Cralium 100 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATICRALİUM® 100 mg tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her tablet içinde etkin madde olarak 100 mg modafinil bulunur.

•

Yardımcı maddeler:

Sığır kaynaklı laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mikrokristalinselüloz, PVP K 30, krospovidon XL10 ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

düşük doz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında;

1. CRALİUM® nedir ve ne için kullanılır?

2. CRALİUM®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CRALİUM® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CRALİUM®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. CRALİUM® nedir ve ne için kullanılır?

• CRALİUM® ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş olduğu modafiniluyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.

• CRALİUM®, opak, PVC (polivinilklorür)/ PE (polietilen)/ PVDC (polivinildiklorür)/ alüminyumblister ve ticari ambalajı içinde mevcuttur. Her kutu; beyaz renkli, bikonveks, oblong tabletlerden30 adet içerir.

• CRALİUM® aşağıdaki tanısı konulmuş uyku bozukluklarından birinin yol açtığı aşırı uyku eğilimliyetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır.

• Narkolepsi (uyku hastalığı)

• Obstrüktif uyku apnesi; bu uyku bozukluğunda CRALİUM® aşırı uyku halini tedavi etmekiçin kullanılır, ancak obstrüktif uyku apneye neden olan tıkanıklığı veya tıbbi durumu tedavietmek için kullanılmaz. Bu uyku bozukluğu için CRALİUM® diğer medikal tedaviler ilebirlikte kullanılır. CRALİUM®, CPAP (sürekli pozitif hava yolu basıncı) makinesinindoktorunuzun reçete ettiği diğer tedavilerin yerini almaz. Doktorunuzun reçete ettiği şekildetedavileri almaya devam etmeniz önemlidir.

• Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu

• CRALİUM^® bu uyku bozukluklarını iyileştirmeyecektir. CRALİUM^® bu uyku bozukluklarınınneden olduğu uykululuğu iyileştirmeye yardımcı olabilir, ancak uykululuk durumunuzu tamamendurduramayabilir. CRALİUM®, yeterli uykunun yerine geçmez. İyi bir uyku alışkanlığı ve diğertedavilerin uygulanması konusunda doktorunuzun tavsiyelerini takip ediniz.

• CRALİUM^®, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir.

1 / 7

2. CRALİUM®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CRALİUM®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Modafinil ya da CRALİUM®'un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

• Düzensiz kalp atışlarınız varsa

• Kontrol edilemeyen, orta veya ciddi derecede yüksek kan basıncınız varsa (hipertansiyon).

CRALİUM®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herhangi bir kalp probleminiz varsa veya kan basıncınız yüksekse, CRALİUM® kullandığınızdadoktorunuz bu değerleri düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyacaktır.

• Depresyon, karamsar duygusal durum, endişe/kaygı durumu (anksiyete), gerçekle irtibatınkesilmesi (psikoz), aşırı uyarılma (eksitasyon) ve ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler(bipolar bozukluk) mevcutsa, CRALİUM® bu durumların daha kötü hale gelmesine nedenolabilir.

• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (çünkü düşük doz almaya ihtiyaç duyacaksınız)

• Geçmişinizde alkol veya bağımlılık yapan madde problemleri varsa dikkatli kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

• Eğer ruhsal çöküntü (depresyon) gelişirse (davranışlarınızda depresyon belirtileri veya diğerdeğişikliklerin olup olmadığı konusunda size yardımcı olması için ailenizden birine veya yakınbir arkadaşınıza danışarak durumunuzu değerlendirebilirsiniz).

