Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COSEBLAR nedir ve ne için kullanılır?

2. COSEBLAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COSEBLAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COSEBLAR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COSEBLAR nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç indakaterol ve glikopironyum adı verilen iki etkin madde içerir. Bunlar bronkodilatörler isimli bir ilaç grubunun üyesidir.

COSEBLAR, blisterler ile ambalajlanmaktadır. 30 veya 90 sert kapsül blisterler karton kutu içerisinde, plastik separatör içerisindeki monodoz kuru toz inhaler cihazı ile birliktesunulmaktadır.

1 / 11

Bu ilaç kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü yaşayan kişilerde, nefes almayı kolaylaştırmak için kullanılır.KOAH'da solunum yolunu çevreleyen kaslar sıkışır. Bu da nefes alıp vermeyi zorlaştırır. Builaç akciğerlerdeki bu kaslardaki sıkışma etkisini bloke eder ve böylece akciğerlere hava girişive çıkışını kolaylaştırır.

Eğer bu ürünü günde bir kez kullanırsanız, günlük hayatınızda KOAH belirtilerinizi azaltmaya yardımcı olacaktır.

2. COSEBLAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOSEBLAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Glikopronyum bromüre veya indakaterol maleata ya da bu ürünün (yardımcı maddelerbölümünde listelenmiş olan) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

COSEBLAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, COSEBLAR'ı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Astım hastası iseniz - bu ilaç astım tedavisi olarak kullanılmamalıdır.

• Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa.

• İnme veya nöbet geçiriyorsanız.

• Tiroid bezi problemleriniz (tirotoksikoz) varsa.

• Diyabetiniz varsa.

• Akciğer hastalığınız için COSEBLAR'ınkilere benzer (aynı sınıf) etkin maddeler içerenilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" isimli bölüme bakınız).

• Böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa.

• Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa.

• Dar-açılı glokom olarak adlandırılan bir göz probleminiz varsa.

• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

COSEBLAR astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.

Uzun etkili beta agonistler (formoterol, salmeterol vb.) astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında doktorunuz eğermümkünse kullanımınızı durduracaktır. Sonrasında doktorunuz kontrol edici bir tedaviylesürekliliğini sağlayacaktır.

2 / 11

İnhale kortikosteroide (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) ek olarak uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) kullanan pediyatrik ve adölesan hastaysanız, her iki ilacauyumu garanti altına almak için, doktorunuz size hem inhale kortikosteroid (siklesonid,flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) içerenbir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir.

Eğer alevlenme döneminde iseniz ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleriniz varsa, uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) ile tedaviyebaşlanmamalıdır.

COSEBLAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

COSEBLAR'ı istediğiniz zaman yemekten önce ya da sonra kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. COSEBLAR'ın etkin maddelerinden biri olan indakaterol, rahim üzerindeki etkisi yüzünden doğumuengelleyebilmektedir.

Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.Doktorunuz size söylemedikçe COSEBLAR'ı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COSEBLAR'ın içeriğinde yer alan etkin maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuza danışmadan COSEBLAR'ı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkileme ihtimali düşüktür. Ancak bu ilaç baş dönmesini de içeren sersemlilik haline sebep olabilir (bkz. bölüm 4). Eğer bu ilacı alırkenbaşınız dönerse, araç veya makine kullanmayın.

COSEBLAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COSEBLAR'ın içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

^wBııbel ger güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

3 / 11

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, kısa bir süre önce kullandıysanız veya kullanabilecek iseniz doktorunuz veya eczacınıza söyleyin. Özellikle aşağıdakileri kullanıyorsanızdoktorunuz veya eczacınıza söyleyin:

- COSEBLAR'a benzer (benzer etkin maddeler içeren) herhangi bir ilaç

- Yüksek tansiyon ya da diğer kalp problemlerinin tedavisinde (örn. propranol) veyaglokom isimli bir göz rahatsızlığının tedavisinde kullanılabilen (örn., timolol) beta blokerolarak adlandırılan ilaçlar

- Kanınızdaki potasyum miktarını azaltan ilaçlar. Bunlar arasında aşağıdakiler vardır:

• Steroidler (örn. prednisolon),

• Yüksek tansiyon için kullanılan diüretikler (idrar söktürücüler) (örn.hidroklorotiyazit),

• Solunum problemleri için ilaçlar (örn. teofilin).

3. COSEBLAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz veya eczacınızın söylediği şekilde kullanın. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınıza danışın.

Normal doz her gün bir kapsülün içeriğinin ağız yoluyla solunmasıdır.

Bu ilacın etkisi 24 saat sürdüğünden sadece günde bir kez inhalasyon gereklidir. Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayın.

COSEBLAR'ı her gün aynı saatte kullanınız. Bu, ilacınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

COSEBLAR ağızdan solunarak kullanılır.

