az 2 dakika bekleyin.

Belirli uygulamalarda, taşıyıcı madde olarak ya da güçlendirme amacıyla kolajen örtü gibi biyo-uyumlu materyal kullanılır.

Okside selüloz içeren preparatlar TISSEEL LYO ile birlikte kullanılmamalıdır.

Sprey Uygulaması

TISSEEL LYO sprey cihazı kullanarak uygulanırken, basınç ve dokuya mesafenin üretici tarafından önerilen aşağıdaki aralıklar dahilinde olduğundan emin olunmalıdır.

TISSEEL LYO sprey uygulaması için önerilen basınç, mesafe ve cihazlar Cerrahi Kullanılacak sprey seti Kullanılacak aplikatör uçları Kullanılacak basınç regülatörü Hedef dokuya önerilen mesafe Önerilen sprey basıncı Açık yara Tisseel / Artiss Sprey Seti Geçerli değildir EasySpray 10-15cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5psi). Tisseel / Artiss Sprey Seti10'lu ambalaj Geçerli değildir EasySpray Laparoskopik / minimalinvazifprosedürler Geçerli değildir Bu bel Duplospray MIS Aplikatör 20cm Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NISTB11 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi) Duplospray MIS Aplikatör 30cm Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NISTB11 Duplospray MIS Aplikatör 40cm Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NISTB11 Değiştirilebilir uç ge, güvenli elektronik imza ı Duplospray MIS Regülatör Duplospray MIS Regülatör NISTB11 le imzalanmıştır.

14

TISSEEL LYO'yu sprey şeklinde püskürtürken, kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel hava veya gaz embolisiyönünden takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 2)

TISSEEL LYOyu kapalı torasik ve abdominal alanlarda uygulamak için, DuploSpray MIS uygulayıcı ve düzenleyici sistemi önerilmektedir. Lütfen DuploSpray MIS cihazının talimatlarkılavuzuna bakınız.

15

¹

iv enli elektronik imza ile imzalanmıştır.

²

_ _s . J3kO&HY3 _/Tr .Belge Takip-Adres i :httpsiÂvww..tıuldye^pv.tr/saslik-titck-ebys ope Ünitesi), 1800 KIU ya (Kalliamogenaz İnaktivatör ünitesi) Karşılık gelir

³

Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır.

1
⁴