Xeplion 50 Mg/0.5 Ml İ.m. Enjeksiyon İçin Uzun Salımlı Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIXEPLION 50 mg/0.5 ml IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon SterilKas içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her kullanıma hazır dolu enjektör 50 mg paliperidona eşdeğer 78 mgpaliperidon palmitat içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XEPLION nedir ve ne için kullanılır?

2. XEPLION'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XEPLION nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XEPLION'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

XEPLION nedir ve ne için kullanılır?

• XEPLION IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör, 0,5ml'de 50 mg paliperidon etkin maddesini içerir.

• XEPLION antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlarpsikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir.

• XEPLION, beyaz ile grimsi beyaz arası renkte paliperidon süspansiyonunu içeren,kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. XEPLION sadece tek kullanımiçindir.

• XEPLION, şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin tekrarının önlenmesinde kullanılır.Şizofreninin belirtileri arasında; orada olmayan nesneleri duyma, görme veya hissetme, doğruolmayanlara inanma, olağandışı şüphecilik veya zihin karışıklığı yer alır.

2. XEPLION'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXEPLION'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Paliperidon veya XEPLION'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine(yardımcı maddeler listesine bakınız) veya risperidonu da içeren diğer antipsikotiklere (ruhsalbozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) karşı alerjiniz varsa XEPLION'u kullanmayınız.

XEPLION'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Size parkinson hastalığı tanısı konmuşsa,

• Daha önce size yüksek ateş ve kas sertliği ile karakterize bir hastalık (nöroleptik malignsendrom) teşhisi konmuşsa,

• Daha önce size dil veya yüzün istemsiz hareketleri ile karakterize bir hastalık (Tardifdiskinezi) teşhisi konmuşsa,

• Geçmişte beyaz kan hücrelerinizin düşük seviyelerde olduğunu biliyorsanız (buna diğerilaçlar sebep olmuş da olabilir, olmamış da olabilir)

,

• Şeker hastalığına yatkınlığınız veya yüksek kan şekeriniz varsa,

• Meme kanseri veya beyin hipofizinde tümörünüz varsa,

2

• Bilinen kalp hastalığınız veya uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlereyol açabilen bir durum) ile ilgili aile hikayeniz varsa,

• Kalbinizle ilgili bir hastalığınız varsa veya sizi kan basıncınızın düşmesine eğimli yapacakbir kalp hastalığı tedavisi alıyorsanız,

• Aniden ayağa kalktığınızda veya doğrulduğunuzda kan basıncınız düşüyorsa,

• Nöbet geçirme hikayeniz varsa,

• Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Uzun süreli ve/veya ağrılı sertleşmeniz (ereksiyon) varsa,

• Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa,

• Kanınızda prolaktin hormon seviyeleri anormal olarak yüksekse ya da muhtemel birprolaktin bağımlı tümörünüz varsa,

• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kanpıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir),

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktiviteleriniyavaşlatıyorsa (depresanlar).

Bu ilaç bunaması olan yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen ve bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölüm riskinde artış meydana gelebilir (Bkz Bölüm 4.Olası yan etkiler)

Bu ilacın yan etkilerinden bazıları diğer tıbbi durumların semptomlarını daha da kötüleştirebilir. Bu sebeple, tedaviniz sırasında kötüye gitme potansiyeli olan durumları doktorunuzadanışmanız önemlidir.

Kanınızda enfeksiyonla mücadele için gerekli belli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli olarak düşük sayıda olması bu ilacı alan hastalarda çok nadir görülmüştür. Doktorunuz beyaz kanhücre sayınızı kontrol etmek isteyebilir.

Daha önceden oral (ağızdan alınan) risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmiş olsanız bile, XEPLION enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir. Eğer döküntü,boğazda şişme, kaşıntı ya da nefes almada problemler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürsenizhemen tıbbi yardım isteyin.

3

Bu ilaç kilo almanıza neden olabilir. Önemli derecede kilo alma durumu sağlığınızı olumsuz etkileyebilir. Doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelidir.