Her bir COSEBLAR paketi şunları içermektedir:

- Bir monodoz kuru toz inhalasyon cihazı

- İnhalasyon cihazında kullanılacak COSEBLAR kapsülleri içeren bir ya da daha fazla blister

Yalnızca bu kutu içinde bulunan COSEBLAR inhalasyon cihazını kullanınız.

COSEBLAR kapsüllerini başka bir inhalasyon cihazı ile birlikte kullanmayınız ya da COSEBLAR inhalasyon cihazını başka bir kapsül ilacı almak için kullanmayınız.

- Her 30 gün kullanımdan sonra inhalasyon cihazını atınız. Artık gerekmeyen ilaçları veinhalasyon cihazlarını nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz.

-Kapsülleri yutmayınız.

Kapsüllerin içinde bulunan toz, soluyarak almanız içindir.

4 / 11

8. Nefesinizi tutun:

İnhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarırken, 5-10 saniye ya da mümkün olduğunca uzun süre

nefesinizi tutun

. Daha sonra nefesinizi verin.

Kapsül içinde toz kalıp kalmadığını kontrol etmek için inhalasyon cihazını açın. Eğer kapsülde toz kalmışsa inhalasyon cihazını kapatın ve 6., 7. ve 8. adımları tekrarlayın. Hastaların büyükkısmı bir ya da iki inhalasyonda kapsülü boşaltabilmektedir.

Belge Ûoğmlaıııa Kodıı: 1ZW36ZW36M0FyZmxXaklUZW36YııUyM0Fy-Belge Takip Adreyi:lnips: ' 'vvvvvv.lurkiye.gov.tıvsaglik-titck-ebyy-

6 / 11

UNUTMAYIN:

-COSEBLAR kapsüllerini yutmayın.

-Yalnızca bu kutu içinde bulunan COSEBLAR inhalasyon cihazını kullanın.

- COSEBLAR kapsülleri blister içinde saklanmalı ve yalnızca kullanımdan hemen önceçıkarılmalıdır.

- Bir COSEBLAR kapsülünü kesinlikle doğrudan COSEBLAR inhalasyon cihazınınağızlığına yerleştirmeyin.

- Yandaki düğmelere birden fazla defa basmayın.

- COSEBLAR inhalasyon cihazının ağızlığının içine üflemeyin.

- İnhalasyondan önce yandaki düğmeleri serbest bırakın. İlacı içinize çektiğiniz sıradadüğmeler basılı olmamalıdır.

- COSEBLAR inhalasyon cihazını asla su ile yıkamayın. Cihazı kuru tutun. Bkz.“İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?”.

- COSEBLAR inhalasyon cihazını parçalara ayırmayın.

- Her yeni COSEBLAR ilaç kutusundan çıkan yeni COSEBLAR inhalasyon cihazınıkullanın.

- Kapsülleri COSEBLAR inhalasyon cihazı içinde saklamayın.

- COSEBLAR inhalasyon cihazını ve COSEBLAR kapsüllerini her zaman kuru bir yerdesaklayın.

İlave bilgiler:

Nadiren kapsülün küçük parçacıkları eleği geçerek ağzınıza gelebilir. Bu durumda parçacıkları dilinizin üzerinde hissedebilirsiniz. Bu parçacıkların yutulması ya da solunmasızararlı değildir. Eğer kapsül birden çok kez delinirse (bkz. 5. Adım) kapsülün parçalanmaşansı artacaktır.

İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?

İnhalasyon cihazınızı asla su ile yıkamayınız. İnhalasyon cihazınızı temizlemek istiyorsanız, toz artıklarını uzaklaştırmak için, ağızlık kısmının içini ve dışını temiz, kuru, pamuksuz birbezle siliniz. İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı çocuklar veya 18 yaşından küçük ergenlere vermeyin. Çünkü bu ilaç söz konusu yaş grubunda çalışılmamıştır.

7 / 11

•Yaşlılarda kullanımı:

Eğer 75 yaş veya üstünde iseniz, bu ilacı diğer yetişkinler ile aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Eğer böbrek ve karaciğer rahatsızlığınız varsa COSEBLAR'ı

kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COSEBLAR kullandıysanız

Eğer bu ilaçtan çok fazla kullanırsanız veya başka birisi kazayla sizin kapsüllerinizi kullanırsa, derhal ya doktorunuza söylemeli ya da en yakın acil servise giderek COSEBLARpaketini göstermelisiniz. Tıbbi müdahale gerekli olabilir. Kalbinizin normalden daha hızlıattığını fark edebilirsiniz veya başınız ağrıyabilir, kendinizi uykulu hissedebilirsiniz, midenizbulanabilir veya kusabilirsiniz, ya da görme bozuklukları, kabızlık ya da idrara çıkmaktazorluk yaşayabilirsiniz.

COSEBLAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.COSEBLAR'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu normal saatinde almayı unutursanız, o gün mümkün olan en kısa sürede bir doz alın. Daha sonra, sonraki dozu ertesi gün normal şekilde alın. Aynı günde birden fazla dozkullanmayın.

COSEBLAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

COSEBLAR'ı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmaya devam edin.

KOAH uzun süreli bir hastalıktır ve COSEBLAR'ı sadece solunum sorunları ya da KOAH'ın başka semptomları olduğunda değil

her gün

kullanmalısınız.

Eğer bu ilaç ile tedavinize ne kadar süre boyunca devam edeceğinize dair sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

COSEBLAR ile ilgili başka sorunuz varsa; doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi COSEBLAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

8 / 11

Aşağıdakilerden biri olursa, COSEBLAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, gözde kızarıklıkla birlikte halelergörme veya renkli görüntüler olması - bunlar akut bir dar-açılı glokom atağının belirtileriolabilir.

- Nefes alıp verme veya yutma sırasında zorluk; dilinizde, dudaklarınızda ve yüzünüzdeşişme; deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker (alerjik bir reaksiyon belirtileri).

- Bu ilacı kullandıktan hemen sonra göğsünüzde sıkışma, öksürme, hırıltılı solunum veyanefes darlığı - bunlar paradoksal bronkospazm isimli bir rahatsızlığı belirtileri olabilir.

- Eğer nefes darlığı, hırıltılı nefes veya öksürük gibi KOAH semptomlarınız iyiye gitmezseveya kötüleşirse.

COSEBLAR, KOAH için devam eden tedavinizde kullanılmaktadır. Ani gelişen nefes zorluğu ve hırıltı atakları için kullanılmamalıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COSEBLAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir:

Yaygın:

• Nefes alıp verme veya yutma sırasında zorluk; dilde, dudaklarda ve yüzde şişme; ürtiker,deri döküntüsü - bunlar alerjik bir reaksiyon belirtisi olabilir.

• Yorgunluk veya aşırı susama hissi, kilo artışı olmadan iştah artışı ve her zamankinden dahafazla idrar yapma - bunlar kanda yüksek şeker düzeyinin (hiperglisemi) işaretleri olabilir.

Yaygın olmayan:

• Terlemede artışın eşlik ettiği ezici tarzda göğüs ağrısı - bu ciddi bir kalp problemininbelirtisi olabilir (iskemik kalp hastalığı (vücuttaki herhangi bir doku veya organa kanakışının azaldığı ya da kesildiği kalp hastalığı)).

• Başta dil, dudaklar ve boğazda olmak üzere şişme (olası anjiyoödem belirtileri)

• Öksürük ve hırıltı ile birlikte solunum güçlüğü

• Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, gözde kızarıklıkla birlikte halelergörme veya renkli görüntüler olması - bunlar glokom belirtileri olabilir.

•^{Düzensiz kalp atışı}

9 / 11

Eğer bu ciddi yan etkilerden birini yaşarsanız,

derhal doktorunuza başvurun.Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın:

• Burun tıkanıklığı, hapşırma, öksürük, ateş ile birlikte veya tek başına baş ağrısı - bunlar üstsolunum yolu enfeksiyonu belirtileri olabilir.

Yaygın:

• Boğaz ağrısı ile birlikte burun akıntısı - nazofarenjit belirtisi olabilir.

• Ağrılı ve sık idrara çıkma - sistit denilen bir idrar yolu enfeksiyonu belirtisi olabilir.

• Yanaklarda ve alında basınç hissi veya ağrı - sinüslerin sinüzit olarak adlandırılanyangısının belirtisi olabilir.

• Burun akıntısı veya tıkanıklığı

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Öksürük

• Boğaz ağrısı

• Midede rahatsızlık hissi, hazımsızlık

• Diş çürüğü

• İdrar yapmada zorluk ve ağrı - idrar kesesi tıkanıklığı veya idrarın mesanede birikmesininbelirtisi olabilir

• Ateş

• Göğüs ağrısı

Yaygın olmayan:

• Uykuya dalmada zorluk

• Kalp atışının hızlanması

• Çarpıntı - anormal kalp atışı belirtisi

• Seste değişiklik (kalınlaşma)

• Burun kanamaları

• İshal ve karın ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Kaşıntı veya döküntü

• Kas, bağ, kiriş, eklem ve kemiklerde ağrı

• Kas spazmı

• Kas ağrısı, sancısı veya hassasiyeti

• Kollarda veya bacaklarda ağrı

• Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme

• Yorgunluk

Seyrek:

• Karıncalanma veya uyuşma

10 / 11

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.COSEBLAR'ın saklanması

COSEBLAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kapsülleri nemden korumak için blister içinde saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarınız.

Kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra COSEBLAR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra COSEBLAR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 13/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.

11 / 11