Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FOSEMAZON nedir ve ne için kullanılır?

2. FOSEMAZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FOSEMAZON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FOSEMAZON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FOSEMAZON nedir ve ne için kullanılır?

FOSEMAZON vücudunuzda aprepitanta dönüştürülen aktif fosaprepitant maddesini içerir. Fosaprepitant, aprepitantın ön ilacıdır ve intravenöz olarak uygulandığında hızla aprepitantadönüşür. Aprepitant “nörokinin 1 (NKı) reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaçgrubuna aittir. Beyinde mide bulantısı ve kusmayı kontrol eden özel bir alan vardır.FOSEMAZON o bölgedeki sinyalleri engelleyerek çalışır, böylece bulantı ve kusmayı azaltır.

FOSEMAZON, yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 ay veya daha büyük yaştaki çocuklarda, güçlü ve orta dereceli bulantı ve kusmanın tetikleyicisi olan kemoterapinin (kanser tedavisi) nedenolduğu bulantı ve kusmayı önlemek için diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.

1/13

FOSEMAZON infüzyon için liyofilize toz, renksiz cam flakon içinde beyaz veya hemen hemen beyaz liyofilize tozdur.

2. FOSEMAZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFOSEMAZON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Fosaprepitanta, aprepitanta, polisorbat 80'e, veya diğer bileşenlerden herhangi birinealerjiniz varsa,

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız FOSEMAZON'u kullanmayınız:-Pimozid (psikiyatrik hastalıkları tedavi etmek için kullanılır),

-Terfenadin, astemizol (saman nezlesi ve diğer alerjik durumlar için kullanılır) ve -Sisaprid (sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılır).

FOSEMAZON kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz, doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

FOSEMAZON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu tıbbi tedaviden önce, karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildirin, çünkü vücudunuzdaki ilacın metabolize edilmesinde karaciğeriniz önemlidir. Doktorunuzunkaraciğerinizin durumunu takip etmesi gerekecektir.

FOSEMAZON'u kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

Çocuklar ve adolesanlar

Bu popülasyonda çalışılmadığı için, 6 aydan daha küçük ya da 6 kg'dan daha hafif çocuklarda FOSEMAZON kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FOSEMAZON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolundan dolayı yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kesinlikle gerekmedikçe gebelik sırasında kullanmamanız gerekir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalmayı veya bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız, bu ilacı almadanönce doktorunuza danışınız.

Doğum kontrolüyle ilgili bilgi için, “diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/13

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOSEMAZON'un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle, bu ilacı kullanırken emzirmek önerilmez. Bu ilacı almadan önce emziriyorsanız veya emzirmeyiplanlıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

Araç ve makine kullanımı

FOSEMAZON tedavisi sonrasında bazı hastalarda sersemlik hissi ve uyku hali oluştuğu dikkate alınmalıdır. FOSEMAZON tedavisi sonrasında sersemlik hissi veya uyku hali hissedersenizaraç ve makine kullanımından kaçınınız (Olası yan etkiler bölümüne bakınız).

FOSEMAZON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FOSEMAZON, tedavisi sırasında ve sonrasında, diğer ilaçları etkileyebilir. FOSEMAZON pimozid, terfenadin, astemizol ve sisaprid gibi bazı ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dozayarlaması yapılması gerekebilir. (Bkz FOSEMAZON'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).

FOSEMAZON aşağıda belirtilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında FOSEMAZON'un veya diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfendoktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:

• Doğum kontrol ilaçları (doğum kontrol hapları, deri yamaları, aşılama ve hormon içerenbazı rahim içi araçlar) FOSEMAZON ile birlikte alındığında gerektiği kadar iyi etkigöstermeyebilir. FOSEMAZON tedavisi sırasında ve FOSEMAZON kullandıktan sonra 2aya kadar başka bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolünün bir veya daha fazlahormon içermeyen formu) kullanılmalıdır.

• Siklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (bağışıklık sistem baskılayıcıları),

• Alfentanil, fentanil (ağrı tedavisinde kullanılır),

• Kinidin (düzensiz kalp atışı tedavisinde kullanılır),

• İrinotekan, etoposit, vinorelbin, ifosfamit (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Ergotamin ve diergotamin gibi ergot alkaloit türevleri içeren ilaçlar (migren tedavisindekullanılır),

• Varfarin, asenokumarol (kan sulandırıcılar; kan tetkiklerinin yapılması gerekebilir),

• Rifampisin, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),

• Fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılır),

• Karbamazepin (depresyon ve epilepsi tedavisinde kullanılır),

• Midazolam, triazolam, fenobarbital (sakinlik sağlayan ve uykuya yardımcı ilaçlar),

• St. John's Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel preparat),

• Proteaz inhibitörleri (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır),

3/13

• Şampuan haricindeki ketokonazol (Cushing sendromu tedavisinde kullanılır - vücudun aşırımiktarda kortizol sağlaması durumunda),

• İtrakonazol, vorikonazol, posakonazol (antifungaller),

• Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),

• Diltiazem (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Kortikosteroidler (deksametazon gibi),

• Anti-anksiyete ilaçları (alprazolam gibi),

• Tolbutamit (diyabet tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FOSEMAZON nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) FOSEMAZON'un önerilen dozu 1. günde (kemoterapi günü) 150 mg fosaprepitanttır. Önerilen doz 1. günde kemoterapiden yaklaşık 30 dakika öncesinde,en az 20-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır.

Çocuklarda ve ergenlerde (6 ay ile 17 yaş arası) FOSEMAZON'un önerilen dozu hastanın yaşına ve ağırlığına bağlıdır. Kemoterapi tedavisine bağlı olarak, FOSEMAZON'unuygulanabileceği iki yol vardır:

- Sadece 1. günde (tek bir kemoterapi günü) FOSEMAZON verilir.

- 1., 2. ve 3. günlerde (tek veya çok sayıda kemoterapi günü) FOSEMAZON verilir.

12 yaş ve üstü çocuk ve ergen hastalar için, 30 dakikadan daha uzun sürede damar içi (intravenöz) olarak FOSEMAZON uygulanır ve kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önceinfüzyon tamamlanır. 12 yaşından küçük çocuk hastalar için, kemoterapiden yaklaşık 30 dakikaönce infüzyon tamamlanır, FOSEMAZON 60 dakikadan daha uzun sürede damar içi(intravenöz) olarak uygulanır.

•Uygulama yolu ve metodu:

FOSEMAZON flakon içeriği 5 mL sodyum klorür (%0,9) çözeltisi ile köpük oluşumunu engellemek için flakon duvarı üzerinden flakona enjekte edilir ve flakon yavaşçaçalkalanmadan çözülür. Şişe içeriğinin tamamı çözündükten sonra flakon içeriği (5mL), içinde145 mL sodyum klorür (%0,9) çözeltisi bulunan infüzyon torbasına aktarılarak seyreltilir.İnfüzyon için kullanıma hazır duruma getirilen bu çözelti 1mg/mL konsantrasyonundafosaprepitant içerir.

Yetişkinlerde kemoterapi tedavisine başlamadan yaklaşık 30 dakika önce veya çocuklarda ve ergenlerde kemoterapi tedavisine başlamadan yaklaşık 30-60 dakika önce, infüzyon solüsyonu,doktor veya hemşire gibi bir sağlık uzmanı tarafından size intravenöz infüzyon (damla) yoluylaverilir. Doktorunuz, bulantı ve kusmayı önlemek için kortikosteroid (örn., deksametazon) ve

4/13

“5-HT3 antagonisti” (ondansetron gibi) içeren diğer ilaçları almanızı isteyecektir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 aydan daha küçük ya da 6 kg'dan daha hafif çocuklarda FOSEMAZON kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar veya hemodiyalize giren son dönem böbrek yetmezliği hastaları için doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sınırlı veri vardır ve ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalarda veri yoktur. Bu hastalarda FOSEMAZON dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer FOSEMAZON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSEMAZON kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

FOSEMAZON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FOSEMAZON'u kullanmayı unutursanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, ilacın kullanılmasının unutulması muhtemel değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FOSEMAZON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlaç tasarlandığı sürece size verilecek ve sonlandırılacağı zamanı doktorunuz size söyleyecektir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka bir sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FOSEMAZON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FOSEMAZON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

5/13

- Kurdeşen, kızarıklık, kaşıntı, solunum ya da yutma güçlüğü ya da kan basıncındaki ciddibir düşüş (frekansı bilinmiyor, mevcut verilerden tahmin edilemiyor); bunlar alerjik birreaksiyon belirtileridir.

