Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. COVERAM nedir ve ne için kullanılır?

2. COVERAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CO VERAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COVERAM'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. COVERAM nedir ve ne için kullanılır?

• COVERAM, 7 mg perindopril arjinin ve 5 mg amlodipin etkin maddelerini içeren birkombinasyondur. Her iki etkin madde birlikte yüksek kan basıncınızın kontroledilmesine yardımcı olur.

• Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlarsınıfındandır.

• Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).

• Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizindamarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.

• COVERAM beyaz, yuvarlak şeklinde bir yüzünde ' " baskılı, 30 tablet halinde düşükyoğunluklu polietilen kapaklı tüplerde bulunmaktadır.

• COVERAM yetişkinlerde yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

1/7

Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan

ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

2. COVERAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOVERAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeler perindopril veya diğer ADE inhibitörleri ve amlodipin veya diğerdihidropiridinler veya COVERAM'ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız(alerjik),

• Ciddi böbrek sorunlarınız varsa,

• Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veyadilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veyabaşka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),

• Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok(kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa,

• Şiddetli hipotansiyonunuz varsa (çok düşük kan basıncı)

• Kalp krizi sonrası kalp yetmezliği şikayetiniz varsa,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

• Aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız ve beraberindeşeker hastalığınız (diyabet) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa,

• Diyalize veya buna benzer kan süzülen bir işleme giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlıolarak COVERAM sizin için uygun olmayabilir.

• Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arterstenozu).

• Anjiyoödem (cilt altında bir bölgede şişlik, örn. boğaz bölgesi) riskinin artmasındandolayı kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya halihazırdatedavi görüyorsanız (bkz “COVERAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).

COVERAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Hipertrofik kardiyomiyopatiniz (kalp kası rahatsızlığı) varsa,

• Kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kan basıncınızda ciddi düzeyde artış (hipertansif kriz) varsa,

• Kalp ile ilişkili başka sorunlarınız varsa,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Böbrek rahatsızlığınız varsa (böbrek nakli dahil),

• Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primeraldosteronizm),

• Sistemik lupus eritematöz (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veyaskleroderma gibi kolajen damar hastalıklarından (bağ dokusu hastalığı) şikayetçiyseniz,

• Şeker hastası iseniz (Diyabet),

• Tuzu yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddelerkullanıyorsanız (iyi dengelenmiş potasyum kan seviyeleri gereklidir),

• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun artırılması gerekiyorsa,

• Yüksek kan basıncı tedavisi için aşağıda belirtilen ilaçlardan birini kullanıyorsanız;

- Anjiyotensin II reseptör blokörü (ARB) (sartanlar olarak da bilinir- örneğin: ^valsart^an, teJnu^ıtam i^{rbesartan), özellikle di}y^{abet (}ş^{eker hastalığı) ile} mşldHböbrek hastalığınız varsa),

- Aliskiren kullanıyorsanız,

2/10

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basımcınızı, kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (bkz. ''COVERAM'ı aşağıdaki durumlardakullanmayınız” başlıklı bölüm.

• Siyah ırka mensupsanız; Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) riski yüksekolabilir ve bu ilaç kan basıncını siyah ırka mensup olmayanlara göre daha az düşürebilir.

• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veyadilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.

• rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır)

• sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilensınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek veya kanser içinkullanılırlar)

• uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikteaynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).

• linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve gliptinler olarak isimlendirilensınıfa ait diğer ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır).

Anjiyoödem

Perindopril dahil ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar ve dilde şişme ile ortaya çıkan ciddi bir alerjik reaksiyon) raporedilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda meydana gelebilir. Bu tür belirtilerile karşılaşırsanız COVERAM kullanmayı bırakıp hemen doktorunuza danışmalısınız (bkz.Bölüm 4).

COVERAM kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:

Eğer,

• Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,

• Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,

• LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),

• Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisigörecekseniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

COVERAM çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

COVERAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar sabahları yemekten önce alınmalıdır.

COVERAM kullanan kişiler greyfurt ya da greyfurt suyu kullanmamalıdır. Bunun sebebi greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yolaçabilmesi ve COVERAM'ın kan basıncı azaltıcı etkilerinde öngörülemeyen artışa nedenolabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Belge Do

3/10

Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez size ilacı kullanmamanızı söyleyecektir. COVERAM hamilelikte kullanılmaz. Eğer hamile kalmayıplanlıyorsanız doktorunuza danışınız. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, COVERAMhamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

COVERAM, emzirirken kullanılmaz.

