VALPOMAX HAMİLELİK SIRASINDA KULLANILDIĞINDA DOĞMAMIŞ ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR

Rahim içindeyken valproata maruz kalan çocuklarda ciddi gelişim bozuklukları (ruhsal ve fiziksel), davranış bozuklukları (vakaların %30 ila %40'ı kadarı) ve/veya doumkusuru (vakaların yaklaşık %10'u) gelişme riski yüksektir.

Bir kız çocuu, ergenlik çaında bir kız ya da çocuk dourma potansiyeli olan bir kadınsanız:

• doktorunuz valproatı size yalnızca dier tedaviler etkili olmadıında ya da diertedavileri tolere edemediinizde reçete edecektir.

• Başka bir tedavi mümkün olmadıında doktorunuz size valproatı reçete edecek veolası tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı'nın çok sıkıkoşulları altında kullandıracaktır.

Eer size valproat reçete edilmişse ve çocuk doruma potansiyeli olan bir kadınsanız aşaıdakilere özellikle dikkat etmelisiniz:

• VALPOMAX tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az bir etkilidoum

kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle görüşecektir ancak yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere de uymalısınız.

• Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceinizi düşünüyorsanız derhaldoktorunuza bildiriniz.

• Doktorunuz söylemedii müddetçe VALPOMAX kullanmayı bırakmayınız, budurumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Hasta Kullanma Talimatını okuyup anladıınızdan ve imzalı yıllık risk onaylama formunun uzman doktorunuz tarafından size verilmiş olduundan emin olunuz

.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiinizde doktorunuza bu ilacıkullandıınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.VALPOMAX nedir ve ne için kullanılır?

2.VALPOMAX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.VALPOMAX nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.VALPOMAX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VALPOMAX nedir ve ne için kullanılır ?

• VALPOMAX renksiz-hafif sarı renkte, ahududu ve şeftali aromalı çözeltidir. Ambalajında1 adet 100 ml'lik şurup şişesi ve 1 adet ölçekli doz şırıngası bulunur.

• VALPOMAX antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaçgrubuna dahildir.

• VALPOMAX'in her ml'si 50 mg sodyum valproat içerir. Sodyum valproat beyin üzerindesakinleştirici etkiye sahiptir.

• VALPOMAX epilepsi (sara) hastalıının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türününtedavisinde etkilidir.

• VALPOMAX ayrıca, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü deişiklikler) balımaninin (taşkınlık nöbeti) önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.

2. VALPOMAX 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVALPOMAX'i aşaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eer :

_

• Hamileyseniz ve eer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (aşaıdaki 'hamilelik_kadınlar için önemli bilgi' bölümüne bakınız)

• Çocuk dourma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eer sizin için başka bir tedavi etkiliolabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı'nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız(aşaıdaki 'hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi' bölümüne bakınız)

2/15

• VALPOMAX'in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdii diermaddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Valproat semisodyum, valpromid gibi valproat ile aynı aileden bir ilaca karşı alerjiniz varsa,

• Karacierinizde akut veya kronik iltihap varsa,

• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına balı olarak gelişen aırkaracier iltihabı öyküsü varsa,

• Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalıınız (kalıtımsalkaracier hastalıınız) varsa,

• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalıınız varsa(üre döngüsündeki enzimlerin eksiklii),

• Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozuklua balı gelişen genetik bir hastalıınız(Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuunuzda bu hastalıktanşüpheleniliyorsa,

• Eer aşaıdaki ilacı kullanıyorsanız:

o Sarı Kantaron (St. John's Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)

VALPOMAX'i aşaıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu tıbbi ürün, çok nadir olarak, ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen karacier hasarına (hepatit) veya pankreas hasarına (pankreatit) neden olabilir.

Karacierin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veyaçocuunuzu yakından izlemek isteyebilir.

Aşaıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bilgi verin:

• Sizde veya çocuunuzda aniden gelişen halsizlik, iştah kaybı, aşırı yorgunluk, başdönmesi, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik,

• Tekrarlayan kusmalar, bulantı, karın arısı veya baırsaklarda arı, deride ve gözaklarında sararma (sarılık),

• Tedavinizi doru şekilde almaya devam etmenize ramen epilepsi durumunuzda kötüleşmemeydana gelirse.

