Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRUVADA nedir ve ne için kullanılır?

2. TRUVADA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRUVADA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRUVADA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRUVADA nedir ve ne için kullanılır?TRUVADA, 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.

TRUVADA iki etkin madde içerir;emtrisitabintenofovir disoproksil.antiretroviralnükleozid revers transkriptaz inhibitörü,nükleotidrevers transkriptaz inhibitörüdür.

Bununla birlikte, her ikisi de genellikle Nükleosid ReversTranskriptaz İnhibitörleri (NRTI'ler) olarak bilinir ve virüsün çoğalması için esas olan birenzimin (revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. TRUVADA, HIVenfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.TRUVADA aynı dozlarda ayrı olarak kullanılan emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin yerineuygulanabilir.

1

HIV pozitif hastalar bu ilacı alırken, etkili antiretroviral tedaviyle risk azaltılmış olsa dahi HIV bulaştırabilirler. Doktorunuzla başkalarına hastalık bulaştırmamak için alınmasıgereken önlemler konusunda görüşün.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun kesin çaresi değildir. TRUVADA'yı alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklargelişebilir.

TRUVADA film-kaplı tabletler bir yüzünde “GILEAD”, diğer yüzünde ise “701” baskısı bulunan mavi, kapsül şeklinde tabletlerdir. TRUVADA 30 tablet içeren şişelerde tedarikedilmektedir. Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan (nem çekici)bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutudabulunur ve yutulmamalıdır.

Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 x 30 film kaplı tablet içeren kutular ve 3 x 30 film kaplı tablet şişeleri. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.

2. TRUVADA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRUVADA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil veya bu kullanma talimatının başında sıralanan bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı

aşırı duyarlıHIV tedavisi içinTRUVADA'yı kullanmayınız^ Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.TRUVADA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• TRUVADA böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce ve tedavisisırasında, doktorunuz, böbrek fonksiyonunu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir.Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüysedoktorunuza söyleyiniz. Eğer börek sorunlarınız varsa, doktorunuz size TRUVADA'yıbırakmanızı veya daha az sıklıkta almanızı önerebilir. Şiddetli böbrek hastalığınız varsaveya diyalize giriyorsanız TRUVADA almanız önerilmez.

• Kemik sorunları (ısrarcı ya da kötüleşen belirgin kemik ağrısı ve bazen kırıklarlasonuçlanan) böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir(bkz. bölüm 4,

Olası yan etkiler).

Kemik ağrınız veya kırıklarınız varsa, doktorunuz ilekonuşun.

Tenofovir disoproksil kemik kütlesinde kayba sebep olabilir. Klinik çalışmalarda görülen en göze çarpan kemik kaybı, HIV için tedavi edilen hastalarda tenofovirdisoproksilin bir güçlendirilmiş proteaz inhitibitörü ile birlikte kullanımı sonucugörülmüştür.

Genelde, tenofovir disoproksilin yetişkin hastalarda uzun vadede kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Eğer kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa doktorunuz ile konuşun. Kemik erimesi (osteoporoz) olan hastaların kemik kırılması yaşama riski bulunmaktadır.

2Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Karaciğer hastalığı bulunan (kronik hepatit B veya C dahil) ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonlarıaçısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa,doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir.

TRUVADA'ya başlamadan önce hepatit B virüs (HBV) durumunuzu öğreniniz.

Eğer HBV'niz varsa, HlV'iniz de olsun veya olmasın, TRUVADA alımını kesmeniz halinde karaciğer sorunları açısından ciddi risk bulunmaktadır. Doktorunuzlakonuşmadan TRUVADA almayı kesmemeniz önemlidir: bkz. bölüm 3,

TRUVADAalmayı kesmeyin.

Antiretroviral tedavi sırasında vücut ağırlığında ve metabolik parametrelerde (kan lipidleri (kolesterol) ve kan şekeri düzeyleri gibi) bir artış meydana gelebilir. Böyle birdurumda doktorunuz size en uygun tedaviyi uygulayacaktır.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya bir enfeksiyonunuz varsa, TRUVADA tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtilerortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler,vücudunuzun iyileşmiş bağışıklık sisteminin iltihapla savaştığına işaret edebilir.TRUVADA'yı almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere veya enfeksiyonadikkat edin. İltihabi belirtileri veya enfeksiyonu fark ederseniz, hemen doktorunuzasöyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (kişinin bağışıklık sistemi kendisağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir.Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir.Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücudayayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler farkederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşunuz. TRUVADA, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir.

• Laktoza karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz (bu bölümde yer alan TRUVADA laktoz içerir kısmını okuyun).

TRUVADA almaya başladığınızda, laktik asidozun muhtemel belirtilerine dikkat edin. TRUVADA da dahil, nükleosid analoğu içeren ilaçlar, büyümüş karaciğer ilebirlikte laktik asidoza (kanda laktik asit fazlası) sebep olabilir. Derin hızlı nefes alıpverme, baş dönmesi ve mide bulantısı, kusma ve mide ağrısı gibi spesifik olmayansemptomlar laktik asidozun oluşumunu gösteriyor olabilir. Bu seyrek ama ciddi yan etkinadiren ölümcül olmaktadır. Laktik asidoz çoğunlukla aşırı kilolu kadınlardagörülmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız varsa, bu durum için daha fazla riskinizbulunmaktadır. TRUVADA ile tedaviniz esnasında, doktorunuz laktik asidoz gelişiminekarşı sizi yakından izleyecektir.

