Bemustu 100 Mg Iv İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanilacak Konsantre İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBEMUSTU 100 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz

Damar içine uygulanır.

Steril, Sitotoksik.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. BEMUSTU nedir ve ne için kullanılır?

2. BEMUSTU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEMUSTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEMUSTU' nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BEMUSTU nedir ve ne için kullanılır?

BEMUSTU, içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin madde içeren flakondur. 60 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.

Kronik lenfosittik lösemi (yavaş seyirli bir kanser türü) tanısı konmuş, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olupeşlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temellitedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisindekullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.

65 yaş üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluşturma potansiyeline sahip iki ayrıkanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliğikanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.

1 / 11

Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaş seyirli non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.

2. BEMUSTU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBEMUSTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İlacın etkin maddesi bendamustin hidroklorüre veya BEMUSTU'nun içeriğindebulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa;

• Emziriyorsanız;

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa;

• Karaciğer veya kanınız ile ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde veya gözlerinizin beyazkısımlarında sarılık/sararma varsa;

• Kemik iliği işlevlerinizde ciddi bozulma ve kanınızda bulunan beyaz kan hücreleri iletrombositlerin (kanın pıhtılaşmasında görevli hücreler) miktarında önemlideğişiklikler (beyaz kan hücresi hücresi ve/veya trombosit değerleri sırasıyla<3000/mikroL veya <75000/mikroL'nin altına düşerse) varsa,

• Tedaviye başlamadan önceki 30 gün içinde önemli/büyük bir cerrahi operasyongeçirdiyseniz;

• Bir enfeksiyonunuz varsa, özellikle bu enfeksiyona beyaz kan hücre sayınızdadüşüklük (lökositopeni) eşlik ediyorsa;

• Sarı humma aşısı ile birlikte.

BEMUSTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kemik iliğinin, kan hücrelerini yenileme kapasitesinin düşmesi durumunda.BEMUSTU ile tedaviye başlamadan devam eden, her tedavi siklüsünden önce vetedavi kürleri aralarında beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı yaptırmanız gerekir.

• Enfeksiyon durumunda. Akciğer belirtileri ve ateş de dahil olmak üzere enfeksiyonbelirtileri söz konusu olursa doktorunuza bildiriniz.

• BEMUSTU ile tedavi süresince cilt reaksiyonu gelişmesi durumunda. Bureaksiyonların şiddeti artabilir.

• Kalp hastalığı (örneğin kalp krizi, göğüs ağrısı, ciddi anlamda dengesiz kalp ritmi)varlığı durumunda.

• Herhangi bir ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ve idrar miktarında azalmadurumunda. Hastalığınız şiddetlendiğinde, ölen tüm kanser hücresi artıklarıvücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilkBEMUSTU dozundan sonraki 48 saat içinde bu, böbrek ile kalp sorunlarına yolaçabilir.

• Ciddi alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonu durumunda. İlk tedavi siklüsünden sonrainfüzyon reaksiyonlarına karşı dikkatli olunuz.

• Bulantı ve kusmayı tedavi etmek için doktorunuz antiemetik (bulantı kesici ilaç)verebilir.

2 / 11

BEMUSTU tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdır. Tedaviye başlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite) olasılığınakarşı sperm koruma ile ilgili bilgi alın.

Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır.

Kan damarı dışındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjektörü çıkarın. Ardındanetkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibiek tedavi-uygulamasının yararı kesin değildir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEMUSTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEMUSTU genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden olmuştur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürecehamileliğiniz sırasında BEMUSTU kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamış çocuküzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkanınıdeğerlendirin.

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BEMUSTU tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. BEMUSTU tedavisi sırasında hamilekalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.

Eğer erkekseniz BEMUSTU tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BEMUSTU tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol açmak gibibir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığa ihtiyaçduyabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEMUSTU emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BEMUSTU tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.

3 / 11

Araç ve makine kullanımı

BEMUSTU'nun araç ve makine kullanım yeteneği üzerine olan etkisi ile ilgili hiçbir çalışma yoktur. Baş dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makinekullanmayınız.

BEMUSTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• BEMUSTU kemik iliğinde kan oluşumunu engelleyen ilaçlarla eş zamanlı kullanılırsakemik iliğindeki durum şiddetlenir.

• BEMUSTU bağışıklık yanıtınızı değiştiren ilaçlarla birlikte uygulanırsa bu etkişiddetlenebilir.

• Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Buna ek olarak, canlı virüsaşıları (viral aşılama) ile aşılanma sonrasında bir enfeksiyon gelişmesi riskini de arttırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BEMUSTU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BEMUSTU vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan dozlarda tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte eş zamanlı olarakuygulanmaktadır.

Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000 hücre/mikroL'nin altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.

Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.