Eer:

• Böbreklerinizde ciddi işlev bozukluu varsa (renal yetmezlik),

• Sistemik lupus eritematozus hastalıı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve içorganları tutan bir baışıklık sistemi hastalıı) mevcutsa,

• Kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksiklii başta olmaküzere kalıtsal enzim eksiklii hastalıınız varsa,

• Mitokondrial bozuklua (mitokondri denilen yediimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddelerienerjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesineneden olan) genetik bir probleminiz varsa (veya ailenizde varsa) VALPOMAX'i dikkatli

. ..Bu belge

Belge Do*ZW56M0FyRG83YnUyM0FyaklURG83YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys*ZW56M0FyRG83YnUyM0FyaklURG83YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3/15

• Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandıınızı doktorunuzasöyleyin.

• Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadıınızı ve uygun bir doumkontrol yöntemi kullanıp kullanmadıınızı kontrol edecektir (“Gebelik” bölümüne bakınız).

• Dier epilepsi ilaçlarıyla olduu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötüleşmesine veyadaha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir.

• Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak vekilonuzu izleyecektir.

• VALPOMAX gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdakihastada

kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eer sizde herhangi bir anda böyle düşünceler oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçin.

• Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kasmetabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliiniz varsa, ciddi kas problemleri(rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir.

• Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar) veyahafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa VALPOMAX'e balıolarak mı geliştiini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulması gerekli olabilir.

• Çocuunuz başka bir epilepsi ilacı kullanıyorsa veya çocuunuzun başka bir nörolojik veyametabolik hastalıı varsa veya şiddetli formda bir epilepsisi varsa doktorunuza bilgi verin.

• Çocuunuz 3 yaşından küçük ise ve VALPOMAX'in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birliktekullanılmaması gerekir.

VALPOMAX ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

VALPOMAX esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALPOMAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALPOMAX tercihen yemeklerle alınmalıdır.

Bu ilacı kullanırken alkollü içkiler içmeyin.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kadınlar için önemli bilgi

Valproat hamilelik sırasında kullanıldıında domamış bebee zarar verebilir.

Bu sebeple:

• Bir kız çocuu, ergenlik çaında bir kız ya da çocuk dourma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz valproatı size yalnızca dier tedaviler etkili olmadıında ya dadier tedavileri tolere edemediinizde reçete edecektir. Başka bir tedavi mümkünolmadıında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşaıda açıklanan çok sıkı^koş^{ullar altında kullandıracaktır}.

Belge Dorulama Kodu: !ZW56M0FyRG83YnUyM0FyaklURG83YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

4/15

• Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kullanma Talimatını okuduunuzdan eminolunuz. Doktorunuz yıllık risk onaylama formu hakkında sizi bilgilendirecek ve bu formuimzalamanızı ve saklamanızı isteyecektir. Bu form, risklerin size anlatıldıını veaşaıdaki koşullara uymayı kabul ettiinizi beyan eder. Doktorunuz size aynı zamanda,hamilelik esnasında valproat kullanımı ile ilişkili riskleri hatırlatan bir hastabilgilendirme kartı verecektir.

Aşaıdaki durumlarda VALPOMAX kullanmayınız:

• Hamileyseniz ve eer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa

• Çocuk dourma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eer sizin için başka bir tedavi etkiliolabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı'nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız

Hamilelik sırasında valproat kullanımının riskleri

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceinizi düşünüyorsanız,derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Valproat hamilelikte alındıında domamış bebek için risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursarisk o kadar artar

fakat tüm dozlar risk taşır.

• Hamile kadınlar tarafından kullanıldıında valproat ciddi doum kusurlarına neden olur veçocukların büyük bir kısmında, düşünsel, motor ve davranışsal becerilerini geliştirmebiçimlerini etkiler. Bildirilen doum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgüngelişmemiştir); yüz, üst dudak, damak ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları);kalp, böbrek, idrar yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir.Hamilelik sırasında valproata maruz kalan çocuklarda işitme bozuklukları ve işitme kaybıbildirilmiştir.

• Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, dier kadınlara göre tıbbi tedavi gerektirendoum kusuru olan bir bebek dourma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardırkullanıldıından valproat kullanan kadınların dourduu 100 bebekten 10'unda doum kusuruolduunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olmayan kadınlarda 100 doumda 2-3'tür.

•Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çaı çocuklarının %30-40'ında erken çocukluk çaı gelişiminde sorunlar olduu hesaplanmıştır. Etkilenençocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası dier çocuklara göre düşük olabilir, dil vebellek sorunları yaşayabilirler.

• Otistik spektrum bozukluklarına (belirtileri yaşamın ilk yıllarında ortaya çıkan veyaşam boyu devam eden, etkileşim ve iletişim alanında belirgin gecikme ve sapmalar vekısıtlayıcı ilgi alanları ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel bir bozukluk) valproatamaruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadırDikkat Eksiklii Hiperaktivite Bozukluu (DEHB)

geliştiini göstermektedir.

•Doktorunuzvalproat alırken hamile kalmanızdurumunda bebeinize neler olabilecei konusunda bilgilendirecektir

. Eer çocuk sahibiolmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka birilaç ile deiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı veya doum kontrolyönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz.

• Valproat ile tedavi gören bir kız çocuunun ebeveyni veya bakıcısı iseniz valproat kullanançocuunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bazı doum kontrol ilaçları (östrojen içeren doum kontrol ilaçları) kanınızdaki valproatseviyesini düşürebilir. Sizin için en uygun olan doum kontrol yöntemi hakkında doktorunuzlakonuşunuz.

5/15

Aşaıdakilerden size uygun olan durumu seçiniz ve ilgili bölümü okuyunuz:

• VALPOMAX tedavisine başlıyorum

• VALPOMAX kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum

• VALPOMAX kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum

• Hamileyim ve VALPOMAX kullanıyorum

VALPOMAX tedavisine başlıyorum

Doktorunuz size ilk kez VALPOMAX reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdıı riskleri açıklayacaktır.

Çocuk dourma yaşındaysanıztedaviniz boyunca etkili bir doum kontrol yöntemi kullandıınızdan emin olmalısınız.

Doum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması klinii ile konuşunuz.

Önemli mesajlar:

• Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bir tedavinin sizin içinmümkün olmadıından emin olacaktır.

• VALPOMAX tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından da onaylanacak, hamileliktesti sonucu ile hamilelik riski dışlanmalıdır.

• Tüm VALPOMAX tedaviniz boyunca en az bir etkili doum kontrol yöntemi (tercihen spiralveya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örnein ilaç vekondom) kullanmalısınız.

• Sizin için uygun olan doum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuzsizi hamileliin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doum kontrolüne yönelik bilgialmak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.

• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez).Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm risklerive tavsiyeleri bildiiniz ve anladıınızdan emin olacaktır.

• Doum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteiniz hakkındabilgilendiriniz.

• Hamile olduunuzu veya hamile olabileceinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisindeuzman bir doktordan randevu alınız.

VALPOMAX kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız tüm VALPOMAXtedaviniz boyunca en az bir etkili bir doum kontrol yöntemi kullandıınızdan eminolunuz.

Doum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aileplanlaması klinii ile konuşunuz.

Önemli mesajlar:

• Doktorunuz düzenli olarak (en az yılda bir kez), valproat dışında başka bir tedavinin sizin içinmümkün olup olmadıını kontrol edecektir.

• Tüm VALPOMAX tedaviniz boyunca en az bir etkili doum kontrol yöntemi (tercihen spiralveya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örnein ilaç vekondom) kullanmalısınız.

• Sizin için uygun olan doum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuzsizi hamileliin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doum kontrolüne yönelik bilgialmak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.

• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez).Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm risklerive tavsiyeleri bildiiniz ve anladıınızdan emin olacaktır. Adresi :https://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6/15

• Doum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteiniz hakkındabilgilendiriniz.

• Hamile olduunuzu veya hamile olabileceinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisindeuzman bir doktordan randevu alınız.

VALPOMAX kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum

Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri, doum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol açabilecek gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır.

Bebek sahibi olmayıplanlıyorsanız öncelikle epilepsi tedavisinde uzman olan doktorunuzdan randevu alınız.

VALPOMAX almayı veya kullandıınız doum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız. Doktorunuz sizi detaylı olarak bilgilendirecek ve alternatif tedavi olasılıklarınıöncesinde deerlendirmek üzere, epilepsi tedavisinde uzman bir doktora yönlendirecektir.Doktorunuz hamileliinizin mümkün olduunca rahat geçmesi ve hem size hem domamışçocuunuza karşı herhangi bir riski olabildiince azaltmak için çeşitli aksiyon alabilir.

Doktorunuz hamile kalmadan uzunca bir zaman önce VALPOMAX tedavisini bırakmanız için mümkün olan her şeyi yapacaktır

; bu hastalıınızın stabil olduundanemin olmaktır. Bazı istisnai durumlarda, bu mümkün olamadıında, aşaıdaki bölüme bakınız('Hamileyim Ve VALPOMAX kullanıyorum').

Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir.Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doum kusurları riskini azaltması mümkündeildir.

Önemli mesajlar:

• Doktorunuz size söylemeden VALPOMAX almayı bırakmayınız.

• Doktorunuzla konuşmadan ve hastalıınızın kontrol altına alınmasını salamak ve bebeinizekarşı riskleri azaltmak için doktorunuzla beraber bir plan oluşturmadan kullandıınız doumkontrol yöntemlerini bırakmayınız.

• Öncelikle doktorunuzla bir randevu ayarlayınız. Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatınhamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiiniz ve anladıınızdanemin olacaktır.

• Doktorunuz, hamile kalmadan uzunca bir zaman önce VALPOMAX tedavinizibırakabilmeniz için çalışacaktır.

• Hamile olduunuzu veya hamile olabileceinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisindeuzman bir doktordan randevu alınız.

Hamileyim ve VALPOMAX kullanıyorum

Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri doum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol açabilen gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır

. Valproat kullanıyor ve hamilekaldıınızı ya da kalmış olabileceinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişimegeçiniz

. Hastalıınız daha kötüye gidebileceinden doktorunuz söyleyene kadar ilacıkullanmayı bırakmayınız.

• Doktorunuz sizi detaylıca bilgilendirecektir.

• Doktorunuz tedavinizi durdurmaya çalışacak ve dier tüm tedavi olasılıklarınıdeerlendirecektir. Hamileliiniz sırasından VALPOMAX'in mümkün olan tek tedaviseçenei olduu istisnai durumlarda:

• Doktorunuz sizi ve partnerinizi valproat maruziyetinden hamilelii ilişkin bilgi ve destek

7/15

• Uzman doktorunuz reçete edilen dozu azaltmaya çalışacaktır.

• Hem altta yatan hastalıınızın kontrol altında olması hem de henüz domamış çocuunuzungelişimini kontrol etmek için çok yakından takip edileceksiniz.

• Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortayaçıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birliktevalproate kullanımı ile ilişkili doum kusurları riskini azaltması mümkün deildir.

• Doumdan önce

: doktorunuz sizin içn bazı vitaminler reçete edecektir. Böylece bu ilaçbebeinizin ilk günlerde kanamaya veya kemik bozukluklarına neden olmayacaktır.

• Doumdan sonra

: kanamayı önlemek için bebeinize ayrıca K vitamini enjeksiyonu reçeteedilebilir.

• Çocuklukta

: çocuunuzu muayene eden doktorları, hamileliiniz sırasında valproat iletedavi gördüünüz konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz, gerekli olması halinde mümkünolduunca erken özel bakım salanabilmesi amacıyla, çocuunuzun nörolojik gelişimi içinsıkı bir izleme programı uygulayacaktır.

Önemli mesajlar:

• Hamile olduunuzu veya hamile olabileceinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisindeuzman bir doktordan randevu alınız.

• Doktorunuz size söylemeden VALPOMAX almayı bırakmayınız.

• Epilepsi tedavisinde uzman doktorunuz tedavinizin durdurulması için tüm olasılıklarıdeerlendirecektir.

• Doktorunuz hamilelik sırasında VALPOMAX kullanımına ilişkin, çocuklardaki teratojenikve gelişimsel etkileri de dahil olmak üzere, tüm riskler hakkında size tüm bilgileri vermelidir.

• Olası bir sakatlık gelişimini tespit edebilmek amacıyla doum öncesi takip için bir uzmanayönlendirildiinizden emin olunuz.

• Çocuunuzu takip edecek doktorları hamileliiniz sırasında VALPOMAX kullandıınızkonusunda bilgilendiriniz. Çocuunuzun nörolojik gelişimi ile ilgili sıkı bir takip programıuygulanacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALPOMAX kullanırken bebeinizi emzirip emziremeyeceinizi doktorunuza danışın. Doktorunuz tarafından söylenmedii sürece emzirirken bu ilacı kullanmayın.

Araç ve makine kullanımı

VALPOMAX tedavisinin başlarında veya VALPOMAX başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldıında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür.

Eer böyle bir belirti fark ederseniz veya hastalıınız henüz kontrol altına alınmadıysa ve nöbet geçirmeye devam ediyorsanız araç veya makine kullanmayın.

VALPOMAX'in içerisinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

VALPOMAX her 1 ml'sinde 7,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

VALPOMAX lycasin içerir (maltitol çözeltisi). Eer doktorunuz tarafından bazı şekerlere ve şeker türevlerine hassasiyetiniz olduu söylendiyse kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

VALPOMAX metil-4-hidroksibenzoat (E218) ve propil-4-hidroksibenzoat (E216) içerdiinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

8/15

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Epilepsi tedavisinde kullanılan lamotrijin (toksik edidermal nekroliz (deride içi su dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) riskinde artışa neden olabilir)

• Epilepsi tedavisi için kullanılan fenobarbital, primidon, fenitoin, fosfenitoin, topiramat,zonisamid (ensefalopati (beyin dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birliktehiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık)riskindeartışa neden olabilir),

• Epilepsi tedavisi için kullanılan karbamazepin, felbamat, rufinamid (aşırı doz belirtilerineneden olabilir),

• AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin,

(istenmeyen etki riskinde artışa neden olabilir)

• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç olan Sarı Kantaron (St. John's Wort) ile

beraber kullanılmamalıdır,

• VALPOMAX, beyin kanaması sonrası oluşabilecek komplikasyonları önlemek için

kullanılan nimodipinin etkilerini arttırabilir,

• Östrojen içeren ilaçlar (bazı doum kontrol ilaçları dahil), kanınızdaki valproate seviyesini

düşürebilir,

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin (nöbet riskine neden olabilir),

• İmipenem, panipenem, meropenem gibi bazı antibiyotikler (nöbet riskine neden olabilir),

• Göz içi basıncı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid (ensefalopati beyin

dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birlikte hiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık) riskinde artışa neden olabilir),

• Teşhis amaçlı veya cerrahi işlemlerde kullanılan bir anestezik ilaç olan propofol (valproate

kandaki propofol seviyesinin artmasına neden olabilir),

• Özellikle 3 yaşından küçük çocuklarda, bu ilacı asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte

kullanmaktan kaçının.

Bu ilaçlar VALPOMAX'in etkisini deiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceine lütfen dikkat ediniz.

Eer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VALPOMAX nasıl kullanılır?

Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çaındaki kızlar ya daçocuk dourma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca dier tedaviler etkili olmadıında ya datolere edilemediinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadıında doktorunuz sizevalproatı reçete edecek ve aşaıda çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır (Gebelik ÖnlemeProgramında belirtilmektedir). Bir uzman doktor en az yılda bir kez olmak üzere tedavigerekliliini deerlendirmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Doktorunuz hastalıınıza balı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Sizin için en uygun doz, yaşınız, vücut aırlıınız ve ilaca verdiiniz yanıt dikkate alınarak belirlenir. Bu nedenle doktorunuz sizi düzenli kontrollere çaırabilir ve gerektiinde ilacınkanınızda ulaştıı seviyeyi ölçen testler isteyebilir.

9/15

Epilepsi (sara) hastalıının tedavisinde:

VALPOMAX tedavisine başlama (aızdan uygulama):

- Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) uygulanmayan hastalarda doz 2-3 günaralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır.

- Bir başka antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ile tedaviden VALPOMAX tedavisinegeçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş VALPOMAX dozunu artırarak en uygun dozayarlanmalı ve dier ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.

Eer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş doz artırılarak yapılmalıdır.

Doz:

Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/ kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.

24 saatlik ortalama doz:

-Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/ kg; (aız yoluyla alınan çözelti formu tercih edilmelidir.) -Ergenlik çaındaki çocuklar ve erişkinlerde 20-30 mg/ kg (enterik kaplı tablet, Chrono formutercih edilmelidir.)

