Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZERO-P nedir ve ne için kullanılır?

2. ZERO-P'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZERO-P nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZERO-P'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZERO-P nedir ve ne için kullanılır?

ZERO-P mavi renkli film kaplı tablettir. Her bir film kaplı tablet, 100 mg flurbiprofen içeren 15 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

ZERO-P çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak bilinen grupta yer alır.

ZERO-P,

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık(romatoid artrit)

• Eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak dabilinen bir hastalık (osteoartrit)

1 / 9

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık(Ankilozan spondilit)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

• Akut gut artriti

• Adet ağrısı (dismenore)tedavisinde kullanılır.

2. ZERO-P kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZERO-P'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• ZERO-P'nin içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım,kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,

• Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,

• Daha önceden NSAİİ kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan mide ya da barsaklarınızdakanama ya da delinme öykünüz varsa,

• Mide ya da barsaklarınızda kanamanız, beyin kanamanız ve diğer herhangi bir kanamanızvarsa,

• Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.

ZERO-P'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böylebir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovaskülerbelirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasınakarşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkındasize bilgi verecektir,

• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. ZERO-P tedavisinin başlatılması sırasında vetedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,

• Sıvı tutulması veya ödem olursa,

• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerdebüyüme ile belirgin hastalığınız varsa,

• Mide ve barsaklarda iltihap, kanama ve delinme olursa,

• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanızveya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklargibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,

• Önceden var olan astım hastalığınız söz konusu ise,

• Kansızlık (anemi) oluşursa ya da kan pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa,

Belge Do

2 / 9

• Sistemik lupus eritematozus (SLE) ya da diğer bağ dokusu hastalıklarınız varsa,

• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu ve ileri böbrek hastalığınız varsa. Böbrekfonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir.

• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa.Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir.

• Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız.

Diğer benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ileseyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi derireaksiyonları görülebilir. En çok tedavinizin başlarında bu olaylarla ilgili risk altındaolursunuz, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydanagelmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZERO-P, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde (6. aydan itibaren) ZERO-P kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Çünkü sütünüze geçer, bebeğinize zarar verebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

ZERO-P baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama, gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

ZERO-P'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 104,8 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

3 / 9

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZERO-P ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisindekullanılırlar)

• Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç)

• Antikoagulanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar)

• Beta-blokerler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

• Diüretikler (idrar söktürücüler)

• Kortikosteroidler (alerji ve hormon yerine koyma tedavisinde kullanılır)

• Zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)

• Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)

• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)

• Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçları)

• Kinolon grubu antibiyotikler (bazı enfeksiyonlara karşı kullanılırlar)

• Antiplatelet ajanlar (tromboz tedavisinde kullanılırlar)

• Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılırlar)

• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubuna ait başka bir ağrı kesici ilaç

kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar ZERO-P ile etkileşim gösterirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZERO-P nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen günlük toplam doz bölünmüş dozlar halinde 200 mg'dır.

Bu günde 2 tablet almanız demektir. Hastalığınızın belirtilerinin şiddetine göre doz günde 300 mg'a kadar arttırılabilir.

Romatoid artrit (vücudun eklemlerde ve bazen de diğer dokularda iltihap üretmesi) veya osteoartrit (çoğunlukla yaşlılarda görülen enflamatuvar olmayan eklemlerde oluşan hasar, ağrıve sertlik durumu) belirti ve semptomlarının giderilmesi için ZERO-P'nin tavsiye edilendozu, günde iki veya üç defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 mg'dır.

Adet sancılarında, başlangıçta 100 mg yani 1 tablet almalısınız. Bunu takiben 4-6 saatte bir 100 mg alabilirsiniz.

Günde birden fazla kez ZERO-P kullanacaksanız bir kerede alacağınız doz 100 mg'ı geçmemelidir.

