Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DELİX FORTE nedir ve ne için kullanılır?

2. DELİXFORTE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DELİX FORTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DELİXFORTE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DELİX FORTE nedir ve ne için kullanılır?

DELİX FORTE, içinde beyaz veya beyaza yakın renkte toz bulunan, kapağı opak koyu pembe renkte gövdesi opak beyaz renkte, 28 adet sert jelatin kapsül içeren blister ambalajdasunulmaktadır.

DELİX FORTE iki etken madde içermektedir: ramipril ve amlodipin. Ramipril ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubunadahildir. Amlodipin kalsiyum antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

1

Ramipril şu şekilde etki gösterir:

- Vücudunuzun kan basıncınızı yükseltebilen maddeleri üretmesini azaltır.

- Kan damarlarınızın gevşemesini ve genişlemesini sağlar.

- Kalbinizin tüm vücudunuza kan pompalamasını kolaylaştırır.

Amlodipin şu şekilde etki gösterir:

- Kan damarlarının gevşemesini ve genişlemesini, böylece kanın damarlardan daha kolay geçmesini sağlar.

DELİX FORTE, kan basıncı DELİX FORTE ile aynı dozlarda fakat ayrı ilaçlar olarak birlikte verilen amlodipin ve ramipril ile yeterince kontrol altında olan hastalarda hipertansiyonu(yüksek kan basıncı) tedavi etmek için kullanılır.

2. DELIX FORTE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDELİX FORTE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ramipril, amlodipin (etken maddeler), diğer ADE inhibitörü ilaçlar veya herhangi birkalsiyum antagonisti veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri, kaşıntı, deride kızarıklık veya nefesalmada güçlük, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme şeklinde olabilir.

• Daha önce “anjiyoödem” adı verilen ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bununbelirtileri kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), eller, ayaklar ve boğazda kırmızı lekeler, boğaz vedilde şişme, gözler ve dudakların çevresinde şişme, nefes alma ve yutkunma güçlüğüdür.

• Size diyaliz veya başka bir kan filtrasyonu uygulanıyorsa. Kullanılan makineye göreDELİX FORTE size uygun olmayabilir.

• Böbreklerinizin kan dolaşımında azalmaya bağlı (renal arter stenozu) böbrek sorunlarınızvarsa.

• Gebelikte.

• Sizde diyabet (şeker hastalığı) veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa ve aliskiren içerenkan basıncı düşürücü bir ilaç ile tedavi ediliyorsanız.

• Kan basıncınız anormal derecede düşük veya dengesiz ise doktorunuzun budeğerlendirmeyi yapması gerekecektir.

• Kalbinizin aort kapağında darlık (aort stenozu) varsa.

• Kardiyojenik şok durumunuz (kalbinizin tüm vücuda yeterince kan sağlayamadığı birdurum) varsa.

• Kalp krizi sonrasında kalp yetmezliğiniz varsa.

• Eğer, yetişkinlerde uzun süreli (kronik) tipteki kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılanilaçlar olan sakubitril/valsartan kullandıysanız veya halen kullanmaktaysanız, bu ilaçların

2

kullanımı ile anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altının aniden şişmesi) riski artabilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, DELİX FORTE kullanmayınız. Emin değilseniz DELİX FORTE'yi kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

DELIX FORTE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DELİX FORTE'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza bildiriniz:

• Kalp, karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa.

• Hipoaldosteronizm (vücuttaki potasyum ve sodyum düzeylerinin etkiler) durumunuz varsa.

• Vücudunuzdan çok fazla tuz veya sıvı kaybettiyseniz (kusarak, ishal ile, normalden fazlaterleyerek, tuzdan fakir diyet yaparak, uzun süre diüretikler (idrar söktürücüler) alarak veyadiyalize girerek).

• Arı veya eşek arısı sokmasına alerjinizi azaltmak için tedavi alacaksanız (desensitizasyon).

• Anestezi alacaksanız. Bu bir ameliyat veya diş işlemi için olabilir. Bir gün öncesindenDELİX FORTE'yi kesmeniz gerekebilir; tavsiye için doktorunuza danışınız.

• Kanınızda yüksek miktarda potasyum varsa (kan testi sonuçlarınızda gösterilmiştir).