VALPOMAX tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz VALPOMAX ile tedavinizin ne kadar süreceini size bildirecektir.

Bipolar bozukluklara balı maninin önlenmesi ve tedavisinde:

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/ kg sodyum valproattır.

Bipolar bozuklukların devam tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mg arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg'dan fazla olmayacak şekildeartırılabilir. Önleyici tedavi en düşük etkin dozu doktorunuz size özel uygulayacaktır.

Genel dozaj kılavuzu aşaıdaki tabloda sunulmaktadır:

Yaş	Vücut Aırlıı	Ortalama Doz
		mg/ gün	ml/gün
3 - 6 aylık	5.5 - 7.5 kg	150	3 ml
6 - 12 aylık	7.5 - 10 kg	150 - 300	3 - 6 ml
1 - 3 yaş	10 - 15 kg	300 - 450	6 - 9 ml
3 - 6 yaş	15 - 20 kg	450 - 600	9 - 12 ml
7 - 11 yaş	20 - 40 kg	600 - 1200	12 - 24 ml

Uygulama yolu ve metodu:

Aızdan uygulanır.

VALPOMAX ambalajında dereceli bir doz şırıngası mevcuttur. Günlük doz tercihen yemeklerle verilmelidir.

- 1 yaşından küçük hastalarda 2 defada

- 1 yaşından büyük hastalarda 3 defada

10/15

2. Reçeteye yazılan doza karşılık gelen sınıra (mİveya mg olarak) ulaşıncayakadar pistonu yukarı doruçekiniz. Gerektiinde işlemitekrarlayınız.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda VALPOMAX dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karacier yetmezlii:

Sizde böbrek veya karacier yetmezlii varsa, doktorunuzun VALPOMAX dozunu azaltması gerekebilir.

Eer VALPOMAX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VALPOMAX kullandıysanız:

VALPOMAX'in aşırı dozu tehlikeli olabilir.

VALPOMAX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VALPOMAX kullanmayı unutursanız:

Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladıınız anda alınız. Ancak eer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiyeettii şekilde, normal olarak alınız.

Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.

T TJ ı J?Bu belge.

Belge Dom.InuMan âotimtdngetemâtTakip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

11/15

VALPOMAX ile tedavi sonlandırıldıındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir deişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavininbirdenbire bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortayaçıkmasına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VALPOMAX'in içeriinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşaıdaki kategorilerde gösterildii şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşaıdakilerden biri olursa, VALPOMAX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

:

• Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik, bulantı,kusma ve baırsaklarda arı ile seyredip aniden başlayabilen karacier hasarı (hepatit) ya dapankreas hasarı (pankreatit)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon)

- Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüzve/veya boyunda ani şişme

- Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karacier hasarı, böbrek hasarı ve bazı beyazkan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçları gibi birkaçbelirtinin dahil olduu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılıı sendromu)

• Aız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülenyoun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen deride öncearılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabakahalinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz)ve dudak, göz, aız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirginseyrek görülen bir deri hastalıı (Stevens_Johnson sendromu)

• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazıbelirtilerin eşlik ettii ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi derireaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birdenfazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karacier iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalp kasıiltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Dier olası yan etkiler:

• Konjenital (douştan) doum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim bozuklukları (Bölüm 2 “Hamilelik ve emzirme”ye bakınız)

12/15

Çok yaygın:

• Bulantı

• Titreme(tremor)

Yaygın:

Tedavinin başında: kusma, karın arısı, ishal

• Kilo artışı

• Baş arısı

• Nöbet (konvülsiyon)

• Bellek bozuklukları

• Zihin karışıklıı (konfüzyon), saldırganlık (agresyon), dikkat eksiklii, endişe, gerginlik(ajitasyon), halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme)

• Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüü gibi belirtiler)*.