Bu ilacı alan hastalarda, şeker hastalığı ya da önceden var olan şeker hastalığının kötüleşmesi görülmüştür. Doktorunuz yüksek kan şekeri belirtilerinizi kontrol etmelidir. Daha öncedenşeker hastalığı var olan şeker hastalarında kan glukozu düzenli olarak izlenmelidir.

XEPLION akut ajitasyon (huzursuzluk) veya ciddi psikotik rahatsızlığı (bir tür ruhsal bozukluk) yönetmek için acil semptom (belirti) kontrolü sağlanana kadar kullanılmamalıdır.

Bu ilaç kusmayı önleyebileceği için, diğer tıbbi durumların ya da toksik maddelerin sindirimine vücudun normal cevabını maskeleyebilir.

Gözünüzde katarakt operasyonu sırasında, pupilla (gözünüzün ortasındaki siyah halka) boyutunda olması gerektiği gibi artış olmayabilir. İris (gözün renkli kısmı) de ameliyat sırasındagöze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacıalırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XEPLION'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

XEPLION yiyeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

XEPLION kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri içindoktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğiniz sırasında doktorunuza danışmadan builacı kullanmamalısınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında paliperidon kullandıysanız, yenidoğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uykuhali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz busemptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

4

Emzirme

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

• Bu ilaçla tedavi sırasında baş dönmesi, aşırı yorgunluk ve görme problemleri meydanagelebilir (Bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler). Araç ve makine kullanımı gibi tam uyanıklık gerekendurumlarda bu düşünülmelidir.

XEPLION'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XEPLION her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç öncelikli olarak beyine etki ettiği için beyine etki eden diğer ilaçlarla (diğer psikiyatrik ilaçlar, morfin türevi ilaçlar (opioidler), antihistaminikler ve uyku ilaçları) etkileşim uyuklamagibi ya da beyin üzerinde diğer yan etkiler gibi abartılı yan etkilere neden olabilir.

Bu ilaç kan basıncını düşürdüğü için, diğer kan basıncını düşüren ilaçlarla birlikte kullanırken dikkat edilmelidir.

XEPLION, merkezi sinir sistemi aktivitesini artıran ilaçlarla (metilfenidat gibi psikostimulanlar) birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Bu ilaç Parkinson hastalığına ve huzursuz bacak sendromuna karşı kullanılan (örneğin; levadopa) ilaçların etkilerini azaltabilir.

Bu ilaç, kalbin belli bir bölümüne doğru giden bir elektrik uyarısı için uzun bir zaman gösteren (QT uzaması olarak bilinir) elektrokardiyogram (EKG) anormalliğine neden olabilir. Bu etkiyesahip diğer ilaçlar kalbin ritim tedavisi için kullanılan ya da enfeksiyon tedavisi için kullanılanilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir.

Eğer nöbet geliştirmeye yatkınsanız, bu ilaç nöbet geçirme olasılığınızı arttırabilir. Bu etkiye sahip diğer ilaçlar depresyon tedavisi için kullanılan ya da enfeksiyon tedavisi için kullanılanilaçları ve diğer antipsikotik ilaçları içerir.

5

Paliperidon nöbet eşiğini düşürdüğü bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılırsa dikkatli olunması önerilir. (yani fenotiyazinler veya butirofenonlar, trisiklikler veya SSRI'lar, tramadol,meflokin, vb.).

Hipnotik (uyku verici ilaçlar), anksiyolitikler (kaygı, endişeyi azaltan ilaçlar) , opiatlar ( afyon benzeri ağrı kesici) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

XEPLION, ortostatik hipotansiyonu (ayağa kalktığında kan basıncının aniden düşmesi durumu) şiddetlendirebildiği için diğer antipsikotik ilaçlar, trisiklikler (antidepresan bir ilaç grubu) ilebirlikte uygulandığı zaman bu durum daha da şiddetlenebilir.

Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar ve duygudurum dengeleyiciler) ile XEPLION'un birlikte kullanıldığı durumlarda, doz ayarlaması gerekebilir.