COVERAM'ın içeriğinde bulunan amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız COVERAM kullanmadanönce doktorunuza bildiriniz. Emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebek yeni doğduysa veyaerken doğduysa, doktorunuz size başka bir tedavi önerebilir.

Araç ve makine kullanımı

COVERAM araç ya da makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Eğer tabletler hasta, sersem, yorgun veya zayıf hissetmenize ya da baş ağrısına neden oluyorsa doktorunuza danışmadanaraç veya makine kullanmayınız.

COVERAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COVERAM laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB) ve aliskiren (bkz. COVERAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve COVERAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ başlıklı bölümler) dahil olmak üzere yüksek kan basıncını tedavi eden diğerilaçlar veya diüretikler (böbrek tarafından üretilen idrar miktarını artıran ilaçlar)

COVERAM'ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:

• Lityum (mani veya depresyon tedavisinde kullanılır),

• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),

• Potasyum tutucu diüretikler (triamteren, amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyumiçeren tuz ikameleri, vücudunuzda potasyumu artırabilecek diğer ilaçlar ( heparin (pıhtıoluşumunu engellemek için kan inceltici ilaç), trimetoprim vetrimetoprim/sülfometoksazol olarak da bilinen kotrimoksazol (enfeksiyonların tedavisiiçin) ve siklosporin (organ nakli reddini önlemek için kullanılan immünosüpresan yanibağışıklık sistemini başkılayan ilaç))

• Aliskiren (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır) (ayrıca bkz. “

COVERAM'ı

aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZCOVERAM'ı aşağıdaki

durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”

• Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB) (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar,(örn. valsartan, telmisartan),

• Dantrolen (infüzyon); (Multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas

. . _w. . . RuDelge .... . .

Bdge Doğrulama K^atıJ^ğ^^iftıtedaviisffl^ekfiysıcai ıaneste^zi ^sında^ücüi _: ^h^ertermik⁽^Qkvyıükse^ktateşyv^e kas katılığı) gibi semptomların tedavisinde de kullanılır.

4/10

• Sakubitril/valsartan (uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan) (bkz.“COVERAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “COVERAM'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölümler).

Diğer ilaçlar COVERAM ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacın dozunu değiştirmeye ihtiyaç duyabilir ve/veya başka önlemler alabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birinikullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:

• Diüretikler dahil (böbrek tarafından üretilen idrar miktarını artıran ilaçlar) yüksek kanbasıncını tedavi eden diğer ilaçlar,

• Genellikle ishal tedavisi (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesiniönlemek için sıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTorinhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (bkz. “COVERAM'ı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölüm),

• Ağrı kesici steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek dozaspirin,

• İnsülin veya gliptinler gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Depresyon (ruhsal çöküntü), anksiyete (kaygı, endişe), şizofreni (bir tür psikiyatrikhastalık) gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. trisiklikantidepresanlar, antipsikotikler, imipramin türü antidepresanlar nöroleptikler),

• Otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturması durumu) bozukluklarıntedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıylakullanılan immünosüpresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar) (örn.siklosporin, takrolimus),

• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır),

• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır),

• Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar),

• Efedrin, noradrenalin veya adrenain (düşük kan basıncı, şok ve astım tedavisindekullanılan ilaçlar),

• Baklofen (Multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda kas katılığının tedavisindekullanılır,

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin gibi bazı antibiyotikler,

• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon gibi antiepileptik (saratedavisinde kullanılan) ilaçlar,

• Itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Büyümüş prostat tedavisinde kullanılan prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin,terazosin gibi alfa blokörler,

• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan radyasyon terapisi veya diğer ilaçların yanetkilerini önlemek veya azaltmak için kullanılır),

• Şiddetli astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılankortikosteroidler,

• Altın tuzları, özellikle damariçi kullanımı (romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekilbozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) belirtilerinin tedavisinde),

• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar),

• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu ilaçlar: günlük 12,5 mg ile 50mg arası dozda kullanılan eplerenon ve spironolakton,

5/10

• Hypericum perforatum (St. John's Wort (sarı kantaron), depresyon (ruhsal çöküntü)tedavisinde kullanılan bitkisel ilaç).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COVERAM nasıl kullanılır?

COVERAM'ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde almalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Önerilen doz günde bir tablettir.

