Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.TAXATUnedir ve ne için kullanılır?

2.TAXATU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.TAXATUnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TAXATU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TAXATU nedir ve ne için kullanılır?

TAXATU, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.

TAXATU 150 mg/25 mL I.V infüzyonluk konsantre çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.

TAXATU 150 mg/25 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti, şeffaf, renksiz hafif sarı çözeltidir ve görünür yabancı partiküller içermez. Cam flakon, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanımasunulmaktadır.

TAXATU, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde

^(Küç^{ük Hücreli Olma}y^{an Akciğer Kanse}ri)

2. TAXATU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTAXATU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Paklitaksele veya TAXATU'nun diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastoryağına karşı alerjiniz varsa,

• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanızgerekebilir,

• Hamileyseniz

• Emziriyorsanız,

• Yaşınız 18'den küçükse,

• Kaposi Sarkomun'da kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlargörülüyorsa.

TAXATU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXATU almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Eğer:

• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya daşişme gibi deri reaksiyonları)

• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemikiliği baskılanmasının belirtileridir)

• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferik nöropatinizolabilir ve TAXATU dozunun azaltılması gerekebilir.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda TAXATU kullanılması önerilmez.

• Kalp iletim bozukluğunuz varsa,

• TAXATU uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddiveya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda koloniltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı)

• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğeriltihabı riski artabilir)

• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedaviediliyorsanız.

Bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.

TAXATU her zaman bir vene uygulanmalıdır. TAXATU'nun arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklıkhissedebilirsiniz.

TAXATU enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğindenuygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAXATU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAXATU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri TAXATU ile tedaviden sonra en az6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerindondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAXATU'nun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TAXATU ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TAXATU alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

TAXATU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAXATU polioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

TAXATU'nun her ml'sinde 0.391 g alkol içermektedir. 300 mg/50 ml'lik bir TAXATU dozu 450 ml bira ya da 175 ml şaraba eşdeğer 20 g alkol içerir.

Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (nöbet yaşayan) gibi yüksek risk grubundaki hastalardadikkate alınmalıdır. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesinesebep olabilir. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz TAXATU ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızıbilmelidir:

• Sisplatin (kanser tedavisi için): TAXATU sisplatinden önce verilmelidir. Birliktekullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.

• Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyededoksorubisin birikiminden kaçınmak için TAXATU, doksorubisin uygulamasınıtakiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteazinhibitörleri ile birlikte kullanıldığında TAXATU'nun dozunda bir ayarlamagerekebilir.

• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için)veya gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, TAXATU dozununazaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birliktekullanıldığında TAXATU dozunun artırılması gerekebilir.

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbitalalıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TAXATU nasıl kullanılır?

TAXATU her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınızkonularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXATU almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TAXATU kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız TAXATU dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. TAXATU tek başına uygulanabileceğigibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

TAXATU genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgiliayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli içinhazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

TAXATU intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TAXATU almanıza karar verebilir.

Eğer TAXATU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TAXATU kullandıysanız:

TAXATU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden TAXATU uygulanımı beklenmez.

TAXATU'yu kullanmayı unutursanız:

TAXATU'yu kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TAXATU ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TAXATU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAXATU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TAXATU'nun kullanılması durdurulmalı ve DERHAL doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

• Sıcak basması

• Deri reaksiyonları

• Kaşıntı

• ^{Göğsünüzde sıkışma}

• Nefes almada zorlanma

• Şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAXATU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)

• Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)

• Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler

• Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar

• Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu

• Nefes daralması

• Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ateş ve karın ağrısının eşlikettiği ciddi ya da sürekli ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)

• Saç dökülmesi

• Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı

• Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama,normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması

• Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)

• Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısındave beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir.

Yaygın yan etkiler

• Yavaş kalp atımı (nabız)

• Geçici tırnak ve deri değişiklikleri

• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı, dokuda sertleşme vekızarıklık ve nadiren selülit)

• Test sonuçlarında, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz veAST-SGOT) görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir) Adresi :https://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Hızlı kalp atımı, kalp kasının bozulması (kardiomiyopati) gibi ciddi kalp problemleri,kalbinizin ritminde bayılma ile seyredebilen ciddi değişiklikler, kalp krizi, solunumzorluğu

• Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, yüzde,dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme

• Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı

• Kan pıhtısı (tromboz), kan pıhtılarına bağlı olarak toplardamarda iltihap

• Kan basıncında artış

• Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık)

Seyrek olarak görülen yan etkiler

• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artanenfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febrilnötropeni)

• Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili birhastalık (motor nöropati)

• Zatürre

• Nefes darlığı, akciğer embolisi (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücrearalarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğeriltihabı), nefes almada güçlük, akciğerlerde su toplanması

• Bağırsak tıkanması, bağırsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı(pankreatit)

• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem), flebit (toplardamarlarda oluşan yangı),selülit, ciltte dökülme

• Kan zehirlenmesi (sepsis), karın zarının iltihaplanması (peritonit)

• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık

• Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılıktepkisi)

• Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesindeyükselme görülebilir.

• Kalp yetmezliği

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)

• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastiksendrom)

• Sinir sistemi üzerine etkiler (bağırsak felci (gut) ve yatar pozisyondan oturmapozisyonuna geçildiğinde ya da ayağa kalkıldığında kan basıncında düşmeye nedenolabilen), nöbetler (sara nöbeti), havale, beyin fonksiyonlarında ya da yapısındadeğişiklik, sersemlik, baş ağrısı, kas hareketlerini koordine etme yeteneğinin kaybı.

• Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar

• Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge

Bdge Doğrulama K^zukiuğufidatf³kaynakia&kn^:öaş dönmesi (verigo '

• Öksürük

• Abdomen ya da bağırsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis),bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit,nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık

• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnsonsendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ilegörülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit),kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten korumasıgerekmektedir)

• İştah kaybı (anoreksi)

• Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılıktepkileri

• Karaciğer hücrelerinde ölüm (karaciğer nekrozu), karaciğerin çalışmasındakideğişikliklerin sebep olduğu zihin bulanıklığı ve diğer etkiler (hepatik ensafopati)(her ikisinde de ölümle sonuçlandığı bildirilen vakalar dahil)

• Zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor

Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler

• Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derininilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)

• Flebit (bacaktaki toplardamarların iltihabı)

• Görsel bozukluklar (gözde kıvılcımlar çakması veya görsel yüzen cisimler gibi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TAXATU'nun saklanması