Oral veya intramüsküler (kas içine uygulama) olarak uygulanan risperidon, değişen derecelerde paliperidona metabolize edilmektedir. Risperidon ya da oral paliperidon XEPLION ileeşzamanlı olarak kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

XEPLION'un QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar, örn.; sınıf IA antiaritmikler (kalp ritm bozukluğuna karşı kullanılan ilaçlar) (örn.; kinidin, disopramid) ve sınıf III antiaritmikler (örn.;amiodaron, sotalol), bazı alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (antihistaminikler) ve bazıantimalaryaller (sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar) (örn.; meflokin) ile birlikte reçete ederkendikkatli olunması önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.XEPLION'un alkol ile kullanımı

XEPLION kullanımı sırasında alkol almaktan kaçınınız.

3. XEPLION nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• İlk enjeksiyonu (150 mg) ve ikinci enjeksiyonu (100 mg) yaklaşık olarak 1 hafta arayla üstkoldan alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kaba etlerinize 25 mg ile 150mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız.

• Eğer doktorunuz uzun etkili risperidon enjeksiyonundan bu ilaca geçiyorsa, bir sonrakienjeksiyonun planlandığı tarihte üst kola ya da diğer kaba etlere bu ilacın ilk enjeksiyonunu

6

(25 mg ile 150 mg aralığında) alacaksınız. Daha sonra, ayda 1 kez üst kolunuza ya da kaba etlerinize 25 mg ile 150 mg aralığında bir enjeksiyon alacaksınız.

• Semptomlarınıza bağlı olarak, doktorunuz aylık olarak planlanan enjeksiyon zamanındaaldığınız ilacın miktarını bir doz seviyesi arttırabilir ya da azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• XEPLION, bir doktor veya sağlık personeli tarafından doktor odasında veya klinikteuygulanır. Planlanan dozunuzu kaçırmamanız önemlidir.

• XEPLION'un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlıkpersoneli için hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

XEPLION'un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonunuza dayalı olarak doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir. Eğer hafif derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir. Orta derecede veya ciddiböbrek yetmezliğiniz varsa XEPLION kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer XEPLION'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla XEPLION kullandıysanız:

XEPLION'un sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğinden aşırı doz alma potansiyeliniz düşüktür.

7

Bu durumda yorgunluk, uyuşukluk, yüz, vücut, kollar veya ayaklarda anormal ya da yavaş vücut hareketleri, anormal bir elektrokardiyogram (kalbin elektriksel izlenmesi), düşük kanbasıncı, hızlı kalp atışları yaşayabilirsiniz.

XEPLION'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.XEPLION'u kullanmayı unutursanız:

Eğer XEPLION'u kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.XEPLION ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Enjeksiyon almayı sonlandırırsanız, ilacın etkisi kaybolacaktır. Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar XEPLION ile tedaviye son vermeyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XEPLION'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, XEPLION kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrıve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

8

• Bunama ve zihinsel durumda ani bir değişiklik varsa ya da ani güçsüzlük ya da yüzde,kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ya da kısa bir süre için bile olsa konuşmabozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.

• Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç kaybı (bu durum Nöroleptik Malign Sendromolarak adlandırılır)

• Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır)

• Dil, ağız ve yüzde istemsiz ritmik hareketler

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir(anafilaktik reaksiyonlar). Daha önceden oral risperidon ya da oral paliperidonu tolereetmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlargelişebilir.

• Eğer göz operasyonu geçirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı kullanıyorolduğunuzu söylediğinizden emin olun. Katarakt ameliyatı esnasında gözünüzün hasaralmasına sebep olacak şekilde iris tabakası (gözün renkli kısmı)gevşemeye/yumuşamaya başlayabilir (gevşek iris sendromu olarak biliniyor).

• Kanınızdaki enfeksiyonla mücadele etmek için gerekli olan beyaz kan hücresinintehlikeli bir oranda düşebileceğinin farkında olmalısınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEPLION' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

• Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük

Yaygın:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya şişme

• Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolları enfeksiyonu, grip olmuş gibi hissetmek

• XEPLION kan testinizde “prolaktin” hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durumbelirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri erkeklerdememe şişmesi, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer seksüel

9

bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemlerdir.

