Vildabet Met 50 Mg/1000 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

MET 50 mg/1000 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:

Her film tablet 50 mg vildagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorüriçerir.

•

Yardımcımaddeler:

Hidroksipropil selüloz (HPC-LF), hidroksipropil selüloz(HPC-EXF), magnezyum stearat, titanyum dioksit, san demir oksit, talk, polietilenglikol, polivinil alkol.

Bu

1.MET nedir vene iç

2.MET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MET nas

'

4.

5.MET'i

Başhklan yer almaktadır.1. MET?

VİLDABET MET, san renkli, oblong, bikonveks, çentiksiz, film kaplı tablet

VİLDABET MET, 60 film kaplı tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir. Bu maddelerin ikisi de 'oral antidiyabetikler' adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir.

VİLDABET MET, tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur. Daha önce vildagliptin ve metformin hidroklorür birlikte kullanılaraktedavi edilmiş ya da tek başına metformin hidroklorür veya vildagliptin ile yeterli derecedekontrol sağlanamamış ya da tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli düzeyde kontrolsağlanamamış hastalarda ilk tedavi seçeneği olarak diyet ve egzersiz ile birlikte verilir.

VİLDABET MET ayrıca, metformin ve sülfonilüre ile diyabeti yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda, diyet ve egzersiz ile birlikte sülfonilüre ile kombinasyon olarak reçeteedilir.

VİLDABET MET ayrıca, sabit bir insülin ve metformin dozunun tek başına yeterli kan şekeri kontrolü (glisemik kontrol) sağlayamadığı durumda, kan şekeri kontrolünün arttırılması içindiyet ve egzersiz ile birlikte insüline ilave olarak reçete edilir.

1/11

Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa ya da vücudun ürettiği insülin işlevini gerektiği şekilde yerine getiremiyorsa Tip 2 diyabet gelişir. Vücudun çok fazla glukagon ürettiğidurumlarda da Tip 2 diyabet gelişebilir.

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra kandaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyininyükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin ikisi de pankreas tarafından üretilir.

VİLDABET MET, pankreasın daha fazla insülin ve daha az glukagon üretmesini sağlayarak (vildagliptinin etkisi) ve vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasına yardımcı olarak(metformin hidroklorürün etkisi) etki eder. VİLDABET MET, kan şekeri düzeyinin kontrolüneyardımcı olur.

VİLDABET MET tedavisi görürken, size tavsiye edilmiş olan diyete ve/veya egzersize uymaya devam etmeniz önemlidir.

2. VİLDABET MET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMET

Eğer;

• Vildagliptin, metformin hidroklorür ya da VİLDABET MET'in diğer bileşenlerindenherhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa,

• Örneğin şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı,laktik asidoz (Bte. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidozun eşlik ettiği kontrol edilemeyenşeker hastalığınız varsa. Ketoasidoz, keton cisimleri olarak adlandınlan maddelerin kandabiriktikleri ve şeker hastalığına bağlı koma öncesi duruma yol açabildiği bir rahatsızlıktır.Bu rahatsızlık nedeniyle ortaya çıkabilecek belirtiler, karnı ağnsı, hızlı ve derin soluma,uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olmasıdır.

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, şok dahil olmak üzereciddi kan dolaşımı sorunlannız ya da kalp sorunlanna işaret edebilecek olan solunumgüçlüğünüz varsa,

• Böbrek fonksiyonlannızda ciddi ölçüde azalma varsa,

• Eğer ciddi derecede enfeksiyon veya vücudunuzdan ciddi miktarda su kaybı mevcutsa,

• Enjekte edilebilen bir boyanın kullanıldığı özel bir röntgen tipi (kontrastlı röntgen filmi)çektirecekseniz (Bkz. “VİLDABET MET

KULLANINIZ” bölümü),

• Karaciğer sorunlannız varsa,

• Aşın miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün ya da zaman zaman),

• Emziriyorsanız (Bkz. “Hamilelik ve emzirme” bölümü),

VİLDABET MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• VİLDABET MET insülin yerine geçmez. Dolayısıyla, tip 1 diyabetiniz varsa (yanivücudunuz insülin üretemiyorsa) ve diyabetik ketoasidoz olarak adlandınlan yüksek vekontrol altında tutulamayan kan şekeri düzeyine sahipseniz, bu durumlann tedavisi için

MET imzalanmıştır.

