Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BASAGLAR KwikPen nedir ve ne için kullanılır?

2. BASAGLAR KwikPen 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BASAGLAR KwikPen nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BASAGLAR KwikPen 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BASAGLAR KwikPen nedir ve ne için kullanılır?

BASAGLAR KwikPen, insülin glarjin içeren, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. Rekombinant DNAteknolojisi ile üretilmiş bir biyobenzerdir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerinidüşürme etkisi bulunmaktadır. 2, 4, 5 veya 6 kalemlik ambalajdadır.

1/21

BASAGLAR KwikPen şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinler, ergenler ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda yüksek kan şekerini düşürmek için kullanılır.

Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülini üretemediği bir hastalıktır. İnsülin glarjin kan şekerini uzun süreli ve sabit şekilde düşürmeetkisine sahiptir.

2. BASAGLAR KwikPen'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBASAGLAR KwikPen'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer insülin glarjine veya BASAGLAR KwikPen formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa.

BASAGLAR KwikPen'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BASAGLAR KwikPen'ı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi BASAGLAR için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.

Dozaj, ölçüm (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel çalışma ve egzersiz), enjeksiyon tekniği için doktorunuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız.

Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) metnin sonundaki hipoglisemi talimatlarına uyunuz. (Kullanma Talimatı sonundaki kutuya bakınız.)

Hipokalemi (düşük serum potasyum düzeyi): BASAGLAR'da dahil tüm insülinler serum potasyum düzeylerinde düşmeye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci,kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaçkullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç)gerekliyse potasyum düzeyleriniz hekiminiz tarafından izlenecektir.

Diğer insülinlerin, özellikle de kısa etkili insülinlerin yanlışlıkla insülin glarjin yerine uygulandığı ilaç uygulama hataları bildirilmiştir. Uygulama sırasında BASAGLAR ile diğerinsülinleri karıştırmamak için, her enjeksiyondan önce insülin etiketini mutlaka kontrol ediniz.

Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri:

Deri altındaki yumrular gibi cilt değişikliklerini önlemek için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyi göstermeyebilir. (bkz.Bölüm 3). Yumrulu bir bölgeye enjeksiyon yapıyorsanız, farklı bir bölgeye enjeksiyonyapmaya başlamadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi dahasık kontrol etmenizi söyleyebilir ve insülininizin veya diğer şeker düşürücü (antidiyabetik)ilaçlarınızın dozunda ayarlama yapabilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Seyahat

Seyahat etmeden önce doktorunuza danışınız. Aşağıdaki konularda konuşmaya ihtiyacınız olabilir:

• seyahat edeceğiniz ülkede kullandığınız insülinin varlığı

2/21

• insülin temini

• seyahat sırasında insülinin doğru olarak saklanması

• öğünlerin zamanı ve seyahat sırasında insülin uygulaması

• zaman dilimi değişikliklerine bağlı olası etkiler

• seyahat edeceğiniz ülkedeki olası yeni sağlık riskleri

• kendinizi iyi hissetmediğiniz veya hastalanma gibi acil durumlarda yapmanızgerekenler

Hastalıklar ve yaralanmalar

Aşağıdaki durumlarda, şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir (örn. insülin dozunun ayarlanması, kan ve idrar testleri).

• Hasta iseniz veya büyük bir yaranız varsa kan şekeriniz artabilir (hiperglisemi).

• Yeterli miktarda yemiyorsanız, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).

Böylesi durumlarda çoğu zaman bir doktora ihtiyacınız olacaktır.

Hemen bir doktor ile temas kurunuz.

Tip I şeker hastalığınız (insüline bağımlı diabetes mellitus) var ise insülin kullanmayı bırakmayın ve yeterli miktarda karbonhidrat almaya devam edin. Her zaman, size bakan veyatedavi eden kişiye insüline ihtiyacınız olduğunu söyleyin.

İnsülin tedavisi, vücudunuzun insüline karşı antikor (insüline karşı etki gösteren maddeler) üretmesine neden olabilir. Seyrek olarak, bu durum insülin dozunuzda değişiklik gerektirebilir.

