Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOFUNOL nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOFUNOL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOFUNOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOFUNOL^fün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZOFUNOL nedir ve ne için kullanılır?

ZOFUNOL berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, nötr cam şişelerde olmalıdır.

ZOFUNOL, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür. ZOFUNOL, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek içinkullanılır. Aynca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantarenfeksiyonlarının en yaygın nedeni

Candida

adı verilen bir mayadır.

1/12

Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir.

• Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklıkfonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.

• Deri enfeksiyonları - örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.

• Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:

oCandidaoCryptococcus,

örn. menenjit ve akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdekienfeksiyonlar

• Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklannda

Aşağıdakiler için de size ZOFUNOL verilebilir.

• Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgünçalışmıyorsa). Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veyakanserde ışın tedavisi uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayanhastalarda mantar enfeksiyonlanmn önlenmesinde.

•

Cryptococcus^

dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AIDS hastalarında)

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuar çalışmalarının sonuçlan bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafındandüzenlenecektir.

2. ZOFUNOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZOFUNOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Aşağıdakilere aşın duyarlılığınız olduysa:

o

ZOFUNOL'ün herhangi bir bileşenine

oo

Aşın duyarlılık belirtileri kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunukapsayabilir.

• Aleıjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan teıfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kimdin içeren ilaç alıyorsanız.

ZOFUNOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

2/12

• Karaciğer veya böbrek sorunlanmz varsa

• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

• Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa

• Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaçalıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalıkoluşursa. Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması dummu geridönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi karaciğer haşan oluşması durumuna karşıdoktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.

• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü derireaksiyonlan gelişirse. Sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya geneldekendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızanklık oluşturan, aşınduyarlılık dummu oluşursa doktomnuz tedavinizi kesebilir.

• Günde 400 mg'dan az terfenadin kullanıyorsanız

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yamt, ani aşın duyarlılıkgelişirse

• Elektrolit bozukluğunuz varsa

• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız

• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QTaralığım uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız

Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.

• Kalp ritim sorunlan dahil kalp hastalığınız varsa

• Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen birdumm varsa

• Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut, subakut veya kronikhastalığınız varsa

• Kalbiniz dakikada 60'dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza damşımz.

ZOFUNOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Mevcut değil.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Doktomnuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında ZOFUNOL kullanmayınız.

3/12

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınızAraç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

ZOFUNOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 900 mg sodyum ihtiva eder. Bu dumm, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ZOFUNOL ile

a

lınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Aleıjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kini din içeren ilaç alıyorsanız.

ZOFUNOL ile bir antibiyotik olan eri tromi sinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. ZOFUNOL ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kull

a

nımı önlem vedoz ayarlaması gerektirir:

• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B

• Kan pıhtılarım önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

• Bir antibiyotik olan azitromisin

• Uyumamza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibibenzodiazepinler

• Kan basıncım düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin,isradipin, amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerler

• Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib

• Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid

• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

• Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile

4/12

metabolize edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleriyle

• Kan basıncım düşürücü bir ilaç olan losartan

• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

• Naproksen, lomoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağn, ateş ve iltihaba etkiliilaçlar

• Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler

• Endojen steroidler

• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullamlan prednizon

• AIDS hastalığı tedavisinde kullamlan sakinavir

• Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullamlan vinka alkaloidleri

• A Vitamini

• Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçlan

• Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncım tedavi etmek için kullamlan hidroklorotiazidgibi su tabletleri

• Sarayı kontrol altına almak için kullamlan fenitoin, karbamazepin

• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

• Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus

• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullamlan AZTolarak da bilinen zidovudin

• Halofantrin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZOFUNOL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Flukonazolun günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veyalaboratuar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir.Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Nüksü önlemek için;AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis denilen ağız veyutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

5/12

Mukozal pamukçuk - doz, enfeksiyonun bulunduğu bölgeyebağlıdır	7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg. Dozlar bazen 100 mg'a artırılır. AİDS hastasıysanız, nüksü önlemekiçin tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mgverilebilir. Protez kullanımına bağlı atrofik oral mantarhastalığı için mutad flukonazol dozu, proteze uygulananlokal antiseptik önlemlerle birlikte 14 gün süreyle günde birdefa 50 mg'dır.
Mantar deri enfeksiyonları	2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir)
Sistemik mantar enfeksiyonlar	Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AIDShastasıysanız, doktorunuz nüksü önlemek için tam primerkürden sonra ilacı günde 200 mg olarak süresizkullanabilinir.
Mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için	Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez 50-400mg, Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir kez 400 mg'dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilenkandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olanhastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı venötrofil sayısı 1000/ mm3'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gündaha devam etmelidir.
Cryptococcus'dan (bir tür mantar enfeksiyonu) kaynaklanan birenfeksiyonun geri gelmesiniönlemek	Süresiz olarak günde bir kez 100-200mg
Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantarhastalıklarında	Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 217 ay, sporotrikozda 1-16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında olmakla birlikte, her hasta için uygun süreseçilmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile uygulanır.