• Diğer insanlara karşı düşmanlık veya saldırganlık hissederseniz

• İntihar düşünceleri ya da davranışlarınızda bir değişiklik olduğunu fark ederseniz

• Ciddi döküntü (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap(Stevens-Johnson Sendromu dahil) toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve sistemiksemptomlarla seyreden ilaç döküntüsü gelişirse

• Çoklu-organ aşırı duyarlılık tepkisinden şüpheleniliyorsa

• Kaygı, endişe başlarsa veya kötüleşirse

• Psikotik veya manik (hayal görme, kuruntu, huzursuzluk ve mania (aşırı hareketlilik, neşe vekonuşkanlık ile fikirlerde uçuşma, dikkat dağınıklığı gözlenebilen duygudurumu)) belirtilerbaşlarsa veya kötüleşirse

• Bipolar hastalığınız (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa

• Kalp damarları ile ilgili; kalp atım düzensizliği veya ortadan şiddetliye yüksek tansiyon geliştiyseve sol kalp karıncığı büyümesi hikayeniz varsa, MSS uyarıcıları ile ilişkili iskemik EKGdeğişiklikleri, göğüs ağrısı, kalp atım düzensizliğinin diğer belirgin klinik tablolarınıgeliştirmişseniz

• Uykusuzluk belirtileriniz varsa

• Çocuk doğurma potansiyeli olan cinsel yönden aktif kadınlarda modafinil almadan önce birkontraseptif program oluşturulmalıdır. Bu gibi durumlarda;

• Bağımlılık yapan madde, ilaç veya alkol kullanımı hikayeniz varsa

• Nadir kalıtımsal galaktoz (kanda bir tür şeker) dayanıksızlığı, Lapp laktoz yetmezliği ya daglukoz-galaktoz (kanda bir tür şeker) bağırsaklardan emilim bozukluğu probleminiz varsahemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4).

• Uzun süreli CRALİUM® kullanımı, bağımlılık yaratma potansiyeline sahiptir. Uzun dönemkullanmanız gerekirse, sizin için en iyi ilacın hala CRALİUM^® olup olmadığı konusundadoktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

• Çocuklardaki kontrollü çalışmalarda etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden ve psikiyatrik yanetkiler ile deriyle ilgili ciddi aşırı duyarlılık riskleri nedeniyle, çocuklarda modafinil kullanımıönerilmez.

2 / 7

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CRALİUM®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

CRALİUM®'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer, hamileyseniz (ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız CRALİUM® kullanmamalısınız.

Modafinilin hamilelik sırasında kullanılması halinde doğum kusurlarına neden olabileceğinden şüphelenilmektedir.

CRALİUM® kullanırken (ve bıraktıktan sonraki iki ay süresince) hangi doğum kontrol yöntemlerinin sizin için doğru olacağı konusunda veya varsa diğer tüm endişelerinizle ilgili olarak doktorunuzlakonuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Modafinil ve metabolitlerinin anne sütüyle atıldığı gösterilmiştir. CRALİUM® emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CRALİUM®, yaygın olarak bulanık görme ve sersemlik gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. CRALİUM® kullanımı sırasında, kendinizi hala çok uykulu hissediyorsanız ve bu sizi etkiliyorsa araçve makine kullanmayınız.

CRALİUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CRALİUM® içeriğinde sığır kaynaklı laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CRALİUM^® ve bazı başka ilaçlar birbirleri ile etkileşebilir ve doktorunuzun aldığınız dozu ayarlaması gerekebilir. Eğer CRALİUM^® ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, bu özelbir önem gerektirmektedir:

• Hormon içerikli hap, deri ve uterus içi aletler şeklinde uygulanan doğum kontrol yöntemlerikullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. CRALİUM^® kullanırken sizin için uygun olan doğumkontrol metodunu, doktorunuza danışarak uygulayınız ve CRALİUM^® ile tedavisi sırasında vetedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar alternatif ya da eşlik eden diğer doğum kontrolyöntemlerini uygulamayı sürdürünüz. Çünkü CRALİUM® bu ilaçların etkisini azaltır.