Uzun zamandır devam eden tip 2 şeker hastalığı ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş, şeker hastalığı için pioglitazon ve insülinle tedavi edilen bazı hastalarda, kalpyetersizliği ortaya çıkmıştır. Sizde olağandışı nefes darlığı veya hızla kilo alma veya vücudunbir yerinde şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa, en kısa sürededoktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BASAGLAR KwikPen'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için şekerhastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesiönemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/21

Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Konsantrasyon ya da tepki yeteneğiniz aşağıdaki durumlarda azalabilir:

- Kan şekeriniz çok düştüğünde (hipoglisemi)

- Kan şekeriniz çok yükseldiğinde (hiperglisemi)

- Görme bozukluğu problemleriniz olduğunda

Lütfen kendiniz ve başkaları için riskli olabilecek (örneğin araba veya makine kullanma) durumlarda bu olası problemi aklınızda bulundurun. Aşağıdaki durumlarda doktorunuzlailetişime geçiniz:

- Eğer sık hipoglisemi atakları geçiriyorsanız,

- Hipoglisemiyi algılamanıza yardımcı olacak ilk belirtilerin zayıflaması veya tamamenortadan kalkması.

BASAGLAR KwikPen'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar kan şekeri seviyesinin düşmesine, bazıları yükselmesine, bazıları da duruma göre her ikisine de neden olabilir. Her bir durumda, çok yüksek veya çok düşük kan şekeriseviyesinden korunmak için insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Başka bir ilacıkullanmaya başlarken veya bir ilacı kestiğiniz zaman da dikkatli olmalısınız.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bir ilacı almadan öncekan şekerinizi etkileyip etkilemeyeceğini veya gerekirse nasıl bir önlem almanız gerektiğinidoktorunuza sorunuz.

Kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilecek ilaçlar şunlardır:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,

• Belli bazı kalp hastalıkları, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiotensindönüştürücü enzimi baskılayan ilaçlar (ADE inhibitörleri),

• Belli bazı kalp hastalıklarında kullanılan dizopiramid,

• Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ve monoamin oksidaz (MAO)inhibitörleri,

• Kan yağlarının yüksekliğini azaltmak için kullanılan fibratlar,

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan pentoksifilin, propoksifen ve salisilatlar(örn. aspirin),

• Büyüme hormonun çok fazla üretildiğinde ortaya çıkan beklenmeyen durumuntedavisinde kullanılan somatostatin analogları (örn. oktreotid)

• Sülfonamid antibiyotikleri.

Kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilecek ilaçlar şunlardır:

• Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler (kortizon),

• Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan danazol,

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diazoksid,

4/21

• Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücüilaçlar (diüretikler),

• Şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu (glukagon),

• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan isoniazid,

• Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlardaki östrojenler ve progestinler,

• Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin türevleri,

• Büyüme hormonu (somatropin),

• Sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar [örn. Astım hastalığını tedavi etmek içinkullanılan salbutamol, terbutalin, epinefrin (adrenalin)],

• Tiroid bezi hastalıklarının tedavisinde kullanılan (tiroid hormonları),

• Psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan atipikantipsikotik ilaçlar (örn. olanzapin ve klozapin),

• HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleriadı verilen ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçları aldığınızda kan şekeriniz düşebilir veya yükselebilir:

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan beta-blokörler,

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan klonidin,

• Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılan lityum tuzları,

Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan pentamidin (Kan şekeri düşüklüğüne yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri yükselmesi izleyebilir).

Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (örn. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta blokör ilaçlar da kan şekerinizin düştüğünü (hipoglisemi) algılamanıza yardımcı olacakbelirtilerin zayıflamasına veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.

Bu tür ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BASAGLAR KwikPen nasıl kullanılır?