- İnfüzyon yerinde veya yakınında infüzyon bölgesi reaksiyonları (İBR). En ciddi İBR,ağrı, şişlik ve kızarıklık dahil olmak üzere yan etkileri olan cildinizi yakan veya kabartanbazı kemoterapi ilaçları (vezikan) ile meydana gelmiştir. Bu tip kemoterapi ilaçlarınıalan bazı insanlarda cilt dokusunun ölümü (nekroz) gözlenmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOSEMAZON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

- Kabızlık, hazımsızlık,

- Baş ağrısı,

- Yorgunluk,

- İştah kaybı,

- Hıçkırık,

- Kandaki karaciğer enzimlerinin miktarında artış.

Yaygın olmayan

- Baş dönmesi, uykulu olma hali,

- Akne, döküntü,

- Huzursuzluk,

- Geğirme, bulantı, kusma, mide yanması, mide ağrısı, ağız kuruluğu, gaz çıkarma,

- İdrara çıkarken ağrı ve yanmada artış,

- Güçsüzlük, genellikle kendini iyi hissetmeme,

- Yüzün/vücudun kızarması, sıcak terleme,

- Hızlı veya düzensiz kalp atışı, tansiyonun yükselmesi,

- Enfeksiyon riski taşıyan yüksek ateş, alyuvar sayısında düşüş,

- İnfüzyon bölgesinde ağrı, infüzyon bölgesinde kızarıklık, infüzyon bölgesinde kaşıntı,infüzyon bölgesi damar iltihabı.

6/13

Seyrek

- Düşünme zorluğu, enerji eksikliği, tat bozukluğu

- Cildin güneşe hassasiyeti, aşırı terleme, yağlı cilt, cilt yaraları, kaşıntılı kızarıklık,Stevens-Johnson sendromu / zehirli epidermal nekroliz (seyrek ve ağır bir ciltreaksiyonu),

- Öforik duygu durum (aşırı mutluluk hissi), oryantasyon bozukluğu (yönelimbozukluğu),

- Bakteriyel enfeksiyon, mantar enfeksiyonu,

- Ciddi kabızlık, mide ülseri, ince bağırsak ve kalın bağırsak iltihabı, ağızda yaralar,şişkinlik,

- Sık idrara çıkma, normalden fazla idrar üretimi, idrarda şeker veya kan bulunması,

- Göğüs rahatsızlığı, şişlik, yürüyüş şeklinde değişiklik,

- Öksürük, balgam, boğaz tahrişi,aksırma, boğaz ağrısı,

- Göz tahrişi ve kaşıntı,

- Kulak çınlaması,

- Kas spazmları, kas güçsüzlüğü,

- Aşırı susama,

- Yavaş kalp atışı, kalp ve damar hastalığı,

- Beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki sodyum miktarında azalma, kilo kaybı,

- İnfüzyon yerinin sertleşmesi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FOSEMAZON'un saklanması

FOSEMAZON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.

Çözündürme ve seyreltmeden sonra, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C'de 24 saattir.

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, beşeri tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanım koşulları kullanıcınınsorumluluğundadır ve normalde 2 ila 8°C'de 24 saatten uzun bekletilmemelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

7/13

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSEMAZON'u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSEMAZON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04 Faks:0282 675 14 05

Üretim Yeri:

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 10 06 Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

8/13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji ve uygulama şekli:

Yetişkinlerde

Önerilen doz, 1. günde kemoterapiden yaklaşık 30 dakika öncesinde, infüzyonla 150 mg'ı en az 20-30 dakikalık süre içinde uygulamaktır.

FOSEMAZON, aşağıdaki tablolarda belirtildiği gibi bir kortikosteroid ve 5-HT3 antagonisti ile birlikte uygulanmalıdır.

Emetojenik kanser kemoterapisi ile ilişkili mide bulantısı ve kusmayı önlemek için aşağıdaki rejimler önerilir.

Yüksek Emetojenik Kemoterapi Rejimi

1. Gün 2. Gün 3. Gün 4. Gün FOSEMAZON 150 mg intravenöz olarak Uygulanmaz Uygulanmaz Uygulanmaz Deksametazon 12 mg oral olarak 8 mg oral olarak Günde 2 kez 8 mg oralolarak Günde 2 kez 8 mg oral olarak 5-HT3 antagonistleri 53 antagonistlerinin standart dozu. Uygun doz bilgileri içinseçilen 53 antagonistininürün bilgilerinebakınız. Uygulanmaz Uygulanmaz Uygulanmaz

Deksametazon , 1. günde kemoterapi tedavisinden 30 dakika önce ve 2. Günden 4. Güne kadar sabah uygulanmalıdır. Deksametazon, 3. ve 4. günlerde akşam da uygulanmalıdır.Deksametazon dozu aktif maddenin etkileşimlerini açıklar.

