Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI sonuna kadar dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük dozBu Kullanma Talimatında

1. ALBIPAKSELnedir ve ne için kullanılır?

2.ALBIPAKSEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ALBIPAKSEL

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ALBIPAKSEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALBIPAKSELnedir ve ne için kullanılır?

ALBIPAKSEL®, aktif madde olarak insan protein albuminine bağlı, nanopartiküller olarak bilinen çok küçük partiküller şeklinde paklitaksel içerir. Paklitaksel kanserde kullanılan"taksanlar" olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna aittir.

.Bu belge,güveçli elektronik imzaile imzalanmıştır . .

Bdge Doğruiina5akliiakseiwkaBs(eri Netkıky

bölünmesini durdurarak (bu kanser hücrelerinin ölümü anlamına gelir) çalışır.

1

• Albumin, paklitakselin kanda çözünmesine ve kan damarlarının duvarlarını geçerektümör içine taşınmasına yardım eden ilacın bir bölümüdür. Bu, hayatı tehdit edebilecekyan etkilere neden olabilecek diğer kimyasalların gerekli olmayacağı anlamınagelmektedir. Bu tür yan etkiler ALBIPAKSEL® ile çok daha az

ALBIPAKSEL® beyaz sarı renk arasında infüzyonluk dispersiyon için tozdur.

ALBIPAKSEL®

içeren cam flakonlarda sunulur.

ALBIPAKSEL® aşağıdaki kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:

Meme kanseri

• Vücudun diğer kısımlarına yayılan meme kanseri (bu "metastatik" meme kanseri olarakisimlendirilir).

• ALBIPAKSEL®, en az bir tedavinin denendiği fakat etkili olmadığı ve "antrasiklinler"

umlarda,

metastatik meme kanserinde

• Başka bir tedavinin başarısız olduğu, ALBIPAKSEL® alan metastatik meme kanserlihastaların, alternatif bir tedavi alanlara kıyasla tümör boyutlarında bir küçülmedeneyimlemeleri daha muhtemel olmuştur ve daha uzun yaşamışlardır.

Pankreas kanseri

• Eğer metastatik pankreas kanseriniz varsa ALBIPAKSEL® gemsitabin olarakisimlendirilen ilaç ile birlikte kullanılır. Bir klinik çalışmada, gemsitabin ile birlikteALBIPAKSEL® alan metastatik pankreas kanserli (vücudun diğer kısımlarına yayılanpankreas kanseri) hastalar yalmz gemsitabin alan hastalardan daha uzun yaşamışlardır.

Akciğer kanseri

• Eğer "küçük hücreli olmayan akciğer kanseri" olarak isimlendirilen en yaygın akciğerkanseri tipine sahipseniz, ALBIPAKSEL® karboplatin olarak isimlendirilen ilaç ilebirlikte

• ALBIPAKSEL®, hastalığı tedavi etmek için ameliyat veya radyoterapinin uygunolmadığı durumda küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde kullanılır.

2. ALBIPAKSEL®' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALBIPAKSEL®

Eğer;

• Paklitaksele veya ALBIPAKSEL®'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjiniz (aşın duyarlılık) varsa,

• Emziriyorsanız,

• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse (başlangıç nötrofil sayısı <1500hücre/mm³, doktorunuz bu konuda size tavsiyede

ALBIPAKSEL®' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer. Hu belge

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa,

2

• Kalp problemleriniz varsa

Eğer ALBIPAKSEL® ile tedavi edilirken aşağıdaki durumların birini yaşarsanız doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz; doktorunuz tedaviyi durdurmak veya dozu azaltmakisteyebilir.

• Eğer anormal morarma, kanama veya boğaz ağrısı veya ateş gibi enfeksiyon belirtileriyaşarsanız,

• Eğer hissizlik, karıncalanma, iğnelenme hissi, dokunmaya karşı duyarlılık veya kaszayıflığı yaşarsanız,

• Eğer nefes darlığı veya kuru öksürük gibi nefes alma sorunu yaşarsanız.

'Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız'.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç sadece erişkinler içindir ve 18 yaş altındaki çocuklar veya ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

ALBIPAKSEL®' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALBIPAKSEL®'i yiyeceklerle alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Paklitaksel ciddi neden olabilir ve bundan dolayı gebelikte

kullanılmamalıdır. Doktorunuz ALBIPAKSEL® ile tedaviye başlamadan evvel bir gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ALBIPAKSEL® ile tedavi boyunca ve tedaviden sonraki 1 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

ALBIPAKSEL® ile tedavi edilen erkek hastalara tedavi boyunca ve tedaviden sonraki 6 aya kadar baba olmaları önerilmemektedir. ALBIPAKSEL® ile tedaviden kaynaklanan, geridönüşümü olmayan kısırlık olasılığından dolayı erkek hastalar tedaviden önce spermlerinindondurularak saklanması konusunda tavsiye almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın etken maddesi paklitakselin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinde dolayı ALBIPAKSEL®

Araç ve makine kullanımı

®

Böyle bir durum yaşadığınızda, araç, cihaz veya makine kullanmayınız.

3

Tedavinizin bir parçası olarak başka ilaçlar verilirse, araç ve makine kullanımı konusunda tavsiye almak için doktorunuza danışınız.

ALBIPAKSEL

bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar,

®'in

diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilecek olmasıdır. Ayrıca, diğer bazı ilaçlar da ALBIPAKSEL®

ALBIPAKSEL® alırken aşağıdaki ilaçların herhangi birini alıyorsanız dikkatli olun ve doktorunuz bildirin:

• Enfeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn.; eritromisin, rifampisin vb. gibiantibiyotikler; aldığınız ilacın bir antibiyotik olup olmadığından emin değilsenizdoktorunuza veya hemşirenize sorunuz) ve mantar enfeksiyonunu tedavi etmek içinkullanılan ilaçlar (örn.; ketokonazol)

• Bazen antidepresanlar olarak da isimlendirilen duygu durumunuzu stabilize etmeyeyardımcı olan ilaçlar (örn.; fluoksetin)

• Nöbetleri (epilepsi) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn.: karbamazepin, fenitoin)

• Kan lipid seviyelerinizi düşürmeye yardımcı olan ilaçlar (örn.: gemfibrozil)

• Mide yanması veya mide ülseri için kullanılan ilaçlar (örn.; simetidin)

• HIV ve AIDS tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn.; ritonavir, sakuinavir, indinavir,nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

• Kan pıhtılarını önlemek için kullanılan klopidogrel olarak isimlendirilen ilaç.

3. ALBIPAKSEL® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Metastatik meme kanseri için ALBIPAKSEL® genellikle üç haftada bir (21 günlük

siklusun 1. gününde) verilir.

• İleri evre pankreas kanseri için ALBIPAKSEL® her 28 günlük siklusun 1., 8. ve 15.

günlerinde verilir ve hemen sonrasında gemsitabin uygulanır.

• Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisi için ALBIPAKSEL® haftada bir (yani

21 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde) verilir ve üç haftada bir (21 günlük siklusun 1. gününde) ALBIPAKSEL® dozu uygulandıktan hemen sonra karboplatinverilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ALBIPAKSEL® size, bir doktor veya hemşire tarafından intravenöz inflizyon torbasından damar yolu ile uygulanır. Aldığınız doz sizin vücut yüzey alanınıza ve kan testi sonuçlarınızadayalı olarak belirlenir.

Meme kanseri için normal doz 30 dakika boyunca verilen vücut alanının her m^2,si için 260 mg'dır.

30 dakika boyunca verilen vücut alanının her

m²'si için 125 mg'dır.

Küçük hü 30 dakika boyunca verilen vücut

alanının her m²'si için 100 mg'dır.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Bu ilaç sadece erişkinler içindir ve 18 yaş altındaki çocuklar veya ergenler tarafından

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalar için tüm hastalar için geçerli olanlar dışında ilave bir doz azaltımı önerilmemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Orta veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan metastatik meme kanserli ve küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda ALBIPAKSEL® dozunun azaltılması önerilir.

Orta-şiddetli karaciğer yetmezliği olan ileri evre pankreas kanseri olan hastalar için, doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir.

