Flotic 400 Mg/200 Ml İ.v. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Kullanma Talimatı

FLOTİC 400 mg/200 ml İ.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508 mgsiprofloksasin laktat içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Laktik asit, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLOTİC nedir ve ne için kullanılır?

2. FLOTİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLOTİC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLOTİC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. FLOTİC nedir ve ne için kullanılır?

Burun boşluğu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana gelen enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma, balgamındaha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması durumunda ve idraryolu enfeksiyonunda başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniylekullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında kullanmak içinantibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığın kanıtlanması gerekir.

• FLOTİC flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir flakon 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508 mg siprofloksasin laktat içerir.

2

• FLOTİC'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve yalnızcabelirli bakteri türlerine karşı etkilidir.

• FLOTİC, 200 ml çözelti içeren 250 ml kapasiteli flakonlarda bulunur. Flakon içerisindekiçözelti, renksiz veya çok açık sarı renkte berrak çözeltidir.

• FLOTİC, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli vetekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yollarıenfeksiyonlarında, erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirimsistemi enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak dokuenfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbonamaruziyet durumunda kullanılır.

• FLOTİC akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyelenfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisindediğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.

• Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyonolması halinde, FLOTİC'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

• FLOTİC, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsalbir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklereulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplike idrar yolu enfeksiyonlarında vesolunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır. FLOTİC, doktorun gerekligörmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlarıntedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

2. FLOTİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLOTİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

FLOTİC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz varsa

•

Streptococcus

adı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa

3

• Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa

• Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa

• Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerdesiklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır)

• Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa

• Solunum yolu şarbonu

(Bacillus anthracis

isimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı birhastalık) mevcutsa

• Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa

• QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz

• Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya

StaphylococcusPseudomonas

adı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyle tedaviediliyorsanız

• Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse

• Böbrek yetmezliğiniz varsa

• Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa

• Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa

• CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin,alosetron, teofilin, tizanidin gibi)

• Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız

•

Mycobacterium tuberculosis

bakterisine ilişkin test yapılacaksa

• Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz

• Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa

Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler tarafından kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir.Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer,sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veyaağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

4

FLOTİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız, siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda enkısa zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, FLOTİC kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.

• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa.

• Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunuöykünüz olduysa.

• Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtilerşiddetlenebilir).

• Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbinelektriksel olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanınızda tuzdengesizliği varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş birkalp ritmine (bradikardi) veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi(miyokard enfarktüsü) geçmişiniz varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormal EKGdeğişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız, siprofloksasin kullanırken dikkatliolunmalıdır.

• Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğubiliniyorsa (kansızlık riski nedeniyle).

• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ilezemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfendoktorunuza danışınız.

5

FLOTİC tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer FLOTİC ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal

doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz FLOTİC ile tedavinin kesilip kesilmemesine karar

verecektir.

•Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyonBu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılmasıgerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadirolarak, bazıları

aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşümpotansiyeli olmayan ciddi yan etkilerle

ilişkilendirilmiştir. Bu, üst ve alt bacaklara aittendon, kas ve eklem ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşmaveya yanma (parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozukluğunuiçeren duyusal problemler ile depresyon, hafıza bozukluğu, ciddi yorgunluk ve uykubozukluklarını içermektedir.

Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftanbir antibiyotik alarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.

•Eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonların (kası kemiğe bağlayan bağ) iltihaplanmasıveya yırtılması

seyrek olarak meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaşın üzerindeyseniz),organ nakli operasyonu geçirdiyseniz, böbrek problemleriniz varsa veya aynı andakortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız mevcut risk artmaktadır. İltihap ve tendonkopmaları, tedavinin ilk 48 saati içinde veya siprofloksasin tedavisinin kesilmesindensonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde(örneğin ayak ve el bileği, dirsek, omuz veya dizinizde), FLOTİC kullanımı durdurulmalıve ağrılı alan dinlendirilmelidir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi birgereksiz egzersizden kaçınılmalıdır.

•Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı

hissederseniz derhal biracil servise başvurunuz.

• Özellikle yatar pozisyonda

nefes darlığıayak bileklerinizde,ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısı başlangıcı

(hızlı veyadüzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuza haber vermelisiniz.

6

•Saranörolojik rahatsızlıklar

yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yanetkiler görülebilir. Böyle bir durumda, FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorlailetişime geçilmelidir.

