Rapinorm 50 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIRAPİNORM 50 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:

50 mg Topiramat

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RAPİNORM nedir ve ne için kullanılır?

2. RAPİNORM 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAPİNORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAPİNORM 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. RAPİNORM nedir ve ne için kullanılır?

RAPİNORM 50 mg Film Kaplı Tablet, sarı renkli, bikonveks, bir yüzü 'R 50' baskılı yuvarlak film tablet halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.

RAPİNORM, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.

RAPİNORM, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

-Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde:

• Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde,

• Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki saranöbetlerinde

- Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde

RAPİNORM doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.

RAPİNORM, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir.

RAPİNORM doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

2. RAPİNORM 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRAPİNORM 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).

• Hamilelerde veya etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyelibulunan kadınlarda migren profilaksisinde bu ilacı kullanmayınız (daha fazla bilgi içinhamilelik ve emzirme bölümüne bakınız). RAPİNORM kullanırken uygulamanız gerekenen iyi doğum kontrol yöntemini doktorunuz ile konuşunuz.

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

2RAPİNORM 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrekcihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),

• Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),

• Karaciğerinizde bir hastalık varsa,

• Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,

• Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,

• Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız,

• Epilepsi tedavisi için RAPİNORM alıyorsanız ve hamileyseniz ya da çocuk doğurmapotansiyeliniz varsa (ayrıntılı bilgi için “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız),

• Terleme azalmanız varsa,

• Duygu durum bozuklukları / depresyon varsa,

• Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa

• Görme alanı bozukluğu meydana gelirse

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RAPİNORM kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
Görme alanı bozuklukları, RAPİNORM kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğuRAPİNORM kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. RAPİNORM tedavisinin herhangi birdöneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir.RAPİNORM'a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan öncedoktorunuzla konuşunuz.

RAPİNORM kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocukyeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.

RAPİNORM gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlüdüşünceler oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

RAPİNORM özellikle valproik asit yada sodyum valporat isimli ilaçlarla kullanıldığında, nadir olarak beyin fonksiyonunda değişikliğe sebep olan kanda yüksek seviyede amonyakgörülmesine sebep olabilir (kan tahlilinde görülür). Eğer aşağıdaki etkiler sizde görülürse,

3

bunlar ciddi bir durumun belirtisi olabilir, derhal doktorunuza başvurunuz;

- düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma

- daha az tetikte veya farkında olma

- düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme

Yüksek dozlarda RAPİNORM kullananlarda bu etkilerin oluşma riski artabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAPİNORM 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

• RAPİNORM'u yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

• RAPİNORM kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu böbrek taşı oluşmasını önlemedeyardımcı olacaktır.

• Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden RAPİNORM kullanırkenalkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Migren ağrılarının önlenmesi:

RAPİNORM doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz RAPİNORM kullanmamanız gerekir. Hamile kalma potansiyeliniz varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için RAPİNORM kullanmamalısınız. En etkilidoğum kontrol yöntemi ve RAPİNORM'un sizin için uygunluğu ile ilgili doktorunuzlakonuşunuz. RAPİNORM tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız.

Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi:

Hamile kalma ihtimaliniz varsa RAPİNORM yerine mümkün olan diğer tedavileri doktorunuz ile konuşunuz. Eğer RAPİNORM ile tedaviye karar verilirse, etkili doğum kontrol yöntemikullanınız. RAPİNORM kullanımı esnasında uygulanacak en etkili doğum kontrol yönteminidoktorunuzla konuşunuz. RAPİNORM tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız.

Hamile kalmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

4

- Diğer antiepileptik ilaçlarda da olduğu gibi, RAPİNORM'un hamilelerde kullanılmasıdurumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır. Hamilelik döneminde epilepsi tedavisiiçin RAPİNORM kullanımının riskleri ve faydaları konusunda bilgilerinizin net olduğundanemin olunuz.

- Eğer hamileyken RAPİNORM kullanırsanız, bebeğinizde özellikle yarık dudak (üstdudağın ayrık olması) ve yarık damak (damağın ayrık olması) gibi doğum kusurlarınıngörülme riski daha yüksektir. Yenidoğan erkek bebeklerin penislerinde bozuk oluşum(hipospadya) görülebilir. Bu etkiler siz hamile olduğunuzu bilmediğiniz, hamileliğin erkendönemlerinde oluşabilir.

- Eğer hamileyken RAPİNORM kullanırsanız, bebeğiniz beklenenden daha küçük doğabilir.Hamilelik esnasında bu risk hakkında sorularınız olursa doktorunuz ile konuşunuz.

- Durumunuzu tedavi etmek için doğum kusuru riski az olan diğer ilaçlar mümkün olabilir.