Çocuklar ve ergenler

TRUVADA çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmaz.

3TRUVADA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• Mümkün olduğunca, TRUVADA yiyecekle beraber alınmalıdır.

Hamilelik

Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kalma olasılığı olan bir kadınsanız, TRUVADA tedavisi sırasında gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

Gebeliğiniz sırasında TRUVADA'yı aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alanannelerin çocuklarında, HIV'e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•TRUVADA tedavisi sırasında emzirmeyiniz.

Bu ilacın içindeki etkin maddelerinanne sütüne geçtiği görülmüştür.

• HlV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmektenkaçınmanız önerilir.

Araç ve makine kullanımı

TRUVADA baş dönmesine yol açabilir. TRUVADA'yı alırken başınızın döndüğünü hissederseniz,

araç sürmeyinizTRUVADA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRUVADA, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı hassasiyetiniz (dayanıksızlık) olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine karşı hassasiyetinizin(intoleransınızın) olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer hâlihazırda TRUVADA'nın içerdiği (emtrisitabin ve tenofovir disoproksil) veya tenofovir alafenamid, lamivudin, ya da adefovir dipivoksil içeren başka antiviral ilaçlarkullanıyorsanız,

TRUVADA'yı almayınız.TRUVADA'yı böbreklerinize zarar verebilecek ilaçların herhangi biri ile birlikte alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir

• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyonlar için)

• amfoterisin B (mantar enfeksiyonlar için)

• foskarnet (viral enfeksiyonlar için)

• gansiklovir (viral enfeksiyonlar için)

4

• pentamidin (mantar enfeksiyonları için)

• vankomisin (bakteriyel enfeksiyonlar için)

• interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)

• sidofovir (viral enfeksiyonlar için)

• nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler, kemik veya kas ağrılarını dindirmeamaçlı ağrı kesiciler, yangı önleyiciler)

HIV tedavisi için proteaz inhibitörü denen başka bir antiviral ilaç alıyorsanız, doktorunuz böbrek fonksiyonlarını yakından izlemek için kan testleri isteyebilir.

Hepatit C tedavisi için ledipasvir/sofosbuvir veya sofosbuvir/velpatasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir alıyorsanız

doktorunuza söylemeniz önemlidir.

TRUVADA'yı didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu tedavisi için) ile birlikte alıyorsanız:

TRUVADA'nın didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla alınması kanınızdakididanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Nadiren tenofovirdisoproksil ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında, bazen ölüme neden olan pankreasenflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) bildirilmiştir. Doktorunuz sizitenofovir ve didanozin bileşimi ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRUVADA nasıl kullanılır?

•Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

•Yetişkinler:Uygulama yolu ve metodu:

• Mümkün olduğunca, TRUVADA yiyeceklerle beraber alınmalıdır.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 mL (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ilekarıştırın ve hemen içiniz.

•Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.

Bu, ilacınızın tamamen etkiliolduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir.Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

• Doktorunuz TRUVADA'yı diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Builaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hastakullanma talimatlarına bakın.

Diğer insanlara HIV'i bulaştırmayı nasıl önleyeceğiniz ile ilgili herhangi bir sorunuz var ise doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanım:

18 yaş altında kullanımı yoktur.

5

•Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbreklerinizde veya karaciğerinizde sorunlar varsa,

bölüm 2 TRUVADA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler kısmına bakınız.

Eğer TRUVADA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRUVADA kullandıysanız:

Kazara size önerilenden daha fazla TRUVADA tableti alırsanız, tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tabletşişesini yanınızda bulundurunuz.

TRUVADA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRUVADA dozunun atlanmaması önemlidir.

•12 saat içerisinde fark ederseniz

en kısa süreiçinde, tercihen yiyeceklerle birlikte alın. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

• TRUVADA'yı genellikle aldığınız

12 saat veya daha uzun süre sonra fark ederseniz

,

atlanan dozu almayınız. Bekleyin ve sonraki dozu tercihen yiyeceklerle birlikte normal zamanında alınız.

TRUVADA'yı aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız,TRUVADA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• Tabletleri almayı kesmek, doktorunuzun önerdiği anti-HIV tedavisinin etkililiğiniazaltabilir.

^ Doktorunuzla görüşmeden TRUVADA almayı kesmeyin.