• Kilo alma, kilo verme, yüksek kan şekeri, iştah azalması

• Sinirlilik, depresyon, endişe hali

• Parkinsonizm: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlikhissi (hareketleri sarsıntılı yapma) ve bazen donakalma ve sonra yeniden başlamahareketleri. Diğer belirtileri; ayak sürüyerek yavaş bir yürüyüş, istirahat halindeykentitreme, aşırı tükrük salgılanması ve/veya salya akması, yüzde ifade kaybı

• Huzursuzluk, uykulu veya daha az uyanık hissetme

• Diskinezi: İstemsiz kas kasılması ve tekrarlayan, spastik (kasta aşırı gerginlik veya aşırıkasılma durumu) ya da kıvrılma hareketleri ya da seğirme,

• Titreme (Sarsılma)

• Baş ağrısı

• Distoni: yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması. Bu durum vücudun herhangi birbölümünü (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) etkileyebildiği gibi anormal göz, ağız,dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.

• Hızlı kalp atımı

• Yüksek kan basıncı

• Bulantı, kusma, karın ağrısı ve hazımsızlık, ishal, kabızlık, diş ağrısı

• Kanda karaciğer transaminazlarda artış

• Sırt ağrısı, kemik ve kaslarda ağrı, eklem ağrısı

• Menstruasyon (Adet) periyodunun kesilmesi

• Memelerden süt gelmesi

• Ateş, halsizlik, yorgunluk

• Öksürük, burun tıkanıklığı

• Sersemlik

10

Yaygın olmayan:

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonu (bronşit), solunum yollarındaenfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, idrar kesesi (mesane) enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu,boğaz enfeksiyonu (tonsilit), deri enfeksiyonu, tırnaklarda mantar enfeksiyonu

• Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma, enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücretipinin sayısında azalma, trombosit hücrelerinin sayısında azalma (kanamayı durdurankan hücreleri), kansızlık (anemi)

• Alerjik reaksiyon

• Şeker hastalığı ya da şeker hastalığının kötüleşmesi, kanda artmış insülin (kan şekerseviyesini ayarlayan bir hormon)

• İştahta artma

• Kötü beslenme ya da düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı

• Kandaki trigliserit (bir çeşit yağ) miktarının yüksek olması, kanda kolesterol seviyesininartması

• Uyku bozuklukları, coşkun ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar

• Tardif diskinezi (yüzde, dilde ya da diğer vücut bölümlerinde kontrol edilemeyenseğirme veya sarsılma hareketleri). Eğer istemsiz ritmik dil, ağız ve yüz hareketlerinizvarsa hemen doktorunuza danışınız. İlacın sonlandırılması gerekebilir.

• Bayılma, konuşma ile ilgili problemler, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatmaisteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, tat alma duyusunda kayıp ya daanormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, karıncalanma, iğnelenme ya dauyuşukluk hissi

• Görmede bulanıklık, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk

• Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı

• Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi,EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) sonuçlarında düzensizlik, ayağa kalkıncahızlı kalp atımı, düşük kalp atış hızı, QT aralığının uzaması, göğüste çarpıntı veyavurma hissi (palpitasyon)

11

• Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (paliperidon palmitat kullananbazı hastalar halsizlik, baş dönmesi hissedebilirler veya aniden ayağa kalıpoturduklarında bayılabilirler).

• Nefes darlığı, solunum yollarının tıkanması, hırıltı, boğaz ağrısı, burun kanamaları

• Karında rahatsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada zorluk, ağızkuruluğu

• Aşırı gaz çıkarma veya yellenme

• Kanda GGT (gama glutamil transferaz) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerindeartış

• Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzama, kuru cilt, ciltte kızarıklık, akne

• Bazen kas yıkımıyla serbest kalan bir enzim olan CPK miktarının (kreatin fosfokinaz)kanda artışı

• Kas spazmları, eklem sertliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı

• İdrar tutamama (kontrol eksikliği), sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı

• Erkeklerde meme büyümesi, ereksiyon problemleri, ejakülasyon bozukluğu, cinselişlevlerde bozukluk, meme ağrısı, düzensiz adetler ve adet ile ilgili diğer problemler(kadınlar)

• Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme

• Vücut sıcaklığında artış

• Yürümede değişiklik

• Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme

• Derinin sertleşmesi

• Düşme

Seyrek:

• Göz enfeksiyonu

• Maytlardan (kene) kaynaklanan deri iltihaplanması, deri altı apsesi (çiban benzeri içiirin dolu kesecikler)

• Beyaz kan hücresi tipi olan eozinofil sayısının kanda artması

• İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan salımı

• İdrarda şeker bulunması

• Şeker hastalığının kontrol edilmemesine bağlı hayatı tehdit edici düzeydeki istenmeyensonuçlar

• Düşük kan basıncı

12

• Aşırı su içme

• Kafa karışıklığı

• Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)

• Uyurgezerlik

• Duygu eksikliği

• Orgazm olamama

• Nöroleptik malign sendrom (kafa karışıklığı, bilinç düzeyinde azalma ya da bilinç kaybı,yüksek ateş ve şiddetli kas sertliği), aniden beyne kan gitmemesi (inme ya da küçükinme) gibi beyindeki kan damarlarında oluşan problemler, uyarıya cevapsız kalma,bilinç kaybı, kasların istemsiz kasılması, düşük bilinç düzeyi, denge bozukluğu

• Anormal koordinasyon

• Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı - göz tansiyonu)

• Göz hareketlerinde problem, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmışgözyaşı, gözlerde kızarıklık

• Atrial fibrilasyon (anormal kalp ritmi), düzensiz kalp atışı

• Damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı vekızarıklık gibi belirtileri içeren)

• Kızarma

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

• Akciğerlerde sıkışma

• Akciğerlerde çıtırtı sesleri (krepitasyon)

• Pankreas iltihabı, şişmiş dil, dışkıyı tutamama, çok sert dışkılama

• Dudaklarda çatlama

• Deride ilaçla ilişkili döküntü, derinin kalınlaşması, kepek

• Kas liflerinin tutulması ve kaslarda ağrı (rabdomiyalis)

• Eklem şişliği

• İdrar yapamama

• Memede rahatsızlık, meme bezlerinde büyüme, memelerde büyüme, vajinal akıntı

• Çok düşük vücut sıcaklığı, ürperme, susama hissi

• İlaç kesilme semptomları

• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon kaynaklı iltihap birikmesi, derin cilt enfeksiyonu,enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma

13

Bilinmiyor:

• Enfeksiyonlarla savaşmak için gerekli beyaz kan hücresi tipinin kanınızdaki sayısındatehlikeli derece azalma

• Ateş, ağızda, yüzde, dudakta ya da dilde şişkinlik, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsüve zaman zaman kan basıncı düşüklüğü şeklinde karakterize edilen şiddetli alerjikreaksiyonlar

• Tehlikeli ölçüde su alımı

• Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu

• Kontrolsüz şeker hastalığından kaynaklanan koma

• Başın titremesi

• Akciğerlerde göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa sebep olacak ölçüde kanınpıhtılaşması. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal tıbbi yardımalmalısınız.

• Vücudun bazı bölümlerinde, azalan kan akışından kaynaklı oksijen azalması

• Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı akciğer enfeksiyonu (pnömoni), sesrahatsızlığı

• Bağırsaklarda tıkanıklık, tıkanıklığa sebep olacak ölçüde bağırsak kaslarınınhareketinde azalma

• Deride ve gözlerde sararma (sarılık)

• Ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğerbölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile seyreden ciddi veya yaşamı tehditeden döküntü (Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz)

• Boğazı tutan ve nefes almada zorluğa yol açan şişme ile karakterize ciddi alerjikreaksiyon

• Derinin renksizleşmesi, pul pul kaşıntılı saçlı deri

• Anormal duruş

• Anneleri hamilelik süresinde XEPLION kullanan yeni doğan bebekler ilacın bazı yanetkilerini taşıyabilirler veya asabiyet, yavaş ya da devamlı kas kasılmaları, titreme,uykusuzluk, solunum ya da beslenme problemleri gibi geçici belirtiler yaşayabilirler.