2/11

• Daha önce VİLDABET MET kullanmış fakat karaciğer ile ilgili yan etkiler nedeniylebırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden VİLDABET MET kullanmamalısınız.

• Şeker hastalığına bağlı deri yaralan, şeker hastalığının sık görülen sonuçlanndan biridir.Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlanna uymanız önerilir. VİLDABETMET kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikle dikkat etmenizönerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmaksınız.

• Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olanveya olmayan ciddi ve inatçı kann ağnsı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, VİLDABETMET'i kesip doktorunuza başvurunuz.

• Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bir süre

MET MET ile tedaviyi

ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

• VİLDABET MET tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren birtest yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Butestler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erkensaptanabilmesi için yapılmaktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumundatedavi kesilmelidir.

• VİLDABET MET tedavisi esnasında doktorunuz yılda en az bir kez ve eğer yaşlıysanızve/veya böbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrek fonksiyonunuzukontrol edecektir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizi düzenli olarak takipedecektir.

• Sülfonilüre olarak bilinen bir anti-diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, eczacınızla ya dadiyabet hemşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinenhipoglisemiyi engellemek amacıyla, VİLDABET MET ile birlikte aldığınız sülfonilüredozunu düşürmek isteyebilir.

• Açlık, yeterli besin alınmadan yapılan güç gerektiren egzersiz veya aşın alkol tüketiminden(genellikle tek başına VİLDABET MET ile değil) kaynaklanabilecek bulantı, terleme,güçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağnsı (kan şekerinde düşüşün belirtileri)yaşayabilirsiniz.

• Şeker hastalığınızın aniden kötüye gitmesi veya kan şekeri testi sonuçlannızınanormalleşmesi veya kendinizi hasta hissetmeniz durumunda VİLDABET METkullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

• Ara sıra veya her gün, aşın derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız VİLDABET METkullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

Laktik asidoz riski

VİLDABET MET özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa laktik asidoz olarak adlandınlan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şekerhastalığının kontrol altına alınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı,dehidratasyon (vücut sıvılannda önemli kayıp) (aşağıdaki ilave bilgileri inceleyiniz), karaciğerproblemleri ve vücudun bir kısmının oksijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar (akutşiddetli kalp hastalığı, vb.) nedeniyle de laktik asidoz gelişme riski artabilir. Bunlardanherhangi biri sizin için geçdrifiteMahh°ftlİİa^ılbi^lM^liçi^,n^/d'0ktÖ^lfunuzla konuşunuz.

3/11

Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya normalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek bir durumunuz varsaVİLDABET MET kullanmayı kısa bir süre bırakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzlakonuşunuz.

Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan VİLDABET MET kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya daen yakın hastaneye gidin.

Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir:

- Kusma

- Mide ağrısı (karın ağrısı)

- Kas krampları

- Şiddetli yorgunluk ile genel olarak iyi hissetmeme

- Solunum güçlüğü

- Azalmış vücut ısısı ve kalp atışı

Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup hastanede tedavi edilmelidir.

Dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçlan kullanan hastalann bazılannda, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağnsı geliştiği bildirilmiştir.Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir.İlaç kesildiğinde belirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaçyeniden verildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetlieklem ağnsının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.

Pazarl^a soması dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandınlan gruba ait ilaçlan kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıklannpatlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı)olarak adlandınlan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir.İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanmasıdurumunda hastalann birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. VİLDABET METkullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumundabunu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğindenşüpheleniyorsanız bu durumda VİLDABET MET kullanmayı bırakmak konusundadoktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatologa başvurulmalısınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİLDABET MET ile tedavinizin takibi:

Doktorunuz aşağıdaki testlerin gerçekleştirilmesini sağlayacaktır:

• Şekeriniz için düzenli olarak kan ve idrar testi

• Böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

- Tedavinin başlangıcında

- Tedavi sırasında en az yılda bir kez

- Yaşlıysanız daha sık

• Karaciğerinizin nasıl çah^fiğmih kbhttöi'ddrlmbsi¹:^{1711111111111}^¹'

4/11

- Tedavinin başlangıcında

- Tedavinin ilk 1 yılı boyunca her 3 ayda bir ve ardından düzenli olarak

- Doktorunuz karaciğer problemleri nedeniyle VİLDABET MET ile tedavinizidurdurmanız gerektiğini belirtirse, hiçbir zaman yeniden VİLDABET MET kullanmayabaşlamamaksınız.

