Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.BUDOLER-NS nedir ve ne için kullanılır?

2.BUDOLER-NS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.BUDOLER-NS nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.BUDOLER-NS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BUDOLER-NS nedir ve ne için kullanılır?

BUDOLER-NS, kortikosteroid olarak adlandırılan inflamasyonu (yangıyı) azaltmak ve önlemek için kullanılan ilaçlardan biridir.

BUDOLER-NS 64 mcg/doz budesonid etkin maddesini içeren beyaz ya da beyazımsı renkte, hafif gül kokulu homojen süspansiyon olan burun spreyidir. BUDOLER-NS beyazrenkli plastik 50 mcl sprey pompası ve kapaklı nazal aplikatör ile kapatılan 10 ml'likamber (bal renkli) cam şişede ambalajlanır.

BUDOLER-NS mevsimsel ve uzun süreli alerjik rinit ve vazomotor rinit tedavisinde kullanılmaktadır. BUDOLER-NS'i düzenli olarak doktorunuz tarafından tavsiye edilen

1 / 8

şekilde kullanmalısınız.

BUDOLER-NS burnun içindeki küçük büyümeleri önlenmesi (nazal poliplerin) tedavisi için de kullanılabilir.

2. BUDOLER-NS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBUDOLER-NS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Budesonid veya BUDOLER-NS içeriğindeki maddelerin herhangi birine veya başkaherhangi bir ilaca karşı sıra dışı bir reaksiyon geliştirdiyseniz

• 18 yaşın altındaysanız

BUDOLER-NS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İnhale steroidin kombine edildiği KOAH'lı ileri yaş hastalarda pnömoni (zatüre)

riski artabilmektedir.

• Yakın zamanda burun ülseri veya burun ameliyatı geçirdiyseniz ya da burnunda düzgüniyileşmeyen yaralanma varsa,

• Sık ve yoğun burun kanamalarına sahipseniz,

• Vereminiz (tüberküloz), su çiçeği veya kızamık varsa ya da verem, suçiçeği, kızamıkolan biriyle temas etmişseniz,

• Glokom geçirdiyseniz (artmış gözdeki basınç) veya katarakt varsa

• Göz iltihabınız varsa

• Şeker hastalığınız varsa

• Karaciğer problemleriniz varsa

• Herhangi bir kortikosteroid ilaç alıyorsanız (egzama kremleri dahil, astım inhalerleri,tabletleri, enjeksiyonları, burun spreyleri, göz veya burun damlaları)

Aşağıdakilerden herhangi birini deneyimlediyseniz doktorunuzla konuşunuz.

• Kalıcı ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtiniz varsa

• Bulanık görme veya diğer görsel rahatsızlıklarınız varsa dikkatli olunuz.

BUDOLER-NS sadece sizin mevcut durumunuz için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayız. Burun spreyinizi aslabaşka birine vermeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile veya emzirmekteyseniz ilaç kullanımı konusunda her zaman dikkatli olmalısınız.

2 / 8

BUDOLER-NS'in hamile veya emziren kadınlarda kullanıldığında anne veya bebeğe zararlı olacağına dair bir kanıt yoktur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Budesonid anne sütüne geçer. Ancak BUDOLER-NS'in normal tedavi dozlarında emzirilen bebek üzerinde bir etkisi olması beklenmez. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçekullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç bulanık görmeye yol açabilir. Hastalar bu nedenle araba veya makine kullanma gibi faaliyetlerde bulunmama konusunda uyarılmalıdır.

BUDOLER-NS içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Mantar enfeksiyonları için ilaç alıyorsanız (itrakonazol gibi veya ketokonazol)

- Antibiyotik alıyorsanız (örneğin klaritromisin).

- Kas ve romatizma hastalıkları için kullanılan kortikosteroidi henüz yeni bıraktıysanız(prednizolon)

- HIV ilaçları alıyorsanız (örneğin atazanavir, indinavir, nelfinavir olarak, ritonavir,sakinavir)

- Hormon replasman tedavisi veya gebeliği önleyici ilaç gibi östrojenleri alıyorsanız dikkatlikullanınız.

-Diğer kortikosteroid ilaçları alıyorsanız (egzama kremleri, astım inhalerleri, tabletleri, enjeksiyonları, burun spreyleri, göz veya burun damlaları) dikkatli kullanınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.3. BUDOLER-NS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalık belirtilerinin kontrol altında tutulmasını sağlayan en düşük dozu ayarlayacaktır. Doktorunuzun tavsiyelerine dikkatlice uyunuz. Bunlar bu talimattakibilgilerden farklı olabilir.

BUDOLER-NS'i ilk kez kullanmaya başlamadan önce “Kullanım Talimatları”nı okumanız

3 / 8

önemlidir. Bu size pompalı spreyi nasıl kullanacağınızı tarif edecektir. Talimatlara dikkatlice uyunuz.

Mevsimsel rinit tedavisi mümkünse alerjenlere maruz kalmadan önce başlamalıdır. Tedaviye 3 aya kadar devam edilebilir.