Bu ilacı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

BASAGLAR Kwikpen Toujeo'yla (300 ünite/ml insülin glarjin) aynı etkin maddeyi içermesine rağmen, bu ilaçlar birbiri yerine kullanılamaz. Bir insülin tedavisinden diğerinegeçiş tıbbi reçete, tıbbi kontrol ve kan glukoz takibi gerektirir. İlave bilgi için lütfendoktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yaşam tarzınız, kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz doğrultusunda doktorunuz:

• günde ne kadar ve ne zaman BASAGLAR KwikPen'e ihtiyacınız olacağını,

5/21

• ne zaman kan şekeri seviyenizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yapıpyapmamanız gerektiğini,

• ne zaman daha yüksek veya daha düşük BASAGLAR KwikPen dozuna ihtiyacınızolacağını söyleyecektir.

BASAGLAR KwikPen uzun etkili bir insülindir. Doktorunuz yüksek kan şekerinizi tedavi etmek için kısa etkili bir insülin veya bir tablet ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.

Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemekiçin bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir. Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için,Kullanma Talimatı'nın sonundaki kutu içindeki bilgilere bakınız.

Her gün, günün aynı saatinde, tek doz BASAGLAR KwikPen enjeksiyonuna ihtiyacınız vardır.

Uygulama yolu ve metodu:

BASAGLAR KwikPen cilt altına enjekte edilerek uygulanır. Damar içine enjekte etmeyiniz çünkü bu ilacın etkisini değiştirecektir ve kan şekeri düşüklüğüne neden olabilir.

Doktorunuz BASAGLAR KwikPen'in enjekte edilmesi gereken deri bölgesini size gösterecektir. Enjeksiyon, belirlenen enjeksiyon bölgesi içinde her seferinde bir öncekindenfarklı noktaya yapılmalıdır.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BASAGLAR KwikPen'in kullanımı

BASAGLAR KwikPen insülin glarjin içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemidir.

Kullanma Talimatı'nın sonunda yer alan “BASAGLAR KwikPen'in Kullanımı" Bölümünü dikkatle okuyunuz. Kalemi, burada tanımlandığı gibi kullanınız.

Her enjeksiyondan önce kaleminize yeni bir iğne takınız. Sadece KwikPen enjeksiyon kalemiyle uyumlu olan iğne uçlarını kullanınız (Bakınız BASAGLAR KwikPen'inKullanımı”).

Her enjeksiyondan önce güvenlilik testi yapınız.

Kullanmadan önce enjeksiyon kaleminin içindeki kartuşu görsel olarak inceleyiniz. Eğer partikül (parçacık) fark ederseniz BASAGLAR KwikPen'i kullanmayınız. BASAGLARKwikPen'i eğer çözelti berrak ve renksiz ise ve görülebilir tanecik içermiyorsa kullanınız.Kullanmadan önce çalkalamayınız veya karıştırmayınız.

Muhtemel bir hastalık bulaşmasını önlemek için, her bir kalem yalnız bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

Alkol veya başka dezenfektan veya diğer maddelerin insüline bulaşmadığından emin olunuz.

6/21

Kan şekeri seviyenizin beklenmedik bir şekilde kötüye gittiğini fark ederseniz her zaman yeni bir kalem kullanınız. BASAGLAR KwikPen enjeksiyon kaleminizde bir sorun olduğunudüşünüyorsanız, lütfen sağlık mesleği mensubuna danışınız.

Boş kalemleri yeniden doldurmayınız ve uygun şekilde atınız.

Eğer BASAGLAR KwikPen hasar görmüşse veya düzgün çalışmıyorsa bu kalemi atınız ve yeni bir KwikPen enjeksiyon kalemi kullanınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BASAGLAR KwikPen adolesanlarda ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. 2 yaş altındaki çocuklarda BASAGLAR KwikPen kullanımı ile ilgili tecrübe yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarının zamanla azalması, insülin ihtiyacında belirgin bir düşüşe neden olabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif/orta/ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, azalan insülin metabolizması nedeniyle, insülin ihtiyacı düşebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin metabolizmasının azalması nedeniyle insülin ihtiyacı düşebilir.