• İdrar kaçırma (üriner inkontinans)

• Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlıı (stupor)

• İlaç etkisine balı sakinleşme (sedasyon)

• Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus)

• İşitme kaybı

• Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları (gingivalbozukluklar)

• Arılı ve şişmiş aız, aız yarası ve aızda yanma hissi (stomatit)

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Menstrüel bozukluklar (adet düzensizlii)

• Karacier hastalıı

• Kanama (hemoraji)

• Bulantı veya baş dönmesi

• Tırnak veya tırnak yataı hastalıkları

• Kan pulcuu sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücreleri sayısında azalma(anemi)

• Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi)

Yaygın olmayan:

• Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan birhormonun aşırı üretilmesine balı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna balıhalsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklıı)

• Koma

• Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati)

• Yorgunluk uyuşukluk hali ya da enerji eksiklii hissetme (letarji)

• Geri dönüşümlü Parkinson sendromu*

• Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi)

• El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi)

• Saç dokusunda anormallik, saç renginde deişiklik, saç uzamasında anormallik

• Ciltte döküntü veya kurdeşen

• Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücuttakıllanma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm)

• Böbrek yetmezlii

• Vücut ısısında azalma (hipotermi)

• Uzuvlarda şişme (ödem)

• Amenore (adet görmeme)

• Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı

• Akcierin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efüzyon) nefes almada güçlük vearı

13/15

• Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri vetrombositler (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

• Kemiklerin kolay kırılır hale gelmesi (osteopeni), kemik kütlesinde azalma (osteoporoz) vekırıklar (fraktür) şeklinde kemik hastalıkları olguları bildirilmiştir. Antiepileptik bir ilaç ileuzun süredir tedavi görüyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa ya da kortikosteroid (iltihabıönleyici bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Kan damarı iltihabı

Seyrek:

• Aşama aşama görülen bellek kapasitesi bozuklukları ve zihinsel kapasite bozuklukları(bilişsel (kognitif) bozukluklar, bunama (demans))*, bu bozukluklar tedavi bırakıldıktansonra birkaç hafta ila birkaç ay sonra düzelir İdrar tutmada güçlük veya idrar tutamama(enürezi, üriner inkontinans)

• Sperm motilitesinde (hareketinde) azalma

• Yumurtalıkların (over) işlevini doru şekilde yerine getirmemesi (polikistik over sendromu)

• Davranış bozuklukları, psikomotor faaliyetlerde artış (youn etkinlik ve hareketlilikte olmadurumu), örenme güçlüü

• Eklem arısı, cilt döküntüsü ve ateş ile birlikte görülen otoimmün reaksiyon (vücudun kendihücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) (sistemik lupus eritematozus)

• Tiroid bezi faaliyetinde azalma (hipotiroidizm)

• Ciddi olabilen kas arısı, kas güçsüzlüü (rabdomiyoliz)

• Aşırı kilolu olma durumu (obezite)

• Böbrek hasarı (böbrek yetmezlii, tübülointerstisyel nefrit)

• Geri dönüşümlü bir böbrek fonksiyon bozukluu (Fanconi sendromu)

• Kırmızı kan hücreleri boyutunda artış (makrositoz), kırmızı kan hücrelerinin normaldendaha büyük boyutta olması ve beraberinde kanda oksijen taşıyan pigment sayısının normalinaltına düşmesi (makrositik anemi), beyaz kan hücreleri sayısında majör azalma(agranülositoz)

• Kan hücresi üretiminde azalma (kemik ilii aplazisi), kan hücresi üretiminde anormallik(miyelodisplazi)

• Pıhtılaşma faktörlerinde azalma, anormal kan pıhtılaşma testi sonuçları (INR'de artış, aktiveparsiyel tromboplastin zamanında artış)

• B8 vitamini (biotin)/biotinidaz miktarında azalma

• Kandaki amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık (hiperamoniyemi)

• Çift görme (diplopi)

Çok seyrek:

• Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)

• Bu belirtiler beyin görüntüleme bulguları ile ilişkili olabilir (serebral atrofi)

Eer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştıınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduunuz ilacıngüvenlilii hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı salamış olacaksınız.

14/15

5. VALPOMAX^,in saklanmasıin saklanması

VALPOMAX'i çocukların göremeyecei, erişemeyecei yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Işıktan korumak için şişeyi kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VALPOMAX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!Çevre ve Şehircilik Bakanlıınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

55020 - İlkadım/SAMSUN

Üretim yeri:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

55020 - İlkadım/SAMSUN

Bu kullanma talimatı (22/12/2021) tarihinde onaylanmıştır.

15/15