Doz, semptomların etkili kontrolünün sağlandığı en düşük doza titre edilmelidir.

Rinit ve Nazal Polipler

Hastaya, ilacın tam etkisinin birkaç günlük tedaviden sonra elde edilemeyeceği bildirilmelidir. Hastalara bu ilacı düzenli olarak almanın önemi hatırlatılmalıdır.

Semptomlar kontrol altına alınmazsa veya 2 haftadan uzun süre devam ederse, tıbbi yardım alınmalıdır.

BUDOLER-NS Burun Spreyi, Süspansiyon'u kullanmadan önce bilgileri okuyunuz. Talimatlara dikkatlice uyunuz.

BUDOLER-NS Burun Spreyi, Süspansiyon'u ilk kez kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız ve birkaç defa havaya pompalayınız (5-10 kez), böylece düzgün (tekdüze) bir püskürtme eldeedilmiş olur (bakınız resim). Günlük olarak kullanılmadığı takdirde, pompa tekrardoldurulmalıdır. Bu durumda havaya sadece bir (1) kez püskürtmek yeterlidir.

4 / 8

1. Burnunuzu

yavaşça t

Şişeyi çalkalayınız.

Koruyucu kapağı kaldırınız.

2.

Başınızı hafifçe öne eğerken

3.

Sağ el ile sol burun deliğineBurnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesiniziiçeri çekerken parmaklarınızlaNefesinizi ağzınızdan veriniz.

4.

Sol eliniz ile aynı şekilde sağ burun deliğinize de uygulayınız.

5. Koruyucu kapağı kapatınız. BUDOLER-NS'i reçete edilendendaha sık kullanmayınız.

Temizleme

Üst plastik kısımları düzenli olarak temizleyiniz. Koruyucu kapağı açınız ve beyaz nazal aplikatörü kaldırınız. Plastik kısımları ılık suda yıkayınız. Plastik kısımları yerineyerleştirmeden önce, havada tamamen kurumalarına izin veriniz.

Nazal aplikatörü iğne veya keskin bir nesne kullanarak temizlemeye çalışmayınız.• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı

Bu ilacın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda budesonid verisi bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumlarıBöbrek/karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer BUDOLER-NS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BUDOLER-NS kullandıysanız:

BUDOLER-NS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuunuz.

5 / 8

BUDOLER-NS'in yüksek dozda tek defada kullanılması durumunda zararlı etkilerin oluşması beklenmemektedir. Eğer yüksek dozlarda BUDOLER-NS uzun bir süre (aylar)boyunca kullanılırsa yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Eğer BUDOLER-NS dozunu almayı unutursanız:

Eğer almanız gereken bir BUDOLER-NS dozunu almayı unutursanız unuttuğunuz dozu telafi etmeniz gerekli değildir. Sadece bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BUDOLER-NS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlk birkaç gün ilacın herhangi bir etkisini fark etmeyebilirsiniz. Bu ilacı kullanmayı bırakmayın. İlacı size söylendiği gibi almaya devam edin. 14 gün sonra semptomlarınızkontrol altına alınmazsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu ilacın kullanımıylailgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BUDOLER-NS içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Budesonid kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• ateş veya titreme

• mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Genellikle BUDOLER-NS kullanırken herhangi bir yan etki hissetmezsiniz. Oluşan yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa sürer. Ancak, aşağıdaki yan etkiler sizi rahatsız ederse veyadevamlı olursa doktorunuzu bilgilendirdiğinizden emin olunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz BUDOLER-NS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonların ani belirtileri (döküntü, kaşıntı, kurdeşen, deri kızarıklığı, yüz vedudaklar, ağız, dil, vücudun diğer bölümlerinin şişliği, nefes darlığı, hırıltı, yutkunma venefes alma güçlüğü, baygın hissetmek.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUDOLER-NS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

6 / 8

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Burun kanaması

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ciltte kızarıklık

• Kaşıntı

• Burun içinde yaralar

Bunlar BUDOLER-NS'in hafif yan etkileridir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az Tinde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazlagörülebilir.
:1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Nazal tahriş (Hapşırmak, kuru burun, burun sızlaması) Bunlar, bu burun spreyinikullandıktan hemen sonra olabilir.

• Burun kanamaları

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

Yaygın olmayan

• Kas krampları

Seyrek

• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında yavaşlama. Kortikosteroidler, özellikle uzun süreyüksek dozlarda kullanıyorsanız, vücudunuzdaki normal steroid hormon üretiminietkileyebilir. Bu, inhale kortikosteroidlerle, kortikosteroid tabletlerden çok daha az olasıdır.

• Burun deliklerini ayıran zarda delinme (nazal septum)

• Nazal yaralar

• Seste değişiklik

• Morarma

7 / 8

• Bulanık görme

Bilinmiyor

• Katarakt

• Glokom (Gözde yükselmiş basınç)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarakya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. BUDOLER-NS'in saklanması

BUDOLER-NS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her kullanımdan sonra BUDOLER-NS'in koruyucu kapağını kapatınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUDOLER-NS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUDOLER-NS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İSTANBUL

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 30/11/2021 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8