Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İMODYA nedir ve ne için kullanılır?

2. İMODYA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İMODYA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İMODYA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/14

1. İMODYA nedir ve ne için kullanılır?

İMODYA'nın etkin maddesi fingolimoddur. İMODYA, beyaz opak/parlak sarı opak kapsüldür.

İMODYA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. Fingolimod sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörüdüzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'deki sinirlerin etrafındakikoruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Bunademiyelinizasyon adı verilir.

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadanhastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve dengebozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadankaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarlaseyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyiciMS).

İMODYA oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

İMODYA, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing-remitting MS'in tedavisinde, özellikle de:

- Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya,

- Hızla gelişen ciddi MS'i olan hastalardakullanılır.

İMODYA MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

İMODYA bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerlesavaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır. İMODYA ayrıcavücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda fingolimodin atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanıuzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

İMODYA'nın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

2

2. İMODYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİMODYA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Fingolimod veya İMODYA'nın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)varsa.

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklıksistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronikenfeksiyonunuz varsa.

• Aktif bir kanser hastalığınız varsa.

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum veya belirlitiplerde kalp yetmezliği qeçirmişseniz.

• İMODYA tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığıgösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız(aritmi) varsa.

• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol(sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.

•Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrolü) kullanmayan çocuk doğurmapotansiyeli olan bir kadınsanız.İMODYA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,

• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).

• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı),

• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler,verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin,fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).

• Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.

• Aşı yaptırma planınız varsa.

• Suçiçeği geçirmediyseniz.

• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik(aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veyaenfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine

3

neden olabilir).

• Karaciğer problemleriniz varsa.

• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.

• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Aşağıdaki durumlarda İMODYA'yı kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:

• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında veya 0,25 mg'lıkgünlük dozdan 0,5 mg'a geçişteki ilk doz alımından sonra, İMODYA kalp hızınınyavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalpatışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler belirginse, derhal tedavigörmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. İMODYA özellikle ilk dozdan sonradüzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir süredenormale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner. Bu süre zarfında,genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez.

• Doktorunuz ilk İMODYA dozunuzu aldıktan sonra veya 0,25 mg'lık günlük dozdan 0,5 mg'ageçişteki ilk doz alımından sonra, saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saatmuayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etkimeydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk İMODYA dozundan önce ve 6saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmeksiniz. Bu süre zarfındadoktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalphızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlardüzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelenbir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyleİMODYA aldığınıza bağlı olarak İMODYA yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.

• Düzensiz ya da anormal kalp atımıyaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız,

elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, İMODYA sizin için uygun olmayabilir.

• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, İMODYA sizin için uygunolmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere İMODYA ile tedaviye nasıl başlayacağınızadair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.

• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, İMODYA sizin için uygunolmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, İMODYA iletedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilipgeçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog birgecelik takip de dahil olmak üzere İMODYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiyeverecektir.

• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz bunaneden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüsekarşı korunmuyorsanız, İMODYA ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Budurumda doktorunuz İMODYA ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.

4

• Enfeksiyonlar: İMODYA beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türününsayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. İMODYA kullanırken (almayıbıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekteolduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit ederyapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız, zonanızvarsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı, kızarıklıkve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler) gibi belirtiler (bunlar bir mantar veyaherpes viral enfeksiyonunun neden olduğu menenjit ve/veya ensefalit belirtileri olabilir) varsaderhal doktorunuzu arayınız çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir.

MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresifmultifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin rahatsızlığınınsemptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veyaölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MRGtaraması yapmayı değerlendirecek ve İMODYA'yı kullanmayı bırakmanız gerekipgerekmediğine karar verecektir.

İMODYA ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller ve HPV ileilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce HPV'ye karşı aşılanmanızgerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanız doktorunuz HPV taraması daönerebilir.

• Makuler ödem: İMODYA'ya başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasındamerkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya da diyabetinizvarsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.

Doktorunuz İMODYA tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. İMODYA makulada şişliğe neden olabilir ve bu makulerödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle İMODYA tedavisinin ilk 4 ayıiçinde meydana gelir.

Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmeküzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Makuler ödem sorununuz olduysa, İMODYA ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmeniziisteyebilir:

- Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

- Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

- Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

5

• Karaciğer fonksiyon testleri:Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, İMODYA

kullanmamalısınız. İMODYA anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya gözünüzün beyazkısmında sararma, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), mide bölgenizin (karın) sağtarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az aç hissetme veya açıklanamayan bulantı ve kusmafark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu semptomlardan herhangi biri İMODYA'ya başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa,İMODYA ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

• Yüksek kan basıncı: İMODYA kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuzkan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

• Akciğer problemleri: İMODYA akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir.Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlardayan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.

• Kan sayımı: İMODYA tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarınıazaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner. İlavekan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza İMODYA kullandığınızı söyleyiniz. Aksitakdirse, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleriiçin doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.

İMODYA'ya başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizinolmaması durumunda, İMODYA ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum fingolimod ile tedaviedilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinçbulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer İMODYA kullanırken bubelirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.

• Kanser: Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer derinodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyenaçık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, derideanormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlikeden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir. İMODYA tedavisinebaşlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir deri muayenesigereklidir. Doktorunuz ayrıca İMODYA ile tedaviniz sırasında düzenli deri muayenelerigerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevkedebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğunakarar verebilir.

İMODYA ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma) bildirilmiştir.

Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe ve UVışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:

6

• uygun koruyucu kıyafetler giyerek.

• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.

• MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları: Fingolimod ile tedavi edilen hastalarda MSrelapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrek olgular bildirilmiştir.Şiddetli relaps durumunda doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MR çekmeyi düşünecekve İMODYA almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

• Başka tedavilerden İMODYA'ya geçiş: Eğer önceki tedavinizin neden olduğu anormalliklerigösteren işaretler yoksa doktorunuz tedavinizi beta interferon, glatiramer asetat veya dimetilfumarattan doğrudan İMODYA'ya değiştirebilir. Bu tür anormallikleri ekarte etmek içindoktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Natalizumabı bıraktıktan sonra İMODYA iletedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemeniz gerekebilir. Teriflunomidden geçiş içindoktorunuz belirli bir süre beklemenizi ya da hızlandırılmış eliminasyon prosedüründengeçmenizi tavsiye edebilir. Alemtuzumab ile tedavi edilmişseniz, İMODYA'nın sizin içinuygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı bir değerlendirme ve konunun doktorlatartışılması gereklidir.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar

Hamilelik sırasında kullanılırsa İMODYA doğmamış bebeğe zarar verebilir. İMODYA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamileolmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz sizeİMODYA'yı kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kart verecektir. Bu kartayrıca İMODYA'yı kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanız gerektiğini de anlatmaktadır.Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonra etkin kontrasepsiyon uygulamanızgerekmektedir (bkz. “Hamilelik ve emzirme”).

• İMODYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi

İlk olarak doktorunuzla konuşmadan İMODYA'yı kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.

• İMODYA ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemendoktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir. (bkz. Bölüm 3. “İMODYA ile tedavisonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

İMODYA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İMODYA' yı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız İMODYA'yı kullanmayın. Eğer İMODYA'yı hamileliksırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır. Hamileliğisırasında İMODYA'ya maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsal anomali)

7

görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bu kişilerde konjenital malformasyon oranı yaklaşık %2-3'tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal(böbrekle ilgili) ve kas-iskelet sistemi bozukluklarıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

- İMODYA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan risk hakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

ve - İMODYA'yı kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayıönlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilir doğumkontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

Doktorunuz size İMODYA'yı kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.

İMODYA'yı kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin.

Doktorunuz tedaviyi durduracaktır. (bkz. Bölüm 3. “İMODYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” veBölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izleme yapılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İMODYA'yı kullanırken emzirmemelisiniz.Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. İMODYA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde biretkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, İMODYA'nın ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zamanzarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

İMODYA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle İMODYA'yı

8

kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2 “İMODYA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).

• İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler.

• MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron,teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil olmak üzere immünsistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkilerişiddetlendirebileceğinden, İMODYA'yı bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz. “

İMODYA'yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

”).

• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. İMODYA'nın builaçlar ile birlikte kullanılması, İMODYA'ya başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerindegörülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.

• Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. İMODYA ilavetedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır.Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterinceetkili olmayabilir.

• Diğer ilaçlar:

o Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkiliilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.o karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.John's Wort) (Fingolimodin etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İMODYA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İMODYA tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için İMODYA dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan İMODYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

İMODYA'yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

İMODYA'yı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

9

Uygulama yolu ve metodu:

İMODYA'yı günde bir kez bir bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. İMODYA aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

İMODYA 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikleönemlidir:

- İMODYA'ya başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirliaşıları olmamışsanız, İMODYA'ya başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekli olabilir.

- İMODYA'yı ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozuna geçtiğinizdedoktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (bkz. yukarıda “Yavaş kalp atım hızı(bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”).

- İMODYA kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuzabildiriniz.

- İMODYA kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişelihissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) Fingolimod ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda İMODYA'ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

İMODYA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “İMODYA' yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz İMODYA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü İMODYA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedenolabilir.

Eğer İMODYA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İMODYA kullandıysanız ya da İMODYA'nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

İMODYA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

10

konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla İMODYA aldıysanız ya da İMODYA'nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

İMODYA'yı kullanmayı unutursanız:

İMODYA'yı kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse

• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse

• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.İMODYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan İMODYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

İMODYA kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yanetkiler halen meydana gelebilir. İMODYA'yı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisinebaşlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar İMODYA'ya başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavininyeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir.İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan İMODYA'ya yenidenbaşlamayınız.

İMODYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. İMODYA ile tedaviyisonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Budurum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İMODYA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

11

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İMODYA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)

• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarlaherpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma,kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.

• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk

• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde degörülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.

• MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiğibilinmektedir ve İMODYA ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon ve anksiyetebildirilmiştir.

• Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni

• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmedeproblemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezigörme alanında şişlik)

• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kanhücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)

• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomunolası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yenibenleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.

• Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)

12

Seyrek:

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli başağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.

• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).

• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara iziüzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok Seyrek:

• Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu).

• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalardagelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyon; İMODYA tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksekolan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları içerir.

• Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma, midebölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), normaldendaha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibi karaciğer hastalığıbelirtileri (karaciğer yetmezliği dahil). Çok az sayıda vakada, karaciğer yetmezliği karaciğernakline neden olabilir.

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonuriski. PML semptomları MS'te 'atak' olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindekisemptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuzveya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibidoktorunuzun PML'yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebilecek semptomlarda görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya siz ya da sizeyakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan en kısa zamandadoktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.

• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve ensesertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibisemptomlar ile birlikte görülebilir.

• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretlerigenellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülüiçerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir.Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinomgeliştirme riskini etkileyebilir.

• İMODYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve bu semptomlartedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.

• Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerinin yıkımauğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

13

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribalenfeksiyon

• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)

• Baş ağrısı

• Diyare

• Sırt ağrısı

• Öksürük

• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın:

• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tineaversicolor)

• Sersemlik

• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)

• Güçsüzlük

• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)

• Saç dökülmesi

• Deride kaşıntı

• Nefessiz kalma

• Depresyon

• Bulanık görme (Bkz. Bölüm 2 “İMODYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”)

• Yüksek tansiyon (İMODYA kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)

• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)

• Kas ağrısı

• Eklem ağrısı

14

Yaygın olmayan:

• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)

• Depresif durumda olma

• Bulantı

Seyrek:

• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)

Bilinmiyor:

• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesinekatkı sağlamış olacaksınız.

5. İMODYA'nın saklanması

İMODYA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İMODYA'yı, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İMODYA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra İMODYA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

15

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbulTelefon: 0212 410 39 50Faks: 0212 447 61 65

Üretim yeri:

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

16