• Priapizm (cerrahi tedavi gerektiren uzamış penis ereksiyonu)

• Vücut sıcaklığında düşüş

• Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri ve yara

14

Paliperidon, vücutta risperidonun yıkımı sonucu ortaya çıkan bir bileşik olduğundan dolayı risperidon (başka bir antipsikotik) kullanımından sonra görülebilecek herhangi bir yan etkiXEPLION kullanımı ile de görülebilir. Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi almak içindoktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. XEPLION'un saklanması

XEPLION'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XEPLION'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XEPLION'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel:

0 216 538 20 00

Üretim yeri:

Cilag AG - Schaffhausen/İsviçre

Bu kullanma talimatı..../..../.... tarihinde onaylanmıştır.

15

X

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Süspansiyon sadece tek kullanımlık enjeksiyon içindir. Uygulamadan önce yabancı madde görsel olarak kontrol edilmelidir. Enjektör görsel olarak yabancı maddeden arınmış değilsekullanmayınız

Kit, intramüsküler enjeksiyon için kullanıma hazır dolu bir enjektör ve 2 güvenlik iğnesi içerir.

XEPLION sadece tek kullanım içindir.

1. Homojen bir süspansiyon sağlamak için enjektörü en az 10 saniye kuvvetli bir şekilde

çalkalayınız.

16

2. Uygun iğneyi seçiniz.

XEPLION (150 mg)'un ilk başlangıç dozu, 1. günde DELTOID kas içine DELTOID enjeksiyona uygun iğne kullanılarak uygulanmalıdır. XEPLION (100 mg)'un ikinci başlangıçdozu da DELTOID enjeksiyon için iğne kullanılarak bir hafta sonra (8. gün) DELTOID kasauygulanmalıdır.

Eğer hasta risperidon uzun etkili enjeksiyondan XEPLION'a geçiyorsa, XEPLION'un ilk enjeksiyonu (25 mg ila 150 mg arasında değişen) DELTOID veya GLUTEAL kas içine sonrakiplanlanan enjeksiyon zamanında enjeksiyon yeri için uygun iğne kullanılarak tatbik edilmelidir.

Bundan sonra, aylık sürdürülen enjeksiyonları enjeksiyon yeri için uygun iğne kullanılarak DELTOID veya GLUTEAL kas içine uygulanabilir.

DELTOID enjeksiyon için hasta 90 kg'dan hafif ise merkezi mavi renkli 1-inch, 23 gauge iğne (25.4 mm x 0.64 mm), hasta 90 kg veya daha ağır ise merkezi gri renkli 1/-inch, 22 gauge iğne(38.1 mm x 0.72 mm) seçilir.

GLUTEAL enjeksiyon için merkezi gri olan 1/-inch, 22 gauge iğne (38.1 mm x 0.72 mm) kullanınız.

3. Enjektörü dik olarak tutarken lastik uç başlığını saat yönünde çevirerek çıkarınız.

17

4. Güvenlik iğnesinin kabını yarıya kadar sıyırınız. Plastik sıyırma kabını kullanarak iğnekılıfını kavrayınız. Güvenlik iğnesini enjektörün cam şırınga bağlantısına saat yönündeçevirerek takınız.

İğnenin kılıfını düz bir şekilde çekerek iğneden ayırınız. İğne gevşeyerek enjektörden çıkabileceği için kılıfı bükmeyiniz.

6. Havasını gidermek için, takılmış olan iğne ile birlikte enjektörü dik pozisyona getiriniz.Piston çubuğunu dikkatli bir şekilde ileri iterek enjektörün havasını gideriniz.

7. Enjektör içeriğinin tamamını hastanın seçilen deltoid veya gluteal kası içineintramüsküler olarak yavaşça enjekte ediniz.

İntravasküler veya subkutan olarakuygulamayınız

.

8. Enjeksiyon tamamlandıktan sonra iğne koruma sistemini etkinleştirmek içinbaşparmağınızı veya bir parmağınızı (8a, 8b) veya düz bir yüzeyi kullanınız. 'Klik' sesiduyulduğu zaman iğne koruma sistemi tam olarak etkinleşmiştir. İğne ile birlikteenjektörü uygun şekilde atınız.

8a

19