• FLOTİC'in ilk dozundan sonra

psikolojik reaksiyonlar

meydana gelebilir. Depresyonveya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, FLOTİC tedavisi sırasında bubelirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsalbozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadar ilerleyebilir.Böyle bir durumda FLOTİC tedavisi için acilen doktorla iletişime geçilmelidir.

• Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, ağrı, yanma, karıncalanma,uyuşma ve/veya zayıflık gibi

sinir hasarı (nöropati)

belirtileri görülebilir. Böyle birdurumda FLOTİC tedavisini durdurmalı ve geri dönüşüm potansiyeli olmayan birdurumun gelişmesini engellemek için doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• Kinolon antibiyotikler

kan şekerinizin yükselmesineveya düşmesine

neden olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir (Bkz.Bölüm 4). Bu durum şeker hastalığı olan insanlar için önemlidir. Şeker hastalığınız varsakan şekeriniz dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

• FLOTİC de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavininsonlandırılmasından sonraki haftalarda

ishal

görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekliolursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Budurum hayati tehlike oluşturabileceğinden FLOTİC tedavisi acilen durdurulmalıdır.Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

•Görme duyunuz bozulursa

veya gözleriniz başka şekilde etkilenmiş görünüyorsa, derhalbir göz doktoruna danışınız.

• FLOTİC ile tedavi sırasında cildiniz

UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas

olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

•Kan veya idrar örneği

vermek zorundaysanız, doktorunuza veya laboratuvar personelinesiprofloksasin kullandığınızı söyleyiniz.

•Böbreklerinizle ilgili probleminiz

varsa doktorunuza danışınız, ilacınızın dozunuyeniden ayarlaması gerekebilir.

• FLOTİC

karaciğer hasarına

neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyurenkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, hemen doktorlailetişime geçilmelidir.

7

• FLOTİC beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin

enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilirMyasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

FLOTİC gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunumproblemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
FLOTİC'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız. Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa FLOTİC kullandığınızı doktorunuza veyalaboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLOTİC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler FLOTİC ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLOTİC anne sütüne geçer ve olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

8

Araç ve makine kullanımı

FLOTİC uykulu hissetmenize neden olabilir ve bazı nörolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmadan önce FLOTİC'in sizi nasıl etkilediğinden eminolmalısınız. Şüpheli durumlarda doktorunuzla konuşunuz.

FLOTİC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siprofloksasin tizanidin ile birlikte kullanılmamalıdır, çünkü bu durum düşük tansiyon ve uykulu olma gibi yan etkilere neden olabilir (Bkz. Bölüm 2).

Aşağıdaki ilaçların vücudunuzda, siprofloksasin ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında FLOTİC'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.Bu durum yan etkilerin yaşanma olasılığını da artırmaktadır. Aşağıdaki ilaçlarıkullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör. varfarin, asenokumarol,fenprokumon ya da fluindion) ya da diğer oral antikoagulanlar (kan inceltici)

• Gut tedavisi için kullanılan probenesid

• Romatizmal hastalıklar, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat

• Astım tedavisinde kullanılan teofilin

• Multipl sklerozda (bir çeşit kronik sinir sistemi hastalığı) kas spastisitesi (kasların süreklikasılması hali) için kullanılan tizanidin

• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin

• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

• Cilt hastalıkları, romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve organ naklinde kullanılan bir ilaçolan siklosporin

• Kalp ritminizi değiştiren diğer ilaçlar: Anti-aritmikler (ör. kinidin, hidrokinidin,disopiramit, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilit), trisiklik antidepresanlar, bazıantimikrobiyaller (makrolid grubuna ait), bazı antipsikotikler

• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid

• Zolpidem (uyku problemleri için)

9

Siprofloksasin, aşağıdaki ilaçların kandaki düzeyini artırır:

• Pentoksifilin (dolaşım problemleri için kullanılır)

• Kafein

• Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı veya inkontinans (idrar kaçırma) içinkullanılır)

• Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezide kullanımı için)

• Sildenafil (ör. sertleşme bozukluğu için)

• Agomelatin (depresyon için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FLOTİC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye

edilir:

Endikasyonlar Günlük doz (mg) Tedavinin toplam süresi (en kısa süredeoral tedaviye geçişdâhil) Alt solunum yolu enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7 - 14 gün Üst solunum yolu enfeksiyonları Kronik sinüzitin akut alevlenmesi Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7 - 14 gün Orta kulak enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7 - 14 gün Dış kulak enfeksiyonları Günde üç kez 400 mg 28 gün - 3 ay İdrar yolu enfeksiyonları Akut ve komplike idrar yolu enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 7 - 21 gün, bazı özel durumlarda (apse gibi)21 günden daha uzunsüre devam edilebilir. Bakteriyel prostatit (prostat bezi iltihabı) Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg 2 - 4 hafta (akut)

10

Üreme sistemi enfeksiyonları	Duyarlı Neisseria gonorrhoea'ye bağlıolgular dahilepididimo-orşit(spermleri taşıma vedepolama görevibulunan tüp şeklindekiyapı ve testisin aynıanda iltihabı) ve pelvikinflamatuvar (rahminher iki yanında yer alantüp ve yumurtalıklarıniltihabı) hastalıklar	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	En az 14 gün
Mide-bağırsak kanalı vekarın içienfeksiyonları	Shigella dysenteriaeShigella türleri dahil bakteriyelpatojenlerin nedenolduğu ishal ve şiddetliseyahat ishalininampirik (sebebi, etkisive seyri yeteri kadarbilinmeden) tedavisi	Günde iki kez 400 mg	1 gün
	Shigella dysenteriae tip 1'in neden olduğu ishal	Günde iki kez 400 mg	5 gün
	Vibrio cholerae'nvn neden olduğu ishal	Günde iki kez 400 mg	3 gün
	Tifo ateşi	Günde iki kez 400 mg	7 gün
	Gram negatif bakterilerdenkaynaklanan karın içienfeksiyonları	Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	5 - 14 gün
Gram negatif bakterilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları		Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg	7 - 14 gün

11

Kemik ve eklem enfeksiyonları Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg En fazla 3 ay Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar.Siprofloksasin, resmi kılavuzlardoğrultusunda uygun antibakteriyelajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Günde iki kez 400 mg ila üç kez 400 mg Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönemboyunca tedaviye devamedilmelidir. Damar yoluyla tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonunamaruziyet sonrası koruyucu veiyileştirici tedavi. İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonramümkün olan en kısa süre içindebaşlanmalıdır. Günde iki kez 400 mg Bacillus anthracis maruziyetininonaylanmasındanitibaren 60 gün

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir. Bu süre enfeksiyonun tipine ve ne kadar şiddetliolduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi genellikle 5 - 21 gün arasında sürmektedir fakat daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun olabilir.

Bu ilacı kullanıyorken bol sıvı tüketmeniz gerektiğini unutmayınız.

Damardan tedavi sonrasında siprofloksasin tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Siprofloksasin intravenöz (damar içine) infüzyonla uygulanmalıdır.

Çocuklar için infüzyon süresi 60 dakikadır. Yetişkin hastalarda infüzyon süresi 400 mg siprofloksasin için 60 dakika ve 200 mg siprofloksasin için 30 dakikadır. İnfüzyonun yavaşuygulanması, ani yan etkilerin oluşumunu önlemeye yardımcı olur. İnfüzyon çözeltisidoğrudan veya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.

12

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Endikasyonlar	Günlük doz (mg)	Tedavinin toplam süresi (en kısa sürede oraltedaviye geçiş dâhil)
Kistik fibröz (özellikle akciğer, sindirim sistemi vevücudun diğer organlarınaciddi hasar veren kalıtsal birhastalık)	Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kg vücutağırlığı	10 - 14 gün
Komplike ya da komplike olmayan idrar yoluenfeksiyonları	Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 6 mg/kg ila 10mg/kg vücut ağırlığı.	10 - 21 gün
Klinik açıdan uygun olduğunda damar yoluylatedavi alabilecek bireyler içinsolunum yolu şarbonunamaruziyet sonrasıİlaç uygulanmasına şüpheliya da doğrulanmışmaruziyetten sonra mümkünolan en kısa süredebaşlanmalıdır.	Doz başına en fazla 400 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 15mg/kg vücut ağırlığı.	Bacillus anthracis maruziyetinindoğrulanmasında itibaren60 gün
Diğer şiddetli enfeksiyonlar	Doz başına en fazla 400 mg ile günde üç kez 10 mg/kg vücutağırlığı	Enfeksiyon çeşidine göre
Şarbon mikrobuna maruz ka	lındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından

şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.