•Eğer sizde hepatit B varsa,

ilk önce doktorunuzla konuşmadan TRUVADA tedavinizikesmemek özellikle önemlidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleriyaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya sirozu bulunan hastalarda,tedavinin kesilmesi hayatı tehdit edebilecek şekilde hepatitinizin kötüleşmesine yolaçabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri

hemen doktorunuza söyleyin

.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

64. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

^ Aşağıdakilerden biri olursa, TRUVADA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem). Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRUVADA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleyeveya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Olası ciddi yan etkiler:

• Kanda laktik asit fazlalığı (laktik asidoz) ciddi ancak seyrek bir yan etkidir ve ortaya çıktığında ölüme sebebiyet verebilir. Laktik asidoz özellikle aşırı kilolu kadınlarda vekaraciğer hastalığı olan kişilerde daha sıklıkla görülmektedir. Aşağıdaki yan etkilerlaktik asidoz belirtileri olabilir:

• derin hızlı nefesalıp verme

• baş dönmesi

• bulantı ve kusma

• mide ağrısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen tıbbi yardıma başvurunuz.

İnflamasyonun veya enfeksiyonun herhangi bir belirtisi. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülenenfeksiyonlar) hikayesi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklananinflamasyon belirti ve semptomları anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonragörülebilir. Bu semptomların, vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olanenfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişmenedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.

• Otoimmün hastalıklar, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaçlar almaya başladıktansonra bağışıklık sistemi, sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında da meydana gelebilir.meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydanagelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya diğer belirtilere dikkat ediniz:

• kas güçsüzlüğü

• ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük

• çarpıntı, titreme veya hiperaktivite

^ Eğer bunlar gibi veya başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildiriniz.Olası yan etkiler:Çok yaygın yan etkiler

(yani 10 kişiden en az 1 kişiyi etkileyebilir)

•

ishal, bulantı ve kusma

• baş dönmesi, başağrısı

• döküntü

• güçsüz hissetme

7

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

•

kandaki fosfat düzeylerinde düşüş

• kandaki kreatin kinaz düzeylerinde yükselme

Yaygın yan etkiler

(yani 10 kişiden en çok 1 kişiyi etkileyebilir)

•

ağrı, mide ağrısı

• uyumada güçlük, anormal rüyalar

• yemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunları, şişkinlik

• alerjik reaksiyon olabilecek döküntüler (kırmızı noktalar veya bazen kabarcıklar vederide şişlikle görülebilen kabartılar), kaşıntı, deride koyu lekeler oluşması gibi derirenginde değişiklikler.

• hırıltılı solunum, şişme (yüzde ve boğazda) veya baş dönmesi gibi diğer alerjikreaksiyonlar

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

•

düşük beyaz kan hücresi sayımı (beyaz kan hücresi sayımının düşük olması sizienfeksiyona daha yatkın hale getirebilir)

• kanda yüksek trigliseridler (yağ asitleri), safra (bilirubinin artması) veya kan şekeri

• karaciğer ve pankreas sorunları

Yaygın olmayan yan etkiler

(yani 100 kişiden en çok 1 kişiyi etkileyebilir)

•

karında pankreas iltihabının yol açtığı ağrı

• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)

• anemi (kansızlık)

• kas yıkımı, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek kas ağrısı veyagüçsüzlüğü

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

•

kandaki potasyumda azalmalar

• kanınızdaki kreatininde artış

• idrarda değişimler

Seyrek yan etkiler

(yani 1000 kişiden en çok 1 kişiyi etkileyebilir)

•

laktik asidoz (bakınız Olası ciddi yan etkiler)

• karaciğerde yağlanma

• ciltte veya gözlerde sarılık, kaşıntı, veya karında (midede) karaciğer enflamasyonununyol açtığı ağrı

• böbreklerde iltihap, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek yetmezliği, böbrek tübülhücrelerinde hasar. Doktorunuz, böbreklerinizin doğru çalışıp çalışmadığını görmek içinkan testleri yapabilir.

• kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

• böbrek sorunlarına bağlı sırt ağrısı

Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veyafosfatta azalmalar eşlik edebilir.

8^ Eğer yukarıda listelenen yan etkilerin herhangi birinin ciddileştiğini fark ederseniz

,

doktorunuz veya eczacınıza bildirin.

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

•Kemik sorunları.osteonekroz

(kemiğe kan tedariki kaybının yol açtığı kemik dokusunun ölümü) olarakbilinen bir kemik hastalığı geliştirebilir. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı,kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak veaşırı kilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazılarıolabilir. Osteonekroz belirtileri şunlardır:

• eklemlerde sertlik

• eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)

• hareket güçlüğü

^ Bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildirin.

HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında, ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde artış olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri durumunda dabazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Bu uygulama ilacın fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak tanır. Sağlık uzmanlarındanher türlü şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)(www.titck.gov.tr e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)üzerinden raporlamaları istenmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TRUVADA'nın saklanması

TRUVADA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRUVADA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişeyi sıkıca kapalı olarak saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd.Şti.

İçerenköy Mahallesi, Umut Sokak, No:10/12, Kat:21 And Ofis

34752 Ataşehir, İstanbul Tel: 0216 559 03 00

9

Üretim Yeri:

Gilead Sciences Ireland UC.

IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Corkİrlanda

Bu kullanma talimatı gg/aa/yy tarihinde onaylanmıştır.

10