Eğer BASAGLAR KwikPen 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BASAGLAR KwikPen kullandıysanız Gereğinden fazla BASAGLAR KwikPen enjekte ettiyseniz

veya ne kadar enjekteettiğinizden emin değilseniz, kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir (hipoglisemi). Kan şekerinizisık aralıklarla kontrol ediniz. Genel olarak, hipoglisemiyi önlemek için daha fazla yemeli vekan şekerinizi ölçmelisiniz. Hipoglisemi tedavisi konusunda bilgi için Kullanma Talimatı'nınsonundaki kutuya bakınız.

BASAGLAR KwikPen 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BASAGLAR KwikPen'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulamanız gereken BASAGLAR KwikPen dozunu atladıysanız ya da yeterli dozu enjekte etmediyseniz veya ne kadar enjekte ettiğinizden emin değilseniz, kan şekerinin düzeyi çokyükselecektir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Hiperglisemitedavisi konusunda bilgi için Kullanma Talimatı'nın sonundaki kutuya bakınız.

7/21

Enjeksiyondan sonra

Ne kadar enjekte ettiğinizden emin değilseniz, başka bir enjeksiyona ihtiyacınız olup olmadığına karar vermeden önce kan şekeri seviyenizi kontrol ediniz.

BASAGLAR KwikPen ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi durdurduğunuzda, bu şiddetli hiperglisemiye (kan şekerinin yükselmesi) ve nefeste aseton kokusu, bulantı, kusma ve hızlı soluk alıp verme gibi belirtilerle kendini gösterenvücudun şeker yerine yağları kullanmaya başlamasından dolayı kanda asit düzeylerininyükselmesine (ketoasidoz) yol açacaktır. Ne yapılması gerektiğini söyleyecek olandoktorunuzla konuşmadan BASAGLAR KwikPen kullanımını durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BASAGLAR KwikPen'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Eğer kan şekerinizin düşüklüğünü (hipoglisemi) gösteren belirtiler fark ederseniz,

kan

şekerinizi yükseltmek için

derhal

gerekli önlemleri almalısınız. Düşük kan şekeri seviyesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir ve bu durum insülin tedavisinde çok yaygındır. Kan şekeridüşüklüğü (hipoglisemi) kanınızda yeterli şeker olmaması demektir. Kan şekeriniz çok fazladüşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir veyaşamı tehdit edebilir. Düşük veya yüksek kan şekeri yan etkileri hakkında daha fazla bilgiedinmek için Kullanma Talimatı'nın sonundaki kutuya bakınız.

Ciddi alerjik reaksiyonlar (seyrek)Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri

Aynı bölgeye çok sık insülin enjekte edilmesi durumunda yağ dokusu incelmesi (lipoatrofi (yaygın olmayan) veya kalınlaşması (lipohipertrofi (yaygın)) görülebilir. Amiloid (kutanözamiloidoz (sıklık derecesi bilinmiyor)) adı verilen bir proteinin birikmesine bağlı olarak derialtında yumrular meydana gelebilir. Yumrulu bir alana enjekte ederseniz insülin etkisini iyigöstermeyebilir. Bu deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyondaenjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

8/21

Yaygın yan etkiler• Enjeksiyon yerindeki deri reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar

Belirtiler, kızarıklık, enjeksiyon yerinden anormal yoğun ağrı, kaşıntı, döküntü, şişlik veya iltihap olabilir. Enjeksiyon bölgesinin çevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğubirkaç gün ile birkaç hafta arasındaki sürede geçmektedir.

Seyrek yan etkiler• Göz reaksiyonları

Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizde geçici bir kötüleşmeye neden olabilir. Eğer ilerleyici retinopatiniz varsa (diyabetile ilişkili bir göz hastalığı) ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.

• Genel bozukluklar

Seyrek olarak, insülin tedavisi eklem ve ayak bileklerinde şişme ile geçici olarak vücudunuzda suyun tutulmasına da neden olabilir.

Çok seyrek yan etkiler

Tat duyusu bozukluğu (disguzi) ve kas ağrısı (miyalji) oluşabilir.

Pediyatrik popülasyon

Genel olarak, 18 yaş veya altındaki çocuk ve ergenlerde yan etkiler erişkinde görülenlere benzerdir.

