Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bililer içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye ittiğinizde doktorunuza builacı kullandınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.TAXATUnedir ve ne için kullanılır?

2.TAXATU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi erekenler

3.TAXATUnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TAXATU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TAXATU nedir ve ne için kullanılır?

TAXATU, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç rubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini eneller.

TAXATU 100 m/16.7 mL I.V infüzyonluk konsantre çözeltinin her mililitresi 6 m paklitaksel içerir.

TAXATU 100 m/16.7 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti, şeffaf, renksiz hafif sarı çözeltidir ve örünür yabancı partiküller içermez. Cam flakon, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanımasunulmaktadır.

TAXATU, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde

(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri)

ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

Bu bele

Bele Do2. TAXATU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi erekenlerTAXATU'yu aşadaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Paklitaksele veya TAXATU'nun diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yanakarşı alerjiniz varsa,

• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanızerekebilir,

• Hamileyseniz

• Emziriyorsanız,

• Yaşınız 18'den küçükse,

• Kaposi Sarkomun'da kullanıldında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlarörülüyorsa.

TAXATU'yu aşadaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXATU almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Eğer:

• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) eçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlı,öğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme ibideri reaksiyonları)

• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliğibaskılanmasının belirtileridir)

• El ve ayaklarınızda uyuşma veya üçsüzlük varsa; Bu durumda periferal nöropatiniz olabilirve TAXATU dozunun azaltılması erekebilir.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda TAXATU kullanılması önerilmez.

• Kalp iletim bozukluğunuz varsa,

• TAXATU uyulanımı sırasında veya uyulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veyasürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; bu durumda kolon iltihabı sözkonusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı)

• Önceden akciğer hastalınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabıriski artabilir)

• Azda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedaviediliyorsanız; bu durumda dozun azaltılması erekebilir.

TAXATU her zaman bir vene uyulanmalıdır. TAXATU'nun arterlere uyulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.

TAXATU enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun özetimi altında uyulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar elişebileceğinden uyun destekleyiciekipmanların bulundurulması erekir.

Bu uyarılar eçmişteki herhani bir dönemde dahi olsa, sizin için eçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAXATU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Bele DoHamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAXATU erekli olmadıkça ebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve üvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri TAXATU ile tedaviden sonra en az 6 aykorunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularaksaklanması konusunda bililendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAXATU'nun insan sütüyle atılıp atılmadı bilinmemektedir. TAXATU ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TAXATU alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.

Doktorunuza danışmadan herhani bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

TAXATU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bililer

TAXATU polioksietillenmiş kastor ya içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

TAXATU'nun her ml'sinde 0.391 alkol içermektedir. 300 m/50 ml'lik bir TAXATU dozu 450 ml bira ya da 175 ml şaraba eşdeğer 20 alkol içerir. Bu ilaç alkol bamlılı olanlar için zararlı olabilir.Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalı ya da epilepsi (nöbet yaşayan) ibiyüksek risk rubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçlarınetkilerinin değişmesine sebep olabilir. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç ve makine kullanmanızıetkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına elmektedir. Etkileşim meydana elebileceğinden doktorunuz TAXATU ile birlikte aşadaki ilaçları alıp almadınızı bilmelidir:

• Sisplatin (kanser tedavisi için):TAXATU sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte

kullanıldında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi erekebilir.

• Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldında, vücutta yüksek seviyededoksorubisin birikiminden kaçınmak için TAXATU, doksorubisin uyulamasını takiben ancak24 saat sonra uyulanmalıdır.

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteazinhibitörleri ile birlikte kullanıldında TAXATU'nun dozunda bir ayarlama erekebilir.

• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veyaemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldında, TAXATU dozunun azaltılmasıerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birlikte kullanıldında

PACLITU

TAXATU dozunun artırılması erekebilir.

Sara hastalının tedavisinde

doktorunuzu bililendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhani bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bili veriniz.3. TAXATU nasıl kullanılır?

