Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DAPACİN nedir ve ne için kullanılır?

2. DAPACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAPACİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAPACİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DAPACİN nedir ve ne için kullanılır?

DAPACİN, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.

DAPACİN, 500mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

Daptomisin doğal bir siklik lipopeptid ürünüdür. Gram-pozitif bakterilerin çoğalmasını durdurabilen bir antibakteriyeldir.

Belge DDAPAGİNız^yettşfeinlerdeu-cütsveu^umufak dokuıisnfeksiyonlarıüındedavssiödegikullfeniıiir. Ayrıca yetişkinlerde, Staphylococcus aureus adı verilen bir bakterinin neden olduğu

1

bakteriyemi (kanda bakterilerin çoğalması) ve endokarditleri (kalbin iç kısmını kaplayan dokuların-kalp kapakçıkları dahil-enfeksiyonu) tedavi etmek için de kullanır.

2. DAPACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDAPACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Daptomisine veya sodyum hidroksite karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsaAlerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, DAPACİN almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

DAPACİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• DAPACİN de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel maddelerle tedavi edilenhastalarda akut alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Hırıltı, nefes alma güçlüğü, yüz, boyunve boğazda şişme, döküntü ve ürtiker, ateş gibi alerjik reaksiyonu akla getirebileceksemptomlar yaşadığınız takdirde, hemen doktorunuza danışınız (daha fazla bilgi için butalimatın 4. bölümüne bakınız).

• Böbrek problemi yaşıyorsanız ya da daha önceden yaşadı iseniz, doktorunuzun DAPACİNdozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3. bölümüne bakınız)

• Kaslarda hassasiyet ya da ağrı veya kas güçsüzlüğü varsa (daha fazla bilgi için bukullanma talimatının 4. bölümüne bakınız). Böyle bir etki fark ettiğiniz takdirde, bunudoktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size bir kan testi uygulayacak ve sonrasındaDAPACİN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

• El ya da ayaklarda anormal uyuşma, his kaybı ya da hareket güçlüğü var ise. Doktorunuzdurumu değerlendirdikten sonra DAPACİN tedavisine devam edip etmeyeceğinize kararverecektir.

• İshal, özellikle kanlı ishal probleminiz varsa

• Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş, öksürük ya da nefes darlığı problemleriniz varsa.Bunlar, nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömonininbelirtileri olabilir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız, doktoruna haber veriniz. Doktorunuzakciğerlerinizin durumunu kontrol edecek ve DAPACİN tedavisine devam edipetmemeniz gerektiğine karar verecektir.

• Fazla kilolu iseniz. DAPACİN kan düzeylerinizin ortalama ağırlığa sahip kişilerdebulunandan daha yüksek olması olasılığı vardır ve yan etkiler durumunda dikkatli takibeihtiyaç duyabilirsiniz.

Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de DAPACİN tedavisi sırasında sık sık kas sağlığınızı izlemek için kan testleri yapacaktır.

Belge D(Eğera böbrek 562hasiatığ^ıHRGvaKsH, ı Adoktorunuz BeiDABAOİN httıtedaviaikiyi^ssındak-tiibö^k fonksiyonlarınızı ve kas sağlığınızı daha sık izleyecektir.

2

Size kan pıhtılaşma testi uygulanacaksa bu teste girmeden önce DAPACİN tedavisi gördüğünüzü doktorunuza bildiriniz çünkü DAPACİN bu testin sonucunu etkileyebilir.

DAPACİN zatürre (akciğer dokusunda gelişen bir enfeksiyon ya da enflamasyon) tedavisinde kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAPACİN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAPACİN genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAPACİN ile tedavi sırasında çocuk emzirmemelisiniz. Eğer emziriyorsanız, DAPACİN kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

DAPACİN' in araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

DAPACİN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu değerde herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz: • Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler, diğer lipid düşürücü ilaçlar veya siklosporin (organ rejeksiyonunu önlemek üzere transplantasyonda ya da romatoid artritveya atopik dermatit gibi diğer rahatsızlıklarda kullanılan bir tıbbi ürün). DAPACİNtedavisi sırasında statin kullanımı, plazma kreatin fosfokinaz (CPK) testi kan değerlerini
Belge Do
vermemeye ya da statin tedavisini bir süre kesmeye karar verebilir.

• Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ya da COX-2 inhibitörleri (örn.,selekoksib) olarak adlandırılan ağrı kesici ilaçlar. Bunlar DAPACİN'in böbrekteki etkisinibozabilir.

• Varfarin kullanımı: Varfarin kan pıhtılaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bir ilaçtır.

DAPACİN ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DAPACİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DAPACİN size genellikle bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanır.