• Midedeki asit salgılanmasını inhibe eden ilaçlar (ör: omeprazol) kullanıyorsanız

• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiviral ilaçları (indinavir veya ritonavir gibi proteazinhibitörleri) kullanıyorsanız

• Organ naklinde organ reddini önleyen, romatizmal hastalıklarda (artrit) ve deri hastalıklarında(sedef hastalığı) kullanılan siklosporin isimli ilacı kullanıyorsanız

• Sara hastalığında kullanılan ilaçları (ör: fenitoin, fenobarbital veya karbamazepin) kullanıyorsanız

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları (ör: amitriptilin, sitalopram veya fluoksetin) veyaendişe/kaygı durumu (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçları (ör: diazepam) kullanıyorsanız

• Kan sulandırıcı ilaçlar (ör: varfarin) kullanıyorsanız

• Kalp problemlerinde veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan; kalsiyum kanal blokerleri

3 / 7

veya beta-blokerler (ör: amlodipin, verapamil veya propranalol) alıyorsanız

• Kandaki yağ (kolesterol) miktarını düşürücü ilaçlar (statinler) kullanıyorsanız (ör: atorvastatin veya simvastatin), CRALİUM® kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz ve dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CRALİUM® nasıl kullanılır?

CRALİUM®'u daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer, emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

Doktorunuz CRALİUM®'u günün hangi saati alacağınız konusunda size bilgi verecektir:

®

• Obstrüktif uyku apnesi ya da narkolepsisi olan kişiler CRALİUM 'u genellikle günde bir defa sabahları alırlar. Genel doz günde 2 tablettir. Tabletler sabah tek seferde veya gün içinde ikiyebölünmüş olarak alınabilir (1 tablet sabah ve 1 tablet öğlen).

Doktorunuz bazı durumlarda günlük dozunuzu 4 tablete kadar artırmaya karar verebilir.

Doktorunuz size söylemeden CRALİUM®' u aldığınız zamanı değiştirmeyiniz. Eğer CRALİUM®'u uyku zamanınıza çok yakın alırsanız uykuya dalmakta zorluk çekebilirsiniz.

•Uygulama yolu ve metodu:

CRALİUM® tableti bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

CRALİUM® güvenlik ve etkililik kaygıları nedeniyle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaşın üzeri):

Genel doz günde 1 tablettir.

Eğer karaciğer ve böbrek problemleriniz yok ise, doktorunuz dozunuzu günde en fazla 4 tablete kadar artırabilir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Genel doz günde 1 tablettir

.

Doktorunuz düzenli olarak tedavinizi kontrol edecektir.

Eğer CRALİUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CRALİUM® kullandıysanız

CRALİUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla tablet aldıysanız; uyarılmış, endişeli, huzursuz, zihniniz bulanmış, kafanız karışmış, uyumsuz veya mide bulantısı hissedebilirsiniz. Ayrıca uykusuzluk, ishal, halüsinasyonlar (gerçekolmayan şeyler görme), göğüs ağrısı, kalp atış hızınızda değişiklik veya kan basıncınızda artış daolabilir.

4 / 7

Size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz ya da hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu kullanma talimatını ve arta kalan diğer tabletleri yanınıza alınız.

CRALİUM®'u kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CRALİUM® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CRALİUM® tablet tedavisinin kesilmesi ile uyku düzeniniz eski haline dönecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CRALİUM®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CRALİUM®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden nefes almada güçlük veya hırıltı oluşması ya da yüz, dudaklar veya boğazın şişmeye

başlaması

• Deride döküntü veya kaşınma (özellikle bu bütün vücudunuzda varsa). Şiddetli döküntüler deride

sıvı dolu kabarcık oluşmasına veya derinin soyulmasına, ağzınızda, gözlerinizde, burnunuzda veya genital bölgenizde yaralar oluşmasına neden olabilir. Ayrıca yüksek ateş ve anormal kantest sonuçları görülebilir.