18 yaş veya altındaki çocuk ve ergenlerde yetişkinlere göre, göreceli olarak daha sık enjeksiyon yeri reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon) ve derireaksiyonları (döküntü, ürtiker) şikayetleri bildirilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BASAGLAR KwikPen'in saklanması

BASAGLAR KwikPen'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BASAGLAR KwikPen 'i kullanmayınız.

9/21

Kullanılmayan kalemler

2 °C - 8 °C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. BASAGLAR KwikPen'i buzdolabının dondurucu bölmesinin yanına veya soğutma paketine koymayınız.Kullanıma hazır dolu kalemleri ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.

Kullanımdaki kalemler

Kullanılmakta olan kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemleri veya yedek olarak taşınan kartuşlar en fazla 28 gün süre ile 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında direkt ışıktan ve ısıdankorunmak şartıyla saklanabilir. Kullanımdaki kalem buzdolabında saklanmamalıdır. Busüreden sonra kullanmayınız. Her enjeksiyondan sonra ışıktan korumak için kalem kapağıkaleme takılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti Acıbadem Mah. Çeçen SokakAkasya Acıbadem Kent EtabıA Blok Kat: 334660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Lilly France S.A.S.

Rue de Colonel Lilly,

67604 Fegersheim/Fransa

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10/21

• kusma veya ishal nedeniyle karbonhidrat kaybetmiş olabilirsiniz.

• yeterince yemek yemeksizin alkol almış olabilirsiniz.

• normalden daha fazla veya farklı bir egzersiz yapmış olabilirsiniz.

• yaralanma, ameliyat ya da stres sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz.

• ateşli hastalık ya da başka bir hastalık sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz.

• bazı başka ilaçlar almış ya da alırken kesmiş olabilirsiniz (bkz. Bölüm 2, "Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı").

Kan şekeri düşüklüğü aşağıdaki durumlarda daha sık görülebilir:

• insülin tedavisine yeni başlamış ya da başka bir insülin preparatından BASAGLAR'ageçmişseniz (daha önceki bazal insülin tedavisinden BASAGLAR'a geçerken hipoglisemioluşursa, bu durumun geceden daha çok sabah görülmesi beklenir) .

• kan şekeri düzeyiniz neredeyse normal ya da değişkense.

• insülin enjeksiyonu yaptığınız bölgeyi değiştirdiyseniz (örn. uyluktan ön kola).

• ciddi böbrek ya da karaciğer hastalığı ya da hipotiroidizm gibi başka hastalıklarınız varsa.

Hipogliseminin uyarıcı semptomları

-Vücudunuzda

Kan şekerinizin çok düşük olduğunu ya da çok hızlı düştüğünü gösteren belirtiler: terleme, nemli deri, endişe, hızlı kalp atışı, kan basıncı yüksekliği, çarpıntı ve kalp atımında düzensizlikolabilir. Bu belirtiler sıklıkla beyinde şeker düşüklüğü belirtilerinden önce gelişir.

-Beyninizde

Aşağıdaki belirtiler beyinde şeker düzeyinin düşük olduğunu gösterir: baş ağrısı, aşırı açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozuklukları, hareketsiz duramama, saldırgandavranışlar, dikkat dağınıklığı, tepkisizlik, depresyon, zihin karışıklığı, konuşma bozukluğu(bazen konuşma kaybı), görme bozukluğu, titreme, felç, duyu bozukluğu (parestezi), hissizlikve ağız bölgesinde his bozukluğu, sersemlik, kontrol kaybı, kendine bakamama, nöbet ve bilinçkaybı.