Bu ilaç, size doktomnuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.

ZOFUNOL, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

6/12

• Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:

4 haftalık ila 15 yaş	Mukozal enfeksiyonlar	Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/kg.
	Sistemik fungal enfeksiyonlar	Günde bir kez 6-12 mg/kg.
	Fungal enfeksiyonları önleme	Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda günde bir kez 3-12 mg/kg.
3-4 haftalık	Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir. 2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
2 haftalıktan küçük	Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir. 3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.

Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Normal yetişkin dozu, böbrek sonlularınız yoksa verilecektir.

• Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Doktomnuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değil.

Eğer ZOFUNOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOFUNOL kullandıysanız:

ZOFUNOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZOFUNOL'ü kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim alünda verildiğinden dozun adanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığım düşünüyorsamz doktorunuza veya eczacımza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7112ZOFUNOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece ZOFUNOL almayı durdurmayınız. ZOFUNOL almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir.ZOFUNOL kullammı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza d

aşz4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOFUNOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi aleıjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsamz, derhal doktorunuza bildiriniz:

• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma

• Göz kapaklan, yüz veya dudaklarda şişme

• Tüm vücutta kaşınü, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler

• Deri döküntüsü

• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlan (ağzı ve dili deetkileyebilir).

• AİDS hastasıysanız, ZOFUNOL dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonlan göstermeolasılığınız daha yüksektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

: 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir. : 1.000 hastada birden az görülebilir.

: 10.000 hastada birden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler aşağıda sıralandığı gibidir:

Yaygın:

• Baş ağnsı

• Karın ağnsı

• Bulantı

• Kusma

• Midede rahatsızlık

• İshal

• Gaz

• Döküntü

• Yüksek alkalen fosfataz düzeyleri

8/12

Aspartat aminotransferazda artış Kan alkalin fosfatazda artış

Yaygın olmayan:

• Uykusuzluk

• Uykululuk hali

• Nöbetler

• Sersemlik

• Uyuşma

• Tat bozukluğu

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu

• Gaz ve ağız kuruluğu

• Safra akışının yavaşlaması veya durması

• Sanlık

• Bilirubinde artış

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Terlemede artış

• Yorgunluk

• Keyifsizlik

• Güçten düşme

• Ateş

Seyrek:

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma

• Akyuvar sayısında azalma

• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma

• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma

• Vücudun aleıji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık(aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmaküzere)

• Yüksek kolesterol

• Yüksek trigliserit

• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi

• Titreme

• QT uzaması

9/12

• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsade de pointes)

• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı

• Sanlık

• Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokulann ölümüveya hasar

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermalnekroliz)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklarla seyreden iltihap(Stevens-Johns sendromu)

• Akut yaygın ekzantematöz püstüloz eksfoliyatif deri hastalıklan

• Yüzde ödem

• Saç dökülmesi

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik klinik araşürmalar sırasında kaydedilen advers olay insidansı ve modeli ile laboratuar anormallikleri, yetişkinlerde görülenlerle karşılaştırabilir niteliktedir.

Eğer bit kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimaünda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi dummunda hekiminiz, eczacımz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ZOFUNOL'ün Saklanması

ZOFUNOL 'ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOFUNOL'ü kullanmayınız.

10/12

Ruhsat sahibi:	Ninova Ecza Deposu İthalat İhracat Ltd. Şti. Bahçelievler Mah. Taşkent Cad. No: 58/AÇankaya-ANKARA
Üretim yeri:	Mefar İlaç Sanayii. A.S. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20, 34906 Kurtköy-PENDIK/ISTANBUL

Bu kullanma talimatı 25/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.

11/12

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 mİ aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklindeverilir. Verilme yolu hastamn klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerkenveya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. ZOFUNOL enjektablformu %0.9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 100 mg'ı (50 mİ şişe)7.5 mmol Na+ ve aym miktar Cl- ihtiva eder. ZOFUNOL dilüe bir tuz solüsyonuiçerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkatgösterilmelidir. ZOFUNOL intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

a. % 20 Dekstroz

b. Ringer solüsyonu

c. Hartmann solüsyonu

d. Dekstrozda potasyum klorür

e. % 4.2 Sodyum bikarbonat

f. Aminofusin

g. Fizyolojik tuzlu su

ZOFUNOL mevcut bir IV setinden yukardaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önceherhangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.

12/12