- RAPİNORM kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Siz vedoktorunuz hamileliğiniz sırasında RAPİNORM tedavisine devam edip etmeyeceğinize kararvermelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- RAPİNORM'un içerisinde bulunan etkin madde (topiramat) anne sütüne geçer. Annesütüyle beslenen bebeklerde özellikle ishal, uyuklama, sinirlilik ve az kilo alımını içerenetkiler görülmüştür. Bu durumda emzirmenin veya RAPİNORM tedavisinin bırakılmasıkonusunu doktorunuz sizinle konuşacaktır. Doktorunuz ilacın anneye önemini ve bebeğe olanriskini dikkate alacaktır.

- Bebeğinizi emziriyor ve RAPİNORM kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durumgörürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

RAPİNORM, araç ve makina kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde yorgunluk, sersemlik hali, baş dönmesine yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya

5

bulanık görmeye yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadan araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RAPİNORM'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Rapinorm ilebelirli bazı ilaçlar birbirleri ile etkileşebilirler. Bazı durumlarda, diğer ilaçların dozlarındaveya RAPİNORM dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlarıkullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgi veriniz:

• Sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, karbamazepin, valproik asit,fenobarbital, primidon ya da lamotrijin gibi ilaçlar

• Digoksin (kalp hastalıklarını tedavisi için kullanılan bir ilaç)

• Sarı kantaron (St John's Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar,

• Kanı sulandırmak için kullanılan varfarin

• Doğum kontrol hapı (RAPİNORM bunların etkisini azaltabilir),

• Lityum, risperidon (bipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklarında kullanılan ilaçlar)

• Hidroklorotiyazit (vücut dokularının sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyondurumunda kullanılan bir ilaçtır)

• Metformin, pioglitazon glibenklamid, (gliburid, şeker hastalığının tedavisinde kullanılanilaçlar)

• Propranolol, (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç)

• Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan birilaçtır)

• Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçları veya sizdesersemlik hali oluşturabilen ağrı kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçları, sakinleştiriciler,kas gevşeticiler ya da antihistaminikler bulunabilir)

• Amitriptilin, dihidroergotamin, haloperidol, sumatriptan, pizotifen, venlafaksin, flunarizin

• RAPİNORM CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğermaddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol)etkileşime geçebilir.

• Merkezi Sinir Sistemini deprese eden ilaçlar ve alkol ile birlikte kullanılmamasıönerilmektedir.

Bu ilaçların etkileri RAPİNORM kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar RAPİNORM'un

6

etkisinde değişiklik oluşturabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Özellikle düşüncelerinizde, konsantrasyonda veya kas koordinasyonunda azalma veya bozulmaya neden olacak diğer ilaçları alıyorsanız (örneğin santral sinir sistemi baskılayıcıilaçlar; kas gevşetici ve sakinleştirici ilaçlar gibi), doğum kontrol hapı alıyorsanız doktor veyaeczacınıza haber verin. RAPİNORM doğum kontrol hapınızın etkisini azaltabilir.RAPİNORM kullanırken uygulamanız gereken en etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuzile konuşunuz.

RAPİNORM ile birlikte doğum kontrol hapı kullanıyorsanız ve adet kanamalarınızda değişiklik varsa doktorunuza haber veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RAPİNORM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

•

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Doktorunuz RAPİNORM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyierken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

• Doktorunuz muhtemelen size düşük bir doz ile başlayacak ve sizin için en doğru dozubulana kadar yavaşça arttıracaktır.

Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz RAPİNORM'u burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzunsöylediği şekilde kullanınız.

Erişkinlerde doz:

• Sara hastalığı - Tedaviye günde 25 - 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra sizeen uygun doza ulaşılır.

• Migren - Tedaviye geceleri alınan 25 mg'lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle budoz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25mg'lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.

•Uygulama yolu ve metodu:

RAPİNORM'u yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her

7

zaman bol su ile alınmalıdır. RAPİNORM alırken böbrek taşı oluşumunu önlenmek için gün boyunca bol sıvı içmelidir. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz

•Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı

İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun birzaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Altta yatan bir böbrek hastalığı olmadığı sürece yaşlılarda kullanımı için herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

•Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.

Eğer RAPİNORM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RAPİNORM kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla RAPİNORM kullanmışsanız hemen doktorunuzu görünüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, dikkatsizlik, koordinasyon eksikliği, düşük kan basıncına bağlıolarak baş dönmesi, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme,mizacınızda bir çökkünlük hali ya da ajitasyon, karın ağrısı, nöbetler görülebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte RAPİNORM alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir.

RAPİNORM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RAPİNORM 'u kullanmayı unutursanız:

• İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve dahasonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.

