Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TAMCEF nedir ve ne için kullanılır?

2. TAMCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAMCEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAMCEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TAMCEF nedir ve ne için kullanılır?

TAMCEF ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.

TAMCEF, süspansiyon oluşturmak üzere sarımtırak renkli, çilek ve krem karamel aromalı, toz şeklindedir. PP kapaklı, kahverengi cam şişede 5 ml'lik ölçü kaşığı ve kullanmatalimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.

TAMCEF bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

1

Ergen ve yetişkinlerde:

• Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)

• Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (akut maksiller sinüzit)

• Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı

• Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

Çocuklarda:

• Orta kulak iltihabı (akut bakteriyel otitis media)

• Bademcik (tonsillit) ve yutak (farenjit) iltihabı

• Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. TAMCEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTAMCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz var ise TAMCEF'i kullanmayınız.

TAMCEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber,ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise (TAMCEF kullanımı sırasında veyasonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumuderhal doktorunuza bildiriniz)

• Böbrek yetmezliğiniz var ise (Bkz. Bölüm 3'teki özel kullanım durumları)

• Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere deaşırı duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAMCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAMCEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAMCEF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

2

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAMCEF'in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerekuygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TAMCEF'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

TAMCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAMCEF sakkaroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

TAMCEF her 5 mL'lik süspansiyonda 14,83 mg (0,64 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• TAMCEF antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitlersefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak iseTAMCEF antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

• Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, TAMCEF'inböbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacıkullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler TAMCEF'in emilimini azaltır. TAMCEF tedavisisırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saatolmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında, dışkırengi kırmızı olabilmektedir. (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir.)

• TAMCEF kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TAMCEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TAMCEF'i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a) Akut bakteriyel otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile(iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg)10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

3

b) Tonsillitte / farenjitte (Agrubu streptokokunneden olduğu);günlüktoplam doz 14

mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile(iki dozkullanımda, dozbaşına7 mg/kg olacak

şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün,

c) Komplike olmayan cilt ve yumuşakdoku enfeksiyonlarında;günlüktoplam doz 14

mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile(iki dozkullanımda, dozbaşına7 mg/kg olacak

şekilde) 10 gün kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (ikidoz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki dozile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg)5-10 gün,

c) Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki dozkullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14gün,

d) Tonsillit / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mgolacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 günveya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde)10 gün kullanılır.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon formları kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

TAMCEF sadece ağızdan kullanım içindir.

Süspansiyonun hazırlanması:

Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış,soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar sueklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon buzdolabında 2-8 °C'de 10 güne kadarsaklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanımı:

Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

4

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

Eğer TAMCEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla TAMCEF kullandıysanız:

TAMCEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal vekafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olanbireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesindeyardımcı olmaktadır.

TAMCEF'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TAMCEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine vetedavinin aksamasına neden olabilir.

Eğer TAMCEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak TAMCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAMCEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5

Aşağıdakilerden biri olursa, TAMCEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (Bu durumlar ilaca karşı ciddi allerjinizolduğunu gösterebilir.),

• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir bağırsak iltihaplanmasıolan psödomembranöz koliti işaret edebilir.),

• Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,

• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı,

• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği,

• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni),

• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği,

• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz),

• Akut böbrek yetmezliği,

• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı vetrombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatiktrombositopenik purpura).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAMCEF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Vajina iltihabı (vajinit)

• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyaz)

• Bulantı

• Karın ağrısı

• İshal

• Baş ağrısı

• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

• Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma

• Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma

• İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma

6

Yaygın olmayan:

• Moniliyaz (pamukçuk)

• Uykusuzluk

• Uyku hali

• Baş dönmesi

• Anormal dışkı

• Kabızlık

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Kusma

• Gaz

• Ağız kuruluğu

• Döküntü

• Vajinadan beyaz akıntı (lökore)

• Kaşıntı

• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler

• Kan pıhtılaşma bozuklukları

• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

• Yorgunluk

• İştah azalması

• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde(hemoglobin) düşüklüğü

• Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya daazalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Bilinmiyor*:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritemamultiform, eritema nodozum)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

• Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)

• Bilinç kaybı

• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomiyoliz)

• Sersemlik hissi

• İstem dışı hareketler

• Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit)

• Ağız içi iltihabı (stomatit)

7

* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.TAMCEF'insaklanması

TAMCEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8 °C'de 10 güne kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMCEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

TAMCEF'i

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23Faks: 0 212 481 61 11e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8