• Kanınızdaki sodyum düzeyini düşürebilecek ilaçlar alıyorsanız veya alma durumunuzvarsa. Doktorunuz özellikle yaşlıysanız kanınızdaki sodyum düzeyini kontrol etmek içindüzenli olarak kan testleri yaptırabilir.

• Ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem riskini arttırabilecekleri için, aşağıdaki ilaçlarıkullanıyorsanız.

• rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• organ nakli reddinin önlenmesi ve kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğintemsirolimus, sirolimus, everolimus)

• vildagliptin (şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Skleroderma veya sistemik lupus eritematozus gibi bir kollajen vasküler hastalığınız varsa.

• Yüksek kan basıncı tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:

- Bir anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinir - örneğinvalsartan, telmisartan, irbesartan), özellikle diyabete bağlı böbrek sorunlarınızvarsa.

- Aliskiren

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek işlevlerinizi, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolitlerin (örn. potasyum) miktarını kontrol edebilir.

“DELİX FORTE'yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlığı altındaki bilgilere de bakınız.

• Daha önce kan basıncınızda şiddetli yükselme (hipertansif kriz) geçirdiyseniz.

• Yaşlıysanız ve dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa.

3

• Eğer sizde uzun zamandır sebat eden kuru öksürük ortaya çıktıysa.

• Eğer kan basıncınız yeterince düşmüyorsa. Bu tür ilaçlar siyahi kişilerde daha az etkiliolabilir.

Dudaklar ve yüzde, dil ve boğazda, boyunda ve olasılıkla eller ve ayaklarda ani şişme, yutkunma ve nefes almada güçlük, kurdeşen veya ses kısıklığı (“anjiyoödem belirtileri”)yaşıyorsanız. Bu şiddetli bir alerjik reaksiyon belirtisi olabilir. Bu tedavi sırasında herhangi birzamanda ortaya çıkabilir. Siyahi kişilerde bu durumun ortaya çıkması riski daha yüksektir.Sizde bu belirtiler oluşursa derhal doktorunuza haber vermelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DELİX FORTE'nin yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması

DELİX FORTE aç veya tok olarak alınabilir.

DELİX FORTE ile birlikte alkol almak sizde baş dönmesi ve sersemliğe neden olabilir. DELİX FORTE'yi kullanırken ne kadar içki içebileceğiniz konusunda endişeliyseniz bu konuyudoktorunuzla görüşün çünkü kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar ve alkol birbirininetkisini arttırabilir.

DELİX FORTE kullanan kişiler tarafından greyfurt suyu ve greyfurt tüketilmemelidir. Bunun nedeni greyfurt ve greyfurt suyunun amlodipin etken maddesinin kan düzeylerinde artışa nedenolabilmesi ve DELİX FORTE'nin kan basıncı düşürücü etkisinde beklenmedik artışa yolaçabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Hamilelik sırasında DELİX FORTE'yi kullanmamalısınız. DELİX FORTE'yi kullanırken hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Planlanan gebelik öncesinde uygun bir başkatedaviye geçiş gerçekleştirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız DELİX

4

FORTE'yi kullanmamalısınız. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

DELİX FORTE araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Eğer DELİX FORTE kendinizi kötü, sersemlemiş veya yorgun hissetmenize veya baş ağrısına neden oluyorsa araçveya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu özellikle tedavinin başındaveya başka ilaçlardan geçiş yaptığınızda ortaya çıkabilir.

DELİX FORTE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DELİX FORTE içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar DELİX FORTE'nin etkisini azaltabilir:

• Ağrı ve yangıyı hafifletmek için kullanılan ilaçlar (örn. ibuprofen veya indometasin veaspirin gibi Steroid olmayan Anti-İnflamatuar İlaçlar (NSAİİ))

• Efedrin, noradrenalin veya adrenalin gibi düşük kan basıncı, şok, kalp yetmezliği, astımveya alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar. Doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesigerekecektir.

•

Hypericum perforatum

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunları DELİX

FORTE ile birlikte alırsanız yan etki oluşma olasılığı artabilir. Doktorunuzun dozunuzu

değiştirmesi ve/veya başka önlemler alması gerekebilir:

• Ağrı ve yangıyı hafifletmek için kullanılan ilaçlar (örn. ibuprofen veya indometasin veasetilsalisilik asit gibi Steroid olmayan Anti-İnflamatuar İlaçlar (NSAİİ).