Doz, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Cilt enfeksiyonları için normal yetişkin dozu her kilogram (kg) başına 4 mg'dır ve günde bir kezuygulanır; kan ya da kalp enfeksiyonları için ise doz, kilogram (kg) başına yine günde bir kezuygulanan 6 mg'dır.

Bir tedavi kürü;

Cilt enfeksiyonları için yaklaşık 1 ila 2 hafta ve kan ya da kalp enfeksiyonları için 2 ila 6 hafta sürmektedir. Tedavinizin ne kadar bir süre devam edeceğine doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu dozlar yaklaşık 2 dakikalık bir sürede damardan (bir toplardamara) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

DAPACİN flakonun içeriği, aseptik teknik kullanılarak, 50 mg/ml konsantrasyona aşağıdaki gibi sulandırılır:

2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak uygulanan DAPACİN

Not: Ürünün köpüklenmesini önlemek için, sulandırma sırasında ya da sonrasında şiddetli çalkalamadan/ karıştırmadan kaçınılmalıdır.

1. Kauçuk tıpanın merkez kısmını maruz bırakmak için, polipropilen geçme kapakDAPACİN'den çıkarılmalıdır.

2. Uygun hacimde %0.9'luk sodyum klorür (500 mg'lık bir flakon için 10 mL), iğneflakonun cidarına do yöneltilmek suretiyle, kauçuk tıpanın merkezinden flakonayavaşça enjekte edilmelidir.

4

3. Flakon, DAPACİN tozun tamamen ıslanmasını sağlamak üzere yavaşça döndürülmelidir.

4. Islanmış ürün 10 dakika bekletilmelidir.

5. Flakon tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiği şekilde birkaç dakikayavaşça döndürülmelidir/karıştırılmalıdır.

Parenteral ilaç ürünleri kullanımdan önce partikül içermemesi açısından gözle incelenmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DAPACİN' in 18 yaş altı çocuklarda enfeksiyon tedavisinde kullanımı incelenmemiş olduğu için önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerinde iseniz, böbrekleriniz normal çalıştığı sürece size de diğer yetişkinler ile aynı doz verilecektir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, DAPACİN size daha seyrek olarak uygulanır (gün aşırı olabilir). Eğer diyalize giriyorsanız ve bir sonraki DAPACİN dozunuz bir diyaliz gününedenk geliyorsa, o zaman DAPACİN size diyaliz seansınızdan sonra uygulanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf B) varsa DAPACİN uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğiolan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Eğer DAPACİN' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPACİN kullandıysanız:

Geçerli değildir.

DAPACİN' i kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

DAPACİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DAPACİN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DAPACİN kullanmayı bırakmayınız.

Belge Dolama Kodu: lZW56ZW56ZW56aklURG83aklUZlAxRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DAPACİN ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir, fakat bu yan etkiler herkeste görülmemektedir.

DAPACİN' in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

^{Yaygın olmayan} :ioo hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok seyrek ciddi yan etkiler

DAPACİN uygulaması sırasında bazı vakalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi, anjiyoödem, eozinofilinin eşlik ettiği ilaç döküntüsü ve sistemik semptomları içerebilecek(DRESS) ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal müdahaleedilmelidir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veyahemşirenize haber veriniz:

- Göğüs ağrısı veya darlığı,

- Kabarcıklı, bazen ağız ve genitalleri etkileyen döküntü,

- Boğaz çevresinde şişlik,

- Hızlı veya güçsüz nabız,

- Hırıltı,

- Ateş,

- Titreme,

- Sıcak basmaları,

- Baş dönmesi,

- Bayılma,

- Metalik tat.

Sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler

Çoğunlukla 2 haftadan uzun tedaviden sonra DAPACİN verilen hastalarda eozinofilik pnömoni olarak adlandırılan nadir ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğubildirilmiştir. Semptomlar nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veyakötüleşen ateşi içerebilir. Bu semptomları yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenizesöyleyiniz.

Belge Dolama Kodu: lZW56ZW56ZW56aklURG83aklUZlAxRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6

En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:

Yaygın yan etkiler:

- Pamukçuk gibi fungal enfeksiyonlar,

- İdrar yolu enfeksiyonu,

- Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),

- Baş dönmesi, kaygı, uyuma güçlüğü,

- Baş ağrısı,

- Ateş, güçsüzlük (asteni),

- Yüksek veya düşük kan basıncı,

- Kabızlık, karın ağrısı,

- Diyare, mide bulantısı veya kusma,

- Mide gazı,

- Karın şişliliği,

- Deri döküntüsü veya kaşıntısı,

- İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklık,

- Kollar veya bacaklarda ağrı,

- Daha yüksek karaciğer enzimleri veya kretinin fosfokinaz (CPK) düzeylerini gösterenkan testi.

