Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TAXATU nedir ve ne için kullanılır?

2. TAXATU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAXATU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAXATU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TAXATU nedir ve ne için kullanılır?

TAXATU, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.

TAXATU 30 mg/5 mL I.V infüzyonluk konsantre çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.

TAXATU 30 mg/5 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti, şeffaf, renksiz hafif sarı çözeltidir ve görünür yabancı partiküller içermez. Cam flakon, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanımasunulmaktadır.

TAXATU, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (

Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri)

2. TAXATU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTAXATU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Paklitaksele veya TAXATU'nun diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağınakarşı alerjiniz varsa,

• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanızgerekebilir,

• Hamileyseniz

• Emziriyorsanız,

• Yaşınız 18'den küçükse,

• Kaposi Sarkomun'da kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlargörülüyorsa.

TAXATU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXATU almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Eğer:

• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibideri reaksiyonları)

• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliğibaskılanmasının belirtileridir)

• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferik nöropatiniz olabilirve TAXATU dozunun azaltılması gerekebilir.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda TAXATU kullanılması önerilmez.

• Kalp iletim bozukluğunuz varsa,

• TAXATU uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veyasürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda kolon iltihabı sözkonusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı)

• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabıriski artabilir)

• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedaviediliyorsanız, bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.

TAXATU her zaman bir vene uygulanmalıdır. TAXATU'nun arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.

TAXATU enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyiciekipmanların bulundurulması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAXATU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAXATU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri TAXATU ile tedaviden sonra en az 6 aykorunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularaksaklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAXATU'nun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TAXATU ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TAXATU alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

TAXATU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAXATU polioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

TAXATU'nun her ml'sinde 0.391 g alkol içermektedir. 300 mg/50 ml'lik bir TAXATU dozu 450 ml bira ya da 175 ml şaraba eşdeğer 20 g alkol içerir.

Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (nöbet yaşayan) gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkatealınmalıdır. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep olabilir. Butıbbi üründeki alkol miktarı araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz TAXATU ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:

• Sisplatin (kanser tedavisi için):TAXATU sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte

kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.

• Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyededoksorubisin birikiminden kaçınmak için TAXATU, doksorubisin uygulamasını takiben ancak24 saat sonra uygulanmalıdır.

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteazinhibitörleri ile birlikte kullanıldığında TAXATU'nun dozunda bir ayarlama gerekebilir.

• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veyagemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, TAXATU dozunun azaltılması

t t • t • t~» * f' • Bu belge-.güvetali.4ektronik imza il© imzalanmıştır, _x •,, • , •, .,,,, , _w ,

Belge Dosypftuna_drtetş,j): //4e . tufeif^likter/_SJ|u^llta^.^ld}g^ında

TAXATU dozunun artırılması gerekebilir.

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TAXATU nasıl kullanılır?

TAXATU her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuzaya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXATU almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TAXATU kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız TAXATU dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. TAXATU tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazıkanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

TAXATU genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi buKullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yeralmaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

TAXATU intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TAXATU almanıza karar verebilir.

Belge Do. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Eğer TAXATU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TAXATU kullandıysanız:

TAXATU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TAXATU'yu kullanmayı unutursanız:

TAXATU'yu kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TAXATU ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TAXATU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAXATU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TAXATU'nun kullanılması durdurulmalı ve doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

• Sıcak basması

• Deri reaksiyonları

• Kaşıntı

• Göğsünüzde sıkışma

• Nefes almada zorlanma

• Şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAXATU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)

• Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)

• Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

^sJBu belge, güvenlrelektronık imza ile imzalanmıştır.Bu belge, güvenlrelektronık imza ile imzalanmıştır.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler

• Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar

• Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu

• Nefes daralması

• Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ateş ve karın ağrısının eşlik ettiğiciddi ya da sürekli ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)

• Saç dökülmesi

• Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı

• Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normaldendaha kolay bir şekilde derinin morarması

• Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)

• Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında vebeyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir.

Yaygın yan etkiler

• Yavaş kalp atımı (nabız)

• Geçici tırnak ve deri değişiklikleri

• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı, dokuda sertleşme ve kızarıklıkve nadiren selülit)

• Test sonuçlarında, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve AST-SGOT)görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)

• Hızlı kalp atımı, kalp kasının bozulması (kardiomiyopati) gibi ciddi kalp problemleri,kalbinizin ritminde bayılma ile seyredebilen ciddi değişiklikler, kalp krizi, solunum zorluğu

• Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, yüzde, dudaklarda,ağızda, dilde veya boğazda şişme

• Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı

• Kan pıhtısı (tromboz), kan pıhtılarına bağlı olarak toplardamarda iltihap

• Kan basıncında artış

• Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık)

Seyrek olarak görülen yan etkiler

• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riskiile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)

• Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık(motor nöropati)

• Zatürre

• Nefes darlığı, akciğer embolisi (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındakilifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almadagüçlük, akciğerlerde su toplanması

Belge am Bağırsak tıkanması, bağırsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)

• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem), flebit (toplardamarlarda oluşan yangı), selülit,ciltte dökülme

• Kan zehirlenmesi (sepsis), karın zarının iltihaplanması (peritonit)

• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık

• Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılıktepkisi)

• Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselmegörülebilir.

• Kalp yetmezliği

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)

• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)

• Sinir sistemi üzerine etkiler (bağırsak felci (gut) ve yatar pozisyondan oturma pozisyonunageçildiğinde ya da ayağa kalkıldığında kan basıncında düşmeye neden olabilen), nöbetler(sara nöbeti), havale, beyin fonksiyonlarında ya da yapısında değişiklik, sersemlik, başağrısı, kas hareketlerini koordine etme yeteneğinin kaybı.

• Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar

• Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Öksürük

• Abdomen ya da bağırsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazensürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenikkolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık

• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu),derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensizkızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı(tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)

• İştah kaybı (anoreksi)

• Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri

• Karaciğer hücrelerinde ölüm (karaciğer nekrozu), karaciğerin çalışmasındaki değişikliklerinsebep olduğu zihin bulanıklığı ve diğer etkiler (hepatik ensafopati) (her ikisinde de ölümlesonuçlandığı bildirilen vakalar dahil)

• Zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor

Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler

• Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derininilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)

• Flebit (bacaktaki toplardamarların iltihabı)

• Görsel bozukluklar (gözde kıvılcımlar çakması veya görsel yüzen cisimler gibi)

Belgeciti

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TAXATU'nun saklanması