8

İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman, bir sonraki dozu almanız gereken zamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerdealmaya devam ediniz.

• Eğer iki ya da daha fazla doz almayı unutmuş iseniz, doktorunuza başvurunuz

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RAPİNORM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

RAPİNORM tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz RAPİNORM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erkenkesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir.Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi RAPİNORM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAPİNORM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• RAPİNORM'a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorlukve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAPİNORM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

9Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın

• Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan

Yaygın

• Nöbetler

• Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihinkarışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi

• Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgilisorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)

• Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı

Yaygın olmayan

• Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştahkaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibibelirtiler verebilir)

• Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genççocuklarda)

• Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi

• Görme alanının bir kısmında kayıp

Seyrek

• Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı vegörme bozukluğu)

• Düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma, daha az tetikte veyafarkında olma, düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme - bu belirtiler beyinfonsiyonlarında değişikliğe sebep olabilen (hiperamonyemik ensefalopati) kanda yüksekseviyede amonyak olduğunun (hiperamonyemi) işareti olabilir

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

10Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı

• Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar

• Uykulu hal, yorgunluk

• Baş dönmesi

• Bulantı, ishal

• Kilo kaybı

Yaygın

• Kansızlık

• Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)

• İştah kaybı, iştah azalması

• Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar

• Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

• Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma

• Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi

• Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma

• Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması

• İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik

• Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmadazorluk gibi)

• Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

• Nefes darlığı

• Öksürük

• Burun kanaması

• Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık

• Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsakenfeksiyonu

• Ağız kuruluğu

• Saç dökülmesi

• Kaşıntı

11

• Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık,göğüs ağrısı

• Kilo artışı

Yaygın olmayan

• Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlarakarşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerindeazalma

• Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış

• Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler

• İştah artışı

• Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)

• Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz)

• Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak

• Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar

• Huzursuzluk, aşırı hareketlilik

• Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme

• Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kashareketleri

• Baygınlık

• Dokunma duyusunda bozulmalar

• Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama

• Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler

• Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması

• İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı

• Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi

• Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenleRAPİNORM alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden otururduruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlıkgeçirebilirler)

• Yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Aşırı gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik

12

• Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu

• Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi

• Deride renk değişikliği

• Kas sertliği, yan ağrıları

• İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğür yada böbrek ağrısı

• Sertleşme sorunu veya sertleşmeyi sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk

• Grip benzeri belirtiler

• El ve ayak parmaklarında soğukluk

• Sarhoşluk hissi

• Öğrenme zorluğu

Seyrek

• Mizaçta çok aşırı yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik)

• Bilinç kaybı

• Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü

• Göz tembelliği

• Göz içinde ve çevresinde şişmeler

• Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renkdeğişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı)

• Karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği

• Stevens-Johnson sendromu (deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve ağız, burun, göz gibimukoza bölgelerinde yaralar ve aşırı hassasiyet gibi belirtiler veren, yaşamı tehdit edici birhastalık tablosu)

• Anormal cilt kokusu

• Kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi

• Böbrek bozuklukları

Bilinmiyor

• Makulopati, gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçükbölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark ederseniz doktorunuzabaşvurmalısınız.

13

• Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromuyla bağıntılı, ancak bundan dahaşiddetli olan bir hastalıktır. Deride yaygın kabarcıklar ve derinin üst tabakasındasoyulmalar karakteristik özelliğidir (Seyrek yan etkiler'e bakınız).

• Göz kızarıklığı, ağrı, ışığa duyarlılık, göz akıntısı, küçük noktalardan görmek veyabulanık görme gibi belirtiler gösteren göz iltihabı (üveit).

Çocuklar:

Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir, fakat aşağıdaki yan etkiler yetişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olabilir.

- Konsantrasyon problemleri

- Kanda artmış asit seviyesi

- Kendine ciddi zarar verme düşünceleri

- Yorgunluk

- Azalmış ya da artmış iştah

- Saldırganlık, anormal davranış

- Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

- Kendini iyi hissetmeme

- Kandaki potasyum seviyesinde azalma

- Hissizlik gösterme ve/veya hissetmeme

- Gözde sulanma
- Azalmış ya da düzensiz kalp atışlarıÇocuklarda görülebilecek diğer yan etkiler:

Yaygın

- Dönme hissi (vertigo)

- Kusma

- Ateş

Yaygın olmayan

- Kanda eozinofillerin (bir çeşit kan hücresi) artışı

- Hiperaktivite

14

- Sıcaklık hissi

- Öğrenme bozukluğu

Bunlar RAPİNORM'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RAPİNORM 'un saklanması

RAPİNORM'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra RAPİNORM 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAPİNORM'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

15

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı 25.12.2021 tarihinde onaylanmıştır.

16