TAXATU her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uyulanır. Emin olmadınız konularda doktorunuzaya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXATU almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uyun kullanım ve doz/uyulama sıklı için talimatlar:

TAXATU kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uyulama içindir.

Alacanız TAXATU dozunu ve sıklını doktorunuz belirleyecek ve size uyulayacaktır. Alacanız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. TAXATU tek başına uyulanabileceği ibi diğer bazıkanser ilaçları ile birlikte de uyulanabilir.

TAXATU enellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uyulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uyulanması mümkündür. Dozlama ile ilili ayrıntılı bili buKullanma Talimatının sonunda bu ilacı uyulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yeralmaktadır.

Uyulama yolu ve metodu:

TAXATU intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uyulanır.

Değişik yaş rupları:

Çocuklarda kullanımı:

TAXATU'nun 18 yaşın altındaki çocuklarda ve erenlerde üvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TAXATU almanıza karar verebilir.

Eğer TAXATU'nun etkisinin çok üçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız erekenden daha fazla TAXATU kullandıysanız:

TAXATU'dan kullanmanız erekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uyulanacandan kullanmanız erekenden daha fazla

Bele Do

TAXATU uyulanımı beklenmez.

TAXATU'yu kullanmayı unutursanız:

TAXATU'yu kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bililendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uyulanacandan kullanmanız ereken dozun unutulması beklenmez.

Unutulan dozları denelemek için çift doz almayınız.TAXATU ile tedavi sonlandındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TAXATU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar ibi, TAXATU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde olabilir.

Aşadakilerden biri olursa TAXATU'nun kullanılması durdurulmalı ve doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

• Sıcak basması

• Deri reaksiyonları

• Kaşıntı

• Göğsünüzde sıkışma

• Nefes almada zorlanma

• Şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAXATU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza erek olabilir.

Aşadakilerden herhani birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya azda ülser (yaralar)

• Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da üçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)

• Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Yan etkiler aşadaki ibi sıralanmıştır.

Çok yayın : 10 hastanın en az birinde örülebilir.

Yayın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla örülebilir.

Yayın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla örülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla örülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az örülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yayın yan etkiler

• Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı ibi minör alerjik reaksiyonlar

• ^Enfeksiy^onlar: ç^oğunlukla. ^{üst s}°l^unum y^{olu enfeks}iy^{onu, idrar} y°^{lu enfeksi}y°^nu

Bele Doam^'^''^,"'^<'^^mx^'^0RG83S3k0 Bele Takip Adresi:https://www.turkiye.ov.tr/salik-titck-ebys"'^<'^^mx^'^0RG83S3k0 Bele Takip Adresi:https://www.turkiye.ov.tr/salik-titck-ebys

• Boğaz ağrısı ya da azda ülser, ağrılı ya da kırmızı az, ateş ve karın ağrısının eşlik ettiğiciddi ya da sürekli ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)

• Saç dökülmesi

• Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı

• Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorunluk, solun örünme, kanama, normalden dahakolay bir şekilde derinin morarması

• Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya üçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)

• Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında vebeyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı örülebilir.

Yayın yan etkiler

• Yavaş kalp atımı (nabız)

• Geçici tırnak ve deri değişiklikleri

• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı, dokuda sertleşme ve kızarıklık venadiren selülit)

• Test sonuçlarında, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve AST-SGOT) örülebilir.

