Colciospa 4mg/2ml İm Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

COLCİOSPA 4 mg/2 mL İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her bir ampul etkin madde olarak 4 mg tiyokolşikosid içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluksu.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COLCİOSPA nedir ve ne için kullanılır?

2. COLCİOSPA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLCİOSPA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLCİOSPA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COLCİOSPA nedir ve ne için kullanılır?

COLCİOSPA, 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. 2 ml'lik cam ampullerde, berrak, sarı renkli bir çözeltidir. Her kutuda 6 adet ampul vardır.

COLCİOSPA esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. COLCİOSPA, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarınıntedavisinde kullanılır.

1

2. COLCİOSPA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOLCİOSPA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Hamilelik ve emzirme döneminde iseniz,

• Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

• 16 yaşından küçükseniz,

• Kas güçsüzlüğünüz varsa (düşük kas kütlesi).

COLCİOSPA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise.

COLCİOSPA kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, COLCİOSPA yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durumhayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortayaçıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir veerkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı içintalimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı dahayüksek dozlarda ve 5 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuzadanışınız.

COLCİOSPA ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (örneğin iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) fark edersenizhemen COLCİOSPA'yı kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirtilerin herhangi biri ortayaçıkarsa tıbbi yardım almalısınız.

Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa COLCİOSPA ile tedaviyi kesiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLCİOSPA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

COLCİOSPA sadece kas içine uygulandığı için yiyecek ve içecekler ile etkileşime girmez.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabilme ihtimaliniz varsa, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da doğurganlık potansiyeli olan ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan bir kadın iseniz builacı kullanmayınız. Bu ilaç doğmamış çocuğunuza zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç uyuşukluğa sebebiyet verebilir. Bundan dolayı bu ilacı kullanırken, araç kullanımından veya taşıt sürmekten kaçınınız.

COLCİOSPA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

COLCİOSPA'nın kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynısebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda,istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılabilecek ürünlere de uygulanabileceğini not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3

3. COLCİOSPA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralık verilerek) günde 2 kez 1 ampul (4 mg tiyokolşikosid)'dür. Yani bir günde 2 ampulden (toplam8 mg tiyokolşikosid) fazla COLCİOSPA kullanmayınız. Kas içine enjekte edilerek kullanılır.Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. İlacı 5 günden fazla kullanmayınız.Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (İ.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

COLCİOSPA kas içine enjekte edilerek kullanılır.

Enjeksiyon işlemi bu konuda eğitim görmüş bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından yapılır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 16 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

COLCİOSPA'nın yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

COLCİOSPA'nın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer COLCİOSPA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COLCİOSPA kullandıysanız:

COLCİOSPA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.COLCİOSPA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4

COLCİOSPA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi COLCİOSPA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COLCİOSPA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veyanefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), ciddi alerjikreaksiyonlar (anaflaktik şok)

• Baygınlık (vazovagal senkop)

• Havaleler

• Deri döküntüleri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLCİOSPA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 en az birinde görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler Yaygın:

• Mide ağrısı (gastralji)

• Uyuklama hali

• İshal

5

Yaygın olmayan:

• Kaşıntı

• Kusma

• Bulantı

• Alerjik deri döküntüleri

Seyrek:

• Ürtiker (Kurdeşen)

• Taşkınlık hali (Ajitasyon)

• Zihin ile duyuların bulanıklaşması (Geçici bilinç bulanıklığı)

• Boğazda, göğüste ve midede acı ve yanma (ekşime)

Çok seyrek:

• Hipotansiyon

Bilinmiyor:

• Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veyagöz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş veyorgunluk (bunlar ilaca bağlı karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. COLCİOSPA'nın saklanması

COLCİOSPA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6

25 °C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLCİOSPA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLCİOSPA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7