13

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen başlangıç ve tedavi dozları:

Kreatinin klerensi (ml/dk/1,73 m2)	Serum kreatinin (^mol/litre)	İntervenöz doz (mg)
> 60	<124	Genel doza bakınız.
30 - 60	124 - 168	Her 12 saatte 200 - 400 mg
<30	> 169	Her 24 saatte 200 - 400 mg
Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar	> 169	Her 24 saatte 200 - 400 mg (diyaliz sonrası)
Periton diyalizi tedavisi alan hastalar	> 169	Her 24 saatte 200 - 400 mg

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer FLOTİC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOTİC kullandıysanız:

FLOTİC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

FLOTİC'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FLOTİC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FLOTİC ile tedavinizi durdurursanız, birkaç gün sonra daha iyi hissetmeye başlasanız bile tedavi sürecini bitirmeniz önemlidir. Bu ilacı çok erken kullanmayı bırakırsanız,enfeksiyonunuz tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyonun belirtileri geri dönebilir veyakötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe direnç geliştirebilirsiniz.

14

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLOTİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa FLOTİC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

- Nöbetler (Bkz. Bölüm 2)

Seyrek:

- Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikteşiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (Bkz.Bölüm 2)

- Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)etkiler (Bkz. Bölüm 2)

Çok seyrek:

- Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikteşiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon)(Bkz. Bölüm 2)

- Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu)etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (Bkz. Bölüm 2)

- Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydanagelen geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehditedici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

15

Bilinmiyor:

- Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati)(Bkz. Bölüm 2)

- Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemikhastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik BelirtilerleSeyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:

Yaygın:

- Bulantı, ishal, kusma

- Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı

- Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü

- Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış

Yaygın olmayan:

- Yetişkinlerde eklem ağrısı

- Mantar süper enfeksiyonları

- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış

- Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış

- İştahsızlık

- Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar

- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılara karşıalışılmadık hassasiyet, sersemlik

- Çift görme de dahil görme problemleri

- İşitme kaybı

- Hızlı kalp atışı (taşikardi)

- Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı

- Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz

- Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artış,sarılık

- Kaşıntı, kurdeşen

- Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği

16

- Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem

- Kanda alkalin fosfataz enziminde artış

Seyrek:

- Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı

- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (Bkz. Bölüm2)

- Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)

- Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma(pansitopeni) (hayatı tehdit edici)

- Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)

- Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (Bkz.Bölüm 2)

- Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (Bkz. Bölüm 2)

- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)

- Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veyaintihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinsel bozukluklar(intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar vermedavranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (Bkz. Bölüm 2)

- Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı

- Kulak çınlaması, işitmede azalma

- Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)

- Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)

- Pankreas iltihabı

- Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 2)

- Işığa duyarlılık reaksiyonları (Bkz. Bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklindekanama (peteşi)

- İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu

- Aşırı terleme

- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı

Çok seyrek:

- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi)

17

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikeli hastalık(agranülositoz)

- Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serumhastalığı)

- Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncın artması

- Görsel renk bozuklukları

- Çeşitli cilt döküntüleri

- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi(Bkz. Bölüm 2)

Bilinmiyor:

- Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferalnöropati, polinöropati)

- Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik(QT aralığının uzaması)

- Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilenhastalarda)

- Son derece heyecanlı hissetmek (mani) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)

- Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)

- Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (Bkz. Bölüm 2)

Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem ağrısı,bacaklarda ağrı, yürüme zorluğu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da ağrı(nöropati) gibi anormal hisler, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu,işitme, görme, tat ve koku bozuklukları gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı,yan etkiler çok seyrek görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

18

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FLOTİC'in saklanması

FLOTİC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOTİC 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOTİC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

19

x-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

FLOTİC i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler ile geçimli olduğu kanıtlanmadıkça, infüzyon çözeltisi mutlaka ayrı olarak uygulanmalıdır. Geçimsizliğin görsel belirtileri çökme,bulutlanma ve renk değişikliğidir.

Çözeltinin pH değerinde fiziksel veya kimyasal olarak stabil olmayan tüm infüzyon çözeltileri/tedavi edici ürünlerle (ör. penisilinler, heparin çözeltileri), özellikle alkali bir pHdeğerine ayarlanmış çözeltilerle kombinasyonunda geçimsizlik görülebilir. (%0,9 NaCl içerensiprofloksasin infüzyon çözeltilerinin pH değeri 3,5-4,6'dır).

Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

20