Orta Derecede Emetojenik Kemoterapi Rejimi

1. Gün FOSEMAZON İntravenöz olarak 150 mg Deksametazon Oral olarak 12 mg 53 antagonistleri 53 antagonistlerinin standart dozu. Uygun doz bilgileri için seçilen 5 -HT 3 antagonistinin ürünbilgilerine bakınız.

9/13

Deksametazon

, 1. günde kemoterapi tedavisinden 30 dakika önce uygulanmalıdır. Deksametazon dozu aktif maddenin etkileşimlerini açıklar.

Pediatrik Popülasyonda

6 aylık ve daha büyük ve 6 kg'dan daha az olmayan pediatrik hastalar:

Yüksek derecede emetojenik kemoterapi (HEC) veya orta derecede emetojenik kemoterapinin (MEC) tek veya çok günlük rejimlerinin uygulanması ile ilişkili bulantı ve kusmanın önlenmesiiçin kortikosteroid içeren veya içermeyen bir

53

antagonisti ile birlikte uygulanmasıönerilen fosaprepitant dimegluminin doz rejimi Tablo 1'de gösterilmiştir. Tek günlükkemoterapi rejimleri, HEC veya MEC'nin sadece tek bir gün için uygulandığı rejimleri içerir.Çok günlük kemoterapi rejimleri, HEC veya MEC'nin 2 veya daha fazla gün boyuncauygulandığı kemoterapi rejimlerini içerir.

Tek günlük kemoterapi rejimlerinde kullanılabilecek alternatif bir doz rejimi tablo 2'de gösterilmiştir.

Tek veya Çok Günlük Kemoterapi Rejimleri için Dozlama

Tek veya çok günlük HEC veya MEC rejimleri alan pediatrik hastalar için, FOSEMAZON 1, 2 ve 3. günlerde bir santral venöz kateter yoluyla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Tablo 1. HEC veya MEC'nin tek veya çok günlük rejimlerine bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi için önerilen dozlama

Popülasyon 1. Gün 2. Gün 3. Gün 12 yaş veya daha büyükpediatrikhastalar 115 mg intravenöz 80 mg intravenöz 80 mg intravenöz olarak olarak olarak FOSEMAZON* 6 aylık - 12 yaş 3 mg/kg 2 mg/kg 2 mg/kg arasında ve 6 intravenöz intravenöz intravenöz kg'dan az olarak olarak olarak olmayan pediatrik Maksimum doz Maksimum doz Maksimum doz hastalar 115 mg 80 mg 80 mg Deksametazon** Bütün pediatrik hastalar Deksametazon gibi bir kortikosteroid birlikte uygulandığında, 1 ile 4. günler arasında önerilen kortikosteroid dozunun %50'sini uygulayınız. 53 Bütün pediatrik Önerilen doz için seçilmiş 53 antagonist reçete antagonistleri hastalar bilgilerine bakınız

10/13

*12 yaş ve üstü pediatrik hastalar için, 30 dakikadan daha uzun sürede intravenöz olarak FOSEMAZON uygulayın ve kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce infüzyonu tamamlayın.12 yaşından küçük pediatrik hastalar için, kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce infüzyonutamamlayarak, FOSEMAZON'u 60 dakikadan daha uzun sürede intravenöz olarak uygulayın.**Deksametazon, 1. gün kemoterapi tedavisinden 30 dakika önce uygulanmalıdır.

Tek Günlük Kemoterapi Rejimleri için Alternatif Dozlama

Tek günlük HEC veya MEC alan pediatrik hastalar için FOSEMAZON, 1. Günde bir santral venöz kateter yoluyla intravenöz infüzyon şeklinde uygulanabilir.

Tablo 2. HEC veya MEC'nin tek günlük rejimleriyle ilişkili bulantı ve kusmanın önlenmesi için alternatif dozlama

Popülasyon 1. Gün 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalar 150 mg intravenöz olarak FOSEMAZON* 2 ile 12 yaş arasındakipediatrik hastalar 4 mg/kg intravenöz olarak Maksimum doz 150 mg 6 aylık ile 2 yaş arasındaki ve 6kg'dan az olmayanpediatrik hastalar 5 mg/kg intravenöz larak Maksimum doz 150 mg Deksametazon** Bütün pediatrik hastalar Deksametazon gibi bir kortikosteroid birlikte uygulandığında, 1. ile 2. günlerde önerilenkortikosteroid dozunun %50'sini uygulayın. 5-HT3 antagonistleri Bütün pediatrik hastalar Önerilen doz için seçilmiş 53 antagonist reçete bilgilerine bakınız.

