Fingolitu 0,5 Mg Sert Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFİNGOLİTU 0.5 mg sert kapsül Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir kapsül 0.5 mg fingolimoda eşdeğer 0.56 mg fingolimod hidroklorüriçerir.

•

Yardımcı maddeler:

Kapsül çekirdeği:

Prejelatinize nişasta, magnezyum stearat.

Kapsül kapağı:

Demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı), saf su.

Kapsül gövdesi:

Titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı), saf su.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FİNGOLİTU nedir ve ne için kullanılır?

2. FİNGOLİTU' yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİNGOLİTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİNGOLİTU' nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FİNGOLİTU nedir ve ne için kullanılır?

FİNGOLİTU' nun etkin maddesi fingolimoddur. FİNGOLİTU; opak sarı kapaklı, opak beyaz gövdeli boyut '3' sert jelatin kapsüle doldurulmuş beyaz-beyazımsı tozdur. 7 veya 28 kapsüliçeren blisterler karton kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur. Kapsül bileşimindeki jelatin sığır

kaynaklıdır.

Sayfa 1 / 18

FİNGOLİTU vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FİNGOLİTU sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörüdüzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'deki sinirlerin etrafındakikoruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Bunademiyelinizasyon adı verilir.

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadanhastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve dengebozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadankaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarlaseyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyiciMS).

FİNGOLİTU oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

FİNGOLİTU, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing-remitting MS'in tedavisinde, özellikle de:

- Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya,

- Hızla gelişen ciddi MS'i olan hastalardakullanılır.

FİNGOLİTU MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

FİNGOLİTU bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerlesavaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır. FİNGOLİTU ayrıcavücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Sayfa 2 / 18

Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçenzamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

FİNGOLİTU'nun nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

2. FİNGOLİTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFİNGOLİTU' yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Fingolimod veya FİNGOLİTU'nun içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız(alerjiniz) varsa.

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklıksistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronikenfeksiyonunuz varsa.

• Aktif bir kanser hastalığınız varsa.

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum veya belirlitiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz

• FİNGOLİTU tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığıgösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız(aritmi) varsa.

• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol(sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.

•Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrolü) kullanmayan çocukdoğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.FİNGOLİTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse.

• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).

• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı)

• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler,verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin,fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).

• Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.

• Aşı yaptırma planınız varsa.

• ^{Su çiçeği geçirmediyseniz}.

Sayfa 3 / 18

• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik(aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veyaenfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (gözproblemlerine neden olabilir).

• Karaciğer problemleriniz varsa.

• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.

• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Aşağıdaki durumlarda FİNGOLİTU' yu kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:

• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında veya 0,25mg'lık günlük dozdan 0,5 mg'a geçişteki ilk dozun alımından sonra, FİNGOLİTU kalphızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunlukhissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkilerbelirginse, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.FİNGOLİTU özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensizkalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genelliklebir ay içinde normale döner. Bu süre zarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızıetkileri beklenmez.

• Doktorunuz ilk FİNGOLİTU dozunuzu aldıktan sonra veya 0,25 mg'lık günlük dozdan 0,5mg'a geçişteki ilk doz alımından sonra, saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcındayan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FİNGOLİTUdozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogramçektirmeksiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibiyapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veyaelektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süreboyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler,tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle FİNGOLİTUaldığınıza bağlı olarak FİNGOLİTU yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.

• Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız,elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa,FİNGOLİTU sizin için uygun olmayabilir.

Sayfa 4 / 18

• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FİNGOLİTU sizin için uygunolmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FİNGOLİTU ile tedaviye nasılbaşlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafındandeğerlendirilebilirsiniz.

• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FİNGOLİTU sizin içinuygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup,FİNGOLİTU ile tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilacageçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse,kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere FİNGOLİTU ile tedaviye nasılbaşlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir.

• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuzbuna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmekisteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, FİNGOLİTU ile tedaviye başlamadan önceaşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz FİNGOLİTU ile tedavinizinbaşlatılmasını bir ay geciktirebilir.

• Enfeksiyonlar: FİNGOLİTU beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen birtürünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FİNGOLİTU kullanırken(almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz.Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamıtehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibihissediyorsanız, zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşıhassasiyet, bulantı, kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklığının veya havaleler (nöbetler) gibibelirtiler (bunlar bir mantar veya herpes viral enfeksiyonundan kaynaklanıyor olabilir vemenenjit ve/veya ensefalit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız, çünküciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir.

MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn.,güçsüzlük veya görmede değişiklikler)

düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyinrahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetlimaluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz, bu durumudeğerlendirmek için MRG taraması yapmayı değerlendirecek ve FİNGOLİTU'yukullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

FİNGOLİTU ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller ve HPVile ilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce HPV'ye karşı

Sayfa 5 / 18

aşılanmanız gerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanız doktorunuz HPV taraması da önerebilir

• Makuler ödem: FİNGOLİTU'ya başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözünarkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) yada diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.

Doktorunuz FİNGOLİTU tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FİNGOLİTU makulada şişliğe neden olabilir vebu makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FİNGOLİTUtedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir.

Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespitetmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Makuler ödem sorununuz olduysa, FİNGOLİTU ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirsemutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir gözmuayenesinden geçmenizi isteyebilir:

- Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

- Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

- Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

• Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FİNGOLİTUkullanmamalısınız. FİNGOLİTU anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına nedenolabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya gözaklarınızda sararma, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), mide bölgenizin (karın)sağ tarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az aç hissetme veya açıklanamayan bulantıve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu semptomlardan herhangi biri FİNGOLİTU' ya başladıktan sonra kötüleşirse, derhal ^{doktorunuza söyleyiniz}.

Sayfa 6 / 18

Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortayakoyarsa, FİNGOLİTU ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

• Yüksek kan basıncı: FİNGOLİTU kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan,doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

• Akciğer problemleri: FİNGOLİTU akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahipolabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürükyaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.

• Kan sayımı: FİNGOLİTU tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerininmiktannı azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içindenormale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FİNGOLİTUkullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdirse, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkünolmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan almasıgerekebilir.

FİNGOLİTU'ya başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kanhücrenizin olmaması durumunda, FİNGOLİTU ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum fingolimod ile tedaviedilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinçbulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FİNGOLİTU kullanırkenbu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.

• Kanser: Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer derinodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisindegeçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserininbelirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadıkbenler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir.FİNGOLİTU tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontroletme amacıyla bir deri muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca FİNGOLİTU ile tedavinizsırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortayaçıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizidüzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar verebilir.

Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma)

bildirilmiştir. Bu belge

Sayfa 7 / 18

Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe veUV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir.

• uygun koruyucu kıyafetler giyerek.

• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.

• MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları: Fingolimod ile tedavi edilen hastalardaMS relapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrek olgularbildirilmiştir. Şiddetli relaps durumunda doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MRçekmeyi düşünecek ve FİNGOLİTU almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine kararverecektir.

• Başka tedavilerden FİNGOLİTU'ya geçiş: Eğer önceki tedavinizin neden olduğuanormallikleri gösteren işaretler yoksa doktorunuz tedavinizi beta interferon, glatiramerasetat veya dimetil fumarattan doğrudan FİNGOLİTU'ya değiştirebilir. Bu türanormallikleri ekarte etmek için doktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Natalizumabıbıraktıktan sonra FİNGOLİTU ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemenizgerekebilir. Teriflunomidden geçiş için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi ya dahızlandırılmış eliminasyon prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Alemtuzumab iletedavi edilmişseniz, FİNGOLİTU'un sizin için uygun olup olmadığına karar vermek içinkapsamlı bir değerlendirme ve konunun doktorla tartışılması gereklidir.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar

Hamilelik sırasında kullanılırsa FİNGOLİTU doğmamış bebeğe zarar verebilir. FİNGOLİTU ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecekve hamile olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuzsize FİNGOLİTU'u kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kartverecektir. Bu kart ayrıca FİNGOLİTU'u kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanızgerektiğini de anlatmaktadır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonra etkinkontrasepsiyon uygulamanız gerekmektedir (bkz. “Hamilelik ve emzirme”).

• FİNGOLİTU tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi

İlk olarak doktorunuzla konuşmadan FİNGOLİTU'u kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.

• FİNGOLİTU ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanızhemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir. (Bkz. Bölüm 3. “FİNGOLİTU iletedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Sayfa 8 / 18

FİNGOLİTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİNGOLİTU'yu aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız FİNGOLİTU'yu kullanmayın. Eğer FİNGOLİTU'yu hamileliksırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır. Hamileliğisırasında FİNGOLİTU'a maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsal anomali)görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bu kişilerde konjenitalmalformasyon oranı yaklaşık %2-3'tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal(böbrekle ilgili) ve kas-iskelet sistemi bozukluklarıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

- FİNGOLİTU ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan riskhakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yaptırmanızıisteyecektir.

ve

- FİNGOLİTU'u kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayıönlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilirdoğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

Doktorunuz size FİNGOLİTU'u kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklaya bir kart verecektir.

FİNGOLİTU'u kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin.

Doktorunuz tedaviyi durduracaktır. (Bkz. Bölüm 3. “FİNGOLİTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkilef' ve Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izlemeyapılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FİNGOLİTU kullanırken emzirmemelisiniz.

FİNGOLİTU anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir bebek için ciddi yan etki riski bulunmaktadır.

Sayfa 9 / 18

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. FİNGOLİTU'nun araç ve makine kullanma yeteneğiüzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, FİNGOLİTU'nun ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zamanzarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

FİNGOLİTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibiilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisinedeniyle FİNGOLİTU'yu kullanmamalısınız. (Bkz., Bölüm 2 “FİNGOLİTU'yuaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).

• İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler.

• MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab,mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahilolmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindekietkileri şiddetlendirebileceğinden, FİNGOLİTU'yu bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz.

“FİNGOLİTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”

).

• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar.FİNGOLİTU'nun bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, FİNGOLİTU'ya başladığınız ilkgünlerde kalp ritmi üzerinde görülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.

• Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. FİNGOLİTUilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılaruygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir,diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.

Sayfa 10 / 18

• Diğer ilaçlar:

- Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyontedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar(örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.

- Karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.John's Wort) (FİNGOLİTU'nun etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FİNGOLİTU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FİNGOLİTU tedavisi Multipl Skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için FİNGOLİTU dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan FİNGOLİTU kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNGOLİTU'yu her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

FİNGOLİTU'yu ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

FİNGOLİTU'yu günde bir kez bir bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. FİNGOLİTU aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FİNGOLİTU 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Sayfa 11 / 18

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikleönemlidir:

- FİNGOLİTU'ya başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir.Eğer belirli aşıları olmamışsanız, FİNGOLİTU'ya başlanabilmesi için size bu aşılarınyapılması gerekli olabilir.

- FİNGOLİTU'yu ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozunageçtiğinizde doktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (Bkz. yukarıda“Yavaş kalp atım hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”).

- FİNGOLİTU kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz,doktorunuza bildiriniz.

- FİNGOLİTU kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veyaendişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmenizgerekebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FİNGOLİTU ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FİNGOLİTU'ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

FİNGOLİTU şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “FİNGOLİTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz FİNGOLİTU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FİNGOLİTU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedenolabilir.

Eğer FİNGOLİTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Sayfa 12 / 18

Kullanmanız gerekenden daha fazla FİNGOLİTU kullandıysanız ya da FİNGOLİTU' nun ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

FİNGOLİTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla FİNGOLİTU aldıysanız ya da FİNGOLİTU'nun ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FİNGOLİTU'yu kullanmayı unutursanız:

FİNGOLİTU'yu kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

- Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse

- Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse

- Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.FİNGOLİTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan FİNGOLİTU kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNGOLİTU kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yanetkiler halen meydana gelebilir. FİNGOLİTU'yu kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MStedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FİNGOLİTU'ya başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir vetedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmenizgerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadanFİNGOLİTU'ya yeniden başlamayınız.

FİNGOLİTU tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. FİNGOLİTU ile

Sayfa 13 / 18

tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FİNGOLİTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az l'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİNGOLİTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri).

• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzerisemptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veyagövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ileateş olabilir.

• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk.

• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde degörülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.

• MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkta meydana geldiğibilinmektedir ve FİNGOLİTU ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon veanksiyete bildirilmiştir.

• Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni.

• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmedeproblemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkinmerkezi görme alanında şişlik).

Sayfa 14 / 18

• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kanhücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni).

• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri).Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilenbenler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.

• Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)

Seyrek:

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli başağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.

• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).

• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yaraizi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok Seyrek:

• Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu).

• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olanhastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu).

Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyon; FİNGOLİTU tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı dahayüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibisemptomları içerir.

• Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma,mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli),normalden daha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibikaraciğer hastalığı belirtileri (karaciğer yetmezliği dahil). Çok az sayıda vakada, karaciğeryetmezliği karaciğer nakline neden olabilir.

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyinenfeksiyonu riski. PML semptomları MS'te 'atak' olarak isimlendirilen kötüleşmedönemlerindeki semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği,duygu durumunuz veya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişimgüçlüğü gibi doktorunuzun PML'yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesigerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğinidüşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar farkederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.

• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir veense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığıgibi semptomlar ile birlikte görülebilir.

Sayfa 15 / 18

• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretlerigenellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağnsıznodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak dagörülebilir. Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücrelikarsinom geliştirme riskini etkileyebilir.

• FİNGOLİTU tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve busemptomlar tedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.

• Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerininyıkıma uğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribalenfeksiyon

• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)

• Baş ağrısı

• Diyare

• Sırt ağrısı

• Öksürük

• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın:

• Deri, saç veya tırnaklan etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tineaversicolor)

• Sersemlik

• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)

• Güçsüzlük

• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)

• Saç dökülmesi

• Deride kaşıntı

• Nefessiz kalma

• Depresyon

• Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2 “FİNGOLİTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi

Sayfa 16 / 18

• Yüksek tansiyon (FİNGOLİTU kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)

• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)

• Kas ağrısı

• Eklem ağrısı

Yaygın olmayan:

• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)

• Depresif durumda olma

• Bulantı

Seyrek:

• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)

Bilinmiyor:

• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. FİNGOLİTU'nın saklanması

FİNGOLİTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FİNGOLİTU'yu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİNGOLİTU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki sonkullanwa4arihind§n sonraFİNfiPLİTU'yu kullanmayınız

ogrulama K-oduÜL Z W 5 6 M OT yR Ur 83 Y n ü yM 0 T y S 3kU Y nü y Z1AxBelge 1 akıp Aaresı: https: / / w w w.turkıyet go v. ir/

uyefgov.fr/saglik-titck-ebys

Belge Do

Sayfa 17 / 18

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Koşuyolu Cad. No:3434718 Kadıköy / İstanbulTelefon: +90 (216) 544 90 00Faks:+90 (216) 545 59 92

e-mail:

[email protected]

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No:170341480 Gebze / Kocaeli

Bu kullanma talimatı 17/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 18 / 18