Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TİNSERC BID nedir ve ne için kullanılır?

2. TİNSERC BID'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİNSERC BID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİNSERC BID 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TİNSERC BID nedir ve ne için kullanılır?

TİNSERC BID 24 mg Tablet, ağız yoluyla kullanılan, beyaz renkli, bikonveks, tek yüzü çentikli, yuvarlak tablettir.

TİNSERC BID etkin madde olarak 24 mg betahistin dihidroklorür içerir. TİNSERC BID “histamin benzeri” bir ilaçtır.

Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:

- Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma

- Kulak çınlaması

- İşitme kaybı veya işitme zorluğu

Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır (“vestibular vertigo” olarak adlandırılır).

TİNSERC BID iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basınç birikmesi azalır.

2. TİNSERC BID'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TİNSERC BID sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.

TİNSERC BID'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Betahistin dihidroklorüre veya TİNSERC BID'nin herhangi bir başka bileşeninekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandırılan) böbreküstü bezitümörünüzün olduğunu söylediyse.

Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, TİNSERC BID'yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİNSERC BID'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• mide ya da onikiparmak bağırsağı ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz

• astımınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz TİNSERC BID kullandığınız zaman sizi daha yakından izlemek isteyebilir.

TİNSERC BID'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİNSERC BID'yi yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, TİNSERC BID hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).TİNSERC BID'nin yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcıolabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİNSERC BID'nin anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:

• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TİNSERC BID'yikullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece TİNSERC BID'yikullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİNSERC BID'nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• TİNSERC BID kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

TİNSERC BID'nin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Ancak hatırlanmalıdır ki, TİNSERC BID ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya iç kulaktan kaynaklanan Vertigo) başınızın dönmesine veyakusmanıza sebep olabilir ve araç ve makine kullanma yeteneğinizi veya yüksekkonsantrasyon gerektiren görevleri yerine getirmenizi etkileyebilir. Emin değilsenizdoktorunuz veya eczacınıza danışınız.

TİNSERC BID'nin içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Anti-histaminikler - bunlar teorik olarak TİNSERC BID'nin etkisini azaltabilir.Ayrıca, TİNSERC BID de anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.

• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) - depresyon veya Parkinson hastalığınıtedavi etmek için kullanılır. Bunlar, TİNSERC BID'nin etkisini arttırabilir.

Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) TİNSERC BID'yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. TİNSERC BID nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TİNSERC BID'yi doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

• İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacın etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.Normal doz, günde 2 kez, bir adet TİNSERC BID 24 mg tablettir.

Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız. Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır. Ayrıca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcıolacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletinizi su ile yutunuz.

• Tabletinizi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak,TİNSERC BID hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).TİNSERC BID'nin yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasınayardımcı olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Etkililiği ve güvenliliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, TİNSERC BID'nin, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlarında doz ayarlamasına gerek olmadığıgörülmektedir.

Eğer TİNSERC BID 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TİNSERC BID kullandıysanız:

TİNSERC BID'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla TİNSERC BID kullandıysanız, bulantınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz veya mide ağrınız olabilir. Doktorunuza danışınız.

TİNSERC BID'yi kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TİNSERC BID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan TİNSERC BID kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİNSERC BID'nin de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİNSERC BID'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:

• Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri

- yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boynunuzun şişmesi

- kan basıncınızda düşme

- bilinç kaybı

- nefes almada zorluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİNSERC BID'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın:

• bulantı

• hazımsızlık (dispepsi)

• baş ağrısı

Bilinmiyor:

• kusma, mide ağrısı, karın şişmesi, şişkinlik ve gaz gibi hafif mide problemleri

• kutanöz (cilt) ve subkutanöz (cilt altı) aşırı duyarlık (alerjik) reaksiyonları, özellikleanjiyonörotik ödem (kaşıntılı döküntü ve/veya yüz, dudak, dil ve boğazda şişme),ürtiker (kızarıklık ve kaşıntılı cilt bulgusu), döküntü ve kaşıntı.

TİNSERC BID'yi yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Bunlar TİNSERC BID'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. TİNSERC BID'nin saklanması

TİNSERC BID 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİNSERC BID 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİNSERC BID'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞTel: 0 282 999 16 00

Üretim Yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 30/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.