Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OMİZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. OMİZOL' ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OMİZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OMİZOL' ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OMİZOL nedir ve ne için kullanılır?

OMİZOL, “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

OMİZOL, Tip I cam flakondan oluşur. Her bir flakon 40 mg omeprazol'e eşdeğer miktar olan 42.6 mg omeprazol sodyum içerir.

Belge Do1/9Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlacınız aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflüözofajit ve özofajiyal reflü hastalığında),

• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), yemek borusundaki ülser (peptik ülser)veya midedeki ülser (gastrik ülser),

• Non steroid antienflamatuvar (hormon içermeyen iltihap giderici) ilaçların neden olduğu mideülseri ve bağırsakların üst kısmındaki ülserler,

• Zollinger-Ellison sendromu olarak isimlendirilen, midede aşırı asit olması durumlarında.

2. OMİZOL' ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOMİZOL' ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer omeprazole veya OMİZOL içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa,

• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazolvb.) karşı alerjiniz varsa (bu ilaçlarla tedavi sırasında Salmonella ve Campylobacter adı verilenbakterilerin mide-bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilmektedir),

• Eğer nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız.

OMİZOL' ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

• OMİZOL ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,

• Kontrolünüz dışında belirgin kilo kaybı oluşması durumunda,

• Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,

• Dışkının siyah olması (melena) veya kanlı olması halinde,

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,

• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,

• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz (Digoksinya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlarkullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmekisteyecektir.),

• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz,

DERHAL

doktorunuza başvurunuz.

Belge Do 2 / 9 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OMIZOL 'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

OMİZOL' ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OMİZOL' ü kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz OMİZOL kullanıp kullanmayacağınızakarar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuz OMİZOL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

OMİZOL' ün araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir (bkz. Bölüm 4). Bu nedenle, tedaviniz sırasında butür yan etkiler ortaya çıkarsa araba ve makine kullanmayınız.

OMIZOL' ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol,vorikonazol),

• Sıkıntı giderici (anksiyete) ilacı (diazepam),

• Sara (epilepsi) ilacı (fenitoin),

• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (varfarin veya diğer vitamin K blokörleri),

Belge Do3/9Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• İntermittent klaudikasyon (yürürken bacaklarda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük oluşması) ilacı(silostazol),

• Organ nakli hastalarında kullanılan ilaç (takrolimus),

• Kalp ilacı (digoksin),

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaç (rifampisin),

• Kan pıhtısını önlemede kullanılan ilaç (klopidogrel),

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaç (erlotinib) ile etkileşme olabilir.

• Kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan kemoterapi ilacı (metotreksat) alıyorsanız,doktorunuz geçici olarak OMİZOL tedavinizi durdurabilir.

• Omeprazolün, HIV tedavisi için kullanılan sakinavir, atazanavir ve nelfinavir gibi bazı ilaçlarlaeş zamanlı kullanılması önerilmez.

• Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doz azaltma yoluna gidilebileceğinden doktorunuzasöyleyiniz.

Eğer doktorunuz

Helicobacterpylori

enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri tedavi etmede size OMİZOL ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, kullandığınızdiğer herhangi bir ilacı doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.3. OMİZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Alışılmış doz günde bir kez 40 mg'dır.

Zollinger-Ellison sendromlu (midede aşırı asit salgılanmasına neden olan bir durum) hastalar için alışılmış doz günde bir kez 60 mg OMİZOL' dür.

Daha yüksek dozlar gerekli olabilir ve doz ayarlaması kişiye özel yapılmalıdır. Verilecek doz doktor tarafından belirlenir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bir doktor veya hemşire size OMİZOL' ü damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.

Belge Do4/9Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysDeğişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

OMİZOL, kapsül veya tablet kullanamayan hastalara ve tüp ile beslenen hastalara ağız yoluyla verilebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz kullanılması gerekli olabilir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer OMİZOL ' ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OMİZOL kullandıysanız

OMİZOL ' den size kullanmanız gerekenden fazlasının verildiğinden şüphe ediyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.Eğer OMİZOL dozunu almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OMİZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OMİZOL' ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Belge Do5/9Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysAşağıdakilerden biri olursa OMİZOL' ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi alerjikreaksiyonlar (anaflaktik şok),

• İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve Stevens-Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,

• Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin semptomlar.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMİZOL' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrısı, midede gaz oluşması,

• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan:

• Ayak ve bileklerde şişme

• Uykusuzluk (insomnia)

• Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali

Belge Do6/9Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Baş dönmesi (vertigo)

• Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler

• Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker

• Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği

Seyrek:

• Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon

• Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma

• Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu

• Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni)

• Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)

• Sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği

• Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı

• Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları

• Saç dökülmesi

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok)

• Aşırı terleme

• Bulanık görme, tat alma bozukluğu

• Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara neden olabilir.)

Çok seyrek:

• Agranülositoz (beyaz kan hücresi eksikliği) dahil kan sayımında değişiklikler

• Saldırganlık

• Varsanı (halüsinasyonlar)

• Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihaplanmasına neden olan ciddi karaciğer problemleri

• Kas zayıflığı

• Erkeklerde meme büyümesi

• Ani ve şiddetli döküntü başlangıcı veya deride kabarma ya da dökülme. Yüksek ateş ve eklemağrıları ile birlikte görülebilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroliz).

Bilinmiyor:

• Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir)

Belge Do7/9Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Kandaki magnezyum miktarında düşme (3 aydan fazla süredir OMİZOL ile tedavi görmekteyseniz, kanınızdaki magnezyum miktarınız düşebilir. Düşük magnezyum miktarıyorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi veya kalpatışının yükselmesi olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa, lütfenhemen doktoruna söyleyiniz. Düşük magnezyum miktarı kanınızdaki potasyum ve kalsiyummiktarının da düşmesine neden olabilir. Doktorunuz magnezyum miktarınızı izlemek için düzenlikan testleri yaptırmanızı isteyebilir.)

Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bubelirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.

OMİZOL beyaz kan hücrelerini etkileyerek çok seyrek olarak immün yetmezliğe neden olabilir. Eğer ateş ile birlikte genel durumu şiddetli olarak azaltıcı belirtileri olan veya ateş ile birlikteboyun, boğaz veya ağız ağrısı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon belirtileri olanenfeksiyonunuz varsa en kısa zamanda doktorunuza danışınız; böylece beyaz kan hücrelerieksikliğiniz (agranülositoz) kan testi ile ortadan kaldırılabilir. Bu sırada ilacınız hakkındadoktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. OMİZOL' ün saklanması

OMİZOL ' ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Belge Do g /9Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Dış ambalajından çıkarılmış flakonlar, ışıktan korunması koşuluyla, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza edilebilir.

Kontrollü aseptik koşullarda çözülmüş olması şartı ile;

%

5 Dekstroz ile çözülmüş ürün: 25°C'de ve ışıktan korunarak, 6 saat Fizyolojik tuz çözeltisi (% 0.9 NaCl) ile çözülmüş ürün: 25°C'de ve ışıktan korunarak, 12 saat saklanabilir.

Doktorunuz veya hastane OMİZOL' ü muhafaza edecektir. OMİZOL' ün doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMİZOL' ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah., D100 Cad. No:28/1 Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

Üretim yeri:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah., D100 Cad. No:28/1 Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 20/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.

Belge Do9/9Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys