Vopazzi 200 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

VOPAZZİ 200 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Sitotoksik

•

Etkin madde:

Her film kaplı tablet, 200 mg pazopanibe eşdeğer 216,7 mg pazopanibhidroklorür içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:Film kaplama:Opadry Pink® YS-1-14762-A:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VOPAZZİnedir ve ne için kullanılır?

2. VOPAZZİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOPAZZİnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOPAZZİ'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

•1. VOPAZZİnedir ve ne için kullanılır?protein kinaz inhibitörleri grubundan

pazopanib hidroklorür adlı etkin maddeyi içeren bir kanser ilacıdır. Bu ilaç etkisini kanserhücrelerinin büyümesi ve yayılmasında etkili olan proteinlerin etkilerini önleyerekgöstermektedir.

• VOPAZZİ, pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Her kutuda 30 adet filmkaplı tablet bulunmaktadır.

• VOPAZZİ,

- daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal büyüme faktörü-Tirozin kinaz inhibitörü) kullanmamış ameliyat ile çıkarılamayan (rezeke edilemeyen) ilerlemişböbrek kanseri (lokal relaps veya metastatik renal hücreli kanser) olan hastalarda tekilaç olarak tümörde ilerleme (progresyon) görülene kadar kullanımda endikedir.

- vücudun bağ dokusunu etkileyen bir kanser türü olan yumuşak doku sarkomunun bazı alt tiplerinde tek laç olarak kullanılır. Daha önce ilerlemiş yumuşak doku sarkomu içinen az bir seri kemoterapi ya da en fazla iki seri kemoterapi kullanmış ve sonrasındatümörde ilerleme (progresyon) görülmüş hastaların kullanımında endikedir. Yumuşakdoku sarkomu organları destekleyen, çevreleyen ve koruyan kaslarda, kandamarlarında, yağ dokularında veya diğer dokularda meydana gelebilir.

2. VOPAZZİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVOPAZZİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• VOPAZZİ'nin etkin maddesi pazopanibe veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız

(alerjiniz)

varsa.

• Hamileyseniz.

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

VOPAZZİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VOPAZZİ kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz: Eğer;

• kalp hastalığınız varsa,

• yüksek kan basıncınız varsa

• anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişteolduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa,

• karaciğer hastalığınız varsa,

• kalp yetmezliği veya kalp krizi geçirdiyseniz,

• daha önce akciğer yetmezliği yaşadıysanız,

• kanama, kanda pıhtılaşma veya arterlerde daralma gibi sorunlar yaşadıysanız,

• perforasyon

(delinme)(bağırsaktan çıkan anormal delik veya kanallar)

gibimide veya bağırsak sorunları yaşadıysanız,

• tiroid problemleriniz varsa,

• böbrek fonksiyonunuzla ilişkili problemleriniz varsa

doktorunuza bildiriniz. Böbrek, kalp ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığının kontrol edilmesi için ekstra testler yapılması gerekebilir. Doktorunuzun bu testlerin sonuçlarına göredozu ayarlaması veya tedaviyi kesmesi gerekebilir.

VOPAZZİ vücudunuzdaki tiroid hormonu miktarını düşürebilir. VOPAZZİ kullanırken doktorunuz bu konuda kontroller yapacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yüksek tansiyon ve VOPAZZİ

VOPAZZİ tansiyonunuzu yükseltebilir. VOPAZZİ kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken tansiyonunuz kontrol edilecektir. Tansiyonunuz yüksek ise düşürmek için ilaçtedavisi göreceksiniz.

• Tansiyonunuz yüksekse

doktorunuza söyleyinizAmeliyat geçirecekseniz

Yara iyileşmenizi etkileyebileceğinden doktorunuz ameliyatınızdan en az 7 gün önce VOPAZZİ'yi kesecektir. Yara yeterli düzeyde iyileştikten sonra tedavinize yenidenbaşlanacaktır.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

VOPAZZİ bazı hastalıkların kötüye gitmesine neden olabilir ve kalp hastalıkları, kanama ve tiroid sorunları gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Olası sorunların riskini azaltmak içinVOPAZZİ kullandığınız süre boyunca bazı belirtilere karşı dikkatli olmalısınız.

Bölüm 4'teOlası yan etkiler nelerdir? 'Çocuklar ve ergenler

VOPAZZİ, 18 yaşın altındaki kişiler için önerilmez. Bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiği henüz bilinmemektedir. Ayrıca, güvenlilik ile ilgili endişeler nedeniyle 2 yaşın altındakiçocuklarda kullanılmamalıdır.

VOPAZZİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOPAZZİ gıdalardan etkilenmektedir. VOPAZZİ'yi öğünlerden en az iki saat sonra veya en az bir saat önce çiğnemeden veya ezmeden bütün tablet şeklinde bol su ile yutarak alınız.

Yan etki ihtimalini artırabildiği için VOPAZZİ tedavisi sırasında greyfurt suyu tüketmeyiniz.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamilelik döneminde, klinik durumunuz VOPAZZİ ile tedaviyi gerektirmedikçeVOPAZZİ kullanmamalısınız. Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamileolabileceğinizi düşünüyorsanız hamilelik sırasında VOPAZZİ kullanmaya ilişkin riskler vepotansiyel yararlar konusunda doktorunuza danışınız.

• VOPAZZİ kullanırken ve tedaviden en az 2 hafta sonrasına kadar hamilelikten korunmakiçin güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

• Gebe veya gebe kalabilecek partnerleri olan (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullananlardahil)

erkek hastalar

(her iki tarafta bulunan üreme kanallarının ameliyatla bağlanmış(vasektomi) olanlar dahil) VOPAZZİ'yi kullanırken ve son dozu takiben en az 2 haftaboyunca cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanmalıdır.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Emzirme

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOPAZZİ kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. VOPAZZİ içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için bebeğinize zarar verebilir. Bu konuda doktorunuzadanışınız.

Üreme yeteneği

VOPAZZİ üreme yeteneğinizi etkileyebilir. Hayvan çalışmaları pazopanib ile tedaviden erkek ve kadın üreme yeteneğinin etkilenebileceğini göstermektedir. Bu konuda doktorunuzlakonuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

VOPAZZİ'nin araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilecek yan etkileri olabilir.

• Sersemlik hali, yorgun veya güçsüz hissediyorsanız ya da enerji düzeyleriniz düşükse araçveya makine kullanmaktan kaçınınız.

VOPAZZİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VOPAZZİ diğer ilaçları etkileyebilir veya diğer ilaçlardan etkilenebilir. Bazı ilaçların birlikte alınması yan etki yaşama olasılığını artırabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:

• Klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampisin, telitromisin, vorikonazol (iltihap(enfeksiyon) ve mantar tedavisinde kullanılır)

• Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir (İnsan İmmun Yetersizlik Virüsü(HIV) tedavisinde kullanılır)

• Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Simvastatin ve diğer statinler (yüksek kolesterol düzeylerinin tedavisinde kullanılır)

•Mide asidini azaltan

ilaçlar. Mide asidinizi düşürmek için almakta olduğunuz ilacın tipi(örn. protein pompası inhibitörü, H2 antagonistleri veya antiasitler) VOPAZZİ'nin nasılalınması gerektiğini etkileyebilir. Lütfen tavsiye almak için doktorunuza veya hemşirenizebaşvurunuz.

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza bunu bildiriniz. Bazı ilaçlar VOPAZZİ ile birlikte kullanılmamalıdır. Diğerleri için ilacının dozu veya alma zamanınındeğiştirilmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VOPAZZİ nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal doz günde bir kez alınan 800 mg VOPAZZİ (4 tablet VOPAZZİ 200 mg ya da 2 tablet VOPAZZİ 400 mg) şeklindedir.

Bu günlük alınan maksimum dozdur. Doktorunuz yan etki oluşması durumunda dozunuzu azaltabilir.

VOPAZZİ'yi her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Miktar konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz dozu ayarlayabilir veya geçici şekilde VOPAZZİ tedavisini kesebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri her gün aynı saatte, teker teker su ile birlikte yutarak alınız.

İlacın emilimini etkilediği ve yan etki olasılığını artırabildiği için tabletleri kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

VOPAZZİ'yi öğünlerden en az iki saat sonra veya en az bir saat önce alınız. Örneğin ilacınızı kahvaltıdan iki saat sonra veya öğle yemeğinden bir saat önce alınız. VOPAZZİ gıdalardanetkilendiği için ilacınızı ne zaman aldığınız önemlidir.

İlacınızı her gün aynı saatlerde alınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 yaşının altındaki çocuklarda organ gelişimi ile ilgili güvenlilik endişeleri nedeniyle kesinlikle kullanılmamalıdır. 18 yaş altı ergenlerde ve çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üstündeki hastalarda VOPAZZİ kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Ancak, bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabileceği göz ardı edilmemelidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kreatin klirensi 30ml/dk'ın altında olanlarda ilaç kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz ayarlaması gerekebilir. Doktorunuz, gerekli testleri yaparak dozaj ayarlaması gerekli olupolmadığına karar verecektir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalardakullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

VOPAZZİ tedavisine başlanmadan önce ve tedavi sırasında karaciğer bozukluklarının olup olmadığını belirlemek üzere tüm hastalara karaciğer fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kantestleri uygulanmalıdır

.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaca maruziyetin artması sebebiyle VOPAZZİ kullanımı dikkatle ele alınmalı ve izlenmelidir.

Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif anormallik bulunan hastalarda tedaviye günde bir kez 800 mg VOPAZZİ dozu ile başlanılması önerilmektedir.

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 200 mg'a düşürülmüş VOPAZZİ dozu önerilmektedir.

VOPAZZİ, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer VOPAZZİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VOPAZZİ kullandıysanız

VOPAZZİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VOPAZZİ'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

VOPAZZİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz önerdiği sürece VOPAZZİ kullanmaya devam ediniz. Doktorunuz önermedikçe ilacı kullanmayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VOPAZZİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VOPAZZİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Beyinde şişmeposterior geri dönüşlü lökoensefalopati sendromu)

VOPAZZİ nadir durumlarda, yaşamı tehdit edici olabilen beyin şişmesine neden olabilir.Belirtileri arasında aşağıdakiler yer alır:

-

Konuşma kaybı

- Görmede değişiklik

- Nöbet

- Zihin karışıklığı

- Tansiyon yükselmesi

• Sizde bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa veya bu belirtilerin eşlik ettiği baş ağrınız olursa

derhal VOPAZZİ kullanmayı bırakınızdoktora başvurunuz

Hipertansif krizler

(kan basıncında ani ve şiddetli yükselme)

VOPAZZİ bazen kan basıncında ani ve şiddetli bir artışa neden olabilir. Buna hipertansif kriz adı verilir. Doktorunuz, VOPAZZİ kullanımınız sırasında kan basıncınızı takip edecektir.Hipertansif krizin belirti ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:

- Şiddetli göğüs ağrısı

- Şiddetli baş ağrısı

- Bulanık görme

- Kafa karışıklığı

- Bulantı

- Kusma

- Şiddetli kaygı

- Nefes darlığı

- Nöbetler (krizler)

- Bayılma

VOPAZZİ almayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın. Kalp rahatsızlıkları

Bu problemlere ilişkin riskler mevcut kalp problemi olan kişiler veya başka ilaçlar alanlar için daha yüksek olabilir. VOPAZZİ'yi alırken kalp problemleri açısından kontrol edileceksiniz.

Kardiyakfonksiyon bozukluğu/kalp yetmezliği, kalp krizi

VOPAZZİ kalbinizin kanı pompalamasını etkileyebilir ve bir kalp krizi geçirme olasılığını artırabilir. Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerir:

- Düzensiz veya hızlı kalp atımı

- Kalbinizin hızla çarpması

- Bayılma

- Göğüs ağrısı veya baskısı

- Kollarınız, sırtınız, boynunuz veya çenenizde ağrı

- Nefes darlığı

- Bacakta şişlik

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz

derhal tıbbi yardım alın

Kalp ritminde değişiklikler (QT uzaması)

VOPAZZİ kalp ritmin etkileyebilir. Bazı kişilerde torsade de pointes olarak bilinen potansiyel olarak ciddi bir kalp .rahatsızlığı haline gelebilir. Bu, çok hızlı kalp atımı ile sonuçlanarak anibilinç kaybına neden olabilir.

Çok hızlı veya çok yavaş atım gibi

kalp atışınızda olağandışı değişikliklerdoktorunuza söyleyiniz.inme

VOPAZZİ inme geçirme olasılığınızı artırabilir. İnmenin belirtileri ve semptomları aşağıdakileri içerebilir:

- Vücudunuzun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük

- Konuşma güçlüğü

- Baş ağrısı

- Baş dönmesi

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz

derhal tıbbi yardım alınKanama

VOPAZZİ sindirim sistemi (mide, özofagus, rektum veya bağırsak gibi) veya akciğerler, böbrekler, ağız, vajina ve beyinde şiddetli kanamalara neden olabilir ancak bu yaygın bir durumdeğildir. Semptomlar aşağıdakileri içerir:

- Dışkıda kan veya siyah dışkı

- İdrarda kan

- Mide ağrısı

- Kan öksürme veya kusma

Bu semptomlardan herhangi birini gösterirseniz

derhal tıbbi yardım alın.Perforasyon ve fistül

VOPAZZİ midenizde veya bağırsak duvarınızda bir yırtığa (perforasyon) veya sindirim kanalınızın iki kısmı arasında anormal bir bağlantı gelişmesine (bir fistül) neden olabilir.Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:

- Şiddetli mide ağrısı

- Bulantı ve/veya kusma

- Ateş

- Mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta kanlı veya kötü kokulu irin salınan bir deliğin gelişmesi (perforasyon)

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz

derhal tıbbi yardım alınKaraciğer problemleri

VOPAZZİ karaciğerinizde, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ölümcül olabilecek karaciğer yetmezliği gibi ciddi rahatsızlıklar oluşturabilecek problemlere neden olabilir. DoktorunuzVOPAZZİ kullanımınız sırasında karaciğer enzimlerinizi kontrol edecektir. Karaciğerinizinuygun şekilde çalışmadığına dair belirtiler aşağıdakileri içerir:

- Derinizde veya gözlerinizin akında sararma (sarılık)

- Koyu idrar

- Yorgunluk

- Bulantı

- Kusma

- İştah kaybı

- Mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı

- Kolaylıkla morarma

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz

derhal tıbbi yardım alınKan pıhtıları

Derin ven trombozu (DVT) vepulmoner embolizm

VOPAZZİ özellikle bacaklarınızda olmak üzere damarlarınızda kan pıhtılarının oluşumuna neden olabilir (derin ven trombozu veya DVT) ki bu pıhtılar ayrıca akciğerlerinize gidebilir(pulmoner embolizm). Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:

- Keskin göğüs ağrısı

- Nefes darlığı

- Hızlı soluma

- Bacak ağrısı

- Kollarınız ve elleriniz veya bacaklarınız ve ayaklarınızda şişlik

Trombotik mikroanjiyopati (TMA)

VOPAZZİ böbrekler ve beyinde küçük kan damarlarında, kırmızı kan hücrelerinde ve pıhtılaşmada görev alan hücrelerde bir azalmanın eşlik ettiği kan pıhtılarına neden olabilir(trombotik mikroanjiyopati, TMA). Belirtiler ve semptomlar aşağıdakileri içerebilir:

- Kolaylıkla morarma

- Yüksek kan basıncı

- Ateş

- Kafa karışıklığı

- Sersemlik

- Nöbetler (krizler)

- İdrar çıkışında azalma

Bu elirtilerden herhangi birini gösterirseniz

derhal tıbbi yardım alınTümör lizis sendromu

VOPAZZİ, kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yıkılmasına yol açarak bazı kişilerde ölümcül olabilen tümör lizis sendromuna neden olabilir. Semptomlar; düzensiz nabız, nöbetler,konfüzyon, kas krampları ya da spazmları ya da idrar çıkışında azalmayı kapsayabilir. Busemptomlardan herhangi birini gösterirseniz,

derhal tıbbi yardım alın.

Enfeksiyonlar

VOPAZZİ alırken meydana gelen enfeksiyonların ciddileşme olasılığı vardır. Enfeksiyonların semptomları aşağıdakileri içerebilir:

- Ateş

- Öksürük, yorgunluk ve geçmeyen vücut ağrıları gibi grip benzeri semptomlar

- Nefes darlığı ve/veya hırıltı

- İdrara çıkarken ağrı

- Kesikler, çürükler veya kırmızı, ılık, şiş veya ağrılı yaralar

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz

derhal tıbbi yardım alın

Akciğer iltihabı

VOPAZZİ nadiren bazı insanlarda ölümcül olabilecek akciğer enflamasyonuna (interstisyel akciğer hastalığı, pnömoni) neden olabilir. Semptomlar geçmeyen öksürük veya nefes darlığınıiçerir. VOPAZZİ alırken akciğer problemleri açısından kontrol edileceksiniz.

Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz

derhal tıbbi yardım alınTiroid sorunları

VOPAZZİ, vücudunuz tarafından üretilen tiroid hormonu miktarını düşürebilir. Bu kilo artışı ve yorgunlukla sonuçlanabilir. VOPAZZİ alırken tiroid hormonu düzeyleri açısından kontroledileceksiniz. Önemli kilo artışı veya yorgunluk fark ederseniz

doktorunuza söyleyiniz.Bulanık veya bozulmuş görüş

VOPAZZİ, gözünüzün arka kısmının zarında ayrılmaya veya yırtılmaya neden olabilir (retina dekolmanı veya yırtığı). Bu durum görüşte bulanıklaşma veya bozulma ile sonuçlanabilir.

• Görüşünüzde herhangi bir değişiklik fark ederseniz

doktorunuza söyleyiniz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOPAZZİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler

- Yüksek tansiyon

- İshal

- Bulantı veya kusma

- Mide ağrısı

- İştah kaybı

- Kilo kaybı

- Tat alma bozukluğu veya tat kaybı

- Ağızda yara

- Baş ağrısı

- Tümör ağrısı

- Enerjisizlik, güçsüz veya yorgun hissetme

- Saç renginde değişiklikler

- Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi

- Deri pigmenti kaybı (renk kaybı)

- Derinin soyulabildiği deri döküntüsü

- Avuçlarda veya ayak tabanlarında kızarıklık ve şişlik

Bu etkilerden herhangi biri sorun haline gelirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Kan veya idrar testlerinizde görülebilecek çok yaygın yan etkiler

- Karaciğer enzimlerinde artış

- Kandaki albümin düzeyinde düşüş

- İdrarda protein

- Kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında düşüş

- Beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüş

Yaygın yan etkiler

- Hazımsızlık, karın şişliği, gaz

- Burun kanaması

- Ağır kuruluğu veya ağızda ülserler

- Enfeksiyonlar

- Anormal uyku hali

- Uyuma güçlüğü

- Göğüs ağrısı, nefes darlığı, bacak ağrısı ve bacaklarda/ayaklarda şişlik. Bunlar, vücudunuzda bir kan pıhtısının (tromboembolizm) belirtileri olabilir. Pıhtı parçalanırsaakciğerlerinize gidebilir ve bu durum yaşamı tehdit edici, hatta ölümcül olabilir.

- Kalbin, vücut geneline kan pompalamada daha az etkili hale gelmesi

(kardiyak disfonksiyon)

- Düşük nabız

- Ağızda, bağırsağın son bölümünde veya akciğerde kanama

- Sersemlik hali

- Bulanık görme

- Al basmaları

- Yüzde, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda veya göz kapaklarında sıvının neden olduğuşişlik

- Ellerde, kollarda, bacaklarda veya ayaklarda karıncalanma, güçsüzlük veya uyuşukluk

- Deri bozuklukları, kızarıklık, kaşıntı, deri kuruluğu

- Tırnak bozuklukları

- Deride yanma, iğne batması, kaşınma veya karıncalanma hissi

- Titremenin eşlik ettiği soğukluk hissi

- Aşırı terleme

- Sıvı kaybı

- Kas, eklem, tendon veya göğüs ağrısı, kas spazmları

- Ses kısıklığı

- Nefes darlığı

- Öksürük

- Öksürükle kan gelmesi

- Hıçkırma

- Akciğer kollapsı ve genellikle nefes darlığına neden olacak şekilde havanın akciğer ile göğüs arasındaki boşluğa sıkışması

(pnömotoraksKan veya idrar testlerinizde görülebilecek yaygın yan etkiler

- Tiroid bezinin gerektiğinden az aktif olması

- Anormal karaciğer fonksiyonu

Bilirubinüretilen

bir madde) düzeyinde artış

Lipaz

(sindirime katılan bir enzim) düzeyinde artış

Kreatinin

(kaslarda üretilen bir madde) düzeyinde artış

- Diğer farklı kimyasalların / enzimlerin kandaki düzeylerinde değişiklikler. Doktorunuz, kantestlerinin sonuçları konusunda sizi bilgilendirecektir.

Yaygın olmayan yan etkiler

- İnme

- Beyine giden kan miktarında geçici azalma

(geçici iskemik atak)

-(miyokart enfarktüsü)

-(miyokardiyal iskemi)

-

Kırmızı kan hücrelerinde ve pıhtılaşmada görev alan hücrelerde azalmanın eşlik ettiği kan pıhtıları. Bunlar kalp ve böbrekler gibi organlara zarar verebilir.

- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış

- Ani nefes darlığı; özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı solunum eşlik ettiğinde (

pulmoner embolizm

)

- Sindirim sisteminde (mide, gırtlak, rektum, bağırsak gibi) veya böbreklerde, vajinada vebeyinde şiddetli kanama

- Kalp ritminde bozulma

(QT uzaması)

-(perforasyon)

-(fistül

)

- Yoğun veya düzensiz adetler

- Tansiyonda ani ve keskin yükselme

- Pankreas iltihabı (

pankreatit

)

- Karaciğerin iltihaplanması, iyi işlev göstermemesi veya hasarlı olması

- Derinin ve gözaklarının sararması

(sarılık)

- Karın boşluğu zarının iltihaplanması (

peritonit

)

-

Burun akıntısı

- Kaşıntılı ya da iltihaplı olabilen döküntüler (düz ya da kabarık lekeler veya kabarcıklar)

- Sık bağırsak hareketleri

- Derinin güneş ışığına hassasiyetinde artış

- Duyu ve histe azalma, özellikle deride.

Seyrek yan etkiler

- Akciğer iltihabı

(pnömoni)Bilinmiyor

- Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarınınzayıflaması ve genişlemesi

- Kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yıkılmasından kaynaklanan tümör lizis sendromu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VOPAZZİ'nin saklanması

VOPAZZİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOPAZZİ 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, VOPAZZİ'yi kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı / TEKİRDAĞ