• Kanser ilaçları (kemoterapi/temsirolimus).

• Organ nakli sonrasında siklosporin, sirolimus, everolimuş, takrolimus gibi organ reddiniönlemek amaçlı ilaçlar.

• Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler).

• Bir anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB) veya aliskiren (“DELİX FORTE'yi aşağıdakidurumlarda kullanmayınız” ve “DELİX FORTE'yi aşağıdaki durumlarda dikkatlikullanınız” başlıkları altındaki bilgilere de bakınız).

• Kanınızdaki potasyum miktarını arttırabilen spironolakton, triamteren, amilorid, potasyumtuzları ve heparin (kan sulandırıcı) gibi ilaçlar.

• Yangı için prednizolon gibi steroid ilaçlar.

• Allopurinol (kanınızdaki ürik asiti düşürmek için kullanılır).

• Prokainamid (kalp ritmi sorunları için).

• Vildagliptin (tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılır).

• Ketokonazol, itrakonazol (mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar).

5

• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri).

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler - bakterilerin neden olduğuenfeksiyonlar için).

• Trimetoprim ve ko-trimoksazol (bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar için).

• Verapamil, diltiazem (kalp bozuklukları veya yüksek kan basıncı tedavisi için ilaçlar).

• Dantrolen (şiddetli vücut ısı anormallikleri için damar içine infüzyon (damla damla)şeklinde uygulanan bir ilaç).

• Simvastatin (kolesterol düşürücü ilaç).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz. Bunlar DELİX FORTE'den etkilenebilir:

• Ağız yolu ile kullanılan şeker düşürücü ilaçlar veya insülin gibi diyabet ilaçları. DELİXFORTE kan şekeri düzeylerinizi düşürebilir. DELİX FORTE'yi kullanırken kan şekeridüzeylerinizi yakından takip edin.

• Lityum (ruh sağlığı sorunları için). DELİX FORTE kanınızdaki lityum miktarınıarttırabilir. Lityum düzeyinizin doktorunuz tarafından düzenli kontrolü gerekecektir.

• Simvastatin (kolesterol düşürücü bir ilaç). DELİX FORTE kanınızdaki simvastatinmiktarını arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DELİX FORTE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DELİX FORTE'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

DELİX FORTE günde bir kez kullanılmalıdır.

Günlük en yüksek doz 10 mg/10 mg'lık bir sert kapsüldür. Doktor sizde göstereceği etkiye göre dozu değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilacı günün aynı saatinde bir öğünden önce veya sonra ağızdan alınız.

Sert kapsülü bir miktar sıvıyla bütün olarak yutunuz.

DELİX FORTE'yi greyfurt suyuyla almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DELİX FORTE'nin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması

6

önerilmemektedir. Çünkü, bu yaş grubunda kullanımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz ilk dozu düşürecek ve tedavinizi daha yavaş düzenleyecektir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz DELİX FORTE dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa DELİX FORTE kullanmanız önerilmez.

Eğer DELİX FORTE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DELİX FORTE kullandıysanız

Çok fazla sert kapsül almak kan basıncınızın düşmesine ve hatta tehlikeli düzeyde düşmesine neden olabilir. Baş dönmesi, sersemlik, bayılma veya güçsüzlük hissedebilirsiniz. Eğer kanbasıncı yeterince şiddetli düşerse şok gelişebilir. Cildiniz soğuk ve nemli olabilir ve bilincinizikaybedebilirsiniz. Derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.Hastaneye gitmek için kendiniz araç kullanmayınız, başka birisinin sizi götürmesini isteyinizveya bir ambulans çağırınız. İlaç kutusunu yanınıza alınız. Bunun amacı doktorun ne aldığınızıöğrenmesidir.

DELİX FORTE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DELİX FORTE kullanmayı unutursanız

Bir sert kapsül almayı unutursanız o dozu tamamen atlayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DELİX FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacınızı ne kadar süreyle alacağınızı doktorunuz size bildirecektir. İlacınızı kullanmayı önerilenden erken bırakırsanız rahatsızlığınız tekrarlayabilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DELİX FORTE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

7Aşağıdakilerden biri olursa, DELİX FORTE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, göz kapakları, dudaklar ve boğazda yutkunmayı ve nefes almayı güçleştiren şişmeyanı sıra kaşıntı ve döküntüler. Bu DELİX FORTE'ye karşı ciddi bir alerjik reaksiyonunbelirtisi olabilir.

- Yoğun deri döküntüsü, kurdeşen, tüm vücut yüzeyinde kızarıklık, şiddetli kaşıntı, sudolu kabarcıklar oluşması, derinin soyulması ve şişmesi, mukoza zarlarınıniltihaplanması (Stevens-Johnson sendromu, Toksik epidermal nekroliz veya eritemamultiforme gibi) ciddi deri reaksiyonları veya diğer alerjik reaksiyonlar.

Yukarıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmiyor (mevcut verilerle tahmin edilemiyor) şeklinde sınıflandırılır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- Kalp hızının artması, düzensiz veya güçlü kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüstebaskı hissi veya kalp krizi veya inme gibi daha ciddi sorunlar.

- Nefes darlığı veya öksürük. Bunlar akciğer sorunlarının belirtisi olabilir.

- Daha kolay berelenme, normalden uzun süren kanama, herhangi bir kanama belirtisi(örn. dişeti kanaması), mor lekeler, deride morluk veya daha kolay enfeksiyonayakalanma, boğaz ağrısı ve ateş, halsizlik, fenalık, baş dönmesi veya soluk deri. Bunlarkan veya kemik iliği sorunlarının belirtileri olabilir.

- Sırtınıza vuran şiddetli mide ağrısı. Bu pankreatit (pankreasın yangısı) belirtisi olabilir.

- Ateş, titreme, halsizlik, iştah kaybı, mide ağrısı, kötü hissetme, deri veya gözlerdesararma (sarılık). Bunlar hepatit (karaciğer yangısı) veya karaciğer hasarı gibi karaciğersorunlarının belirtisi olabilir.

Diğer yan etkiler:

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri şiddetlenirse ve birkaç günden uzun sürerse lütfen

doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

8

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Çok yaygın :

• Ödem (sıvı tutulması)

Yaygın:

• Uyku hali (özellikle tedavinin başında)

• Çarpıntı (kalp atılınızın farkında olmak)

• Sıcak basması

• Baş ağrısı

• Yorgunluk, olağandışı güçsüzlük

• Baş dönmesi. DELİX FORTE almaya başladığınızda veya daha yüksek doz almayabaşladığınızda bunun olması olasılığı daha yüksektir

• Bayılma

• Düşük tansiyon (normalden düşük kan basıncı), özellikle hızla ayağa kalkar veya otururkendoğrulduğunuzda tansiyonunuzun düşmesi.

• Kuru gıcık öksürük

• Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit)

• Bronşlarda iltihaplanma (bronşit)

• Nefes darlığı

• Karın ağrısı, mide veya bağırsak ağrısı,

• İshal, kabızlık, hazımsızlık gibi bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler

• Mide bulantısı veya kusma

• Kabarıklık görülen veya görülmeyen deri döküntüsü

• Göğüs ağrısı

• Görme bozuklukları, çift görme

• Kaslarınızda kramplar veya ağrı

• Ayak bileğinde şişlik (ödem)

• Kanınızda normalden fazla potasyum olduğunu gösteren kan testleri

Yaygın olmayan:

• Duygu durum değişiklikleri (endişeli hissetme dahil)

• Uykusuzluk, uyku bozuklukları

• Depresif (çökkün) hissetme

• Normale göre daha sinirli hissetme veya huzursuzluk

• Titreme

• Kendini kötü hissetme

• Bulanık görme

• Burun içindeki yangıya bağlı hapşırma/burun akıntısı (rinit)

• Mide yanması

• Ağız kuruluğu

• Saç dökülmesi

9

• Terleme artışı

• Deride kaşıntı, deride kırmızı lekeler, deride renk değişikliği, döküntü ve kurdeşen, deride mor lekeler

• İdrar yapma sorunu, sık idrara çıkma, özellikle geceleri daha sık idrara çıkma

• Ereksiyon sağlayamama, erkeklerde cinsel yetersizlik, erkeklerde veya kadınlarda cinselisteksizlik

• Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme

• Ağrı

• Göğüs ağrısı

• Eklem veya kas ağrısı

• Sırt ağrısı

• Kilo alma veya verme

• Denge sorunları (vertigo)

• Kaşıntı veya uyuşukluk, karıncalanma, batma, yanma veya ürperme gibi anormal deriduyuları (parestezi), duyumda azalma

• Tat alma kaybı veya bozulması

• Uyku sorunları

• Burun tıkanıklığı, nefes almada güçlük veya astımın kötüleşmesi

• “İntestinal anjiyoödem” adı verilen bağırsaklarda şişme, karın ağrısı ve kusma ile kendinigösterir

• İştah kaybı veya azalması (anoreksi)

• Kalp veya düzensizliği

• Kalp atımının yavaşlaması

• Kollar ve bacaklarda şişlik (periferik ödem). Bu vücudunuzun normalden fazla sututmasının göstergesi olabilir

• Ateş

• Kan testinde saptanan bazı beyaz kürelerin sayısında artış (eozinofili)

• Karaciğer, pankreas veya böbreklerinizin farklı çalıştığını gösteren kan testleri

Seyrek:

• Keyifsizlik ve kafa karışıklığı hissi

• Dilde kızarıklık ve şişlik

• Deride şiddetli pullanma ve soyulma, kaşıntılı, kabarık döküntü

• Tırnak sorunları (örn. gevşeme ve tırnak yatağından ayrılma)

• Deri döküntüsü veya berelenme

• Ürtiker

• Deride koyu lekeler ve eller ve ayakların soğukluğu

• Gözlerde kızarık, kaşıntı, şişlik veya sulanma

• İşitme bozukluğu ve kulaklarda çınlama

• Kırmızı kan hücreleri, beyaz küreler veya trombositlerin sayısında veya hemoglobindeazalma gösteren kan testleri.

10Çok seyrek:

• Enfeksiyonlarda artış veya ateş, örneğin boğaz ağrınız, ağız yaralarınız olursa (beyaz kanhücre sayınızda düşmeye bağlı olarak) ya da morartı fark ederseniz veya kolaylıkla ya danedensiz yere kanamanız olursa (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinizde azalmaya bağlıolarak)

• Güneşe karşı normalden daha duyarlı olmak, deride ışığa karşı duyarlılık

• Kanda şeker yüksekliği (hiperglisemi)

• Diş eti şişmesi

• Karında anormal şişlik (gastrit)

• Safra yolunda tıkanıklık gibi karaciğer problemlerine bağlı olabilen karaciğerenzimlerinde yükseklik, karaciğerde iltihaplanma (hepatit), karaciğer hasarı, sarılık

• “Kızamık” benzeri deri döküntüsü. Bu yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir(eritema multiforme)

• Vücut derisinde geniş alanlarda soyulma

• Kas gerginliğinde artma

• Kan damarlarının yangısı, sıklıkla deride döküntüyle birlikte

• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluklarının birlikte olduğu bozukluklar

• Güçsüzlük, karıncalanma veya uyuşukluğa neden olan bir sinir bozukluğu (periferiknöropati)

Bilinmiyor:

• Yoğun idrar (koyu renkli), mide bulanması veya kusma, kas krampları, uygunsuz ADH(anti-diüretik hormon) salgısına bağlı kafa karışıklığı veya krizler. Sizde bu belirtilerortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuzla temasa geçiniz.

Bildirilen diğer yan etkiler:

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri şiddetlenirse ve birkaç günden uzun sürerse lütfen doktorunuza bildiriniz.

• Dikkatini toplamada güçlük

• Ağızda şişlik

• Kanınızda beyaz kürelerin çok az sayıda olduğunu gösteren kan testleri

• Kanınızda normalden daha az sodyum olduğunu gösteren kan testleri

• Üşüdüğünüzde el ve ayak parmaklarınızın renk değiştirmesi ve sonra ısındığınızdakarıncalanma ve ağrı hissetme (Raynaud fenomeni)

• Tepkilerin yavaşlaması veya bozulması

• Bazı şeylerin kokusunun değişmesi.

• Sedef hastalığı (psöriyazis).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

11

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DELİX FORTE'nin saklanması

DELİX FORTE 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraDELİXFORTE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti Şişli-İstanbul

Üretim Yeri:

Sanofi İlaç San ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 30/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.

12