• Ruh sağlığınızda ve iyilik halinizde herhangi bir değişiklik hissederseniz. Belirtileri şunlar olabilir:

• Ruh halinde değişimler veya anormal düşünceler

• Saldırganlık ve düşmanlık hissetme

• Unutkanlık veya zihin karışıklığı

• Aşırı mutluluk hali

• Aşırı heyecan veya aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

• Endişe (anksiyete) veya asabiyet

• Ruhsal çöküntü (depresyon), intiharla ilgili düşünceler veya davranışlar

• Huzursuzluk veya psikoz (hayal görme veya olmayan şeyleri hissetme ile görülebilen gerçekile bağlantının yitirildiği bir tür ruhsal bozukluk), hissizleşmek veya dışlanmış hissetmek,kişilik bozuklukları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Sinirlilik, endişe/ kaygı durumu (anksiyete), depresyon, anormal düşünce gelişimi, zihin karışıklığı(konfüzyon)

• Sersemlik

• Uyku hali, aşırı yorgunluk veya uykusuzluk

• Normalden daha hızlı olabilen kalp atışlarınızı hissetmeniz

• Damarlarda genişleme

5 / 7

• Göğüs ağrısı

• Al basması

• Ağızda kuruluk

• İştah azalması, bulantı, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal veya kabızlık

• Kuvvetsizlik

• Eller veya ayakların hissizleşmesi veya uyuşması (karıncalanma)

• Görmede bulanıklık

• Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren anormal kan testi sonuçları (karaciğer enzimlerinde artış)

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)

Yaygın olmayan:

• Sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kas zayıflığı, bacak krampları, eklem ağrısı, kas seğirmesi veyatitreme

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Kasların sorunsuz bir şekilde hareket etmesinde güçlük veya diğer hareket problemleri, kaslarınaşırı gerginliği, koordinasyon bozukluğu

• Burun kaşıntısı/akıntısı veya gözlerde sulanmayı içeren saman nezlesi belirtileri

• Öksürükte artış, zor nefes alıp verme durumu (astım) veya nefes darlığı

• Deride döküntü, sivilce veya deride kaşıntı

• Terleme

• Kan basıncında değişiklik (yüksek tansiyon veya düşük tansiyon), kalbin elektrokardiyografikgörüntülenmesinde (EKG) anormal bulgular, kalbin kasılmasında ilave atımlar, kalp atımdüzensizliği veya alışılmadık bir şekilde kalp atımının yavaşlaması

• Yutmada güçlük, dilin şişmesi veya ağızda yara oluşumu, dil iltihabı

• Gaz, mide içeriğinin ağıza doğru geri kaçması (reflü), iştah artması, kilo artışı, kilo azalması,susama veya tat duyusunda bozulma

• Kusma

• Migren (şiddetli baş ağrısı)

• Konuşma bozukluğu

• Kanda şeker miktarının artması, şeker hastalığı

• Kanda yağ miktarının (kolestrolün) artması

• El ve ayakların şişmesi

• Uyku bozukluğu veya anormal rüyalar görme

• Duygusal değişkenlik, saldırganlık, kişilik yitirme, kişilik bozukluğu, aşırı huzursuzluk, intihardüşüncesi

• Cinsel istekte azalma

• Burun kanaması, yutak (farinks) iltihabı, boğaz ağrısı veya yüz kemiklerinin içindeki havaboşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Anormal görme, gözde kuruluk

• Anormal idrar, sık idrara çıkma

• Adet kanamalarında (menstrüel) bozulma

• Beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısındaki değişikliği gösteren anormal kan testi sonuçları

• Aşırı hareketlilik ile görülen huzursuzluk

• İstemli hareketlerde bozukluk, unutkanlık, merkezi sinir sistemi uyarılması, duyu azalması, hareketbozukluğu

Seyrek:

• Hayal görme (halüsinasyon), taşkınlık nöbeti, bir tür ruhsal bozukluk (psikoz)

Bilinmiyor:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, döküntü

• Ateş, döküntü, lenf bezlerinde büyüme ve eş zamanlı diğer organ tutulumları ile kendini gösterenaşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kuruntu

6 / 7

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (Eritema Multiforme), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap (Stevens- Johnson Sendromu), derinin tüm tabakalarında hücre ölümüyle kendini gösterenşiddetli deri hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz) ve ilaç döküntüsü sendromunu (DRESS) içerenciddi deri reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. CRALİUM®'un saklanması

CRALİUM® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, ısı, ışık ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRALİUM'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CRALİUM®'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Faks: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı.../.../.... tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7