Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GLİMSAR® nedir ve ne için kullanılır?

2. GLİMSAR® 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİMSAR® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLİMSAR® 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GLİMSAR® nedir ve ne için kullanılır?

GLİMSAR®'ın etkin maddesi fingolimoddur. GLİMSAR®, opak sarı kapakl- ve opak beyaz gövdesi bulunan bir kapsüldür.

GLİMSAR® vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. Fingolimod sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörüdüzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin ^fonksiy^{onunu etkile}y^{en uzun sürel}i ^{bir hastalıktır}. ^MS'^{de iltiha}p ^(enflam^asy°ⁿ) ^MSS'^deki

1/16

sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadanhastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri vedenge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadankaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarlaseyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincililerleyici MS).

GLİMSAR® oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

GLİMSAR®' yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing-remitting MS'in tedavisinde, özellikle de:

-Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya

-Hızla gelişen ciddi MS'i olan hastalarda

kullanılır.

GLİMSAR® MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

Fingolimod bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sistemininkrizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır. GLİMSAR®ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçenzamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

GLİMSAR®'ın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

2. GLİMSAR®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGLİMSAR®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Fingolimod veya GLİMSAR®'ın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız(alerjiniz) varsa.

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklıksistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2/16

• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronikenfeksiyonunuz varsa.

• Aktif bir kanser hastalığınız varsa.

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum veya belirlitiplerde kalp yetmezliği-geçirmişseniz.

• GLİMSAR® tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığıgösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız(aritmi) varsa.

• Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrol yöntemi) kullanmayan çocukdoğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.

• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol(sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.

GLİMSAR®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,

• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).

• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. sersemlik, bulantı veya çarpıntı).

• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler,verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin,fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).

• Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.

• Aşı yaptırma planınız varsa.

• Suçiçeği geçirmediyseniz.

• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik(aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veyaenfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (gözproblemlerine neden olabilir).

• Karaciğer problemleriniz varsa.

• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.

• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

3/16

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Aşağıdaki durumlarda GLİMSAR®'ı kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:

• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında veya 0,25mg'lık günlük dozdan 0.5 mg'a geçişteki ilk doz alımından sonra GLİMSAR® kalp hızınınyavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalpatışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddi ise, derhal tedavigörmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. GLİMSAR® özellikle ilk dozdansonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısabir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner. Bu sürezarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez.

• Doktorunuz ilk GLİMSAR® dozunuzu aldıktan sonra veya 0,25 mg'lık günlük dozdan 0.5mg'a geçişteki ilk doz alımından sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcındayan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk GLİMSAR® dozundanönce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu sürezarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyotsonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomaligösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (enaz 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresineve aradan önce ne süreyle GLİMSAR® aldığınıza bağlı olarak GLİMSAR® yenidenbaşlatıldığında da geçerli olabilir.

• Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa,GLİMSAR® sizin için uygun olmayabilir.

• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, GLİMSAR® sizin için uygunolmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere GLİMSAR® ile tedaviye nasılbaşlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafındandeğerlendirilebilirsiniz.

• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, GLİMSAR® sizin için uygunolmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, GLİMSAR® iletedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilipgeçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog birgecelik takip de dahil olmak üzere GLİMSAR® ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair birtavsiye verecektir.

• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz bunaneden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir.Virüse karşı korunmuyorsanız, GLİMSAR® ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanızgerekebilir. Bu durumda doktorunuz GLİMSAR® ile tedavinizin başlatılmasını bir aygeciktirebilir.

• ^Enfeksiy^{onlar: GLİMS}AR® ^bey^{az kan hücres}i ^say^ısını ^{(özellikle lenfosit denen bir tü}rü^nün Belge Dograiasaym) azaltıw Beyazıkaffi ^icrBfeâue^eksiyoniagsavıaş^drGLİMSA^uriku^^i^ken-Ktalmayı4/16

bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit ederyapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız,zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı,kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler) gibi belirtiler (bunlar birmantar veya herpes viral enfeskiyonunun neden olduğu menenjit ve/veya ensefalit belirtileriolabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arzedebilir.

MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresifmultifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin rahatsızlığınınsemptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veyaölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MRGtaraması yapmayı değerlendirecek ve GLİMSAR®'ı kullanmayı bırakmanız gerekipgerekmediğine karar verecektir.

GLİMSAR® ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller ve HPV ileilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce HPV'ye karşı aşılanmanızgerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanız doktorunuz HPV taraması daönerebilir.

• Makuler ödem: GLİMSAR®'a başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) yada diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.