Kronik lenfosittik lösemi (bir çeşit kan kanseri)

BEMUSTU ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda 6 uygulamayakadar tekrarlanır.

Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfositik lösemi

BEMUSTU ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı başına 70 mg dozda, takip eden kürlerde her metre kare vücut alanı başına 90 mg dozda uygulanır.

Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında ilerleme (progresyon) gelişmiş olan non hodgkin lenfoma (bir lenf bezi hastalığı) olgularının tedavisinde: BEMUSTU 28 günde 1.ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı başına 90 mg dozda uygulanır.

4 / 11

Multipl miyelomanın ikinci sıra tedavisinde

BEMUSTU her metre kare vücut yüzey alanı başına maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1. ve 2. günlerde tek başına veya kombine olarak kullanılır. Beyaz kan hücre sayısı vetrombosit sayısı sırasıyla <3000/mikroL ve <75000/mikroL düşerse tedavi durdurulur. Beyazkan hücresi sayısı >4000/mikroL ve trombosit sayısı >100000/mikroL çıkarsa tedaviye devamedilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BEMUSTU çeşitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanır.

BEMUSTU ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır. Doktorunuz size gereken dozda BEMUSTU verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.

Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

BEMUSTU enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve şu şekilde hazırlanmalıdır:

1. Konsantrat hazırlanır:

- 100 mg BEMUSTU içine 40 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıştırılarak çözünür.

2. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

- Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplamBEMUSTU dozu %0,9'luk sodyum klorür çözeltisi ile yaklaşık 500 mL'lik son hacmeseyreltilmesiyle elde edilir. BEMUSTU diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerleseyreltilememeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Uygulama süresi

BEMUSTU tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur.

Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.

BEMUSTU tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime geçiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda BEMUSTU kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği

Karaciğer işlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BEMUSTU dozunun düşürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaşık %30) gerekebilir. Doktorunuzdozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.

5 / 11

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer BEMUSTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMUSTU kullandıysanız:

BEMUSTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BEMUSTU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BEMUSTU uygulaması atlanırsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine devam edecektir.

BEMUSTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.

Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BEMUSTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor

.

Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin damarıdışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilthasarlarında zayıf iyileşme olabilir.

BEMUSTU' nun doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır.

6 / 11

Çok yaygın:

- Düşük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni)

- Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma

- Düşük sayıda trombosit (trombositopeni)

- Enfeksiyonlar

- Bulantı

- Kusma

- Mukozal enflamasyon (iltihap)

- Kreatininin kan değerlerinde yükselme

- Üre kan değerlerinde yükselme

- Ateş

- Yorgunluk

Yaygın:

- Kanama (hemoraji)

- Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşanmetabolizmadaki bozulma

- Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısındadüşüş (anemi)

- Nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)

- Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Karaciğer enzimleri olan AST/ALT'de yükselme

- Alkalen fosfataz enziminde yükselme

- Safra pigmentinde yükselme

- Potasyum kan düzeylerinde düşme

- Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik)

- Kalp ritminde dengesizlik (aritmi)

- Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon)

- Akciğer işlevinde bozulma

- Diyare (ishal)

- Konstipasyon (kabızlık)

- Ağızda yara(stomatit)

- İştah kaybı

- Saç kaybı

- Ciltte değişiklikler

- Adet görememe (amenore)

- Ağrı

- Uykusuzluk

- Üşüme

- Sıvı kaybı (dehidrasyon)

7 / 11

Yaygın olmayan:

- Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı)

Seyrek:

- Kanın enfeksiyonu (sepsis)

- Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar)

- Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar)

- Uyuşukluk

- Ses kaybı (afoni)

- Akut dolaşım kolapsı (dolaşımda ani çöküş)

- Ciltte kızarma (eritema)

- Cilt enflamasyonu (dermatit)

- Kaşıntı

- Ciltte döküntü (maküler ekzantem)

- Aşırı terleme (hiperhidröz)

Çok seyrek:

- Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni)

- Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması

- Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş(anafilaktik şok)

- Tat duyusunda bozulma

- Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)

- Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati)

- Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom)

- Nörolojik bozukluklar

- Koordinasyon kaybı (ataksi)

- Beyin enflamasyonu (ensefalit)

- Kalp hızında artış (taşikardi)

- Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)

- Kalp yetmezliği

- Venlerde enflamasyon (flebit)

- Akciğerde doku oluşumu (akciğer fibrözü)

- Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit)

- Mide veya bağırsakta kanama

- Kısırlık (infertilite)

- Çoklu organ yetmezliği

BEMUSTU tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumun BEMUSTUile kesin ilişkisi saptanmamıştır.

8 / 11

Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroz) bildirilmiştir. Bunun BEMUSTU ile ilişkisi bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. BEMUSTU'nun saklanması