Aklav Bid 1000 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIAKLAV BID 1000 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her film kaplı tablette; 875 mg amoksisiline eşdeğer 1004,5 mg amoksisilintrihidrat, 125 mg klavulanik asite eşdeğer 148,87 mg potasyum klavulanat bulunur,

•

Yardımcı maddeler:

Kolloidal silika anhidr, krospovidon, kroskarmeloz sodyum,magnezyum stearat, mikrokristal selüloz, hidroksipropil selüloz, etil selüloz, polisorbat 80,trietil sitrat, titanyum dioksit (E 171), talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

• Eğer ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AKLAV nedir ve ne için kullanılır?

2. AKLAV'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKLAV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AKLAV'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AKLAV nedir ve ne için kullanılır?

AKLAV, geniş spektrumlu (bakteri ve mikropların birçok çeşidine karşı etkili) bir antibakteriyel ilaçtır.

AKLAV BID 1000 mg film kaplı tablet, blister ambalajlarda, beyaz ile sarı-beyaz, oblong, yuvarlak köşeli, bir yüzü çentikli ve 875/125 kabartma baskılı, diğer yüzü AMC kabartmabaskılı film kaplı tabletler halinde, 10 tablet içeren kutularda sunulmaktadır.

AKLAV, aşağıdaki durumlarda AKLAV'a duyarlı bakterilerin neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir:

• Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yoluenfeksiyonları

• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu iltihabı, üretra (idrar kesesi) iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üremeorganları ve idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar

• Çıban, abse (irin kesesi), selülit ve yara enfeksiyonları gibi deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları

• Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

• Kan ve dokularda bulunan bakteri veya toksinlere bağlı düşük, lohusalık humması, karın içikan ve dokularda bakteri veya toksinlerin bulunması.

2. AKLAV'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKLAV'I aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Beta laktam antibiyotiklerine (penisilin ve sefalosporinler gibi) karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz

• Geçmişte, AKLAV veya penisilin tedavisine bağlı sarılık/karaciğer yetmezliğigeçirdiyseniz.

AKLAV'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer geçmişte, penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayenizvarsa bunu mutlaka doktorunuza söylemelisiniz.

• Eğer enfeksiyöz mononükleoza (bir enfeksiyon hastalığı) ilişkin bir şüpheniz varsa,(AKLAV kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleozile ilişkili olabilir.)

• AKLAV'ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımızamanla AKLAV'dan etkilenmeyen organizmaların aşırı çoğalmasına neden olur (örn;mantar).

• AKLAV uygulanan bazı hastalarda kanama ve pıhtılaşma süresinde uzama rapor edilmiştir.Eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç ile birlikte kullanacaksanız uygun şekildeizlenmeniz gerekir.

• Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü safra kanallarından atılımbozukluğuna bağlı sarılık bildirilmiştir. Tedavinin sona ermesinden sonra 6 haftaya kadarbelirti ve semptomları görünmeyebilir.

• Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, alacağınız doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göreayarlanmalıdır.

• Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda kristalüri (kum dökmek) görülmüştür. Bu durumuazaltmak için uygun miktar sıvı alınmalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

AKLAV'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

AKLAV mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemek başlangıcında

alınmalıdır.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde, gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AKLAV'ın iki etkin maddesi de anne sütüne geçer. Dolayısıyla emzirilen bebeklerde ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu görülme olasılığı vardır, bu nedenle emzirmeyikesmeniz gerekebilir. Doktorunuz emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit' in siziniçin doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

AKLAV alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, havale gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu etkiler sizde oluşursa, etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.

AKLAV'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Buğdaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• AKLAV'la birlikte allopurinol (gut için kullanılır) alıyorsanız; alerjik deri reaksiyonugelişme olasılığınız artabilir.

• Probenesid alıyorsanız (gut için kullanılır); doktorunuz AKLAV dozunu ayarlama kararıverebilir.

• AKLAV'la birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız,fazladan kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

• AKLAV, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan birilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AKLAV nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar için;

Hafif ve orta şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez 625 mg tablet Şiddetli enfeksiyonlar: Günde iki kez 1 g tablet

Diş enfeksiyonlarda doz;

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: 5 gün günde iki kez 625 mg tablet Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Eğer gerekirse, tabletler ikiye bölünebilir ve çiğnenmeden yutulur.

Sindirim sistemi rahatsızlıklarını en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.

3

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanım:

AKLAV'ın tablet formları 12 yaş ve altı çocuklar için uygundeğildir. Bu grup çocuklar için AKLAV'ın süspansiyon formu mevcuttur.

• Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa doz ayarlamanız dikkatli yapılmalı, gerekirse azaltılmalıdır.

Eğer AKLAV'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.Kullanmanız gerekenden daha fazla AKLAV kullandıysanız:

Sindirim sistemi şikayetleri ve sıvı-elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Sindirim sistemi şikayetleri belirtilere yönelik olarak ve su/elektrolit dengesine dikkat edilerek tedaviedilebilir.

AKLAV ile bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan kristalüri görülmüştür. Bol su içilmelidir.

AKLAV dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

AKLAV'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AKLAV'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, almayı hatırladığınız anda alınız. Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu alma zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift dozalmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AKLAV ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AKLAV'ı, doktorunuzun size söylediği zaman müddetince almanız gerekmektedir. Kendinizi iyi hissetseniz bile AKLAV'ı almayı bırakmamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AKLAV'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AKLAV'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne nedenolması (anjiyonörotik ödem)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenfdüğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığıbenzeri sendrom)

4

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması,döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damariltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirginseyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden vederinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Buhastalığa ateş, üşüme nöbeti. Kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder. (ToksikEpidermal Nekrolizis)

• İrin içeren küçük kabarcıklar ile yaygm kırmızı cilt döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generalizeekzantemöz)

Seyrek görülen yan etkiler:

• Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renktelekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırıhassasiyet, ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritemamultiforme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AKLAV'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sıkmeydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerdesolgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)

• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal

• Dilin renginin siyah renk olması

• Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)

• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)

• Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerdesararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)

• Deri ve/veya gözlerde sararma (kolestatik sarılık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Diş renginde değişiklik

5

Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.

• Aşın hareketlilik

• Kasılma, nöbet ya da çırpınma

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Kurdeşen

Yaygın görülen yan etkiler:

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)

• İshal

• Bulantı

• Kusma

Bunlar AKLAV'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. AKLAV'ın saklanması

AKLAV'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKLAV'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16-18Ataşehir/İstanbul0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

Üretim Yeri:

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 5. Sok. No: 6Kapaklı/Tekirdağ0 282 758 12 10 (Pbx)

0 282 758 12 06 (Faks)

Bu kullanma talimatı 25/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.