Eğer ALBIPAKSEL® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALBIPAKSEL®kullandıysanız:

ALBIPAKSEL®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ALBIPAKSEL®

5

ALBIPAKSEL®' i kullanmayı unutursanız:

ALBIPAKSEL®'i kullanmayı unutursanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

_®ALBIPAKSEL

Doktorunuz ALBIPAKSEL® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALBIPAKSEL®'in içerisinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, ALBIPAKSEL®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneninacil bölümüne başvurunuz:

Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri, deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğazveya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALBIPAKSEL®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

:10 hastanın en az l'indegörülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birindenaz görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Saç dökülmesi (vakaların çoğu ALBIPAKSEL®'e başlandıktan sonraki 1 aydan kısasürede oluşmuştur. Bu oluştuğunda saç dökülmesi hastaların çoğunda belirgin şekilde(%50'den fazla) görülür)

• Döküntü

• Kandaki beyaz kan hücre tiplerinin (nötrofiller, lenfositler veya lökositler) sayısındaanormal azalma

• Kırmızı kan hücresi eksikliği

• Kandaki trombosit sayısında azalma

• Periferik sinirler üzerinde; etki (ağrı, uyuşukluk, karıncalanma veya his kaybı)

nuBelge, gıı venFPelektrenıRnmza ile imzalanmıştır.^JJ /J /

• Kas ağrısı

6

• Bulantı, diyare, kabızlık, ağızda yara, iştah kaybı

• Kusma

• Güçsüzlük ve yorgunluk, ateş

• Su kaybı, tat alma bozukluğu, kilo kaybı

• Kanda düşük potasyum seviyeleri

• Depresyon, uyku sorunları

• Baş ağrısı

• Üşüme

• Nefes almada güçlük

• Baş dönmesi

• Mukozada ve yumuşak dokularda şişlik

• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Öksürük

• Karın ağrısı

• Burun kanamaları

Yaygın

• Kaşıntı, cilt kuruluğu, tırnak bozukluğu

• Enfeksiyon, kandaki bir tür beyaz kan hücre (nötrofiller) sayısında azalma ile birlikteateş, kızarma, pamukçuk, beyaz kan hücrelerinin azalmasının neden olabileceğikanınızda şiddetli enfeksiyon

• Tüm kan hücresi sayılarında azalma

• Göğüs veya boğaz ağrısı

• Sindirim güçlüğü, karında rahatsızlık

• Burun tıkanıklığı

• Sırt ağrısı, kemik ağrısı

• Kas koordinasyon kaybı veya okuma güçlüğü, azalan veya artan gözyaşı, kirpikdökülmesi

• Kalp atış hızı veya ritminde değişiklik, kalp yetmezliği

• Azalan veya artan kan basıncı

• İğnenin vücuda girdiği bölgede kızarıklık veya şişlik

• Anksiyete

• Akciğerlerde enfeksiyon

• İdrar yolunda iltihap

• Bağırsak tıkanıklığı, kalın bağırsak iltihabı, safra kanalı iltihabı

• Akut böbrek yetmezliği

• Kanda bilirubin artışı

• Kanlı öksürük

• Ağız kuruluğu, yutma güçlüğü

• Adale zayıflığı

• Bulanık görüş

7

Yaygın olmayan

• Kilo artışı, kanda laktat dehidrogenaz artışı, böbrek fonksiyonunda azalma, kanşekerinde yükselme, kandaki fosfor seviyesinde artış

• Reflekslerde zayıflama ve kayıp, istem dışı hareketler, sinirlerde ağrı, bayılma, ayağakalkınca baş dönmesi, sallanma, yüz sinirlerinin felci

• Gözlerde tahriş, ağrı, kızarıklık, kaşıntı, çift görme, görüşte azalma veya çakan ışıklargörme, retinada şişlikten dolayı bulanık görüş (kistöz maküler ödem)

• Kulak ağrısı, kulaklarda çınlama

• Balgamlı öksürük, konuşurken veya merdiven çıkarken nefes darlığı, burun akıntısı veburun kuruluğu, nefes sesinde azalma, akciğerlerde su, ses kısıklığı, akciğerde kanpıhtısı, boğaz kuruluğu

• Gaz, mide krampları, dişetlerinde ağrı veya yara, rektal kanama

• İdrar yaparken ağrı, sık idrara çıkma, idrarda kan, idrar tutamama

• Tırnaklarda ağrı, tırnaklarda rahatsızlık, tırnak kaybı, kurdeşen, cilt ağnsı, güneş ışığınaçıkınca cilt kızarıklığı, terlemede artış, gece terlemeleri, ciltte beyaz lekeler, yaralar,yüzde şişlik

