Belge

mza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysBdge DoAuTXEXd_l?n Man¥^ası?n Man¥^ası

3/13

ATTEX oral çözeltiyi aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,ATTEX oral çözelti kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

• ATTEX oral çözelti, doktorunuz tavsiye etmediği sürece hamilelik sırasındakullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATTEX oral çözeltinin anne sütüne ya da hamilelik sırasında bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız ATTEX oral çözelti kullanmamalısınız yada emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ATTEX oral çözelti kullandıktan sonra kendinizi yorgun, uykulu veya sersem hissedebilirsiniz. ATTEX oral çözeltinin sizi nasıl etkilediğinden emin oluncaya kadar araçveya herhangi bir makine kullanırken dikkatli olmalısınız. Eğer kendinizi yorgun, uykuluveya sersem hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

ATTEX' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Oral çözelti gözü tahriş edebilir. Eğer oral çözelti gözle temas ederse, etkilenen göz derhal su ile yıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Oral çözelti ile temas eden eller ve vücudun diğerkısımları hemen yıkanmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 25 ml'sinde 58 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

ATTEX oral çözeltisi sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bunlar reçetesiz satılan ilaçları da içerir. Doktorunuz, diğer ilaçlarınız ile birlikte ATTEX oral çözelti kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir ve bazı durumlarda doktorunuz, ilaçdozunuzun ayarlanmasını ya da dozunuzun çok daha yavaş arttırılmasını gerekli görebilir.

ATTEX oral çözelti depresyon için kullanılan MAOİ adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. “ATTEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

4/13

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, ATTEX oral çözelti bu ilaçlarla olan tedaviyi etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ATTEXoral çözelti kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• Tansiyonu yükselten ilaçlar ya da tansiyonu kontrol etmede kullanılan ilaçlar

• İmipramin, venlafaksin, mirtazapin, fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresan (ruhsalçökkünlük tedavisinde kullanılan) ilaçlar

• Tansiyonu etkileyebilen maddeler içeren bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Buürünlerden herhangi birini satın alırken eczacınıza danışmanız önemlidir.

• Ruh sağlığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

• Nöbet riskini artırdığı bilinen ilaçlar

• ATTEX oral çözeltinin vücutta normalden daha uzun süre kalmasına neden olan bazıilaçlar (kinidin ve terbinafin gibi)

• Astım tedavisi için kullanılan salbutamol, ağız yoluyla ya da enjeksiyon yoluylaalındığında, kalbinizin yarışır gibi attığını hissedebilirsiniz, ancak bu astımınızı dahada kötüleştirecektir.

Aşağıdaki ilaçlar ATTEX oral çözelti ile birlikte kullanıldığında anormal kalp ritmi riskinin artmasına yol açabilir:

• Kalp ritminin kontrolü için kullanılan ilaçlar

• Kandaki tuz konsantrasyonunu değiştiren ilaçlar

• Sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaçlar

• Bazı antibiyotik (eritromisin ve moksifloksasin gibi)

Yukarıdaki listede yer alan herhangi bir ilaç kullanıp kullanmadığınız konusunda şüpheniz varsa ATTEX oral çözelti kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınızadanışınız.

3. ATTEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ATTEX oral çözeltiyi her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emindeğilseniz doktor veya eczacınızla kontrol ediniz. Bu genellikle, sabahları ve öğledensonra geç saatte veya akşam üzeri alınan günde 1 veya 2 kezdir.

• Günde bir kez ATTEX oral çözelti kullanırken uyku hali ortaya çıkarsa ya da hastahissederseniz, doktorunuz ilacı günde iki kez almanız üzere değişiklik yapabilir

ATTEX oral çözeltisi şişe içerisinde bulunmaktadır. Bu şişe, aynı zamanda kadeh ve 1 ml'lik artışların işaretli olduğu 10 ml'lik bir oral şırıngayı da içeren bir paketin parçasıdır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Doktorunuz size ne kadar ATTEX oral çözelti kullanmanız gerektiğini kilonuza göre hesaplayarak söyleyecektir. Doktorunuz, aşağıdaki talimatlara göre ATTEX oral çözeltidozunu artırmadan önce normalde tedavinize daha düşük dozla başlayacaktır:

- Vücut ağırlığı 70 kg'a kadar olanlar: ATTEX oral çözeltiye günlük toplam yaklaşık 0.5 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir.Doktorunuz daha sonra bunu günlük yaklaşık 1.2 mg/kg vücut ağırlığı olan devam dozuna

artırabilir

5/13

- Vücut ağırlığı 70 kg'ın üzerinde olanlar: ATTEX oral çözeltiye günlük 40 mg dozda başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuz daha sonra bunugünlük 80 mg devam dozuna artırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği enyüksek doz 100 mg'dır.