Yayın olmayan yan etkiler

• Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)

• Hızlı kalp atımı, kalp kasının bozulması (kardiomiyopati) ibi ciddi kalp problemleri,kalbinizin ritminde bayılma ile seyredebilen ciddi değişiklikler, kalp krizi, solunum zorluğu

• Yorunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, yüzde, dudaklarda,azda, dilde veya boğazda şişme

• Sırt ağrısı, öğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı

• Kan pıhtısı (tromboz), kan pıhtılarına bağlı olarak toplardamarda iltihap

• Kan basıncında artış

• Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık)

Seyrek olarak örülen yan etkiler

• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı elişen, ateş ve artan enfeksiyon riskiile birliktelik österen beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)

• Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik österen, sinirlerle ilili bir hastalık(motor nöropati)

• Zatürre

• Nefes darlı, akciğer embolisi (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındakilifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almadaüçlük, akciğerlerde su toplanması

• Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)

• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem), flebit (toplardamarlarda oluşan yanı), selülit,ciltte dökülme

• Kan zehirlenmesi (sepsis), karın zarının iltihaplanması (peritonit)

Bu belse

• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırınlık

Bele Takip Adresi:https://www.turkiye.ov.tr/salik-titck-ebys

Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

• Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselmeörülebilir.

• Kalp yetmezliği

Çok seyrek olarak örülen yan etkiler

• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)

• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)

• Sinir sistemi üzerine etkiler (barsak felci (ut) ve yatar pozisyondan oturma pozisyonunaeçildiğinde ya da ayağa kalkıldında kan basıncında düşmeye neden olabilen), nöbetler(sara nöbeti), havale, beyin fonksiyonlarında ya da yapısında değişiklik, sersemlik, başağrısı, kas hareketlerini koordine etme yeteneğinin kaybı.

• Optik sinir ve/veya örme ile ilili bozukluklar

• Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertio)

• Öksürük

• Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazensürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenikkolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık

• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya özde iltihap (Stevens-Johnson sendromu),derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile örülen düzensizkızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı(tedavide olan hastaların el ve ayaklarını üneşten koruması erekmektedir)

• İştah kaybı (anoreksi)

• Şok ile birliktelik österen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri

• Karaciğer hücrelerinde ölüm (karaciğer nekrozu), karaciğerin çalışmasındaki değişikliklerinsebep olduğu zihin bulanıklı ve diğer etkiler (hepatik ensafopati) (her ikisinde de ölümlesonuçlandı bildirilen vakalar dahil)

• Zihin bulanıklı durumu

Bilinmiyor

Eldeki verilerle sıklı tahmin edilemeyen yan etkiler

• Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç oranlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyicisertleşmesiyle karakterize bir başıklık sistemi hastalıdır.)

• Flebit (bacaktaki toplardamarların iltihabı)

• Görsel bozukluklar (özde kıvılcımlar çakması veya örsel yüzen cisimler ibi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi eçmeyen herhani bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bililendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhani bir yan etki meydana elmesi durumunda

Bele Do Türkiye.ovdr/salik-titck-ebys

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştınız yan etkileri

www.titck.ov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana elen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın üvenliliği hakkındadaha fazla bili edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TAXATU'nun saklanması

TAXATU'yu çocukların öremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAXATU'yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son ünüdür.

Dilüsyondan önce:

TAXATU'yu 25 °C altındaki oda sıcaklında ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.

Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C'nin altında maksimum 28 ün boyunca saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Dilüsyondan sonra:

Seyreltilmiş çözelti, son konsantrasyon 0.3 m/mL ve 1.2 m/mL olacak şekilde %0.9 NaCl çözeltisi, %0.9 NaCl çözeltisi + %5 likoz çözeltisi veya %5 likoz çözeltisi + riner çözeltisi ileseyreltildiğinde 2-8°C ve 20-25°C'de 14 üne kadar ve % 5 likoz çözeltisi ile seyreltil diğinde 2-8°Cve 20-25°C'de 7 üne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürünhemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmişaseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati eçmemesi koşulu ilesaklanabilir.

Seyreltmeden sonraki stabilite bilisi ile ilili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yer alan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAXATU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi eçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetedeyayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine öre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34 34718 Kadıköy / İSTANBUL

Tel:

0

216 544 90 00 Bu bele

Bele Do

Faks: 0 216 545 59 99