4 / 9

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden hemen sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açabileceğinden özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğine dair bir işaret varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer ZERO-P'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZERO-P kullandıysanız

ZERO-P'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

ZERO-P'yi aşırı dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Bu durumda hastanenin acil bölümünde uygun tedavi uygulanmalıdır.ZERO-P'nin alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bukonuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

ZERO-P'yi kullanmayı unutursanız

Tabletlerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki tabletlerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız;

Birden fazla dozu almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZERO-P'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZERO-P'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

x3u belge, güvemi elektronik imza ile imzalanmıştır.

5 / 9

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Burun iltihabı (rinit)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Vücut ağırlığında değişiklikler

• İç huzursuzluk (anksiyete)

• Depresyon

• Uykusuzluk

• Sinirlilik

• Unutkanlık (amnezi)

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Reflekslerde artma

• Uykululuk hali (somnolans)

• Titreme

• Görmede değişiklikler

• Kulak çınlaması (tinnutus)

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• İshal

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Gaz

• Mide ve barsak kanaması (Gastrointestinal kanama)

• Bulantı

• Kusma

• Ciltte döküntü

• Bitkinlik (asteni)

• Vücutta sıvı birikimi, örneğin ayak bileklerinde şişlik (ödem)

• Halsizlik, hasta hissetme

• Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın olmayan:

• Kansızlık (demir eksikiği anemisi)

• Kanda ürik asit seviyesinin artması (hiperürisemi)

• Sıvı tutulumu (sıvı retansiyonu)

J-J -I •i ii | v ?Bu belge, güvenii elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doı^inÇ5 ^bu^^anı^^^ğı>⁽^^ⁿjl^üzyon'⁾ 6 Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6 / 9

• Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi)

• Beyne giden kan akımında azalma (serebrovasküler iskemi)

• Uyuşma (parestezi)

• Koku almada bozukluk (parosmi)

• Göz iltihabı (konjuktivit)

• Kalp yetmezliği

• Damar hastalıkları

• Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Astım

• Burun kanaması (epistaksis)

• Kanlı ishal

• Yemek borusu hastalığı

• Mide iltihabı (gastrit)

• Kan kusma (hematemez)

• Mide ya da oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)

• Ağız iltihabı (stomatit)

• Mide-barsak kanalında yara (gastrointestinal ülser)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Bir çeşit alerjik rahatsızlık (anjiyoödem)

• Egzema

• Kaşıntı

• Kurdeşen (ürtiker)

• Seğirme

• İdrarda kan görülmesi (hematüri)

• Böbrek yetmezliği

• Ürperme

• Ateş

• Bazı test sonuçlarında değişiklikler (hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma)

Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

• Kalp krizi (miyokard infarktüsü)

• Mide-barsak kanalında delinme (gastrointestinal perforasyon)

• Böbrekte iltihap (glomerulonefrit)

• Böbrekte doku ölümü (renal papiller nekroz)

• Böbreğin en küçük yapı birimi nefronlarda yapı bozukluğu (nefrotik sendrom)

Bilinmiyor:

• Kanın pıhtılaşmasının engellenmesi (trombosit agregasyonu inhibisyonu)

7 / 9

Aşağıdaki yan etkiler temel olarak dünya genelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden ve literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir.

• Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi)

• Kandaki platelet seviyesinin azalması (trombositopeni)

• Alerjik şok (Anafilaksi)

• Kalın barsak iltihabı (kolit)

• İltihabi barsak hastalığı şiddetlenmesi

• Kan ve protein kaybı ile birlikte ince barsak inflamasyonu

• Sarılık

• Bir çeşit cilt iltihabı (eksfoliyatif dermatit)

• Işığa duyarlıklık (fotosensitivite)

• Deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)

• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

• Kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ZERO-P'nin saklanması

Belge Do o²ı:²Z⁶⁹>6k°)⁰y²lAxQ3NRS3kOMOFyZW56Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8 / 9

E-posta: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9 / 9