Doktorunuz GLİMSAR® tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. GLİMSAR® makulada şişliğe neden olabilir ve bumakuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle GLİMSAR® tedavisininilk 4 ayı içinde meydana gelir.

Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmeküzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Makuler ödem sorununuz olduysa, GLİMSAR® ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmeniziisteyebilir:

- Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

- Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

- Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

5/16

• Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, GLİMSAR® kullanmamalısınız. GLİMSAR® anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına nedenolabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veyagözünüzün beyaz kısmında sararma, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), midebölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az aç hissetme veyaaçıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu semptomlardan herhangi biri GLİMSAR®'a başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortayakoyarsa, GLİMSAR® ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

• Yüksek kan basıncı: GLİMSAR® kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan,doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

• Akciğer problemleri: GLİMSAR® akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahipolabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürükyaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.

• Kan sayımı: Fingolimod tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerininmiktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içindenormale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza GLİMSAR®kullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdirde, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkünolmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan almasıgerekebilir.

• GLİMSAR®'a başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterliolup olmadığını doayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kanhücrenizin olmaması durumunda, GLİMSAR® ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum fingolimod ile tedaviedilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinçbulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer GLİMSAR® kullanırkenbu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.

• Kanser: GLİMSAR® ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer derinodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisindegeçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserininbelirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadıkbenler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir.GLİMSAR® tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etmeamacıyla bir deri muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca GLİMSAR® ile tedavinizsırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortayaçıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizidüzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar verebilir.

Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma) bildirilmiştir.

6/16

Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır.

Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe

ve UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:

• uygun koruyucu kıyafetler giyerek.

• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.

• MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları: Fingolimod ile tedavi edilenhastalarda MS relapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrekolgular bildirilmiştir. Şiddetli relaps durumunda doktorunuz, bu durumudeğerlendirmek için MR çekmeyi düşünecek ve GLİMSAR® almayı bırakmanız gerekipgerekmediğine karar verecektir.

• Başka tedavilerden GLİMSAR®'a geçiş: Eğer önceki tedavinizin neden olduğuanormallikleri gösteren işaretler yoksa doktorunuz tedavinizi beta interferon, glatiramerasetat veya dimetil fumarattan doğrudan GLİMSAR®'a değiştirebilir. Bu türanormallikleri ekarte etmek için doktorunuzun kan testi yapması gerekebilir.Natalizumabı bıraktıktan sonra GLİMSAR® ile tedaviye başlamadan önce 2-3 aybeklemeniz gerekebilir. Teriflunomidden geçiş için doktorunuz belirli bir sürebeklemenizi ya da hızlandırılmış eliminasyon prosedüründen geçmenizi tavsiyeedebilir. Alemtuzumab ile tedavi edilmişseniz, GLİMSAR®'ın sizin için uygun olupolmadığına karar vermek için kapsamlı bir değerlendirme ve konunun doktorlatartışılması gereklidir.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar

Hamilelik sırasında kullanılırsa GLİMSAR® doğmamış bebeğe zarar verebilir. GLİMSAR® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgiverecek ve hamile olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir.Doktorunuz size GLİMSAR®'ı kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatanbir kart verecektir. Bu kart ayrıca GLİMSAR®'ı kullanırken gebe kalmamak için neyapmanız gerektiğini de anlatmaktadır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2ay sonrasına kadar etkin kontrasepsiyon uygulamanız gerekmektedir (bkz. “Hamilelikve emzirme”).

• GLİMSAR® tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi

İlk olarak doktorunuzla konuşmadan GLİMSAR®'ı kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.

GLİMSAR® ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir (bkz. Bölüm 3. “GLİMSAR® ile tedavisonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLİMSAR®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİMSAR®'ı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

7/16

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız GLİMSAR®'ı kullanmayın. Eğer GLİMSAR®'ıhamilelik sırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır.Hamilelik sırasında GLİMSAR®'a maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon(doğumsal anomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bu kişilerdekonjenital malformasyon oranı yaklaşık %2-3'tür).En sık bildirilen

malformasyonlar,kardiyak, renal (böbrekle ilgili) ve kas-iskelet bozukluklarıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

- GLİMSAR® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan riskhakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yaptırmanızıisteyecektir.

ve

- GLİMSAR®'ı kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayıönlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilir doğumkontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız

Doktorunuz size, GLİMSAR®'ı kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.

