Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİNALBİN nedir ve ne için kullanılır?

2 VİNALBİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİNALBİN nasıl kullanır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. VİNALBİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİNALBİN nedir ve ne için kullanılır?

VİNALBİN yalnızca damar içine uygulanan berrak, renksiz-açık sarı renkli bir çözeltidir. 1 flakonluk kutularda sunulmaktadır.

VİNALBİN kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir. Etkin madde olarak vinorelbin tartarat içerir.

VİNALBİN 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır.

2. VİNALBİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVİNALBİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilacakarşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa

- VİNALBİN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

- Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız

- Emziriyorsanız

1

- Beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son2 hafta içinde geçirdiyseniz

- Kan pulcuğu sayınız düşükse

- Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanızVİNALBİN çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.

VİNALBİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- İskemik kalp hastalığı öykünüz varsa (kalp krizi öyküsü ya da ciddi göğüs ağrısı).

- Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız.

- İnfeksiyon belirti ya da semptomlarınız (ateş, titreme) varsa.

- Aşılanmayı planlıyorsanız.

- Karaciğer işlevleriniz normal değilse.

- Reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakında aldıysanız.

- Aşı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız

VİNALBİN tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedavinizertelenebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİNALBİN'nin yiyecek ve içeceklerle kullanılması

VİNALBİN 'in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur. Bununla birlikte alkol ile birlikte kullanımını doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız VİNALBİN kullanmayınız. Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız hemen doktorunuzu arayınız.

Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız VİNALBİN kullanmayınız. VİNALBİN tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız.

Erkek fertilitesi

VİNALBİN ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya kadar çocuk sahibi olmaları önerilmez. VİNALBİN erkek fertilitesini azaltabileceği için, tedaviden öncespermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir.

2

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte kendinizi iyi hissetmediğinizde ya da doktorunuz kullanmamanızı önerdiğinde araçkullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir:

- Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin gibi ilaçlar (antikoagülanlar),

- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin ve fosfenitoin

- Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan itrakonazol, ketokonazol ve posakonazol

- Kanser tedavisinde kullanılan mitomisin C ya da lapatinib

- Bağışıklık sisteminizi etkileme olasılığı bulunan takrolimus, everolimus, sirolimus vesiklosporin gibi ilaçlar ve kanser için kullandığınız diğer ilaçlar.

- Virüslere karşı etkili olan proteaz inhibitörü adı verilen ilaçlar.

Canlı zayıflatılmış aşılar (örneğin kızamık aşısı, kabakulak aşısı, kızamıkçık aşısı ve sarı humma aşısı) hayatı tehdit eden aşı hastalığı riskini artırabileceklerinden VİNALBİN ilekullanılmaları önerilmez.

VİNALBİN ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçların (örneğin kloramfenikol gibi bazı antibiyotikler, mitomisin C gibi bazı kanser ilaçları)kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİNALBİN nasıl kullanır?-Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VİNALBİN tedavisi sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağınıza karar verecektir. Doz,ağırlığınız, boyunuz ve genel durumunuza göre belirlenecektir. Doktorunuz almanız gerekendozu vücut yüzey alanınızı hesaplayarak saptayacaktır.

VİNALBİN genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.

-Uygulama yolu ve metodu:

VİNALBİN, yalnızca damar içine uygulanır. VİNALBİN, kullanılmadan önce sulandırılmalıdır. 6-10 dakika süren bir infüzyon şeklinde uygulanır. Uygulamadan sonradamar steril çözelti ile yıkanmalıdır.

-Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.

3

Yaşlılarda kullanımı

Çalışmalarda VİNALBİN'in 70 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken rfarmakokinetik özelliklerinin değişmediği gösterilmiştir. Ancak bu yaş grubunda duyarlılığın daha fazlaolabileceği dışlanamamıştır. Yaşlı hastalar duyarlı olduğundan VİNALBİN dozu artırılırkendikkatli olunmalıdır.

- Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği

Çalışmalarda, orta veya ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda VİNALBİN'in farmakokinetik özellikleri değişmediği gösterilmiştir. Bununla beraber, ağır karaciğeryetmezliği olan hastalarda bir güvenlik önlemi olarak dozun 20 mg/ m² düşürülmesi ve kandeğerlerinin yakından izlenmesi önerilir.

Böbrek yetmezliği

VİNALBİN'nin böbrekler yoluyla atılımı çok az olduğundan böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.

Eğer VİNALBİN'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİNALBİN kullandıysanız

Kullandığınız VİNALBİN dozu doktor ve eczacınız tarafından yakından izlenecektir. Bununla birlikte, kullanmanız gerekenden daha fazla dozda VİNALBİN kullanıldığını düşünüyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz, ciddi semptomlar gelişebilir. Bunlar kan tablonuzdaki değişim ileilgili olup enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, öksürük) olabilir. Ciddi kabızlık gelişebilir. Busemptomlardan herhangi biri geliştiğinde hemen doktorunuza bildiriniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİNALBİN kullandıysanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.VİNALBİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulanması gereken bir dozun unutulduğunu veya atlandığını düşünüyorsanız tedavi planınızı yeniden düzenlemesi için doktorunuza başvurunuz.

VİNALBİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi ne zaman keseceğinize karar verecektir. Bununla birlikte tedaviyi erken bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİNALBİN de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir enfeksiyonu gösteren belirtiler

• Karın ağrısı ile beraber ciddi kabızlık

• Kan basıncında fazla düşüşe dayalı olabilen şiddetli baş dönmesi, ayağa

4

kalkıldığında dengeyi kaybetme

• Kan akışında azalma nedeniyle kalbin hatalı çalışması ve bunun sonucu olarak normaldeolmayan şiddetli göğüs ağrısı, miyokard infarktüsü de denir (bazen ölümcül sonuçlara yolaçar)

• Kaşınma, nefes darlığı gibi alerji belirtileri

• Baş dönmesi

• Düşük kan basıncı

• Tüm vücutta deride kaşınma ya da göz kapaklarında, dudaklarda ya da boğazdaşişlik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda VİNALBİN ile tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göreyapılmıştır.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı

• Kusma

Bu belirtiler standart tedaviyle kontrol altına alınabilir.

Bu belirtilerin kontrol altına alınamaması halinde doktorunuza başvurunuz.

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (kansızlık); deride solukluk, güçsüzlük ya da nefesdarlığına neden olabilir

• Beyaz kan hücrelerinde azalma, sizi enfeksiyona karşı daha savunmasız hale getirir

• Refleks kaybı, nadiren dokunma duyusu değişiklikleri

• Bacaklarda güçsüzlük

• Kabızlık. Karın ağrınız varsa veya birkaç günden beri büyük abdestinizi yapamıyorsanız.

Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Genellikle hafif ve kalıcı olmayan saç dökülmesi (alopesi)

• VİNALBİN uygulanan bölgede kızarıklık (eritem), yakıcı ağrı, toplardamarın rengindedeğişiklik/renk kaybı, toplardamarlarda iltihaplanma gibi reaksiyonlar

Bu belirtiler ağırlaşırsa, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Ağız veya boğazda iltihaplanma veya yaralar

Tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Karaciğer Hastalıkları (anormal karaciğer testi)

Doktorunuz size kemoterapi uygulandığında karaciğer işlevlerinizi değerlendirecektir.

Belge DoyieralM^)]bttüni9efirffl3er^,çoR³ciddidir. Acil^elt^^biⁱfflüdahaleye'gfeiefe>'olabi^rlir?^lik-^titck-^eb>'^s

5

Yaygın:

• Kanama ya da morarma riskini artıran trombosit sayısında düşüş (trombositopeni)

• Eklem ağrısı

• Çene ağrısı

• Kas ağrısı

Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• İshal

Derhal doktorunuza başvurunuz.

• Yorgunluk (asteni)

• Ateş

• Tümörün olduğu bölgede ya da göğüs gibi çeşitli yerlerde ağrı

• Farklı bölgelerde enfeksiyon

Belirtiler devam ederse ve ateşiniz 38°C veya daha yüksek ise doktorunuza danışınız.

Bunlar kemoterapi alıyorsanız beklenen etkilerdir.

Yaygın olmayan:

• Ağır bir enfeksiyonu gösteren öksürük, ateş, titreme ve kan enfeksiyonu (sepsis) gibi ciddibelirtileri

• Vücut hareketlerinizde ve dokunma duyunuzda ciddi bozukluklar

• Düşük kan basıncı (sersemlik ve bayılma hissi semptomlarına sahip hipotansiyon)

• Yüksek kan basıncı (baş ağrısı semptomuna sahip hipertansiyon)

• Yüz ve boyunda ani kızarıklık ve sıcaklık hissi

• El ve ayaklarda soğukluk hissi

• Nefes darlığı ya da hırıltılı solunum (dispne ve bronkospazm)

Seyrek:

• Kalp krizi (iskemik kalp hastalığı, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, zaman zamanölümcül)

• Akciğer toksisitesi, zaman zaman ölümcül)

• Pankreas yangısı

• Sersemlik ve baygınlığa neden olan kan basıncı düşüşleri (ciddi hipotansiyon, kollaps)

• Eşzamanlı olarak mitomisin C kullanıyorsanız nefes darlığı gelişebilir (interstisyelpnömopati)

• Birkaç gündür barsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı (paralitikileus)

• Ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreatit).

• Kan sodyum düzeyinin düşüklüğü olan ciddi hiponatremi (yorgunluk, konfüzyon, kastitremesi ve komaya yol açabilir)

• Vücudunuzda kızarıklık ve döküntüler (jeneralize cilt reaksiyonları)

• VİNALBİN'in uygulandığı enjeksiyon yerinde ülserler (lokal nekroz)

Çok seyrek:

• Ağır ateş ile göğüs ya da vücudun diğer yerlerinde yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar(septisemi)

• Düzensiz kalp atımı (taşikardi), çarpıntı, kalp ritim bozukluğu

Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

6

Bilinmiyor:

• Karın ağrısı, mide kanaması

• Nefes darlığına ve ödeme sebep olan kalp yetmezliği

• Sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı kan sodyum düzeyinindüşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya konfüzyon (Uygunsuz ADH SalınımıSendromu)

• Kas kontrolü eksikliği, göz hareketindeki anormal yürüyüş, konuşma, değişiklikler veanormalliklerle ilişkili olabilir (ataksi)

• Baş ağrısı

• Ateşli titreme

• Öksürük

• İştahsızlık

• Kilo kaybı

• El ve ayaklarda kızarıklık (eritem).

Bu liste sizi endişelendirmemelidir. Yukarıda sayılan yan etkilerden biriyle veya diğer bir beklenmedik belirti veya hisle karşılaşmanız halinde, mümkün olan en kısa sürededoktorunuza başvurmanız gerekir.

Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşire ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VİNALBİN'in saklanması