DAPACİN tedavisini takiben meydana gelebilecek diğer yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:

Yaygın olmayan:

Kan bozuklukları (örn., trombosit olarak adlandırılan küçük kan partiküllerinin sayısında artış; bu artış kan pıhtılaşması eğiliminde artışa ya da belli beyaz kan hücresi tiplerinin düzeylerininyükselmesine neden olabilir),

- İştah azalması,

- Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, tat bozukluğu,

- Titreme,

- Kalp ritminde değişiklikler, sıcak basmalar,

- Hazımsızlık (dispepsi), dil enflamasyonu,

- Kaşıntılı deri döküntüsü,

- Kas ağrısı veya güçsüzlüğü, kas enflamasyonu (miyozit), eklem ağrısı,

- Böbrek problemleri,

- Vajina enflamasyonu ve tahrişi,

- Genel ağrı veya güçsüzlük, yorgunluk,

- Artmış kan şekeri, serum kreatinin, miyoglobin veya laktat dehidrogenaz (LDH)düzeyleri, uzamış kan pıhtılaşma süresi veya tuz dengesizliğini gösteren kan testi.

Seyrek:

- Deri ve gözlerde sararma,

- Uzamış protrombin süresi.

Belge Dolama Kodu: lZW56ZW56ZW56aklURG83aklUZlAxRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7

Bilinmiyor:

Psödomembranöz kolit dahil, antibakteriyel ile ilişkili kolit (kan ve/veya mukus içeren, karın ağrısı veya ateş ile bağlantılı şiddetli ya da sürekli diyare).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DAPACİN' in saklanması

Belge Dolama Kodu: !ZW56ZW56ZW56aklURG83aklUZlAxRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Önemli: Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz.

DAPACİN'in uygulama için hazırlanması 500 mg' lık takdim şekli

DAPACİN steril, liyofilize toz olarak 500 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde içermemektedir. Son IVçözeltinin hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

DAPACİN flakonun içeriği, aseptik teknik kullanılarak, 50 mg/ml konsantrasyona aşağıdaki gibi sulandırılır:

2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak uygulanan DAPACİN

Not: Ürünün köpüklenmesini önlemek için, sulandırma sırasında ya da sonrasında şiddetli çalkalamadan/ karıştırmadan kaçınılmalıdır.

1. Kauçuk tıpanın merkez kısmını maruz bırakmak için, polipropilen geçme kapakDAPACİN'den çıkarılmalıdır.

2. Uygun hacimde %0.9'luk sodyum klorür (500 mg'lık bir flakon için 10 mL), iğneflakonun cidarına do yöneltilmek suretiyle, kauçuk tıpanın merkezinden flakonayavaşça enjekte edilmelidir.

3. Flakon, DAPACİN tozun tamamen ıslanmasını sağlamak üzere yavaşça döndürülmelidir.

4. Islanmış ürün 10 dakika bekletilmelidir.

5. Flakon tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiği şekilde birkaç dakikayavaşça döndürülmelidir/karıştırılmalıdır.

Parenteral ilaç ürünleri kullanımdan önce partikül içermemesi açısından gözle incelenmelidir.

Diğer bilgiler

Flakondaki sulandırılmış çözelti kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesini, 25°C'de 12 saat, buzdolabında (2-8°C'de) saklandığında ise 48 saate kadar korumaktadır. 25°C'de toplam süre(flakon) 12 saati (buzdolabında ise, 24 saati) geçmemelidir.

DAPACİN glukoz içeren çözeltilerle fiziksel ya da kimyasal olarak geçimsizlik gösterir.

DAPACİN yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

T-V A T'» A V^-HKT T T T T BU BELGE, GÜVENLI ELEKTRONIK IMZA ILE. IMZALANMıŞTıR.-....11,.,,,

Bdge DD^APACİNızyu^karı^Jba^hse^d^&^leanxidış^ındaki B^düfr_klp^t^fei₁:hürMn^ler^^&rkkariş^tırılmffia-^dı^r.

9

maddeleri ya da diğer ilaçlar DAPACİN tek kullanımlık flakonlar ya da infüzyon torbalarına eklenmemeli ya da aynı IV hatta DAPACİN ile eşzamanlı olarak infüzyon yoluylaverilmemelidir. Eğer farklı ilaçların sıralı infüzyonu için aynı IV hat kullanılırsa, DAPACİNinfüzyonundan önce ve sonra hattı geçimli bir intravenöz çözelti ile yıkayınız.

DAPACİN flakonları tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Belge Dolama Kodu: lZW56ZW56ZW56aklURG83aklUZlAxRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

10