• Hafif düzeyde böbrek sorunlarından şikayetçiyseniz, tedavinin başlangıcındadoktorunuz günde bir tablet COVERAM 3,5 mg/2,5 mg almanızı tavsiye edebilir.

• Tedaviye yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz 1 ay sonra gerek duyarsa tedavi dozunugünde tek sefer COVERAM 7 mg/5 mg'a artırabilir. Şayet 1 ay sonunda kan basıncınız7 mg/5 mg dozu ile kontrol edilemez ise günde tek sefer COVERAM 14 mg/10 mg'ayükseltilebilir.

• Kan basıncı tedavisi için önerilen en yüksek doz günde tek sefer bir tablet COVERAM14 mg/10 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

• COVERAM tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabahları kahvaltıdan önce alınız.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

COVERAM çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Yaşlılarda tedaviye böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır. Özellikle 75 yaş ve üzeri hastalarda doz artırılmadan önce böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

COVERAM ciddi böbrek yetmezliği olan (kreatinin klirensi < 30 ml/dk) hastalarda kullanılmaz. Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml/dk -60 ml/dk arasında ise) COVERAM'ın tavsiye edilen başlangıç dozu 3,5 mg/2,5 mg'dır. Kanbasıncı yeterli düzeyde kontrol edilen hastalarda günde tek sefer COVERAM 35 mg/2,5 mgalınabilir. Yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda gerek duyulursa doz artırılabilir. Kreatininve potasyum düzeyleri olağan şekilde takip edilir.

Karaciğer yetmezliği:

COVERAM şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır

Eğer COVERAM'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

6/10Kullanmanız gerekenden daha fazla COVERAM kullandıysanız

Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma belirtileri) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyigelecektir.

COVERAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız size en yakın hastanenin acil birimine başvurunuz veya doktorunuz ile konuşunuz.COVERAM'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır. Eğer COVERAM kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu olağan zamanında alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.COVERAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmaksınız.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COVERAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa COVERAM'ı kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (bronkospazm) (yaygınolmayan),

• Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme (yaygın olmayan),

• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazda şişme (yaygın olmayan),

• Yoğun deri döküntüsü dahil ciddi deri reaksiyonları, kurdeşen, vücut boyunca derininkızarması, şiddetli kaşıntı (eritema multiforme) (çok seyrek),

• Derinin kabarması, dökülmesi ve şişmesi (eksfolyatif dermatit) (çok seyrek),

• Mukoz membranların iltihaplanması (Stevens Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)) (çok seyrek), Toksikepidermal nekroliz (bilinmiyor) veya diğer alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan),

• Düşük kan basıncı nedeniyle şiddetli baş dönmesi veya baygınlık (yaygın),

• Kolların veya bacakların halsizliği veya olası bir felç belirtisi olabilecek konuşmaproblemleri (çok seyrek),

• Kalp krizi, göğüs ağrısı (anjina) (çok seyrek),

• Kalbin olağan dışı hız veya atımı (yaygın),

• Kötü hissetmenin eşlik ettiği şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olan iltihaplanmışpankreas (çok seyrek),

• Hepatit (karaciğer iltihaplanması) belirtisi olabilecek sarılık (derinin ve gözlerinsararması) (çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COVERAM'a

^Belg^{e Dc}karşr^adidtii ¹â^iWz^zvâr^saemektit.^xA^:B!Pt¥bbi müdghaiiye ¹ha^taffgye^kyatiTılmın^ıfzâ^clğerek

olabilir”. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

7/10

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdaki yan etkiler COVERAM için rapor edilmiştir. Bunlardan herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz.

Yaygın:

-Hafif

s

-Öksürük,

-Ödem (sıvı birikimi)

Yaygın olmayan:

-Anormal kalp ritmine neden olabilen yüksek kan potasyum seviyeleri (hiperkalemi),

-Kan şekerinde yükselme (hiperglisemi)

-Yorgunluk

Aşağıdaki yan etkiler perindopril veya amlodipin kullanımıyla rapor edilmiş olup COVERAM ile gözlenmemiş veya COVERAM'dan daha sık gözlenmiştir. Bu yan etkiler COVERAM ilede meydana gelebilir. Bunlardan herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz.