Hipogliseminin ilk belirtileri (“uyarıcı belirtiler”) aşağıdaki durumlarda değişebilir, daha hafif olabilir ya da her ikisinin birden kaybı söz konusu olabilir:

• yaşlı iseniz, uzun süredir şeker hastalığınız varsa veya diyabet nedeniyle gelişen belli birsinir sistemi hastalığına (diyabetik otonomik nöropati) sahipseniz,

• yakın zamanda hipoglisemi geçirmiş iseniz (örneğin bir gün önce) veya yavaş şekildegelişmiş ise,

• hemen hemen normal ya da normale yakın kan şekeri düzeyine sahip iseniz,

• yakın zamanda hayvan insülininden BASAGLAR gibi insan insülinine geçmiş iseniz,

• başka ilaçlar alıyorsanız veya almış iseniz (bkz. Bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı")

• psikiyatrik bir hastalığınız varsa.

Böyle durumlarda sorunu anlayamadan hipoglisemi (hatta bilinç kaybı) gelişebilir. Uyarıcı belirtilere karşı dikkatli olunuz. Gerektiğinde daha sık kan şekeri ölçümü yapılması, gözdenkaçabilecek hafif hipoglisemi ataklarının fark edilmesini sağlar. Uyarıcı belirtileri tanıma

12/21

KwikPen İnsülin Uygulama KalemiBASAGLAR KwikPen 100U/mL SC Kullanım İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalemİnsülin GlarjinKULLANMADAN ÖNCE AŞAĞIDAKİ TALİMATLARI OKUYUNUZ.

BASAGLAR'ı ve her yeni BASAGLAR KwikPen'i kullanmadan önce kullanım talimatlarını okuyunuz. Talimatta yeni bir bilgi olabilir. Bu bilgi sizin medikal durumunuz veya tedavinizleilgili olarak doktorunuzla konuşmanızın yerine geçmez.

BASAGLAR KwikPen 300 ünite (3 ml) insülin glarjin içeren tek kullanımlık (disposabl) bir kalemdir. Bir kalemi kullanarak kendinize çoklu doz uygulayabilirsiniz. Her seferinde kalemde1 ünite çevirilir. Bir enjeksiyonla 80 üniteye kadar insülin uygulayabilirsiniz.

Eğer almanızgereken doz 80 üniteden fazla ise, bunu birden fazla enjeksiyonla almanız gerekebilir.Enfeksiyon bulaşma riski oluşturabileceğinden iğne uçlarınızı tekrar kullanmayınız, iğne uçlarınızı ya da iğne uçları değişmiş olsa bile kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız.

Görme engelliler veya görme bozukluğu olan kişilerin, kalemin doğru kullanımı için eğitim almış bir kişinin yardımı olmaksızın kalemi kullanmaları önerilmemektedir.

KwikPen Parçaları

14/21

BASAGLAR 100 U/ml KwikPen'i nasıl tanırsınız:

- Kalem rengi: Açık gri

- Doz düğmesi: Ucunda yeşil halkası olan açık gri düğme

- Etiket: Açık gri üzeri yeşil renk çizgiler

Enjeksiyonunuzu yapmak için gerekli olan malzemeler:

• BASAGLAR KwikPen

• BASAGLAR KwikPen'e uyumlu iğne ucu (BD [Becton, Dickinson and Company]kalem iğne uçları önerilmektedir)

• Alkollü gazlı bez

KwikPen'in Hazırlanması

• Ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız.

• Doğru tipteki insülin kullanıp kullanmadığınızdan emin olmak için kaleminizi kontrolediniz. Eğer birden fazla tipte insülin kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir.

• Etiket üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ya da ilk kullanımdan sonra 28 gündenfazla kalemi

kullanmayınız

.

• İğne uçlarının tıkanmasını ve enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak için herenjeksiyon için

yeni bir iğne ucu

kullanınız.

15/21

KwikPen'in Kullanıma Hazır Hale Getirilmesi

Her enjeksiyondan önce kaleminizi kullanıma hazır hale getiriniz.

• Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi normal kullanım sırasında iğne ucu veinsülin kartuşunda birikmiş havanın çıkarılması anlamına gelir ve kalemin doğruçalıştığından emin olmanızı sağlar.

• Her enjeksiyon öncesi kaleminizi kullanıma hazır hale

getirmezseniz

, gerektiğindençok fazla veya çok az insülin alabilirsiniz.