GLİMSAR'ı kullanırken hamile kalırsanız, hemen doktorunuza bildirin.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLİMSAR®'ı kullanırken emzirmemelisiniz.Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. GLİMSAR®'ın araç ve makine kullanma yeteneğiüzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

8/16

Tedavinin başlangıcında, GLİMSAR®'ın ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zamanzarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

GLİMSAR®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün kapsül bileşiminde bulunan günbatımı sarısı FCF/FD&C sarısı # 6 (E 110) ve tartrazin / FD&C sarısı # 5 (E 102) nedeniyle alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyleGLİMSAR®'ı kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2 GLİMSAR®'ı aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ”).

• İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler.

• MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahilolmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindekietkileri şiddetlendirebileceğinden, GLİMSAR®'ı bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz.“

GLİMSAR®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar GLİMSAR'ın builaçlar ile birlikte kullanılması, GLİMSAR'a başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerindegörülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.

• Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. GLİMSAR®ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılaruygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir,diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.

• Diğer ilaçlar:

o Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkiliilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.o karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.John's Wort) (GLİMSAR®'ın etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GLİMSAR® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GLİMSAR® tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

^y Bubelge, güvenli elektronik, imza ile imzalanmıştır. Bubelge, güvenli elektronik, imza ile imzalanmıştır.

9/16

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için GLİMSAR® dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan GLİMSAR® kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

GLİMSAR®'ı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

GLİMSAR®'ı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİMSAR®'ı günde bir kez bir bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. GLİMSAR® aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Fingolimod 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikleönemlidir:

- GLİMSAR®'a başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğerbelirli aşıları olmamışsanız, GLİMSAR®'a başlanabilmesi için size bu aşıların yapılmasıgerekli olabilir.

- GLİMSAR®'ı ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozunageçtiğinizde doktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (bkz. yukarıda “Yavaşkalp atım hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”).

- GLİMSAR® kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuzabildiriniz.

- GLİMSAR® kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veyaendişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) GLİMSAR® ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

10/16

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda GLİMSAR®'a ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

GLİMSAR® şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2. "GLİMSAR®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler").

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz GLİMSAR® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü GLİMSAR® tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesineneden olabilir.

Eğer GLİMSAR®'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİMSAR® kullandıysanız ya da GLİMSAR®'ın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

GLİMSAR®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla GLİMSAR® aldıysanız ya da GLİMSAR®'ın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

GLİMSAR®'ı kullanmayı unutursanız:

GLİMSAR®'ı kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse

• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse

• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.GLİMSAR® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan GLİMSAR® kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. GLİMSAR® kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan

üşûkı kalaba

11/16

edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. GLİMSAR®'ı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar GLİMSAR®'a başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilirve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikteizlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesinialmadan GLİMSAR®'a yeniden başlamayınız.

GLİMSAR® tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. GLİMSAR®ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuzabildirin. Bu durum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GLİMSAR®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİMSAR®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)

• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarlaherpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma,kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.

• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk

• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde degörülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.

12/16

• MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiğibilinmektedir ve GLİMSAR® ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon veanksiyete bildirilmiştir.

• Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni

• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmedeproblemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkinmerkezi görme alanında şişlik)

• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kanhücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)

• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomunolası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yenibenleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.

• Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)

Seyrek:

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli başağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.

• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).

• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yaraizi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok Seyrek:

• Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu).

• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olanhastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyon; GLİMSAR® tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı dahayüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibisemptomları içerir.

• Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma,mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli),normalden daha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibikaraciğer hastalığı belirtileri (karaciğer yetmezliği dahil). Çok az sayıda vakada, karaciğeryetmezliği karaciğer nakline neden olabilir.

13/16

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonuriski. PML semptomları MS'te 'atak' olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindekisemptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygu durumunuzveya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibidoktorunuzun PML'yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebileceksemptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veyasiz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan enkısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.

• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir veense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibisemptomlar ile birlikte görülebilir.

• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretlerigenellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülüiçerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir.Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinomgeliştirme riskini etkileyebilir.

• GLİMSAR® tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve busemptomlar tedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.

• Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerininyıkıma uğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribalenfeksiyon

• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)

• Baş ağrısı

• Diyare

• Sırt ağrısı

• Öksürük

• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın:

• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tineaversicolor)

• Sersemlik

• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)

Belge Do

14/16

• Güçsüzlük

• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)

• Saç dökülmesi

• Deride kaşıntı

• Nefessiz kalma

• Depresyon

• Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2. "GLİMSAR®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler")

• Yüksek tansiyon (GLİMSAR® kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)

• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)

• Kas ağrısı

• Eklem ağrısı

Yaygın olmayan:

• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)

• Depresif durumda olma

• Bulantı

Seyrek:

• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)

Bilinmiyor:

• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. GLİMSAR®'ın saklanması