*12 yaş ve üstü pediatrik hastalar için, 30 dakikadan daha uzun sürede intravenöz olarak FOSEMAZON uygulayın ve kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce infüzyonu tamamlayın.12 yaşından küçük pediatrik hastalar için, kemoterapiden yaklaşık 30 dakika önce infüzyonutamamlayarak, FOSEMAZON'u 60 dakikadan daha uzun sürede intravenöz olarak uygulayın.**Deksametazon, 1. günde kemoterapi tedavisinden 30 dakika önce uygulanmalıdır.

6 aylıktan küçük bebeklerde fosaprepitant dimegluminin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri bulunmamaktadır.

Genel

11/13

Diğer kortikosteroidler ve

53Uygulama şekli:

FOSEMAZON yalnızca intravenöz olarak uygulanmalı ve intramüsküler veya subkütan yolla verilmemelidir. Yetişkinlerde intravenöz uygulama, tercihen 20-30 dakikalık bir süredeintravenöz infüzyon yoluyla gerçekleştirilir. 6 aylık ve daha büyük yaştaki pediatrik hastalardaintravenöz uygulama, santral venöz kateter yoluyla önerilmektedir ve 12 yaş ve üzeri hastalarda30 dakikadan daha uzun bir sürede ya da 12 yaşından küçük pediatrik hastalarda ise 60dakikanın üzerinde bir sürede uygulanmalıdır. FOSEMAZON, bolus enjeksiyon veyaseyreltilmemiş solüsyon olarak kullanılmaz.

FOSEMAZON'un sulandırılması ve seyreltilmesi için talimatlar:

1. 5 mL enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) solüsyonunu, köpürmeyi önlemek içinflakon duvarı üzerinden flakona enjekte edin. Flakonu yavaşça döndürerek çözün vetamamen çözündüğünden emin olun, flakonu çalkalamaktan kaçının.

2.

145 mL

enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) solüsyonunu bulunan infüzyontorbası hazırlayın; örneğin, 250 mL enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9)solüsyonunu içeren infüzyon torbasından 105 mL'si çıkartılarak.

3. Flakondan tüm solüsyonu geri çekin ve toplam 150 mL hacim elde etmek için enjeksiyonluk145 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) solüsyonu içeren infüzyon torbasına aktarın.Çantayı 2-3 kez hafifçe ters çevirin (Bkz FOSEMAZON nasıl kullanılır?).

4. Hazırlanan bu infüzyon torbasından, önerilen doza göre uygulanacak hacmi belirleyin (Bkz.Kısa Ürün Bilgisi, Bölüm 4.2).

Yetişkinlerde

Hazırlanan infüzyon torbasının tüm hacmi (150 mL) uygulanabilir.

Pediatrik Hastalarda

12 yaş ve üzeri hastalarda uygulanacak hacim, aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır:

• Uygulanacak hacim (mL), önerilen doza (mg) eşittir.

6 ay ila 12 yaş arasındaki hastalarda uygulanacak hacim, aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır:

• Uygulanacak hacim (mL) = önerilen doz (mg / kg) x ağırlık (kg)

o

Not: Maksimum dozlar aşılmamalıdır (Bkz. Kısa Ürün Bilgisi, Bölüm 4.2).

5. Eğer gerekirse, 150 mL'den daha az hacimler için, hesaplanan hacim, infüzyon yoluylauygulamadan önce uygun bir büyüklükte torbaya veya şırınganın içine aktarılabilir.

Sulandırma ve seyreltmeden sonra, nihai çözelti 25°C'de 24 saat stabildir.

Parenteral ilaçlar, uygulama öncesinde çözelti ve ambalajın uygunluğunu doğrulamak için partiküler madde ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir.

Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin görüntüsü, çözücünün görüntüsü ile aynı olmalıdır.

12/13

Kalan tüm çözeltileri ve atık malzemeleri atınız. Kullanılmayan tıbbi ürün ya da atık malzemeler yerel gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir.

Tıbbi ürün, fiziksel ve kimyasal uyumluluğunun sağlanamadığı çözeltiler ile rekonstitüye edilmemeli veya karıştırılmamalıdır (bkz. Kısa Ürün Bilgisi, bölüm 6.2).

13/13