16/21

Dozunuzun seçilmesi

• Bir enjeksiyonda 80 üniteye kadar insülin enjeksiyonu yapabilirsiniz.

• Eğer dozunuz 80 üniteden fazlaysa, birden fazla enjeksiyon yapmanız gerekecektir.

• Dozunuzu nasıl böleceğiniz konusunda yardıma ihtiyaç duyuyorsanız, sağlıkgörevlinize danışınız.

• Her enjeksiyon öncesi yeni bir iğne ucu kullanmalısınız ve kullanıma hazır halegetirme adımlarını tekrarlamalısınız.

17/21

• Kaleminiz, kalem içinde kalan ünite sayısından daha fazla doz çevirmenize izinvermeyecektir.

• Eğer kalem içinde kalan ünite sayısından daha fazla doz enjekte etmeye ihtiyacınızvarsa;

- kalemde kalan miktarı enjekte edip sonra yeni bir kalem kullanarak dozunuzutamamlayabilirsiniz

veya

- dozunuzun tamamını yeni bir kalemle enjekte edebilirsiniz.

• Kalem içerisinde enjekte edemeyeceğiniz az miktarda insülin görmeniz normaldir.

Dozunuzun enjekte edilmesi

• Sağlık görevlinizin gösterdiği şekilde insülininizi enjekte ediniz.

• Her enjeksiyon için enjeksiyon bölgenizi değiştiriniz (rotasyon uygulayınız).

• Enjeksiyon sırasında dozunuzu

değiştirmeye çalışmayınız

.

18/21

Kalemlerin ve iğne uçlarının atılması:

• Kullanılmış iğne uçlarını kapatılabilir, delinmeye karşı dayanıklı iğne atık kutularınakoyunuz.

• Dolu iğne atık kutularını tekrar

kullanmayınız

.

• Kalemlerin ve iğne atık kutularının düzgün olarak atılması konusunda sağlıkgörevlinize başvurunuz. İğne kullanımına dair burada verilen talimatlar, lokal, sağlıkçalışanı veya kurumsal politikaları değiştirmeyi amaçlamamaktadır.

Kalemin saklanmasıKullanılmamış kalemler

• Kullanılmamış kalemleri buzdolabında (2°C - 8°C arasında) saklayınız.

• BASAGLAR'ı

dondurmayınızkullanmayınız

.

• Kullanılmamış kalemler, eğer kalem buzdolabında saklanıyorsa, etiketi üzerindebelirtilen son kullanma tarihine kadar kullanılabilir.

Kullanımdaki kalemler

• Kullanmakta olduğunuz kaleminizi oda sıcaklığında (30 ⁰C altında) , ısı ve ışıktankoruyarak saklayınız.

• Kullanmakta olduğunuz kalem 28 gün kullanımdan sonra içinde hala insülin kalsa bileatılmalıdır.

20/21

Kaleminizin güvenli ve etkili kullanımı ile ilgili olarak genel bilgiler

•Kalemi ve iğne uçlarını çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerdesaklayınız.

• Kaleminizin herhangi bir parçası kırık veya hasarlı gibi görünüyorsa,

kalemikullanmayınız.

• Kaleminizin kaybolması veya hasar görmesi ihtimaline karşı yanınızda daima yedekbir kalem bulundurunuz.

Sorun giderme

• Eğer kalem kapağını çıkaramazsanız, kapağı hafifçe ileri ve geri çevirip ardındankapağı dik olarak çekiniz.

• Doz düğmesini itmek eğer zorsa:

- Düğmeye daha yavaşça basmak itmeyi daha kolaylaştırabilir.

- İğne ucu tıkanmış olabilir. Yeni bir iğne ucu takınız ve kalemi yenidenkullanıma hazır hale getiriniz.

- Kaleminizin içinde toz, yiyecek ya da sıvı olabilir. Bu kalemi atıp yeni bir kalemalınız.

BASAGLAR KwikPen'inizle ilgili herhangi bir sorunuz veya sorununuz olduğunda yardım için sağlık görevlinizle iletişime geçiniz.

21/21