• Kanda fosfor azalması, sıvı tutulumu, kanda düşük albumin, susamada artış, kandakalsiyum azalması, kanda şeker azalması, kanda sodyum azalması

• Burunda ağrı ve şişlik, deri enfeksiyonları, kateter hattından dolayı enfeksiyon

• Morarma

• Tümör bölgesinde ağn, tümörün ölümü

• Ayağa kalkınca kan basıncında düşme, ellerde ve ayaklarda soğukluk

• Yürüme güçlüğü, şişlik

• Alerjik reaksiyon

• Karaciğer fonksiyonunda azalma, karaciğer büyümesi

• Memelerde ağrı

• Huzursuzluk

• Kan pıhtılarından dolayı ciltte küçük kanamalar

• Kırmızı kan hücrelerinin imhasını içeren bir durum ve akut böbrek yetmezliği

Seyrek

• Başka bir ajana deri reaksiyonu veya radyasyonu müteakip akciğer inflamasyonu

• Kan pıhtısı

• Çok düşük nabız, kalp krizi

• Damar dışına ilaç sızıntısı

• Kalbin elektrik iletim sisteminde bozukluk (atriyoventrikülerblok)

Çok seyrek

• Ciltte ve muköz membranlannda şiddetli inflamasyon/döküntü (Stevens-Johnsonsendromu, toksik epidermal nekroliz)

Bilinmiyor

Cildin sertleşmesi/kalınlaşması (skleroderma)

8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacımz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ALBIPAKSEL®' in saklanması

Sulandırılan dispersiyon gözle görünür bir çökelti olmaksızın süte benzer ve homojen olmalıdır. Rekonstitüye edilmiş dispersiyonda çökme olabilir. Eğer gözle görünür çökeltilerveya çökme

11

Partiküllü maddeler için flakon kontrol edilir. Eğer flakonda partiküllü maddeler gözlenirse sulandırılan dispersiyon uygulanmaz.

Hasta için gerekli olan 5 mg/mL dispersiyon

®

infüzyon torbasma enjekte edilmelidir.

ALBIPAKSEL®'i sulandırmak ve uygulamak için kaydıncı olarak silikon yağı içeren tıbbi gereçlerin (şırıngalar ve infüzyon torbalan) kullanımı proteinimsi liflerinin oluşmasına nedenolabilir. Bu liflerin uygulanmasını önlemek için, ALBIPAKSEL® 15 pm'lik filtre içeren birinfüzyon seti kullanılarak uygulanmalıdır. 15 pm'lik filtre kullanımı lifleri bertaraf eder vesulandırılan ürünün fiziksel ve kimyasal özelliklerini değiştirmez.

Gözenek büyüklüğü 15 pm'den daha küçük filtrelerin kullanımı filtrenin blokajına neden olabilir.

ALBIPAKSEL® infüzyonlannın hazırlanması ve uygulanması için özel di(2-etilheksil)ftalat (DEHP) içermeyen çözelti kaplarının veya uygulama setlerinin kullanımı gerekli değildir.

Uygulamayı müteakip, tam dozun uygulandığından emin olmak için intravenöz hattın enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür ile yıkanması tavsiye olunur.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık materyal lokla mevzuata göre imha edilmelidir.

Stabilite

Işıktan korumak için flakonu kullanımına kadar dış karton kutu içinde saklandığında Işıktan korumak için flakonu kullanımına kadar dış karton kutu içinde saklayınız. Dondurmak ya dabuzdolabında saklamak ürünün stabilitesini advers olarak etkilemez. Bu tıbbi ürün sıcaklıklailgili bir özel bir saklama koşulu gerektirmez.

Sulandırılmış dispersiyonun flakondaki stabilitesi

İlk sulandırmadan sonra, dispersiyon derhal infüzyon torbasma doldurulmalıdır. Bununla birlikte, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin, 2°C-8°C'de orjinal kutusunda ve parlakışıktan korunmuş şekilde 24 saat olduğu gösterilmiştir.

Sulandırılmış dispersiyonun infüzyon torbasındaki stabilitesi

Sulandırıldıktan sonra, infüzyon torbasındaki sulandırılmış dispersiyon derhal kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin, 2°C-8°C'de ışıktan korunarak 24saat ve takiben 15-25°C de 4 saat olduğu gösterilmiştir.

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

12