Çok yaygın:

-Ödem (sıvı birikimi)

Yaygın:

-Baş ağrısı,

-Uyku hali (özellikle tedavinin başlangıcında), -Anormal tat algısı,

-Bacaklarda uyuşma ve karıncalanma,

-Vertigo (baş dönmesi hissi),

-Görme bozuklukları (çift görme dahil), -Tinnitus (kulak çınlaması),

-Palpitasyonlar (hissedilen kalp çarpıntısı), -Flushing (yüzde kızarma),

-Dispne (nefes darlığı),

-Karın ağrısı,

-Bulantı (hasta hissetme),

-Kusma (hasta olma),

-Dispepsi (hazımsızlık) ve sindirim güçlüğü, -Tuvalet alışkanlıklarında değişiklik,

-Kabızlık,

-Diyare (ishal),

-Kaşıntı,

-Deri döküntüsü,

-Deride kızarıklık,

-Kurdeşen (Deride kabarık, kızarık ve içi sıvı d -Ayak bileğinde şişme,

8/10

-Kas krampları,

-Yorgunluk,

-Halsizlik.

Yaygın olmayan:

-Eozinofili (beyaz kan hücrelerinde artış),

-Hiponatremi (kanda düşük sodyum seviyeleri),

-Hipoglisemi (kanda düşük şeker seviyeleri),

-Duygudurum dalgalanmaları,

-Anksiyete (endişe, kaygı),

-Uykusuzluk,

-Depresyon (ruhsal çöküntü),

-Uyku bozuklukları,

-Bayılma,

-Ağrı duyusu kaybı,

-Titreme,

-Vaskülit (kan damarları iltihabı),

-Rinit (burun akıntısı veya tıkanıklığı),

-Ağız kuruluğu,

-Artmış terleme,

-Saç kaybı,

-Deride kırmızı parçacıklar,

-Deri renginin değişmesi,

-Deri boyunca su kabarcığı kümeleri,

-Işığa karşı hassasiyet,

-Sırt ağrısı,

-Kas ya da eklem ağrısı,

-İdrar akışında bozukluk,

-Gece idrara çıkma ihtiyacında artış,

-İdrara çıkma sayısında artış,

-Böbrek sorunları,

-İktidarsızlık,

-Erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi, -Göğüs ağrısı,

-Kötü hissetme,

-Ağrı,

-Kilo azalışı veya artışı,

-Kanda üre artışı,

-Kanda kreatinin artışı,

-Düşme,

-Ateş

Seyrek:

-Konfüzyon (bilinç bulanıklığı),

-Psöriyazisin (sedef hastalığı)bk©tüleşımasiyonik imza ile imzalanmıştır.

-Karaciğer enzimlerinde artış.

9/10Çok seyrek:

-

-Düşük hemoglobin,

-Kan pulcuklarının (platelet) sayısında azalma,

-Kas geriliminde artış,

-Zayıflığa neden olabilen sinirlerde bozukluk,

-Karıncalanma ve uyuşma,

-Eozinofilik pnömoni (bir tür zatüre),

-Diş etlerinin şişmesi,

-Karında şişkinlik (gastrit),

-Deride sararma (sarılık),

-Ani gelişen böbrek yetmezliği.

Bilinmiyor:

-Titreme,

-Vücudun duruşunda katılaşma (sertleşme),

-Maske benzeri yüz,

-Yavaş veya ayakları sürükleyerek hareket etme,

-Dengesiz yürüme,

-El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma, ağrı (Raynaud fenomeni).

ADE inhibitörleriyle konsantre (rengi koyulaşmış) idrar, hasta olma veya hasta hissetme, kas krampları, zihin bulanıklığı ve ADH (Antidiüretik hormon) adı verilen hormonun uygunsuzsalınımına neden olabilen durumlar meydana gelebilir. Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkünolan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.

Aşağıdaki yan etkiler amlodipin alan hastalarda da rapor edilmiştir:

Katılık, titreme ve/veya hareket bozuklukları ile beraber görülen bozukluklar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak, ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını.arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. COVERAM'ın saklanması

COVERAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVERAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş ve___________________,______

Belge Do

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

10/10

Ruhsat Sahibi:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile, Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22, 23

Maslak, İstanbul

Tel : 0212 329 14 00

Faks : 0212 290 20 30

Üretim yeri:

Adı : Servier (Ireland) Industries Ltd.

Adresi : Arklow, Co. Wicklow / İRLANDA

Bu Kullanma Talimatı .... tarihinde onaylanmıştır.

11/10