Yetişkinler

- ATTEX oral çözeltiye en az 7 gün boyunca uygulanan günlük toplam 40 mg dozdabaşlanmalıdır. Doktorunuz daha sonra bunu günlük 80-100 mg olan normal devam dozunaartırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek doz 100 mg'dır.

Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ATTEX oral çözelti ağız yoluyla kullanım içindir.

• Çocuklar bir yetişkinin yardımı olmadan bu ilacı kullanmamalıdır.

• ATTEX oral çözeltiyi aç veya tok karnına alabilirsiniz.

• Alınan miktarı azaltabileceğinden veya tadını bozabileceğinden oral çözelti yiyecek yada su içerisine karıştırılmamalıdır.

• ATTEX oral çözeltiyi hergün aynı saatte almanız, bu ilacınızı ne zaman alacağınızıhatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Eğer;

• Çocuğunuzun dozu 10 ml ya da daha düşükse şırıngayı 1 kez,

• Çocuğunuzun dozu 10 ml'den fazla ancak 20 ml'den fazla değilse aynı şırıngayı 2 kez,

• Çocuğunuzun dozu 20 ml'den fazla ise aynı şırıngayı 3 kez kullanacaksınız.

Eğer alınacak doz 5,10,15 veya 20 ml ise kadeh kullanılabilir.

Kullanma Talimatı:

1. Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.

2. Kapağı bastırıp çevirerek açınız (Şekil 1).

3. İlacı çekmek için enjektörü şişe içine yerleştiriniz (Şekil 2).

4. Hekiminizin reçetenizde belirttiği ml (doz) miktarı kadar pistonu çekerek ilacıenjektörün içine doldurunuz. Şırınga içerisinde uygun doz olduğundan emin olmakiçin kontrol ediniz. Sonra enjektörü şişeden çıkarınız (Şekil 3).

5. Şırınga ucunu çocuğunuzun ağzının bir köşesine yerleştiriniz. Çocuğunuza şırıngayıısırmamasını söyleyiniz. (Şekil 4)

6. Tüm ilaç çocuğunuzun ağzının içerisinde olana kadar pistonu itiniz. Boğazın arkasınailacı püskürtmeyiniz. Çocuğunuzun ilacın tamamını yuttuğundan emin olunuz. (Şekil5)

Eğer alınacak doz 10 ml'den fazla ise dozun geri kalanı için 3'ten 6'ya kadar olan adımları tekrarlayınız. Aynı şırıngayı kullanınız. Çocuğunuzun doktorunun reçete ettiğidozu aldığına emin olunuz.

6/13

Temizleme Talimatı:

1. Şişenin kapağını kapatınız.

2. Bir bardağı temiz su ile doldurunuz. Oral dozlama şırıngasını sabun veya deterjanlaYIKAMAYINIZ. Oral dozlama şırıngasından pistonu ÇIKARMAYINIZ. Şırıngaucunu su içerisine koyunuz. Şırıngayı su ile doldurmak için pistonu yukarı doğruçekiniz. (Şekil 6)

3. Suyu bardağa ya da lavaboya püskürtmek için pistonu aşağı doğru itiniz. (Şekil 7)

4. Şırıngayı sallayarak üzerindeki fazla suyu uzaklaştırınız.

5. Şırıngayı kağıt havlu ile kurulayınız. (Şekil 8)

6. Kendi ellerinizi ve çocuğunuzun ellerini su ve sabun ile yıkayınız. (Şekil 9)

Belge
7/13

ATTEX kullandıktan sonra ellerinizi yıkamadan gözlerinize DOKUNMAYINIZ.

ATTEX gözü tahriş edebilir. Eğer oral çözelti gözle temas ederse, etkilenen göz derhal su ile yıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Oral çözelti ile temas eden eller ve vücudun diğerkısımları hemen yıkanmalıdır.

Değişik yaş grupları:6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı:

ATTEX oral çözelti, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yeterli veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.

Doktorunuz ATTEX oral çözelti ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Eğer ATTEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ATTEX kullandıysanız:

ATTEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temasa geçerek onlara ne kadar ilaç aldığınızı söyleyiniz. Aşırı dozla birlikte en yaygın bildirimi yapılan belirtiler mide ve bağırsaktagörülen belirtiler, uyuklama, sersemlik, titreme ve anormal davranışlardır.

ATTEX'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu atladıysanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız; ancak 24 saatlik süre içinde size önerilen günlük toplam dozdan fazla kullanmamalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ATTEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ATTEX oral çözelti kullanmayı durdurursanız normalde hiç bir yan etki ile karşılaşmazsınız ancak DEHB belirtileriniz geri dönebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzlakonuşunuz.

Tedaviniz sırasında doktorunuzun yapacağı testler

• Tedaviye başlamadan önce: ATTEX oral çözeltinin güvenli olduğundan ve yarar sağlayacağından emin olmak

^0J0 T3u belge, güvenli elektronik, imza ile imzalanmıştır. T3u belge, güvenli elektronik, imza ile imzalanmıştır.

8/13

• Tedaviye başladıktan sonra: Testler en azından 6 ayda bir ancak muhtemelen daha sıkolarak yapılacaktır.

Doz değiştirildiğinde de aynı testler yapılacaktır. Bu testler:

• Çocuklar ve ergenlerin boy ve kilo ölçümü

• Tansiyon ve kalp atım hızı ölçümü

• ATTEX oral çözelti kullanımı sırasında yan etkilerin kötüleşip kötüleşmediğini ya daherhangi bir sorun olup olmadığının kontrol edilmesi

Uzun süreli tedavi:

ATTEX oral çözeltinin sürekli olarak kullanılması gerekli değildir. Bir yıldan uzun bir süredir ATTEX oral çözelti kullanıyorsanız, doktorunuz ilacın hala gerekli olup olmadığını anlamakiçin tedavinizi gözden geçirecektir.

Bu ürünün kullanımına ait ilave sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ATTEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı kişilerde yan etkiler ortaya çıkmakla birlikte, kullananların çoğu, ATTEX oralçözeltinin kendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkilerkonusunda size bilgi verecektir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal bir doktora başvurunuz.Yaygın olmayan yan etkiler

• Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi, anormal kalp ritimleri

• İntihar düşüncesi ya da intihara teşebbüs

• Saldırganlık

• Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygular

• Duygusal dalgalanmalar veya değişkenlik

• Aşağıdaki belirtileri gösteren ciddi alerjik reaksiyon

- Yüzde ve boğazda şişme

- Nefes almada güçlük

- Ürtiker (kabarık, kaşıntılı küçük deri döküntüleri)

• Nöbetler

• Gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, sesler duymaveya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar

18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski Artmaktadır

• İntihar düşüncesi ya da intihar isteği (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

• Duygusal değişkenlik (10 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır

(1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

• Nöbetler

9/13

• Sesler duyma veya olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar); gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik belirtiler

Seyrek

(1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

• Karaciğer hasarı

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İdrarın koyulaşması

• Derinin ve gözlerin sarılaşması

• Kaburgalarınızın sağ alt tarfına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet)

• Açıklanamayan şekilde mide bulantısı

• Yorgunluk

• Kaşıntı

• Grip benzeri belirtilerle çökkünlük hissi

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir. Bu etkiler ciddileşirse doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz._

Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) 6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: Yetişkinler: • Baş ağrısı • Mide ağrısı • İştah azalması (aç hissetmeme) • Bulantı • Kusma • Uyuklama • Tansiyonun yükselmesi • Kalp atım hızının (nabzın) artması Hastaların çoğunda bu etkiler bir süre sonra ortadan kaybolabilir. • Bulantı • Ağız kuruluğu • Baş ağrısı • İştah azalması (aç hissetmeme) • Uykuya dalma, uykunun sürekliliği vesabah erken uyanma sorunları • Tansiyonun yükselmesi • Kalp atım hızının (nabzın) artması

Yaygın yan etkiler(10 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir)

10/13

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir)
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler:	Yetişkinler:

11/13

Seyrek yan etkiler (1000 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir)
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler:	Yetişkinler:
• Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el veayak parmaklarının uyuşması ve solgun birrenk alması (Raynaud hastalığı) • Sık idrara çıkma ya da kesintili idrar akışı,idrar yaparken ağrı gibi tuvalete çıkmasorunları • Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması • Erkeklerde kasık ağrısı	• Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el veayak parmaklarının uyuşması ve solgun birrenk alması (Raynaud hastalığı) • Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması

Büyüme üzerindeki etkiler

ATTEX oral çözelti kullanmaya başladıklarında bazı çocuklarda büyüme (boy ve kilo) hızında azalma ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile çocukların kilosuve boyu yaş aralıkları için normal düzeye dönmektedir. Doktorunuz, zaman içerisindeçocuğunuzun boyu ve kilosunu takip edecektir. Çocuğunuz beklendiği şekilde kilo almıyor yada büyümüyorsa, doktorunuz çocuğunuzun dozunu değiştirebilir ya da ATTEX oral çözeltitedavisini geçici olarak durdurmaya karar verebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

12/13

5. ATTEX'in saklanması

ATTEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 60 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATTEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No : 3 Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı 01/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.

13/13