• En az yılda 1 kez genel kan testi

• En az her iki ila üç yılda bir kez olmak üzere B12 vitamini düzeyleri kontrol edilebilir.

VİLDABET MET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra almanız önerilir. Bu, mide rahatsızlığı riskini azaltacaktır.

VİLDABET MET kullanımı sırasında aşın alkol almaktan kaçınınız çünkü bu laktik asidoz riskini artırabilir (Bkz. "MET'i a

KULLANINIZ” bölümü).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyle^niz. Doktorunuz size, hamilelik sırasında VİLDABET METkullanılmasına eşlik edebilecek riskleri anlatacaktır. VİLDABET MET hamilelik süresincekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİLDABET MET tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

VİLDABET MET kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

VİLDABET MET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİLDABET MET içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Örneğin radyolojik görüntüleme kapsamında kan dolaşımınıza iyot içeren bir kontrast maddesinin enjekte edilmesi gerekirse, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon zamanındaVİLDABET METMET ile tedaviyi ne

zaman bırakıp ne zaman yegj^lpJâİmMkSÇİfteİğİm^F verecektir.

5/11

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durumda daha sık kan şekeri ve böbrek fonksiyonu testiyaptırmanız veya doktorunuzun VİLDABET MET dozajını ayarlaması gerekebilir. Özellikleaşağıdaki ilaçlardan doktorunuzun haberdar edilmesi önemlidir:

• Genelde enflamasyon tedavisinde kullanılan glukokortikoidler

• Genelde solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-2 agonistler

• Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler)

• Ağrı ve enflamasyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAİD ve COX-2-inhibitörleri)

• Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (Anjiyotensin DönüştürücüEnzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptörü antagonistleri)

• Tiroidi etkileyen belli bazı ilaçlar

• Sinir sistemini etkileyen belli bazı ilaçlar

ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlan VİLDABET MET ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarakadlandınlan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİLDABET MET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tam olarak ne kadar VİLDABET MET tablet kullanacağınızı size söyleyecektir.

Genel VİLDABET MET dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kilo kontrolü diyeti yapıyorsanız, VİLDABET MET kullanırken de buna devam ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

VİLDABET MET yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra sabah bir ve akşam bir tablet almanız önerilir. Tableti yemekten hemen sonra almanız mide rahatsızlığı yaşama riskiniziazaltacaktır.

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.

6/11

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

VİLDABET MET'in 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle VİLDABET MET'in çocuklarda ve ergenlerdekullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

VİLDABET MET yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda birkaç kez kontroletmelidir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda VİLDABET MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda VİLDABET MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Eğer VİLDABET MET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİLDABET MET kullandıysanız

VİLDABET MET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MET'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir. VİLDABET MET almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacı almayıunuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, atladığınızdozdan vazgeçin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VİLDABET MET ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz. Bu ilacı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VİLDABET MET'in içeriğinde bulman maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİLDABET MET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz vey3_hşize çp_ly^p_l^ş₁tşpçpip ^i|_llbölümüne başvurunuz:

Belge Do

ısfaktikâM^^Mâk adlafidfftMİP ^öt^siMdif5^v'â'ftbs!k''ÇOkt'CMdribr'yan

7/11

etkiye neden olabilir (Bkz. “VİLDABET MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü). Bunun olması durumunda (laktik asidoz komaya yolaçabileceğinden) VİLDABET MET kullanmayı bırakmalı ve derhal bir doktor ile irtibatageçmeli ya da en yakın hastaneye gitmelisiniz.

• Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani başlangıçlıdöküntü ya da ürtiker (“anjiyoödem” adı verilen şiddetli alerjik reaksiyon semptomları),

• Karaciğer hastalığını (hepatit) işaret edebilecek olan ciltte ve/veya gözlerde sararma,bulantı, iştah kaybı, idrar renginde koyulaşma,

• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreas iltihabının olası belirtileri),

• Baş ağrısı, uyuklama hali, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıklığı, çabuk öfkelenme, açlıkhissi, hızlı nabız, terleme, asabi hissetme ('hipoglisemi' adı verilen kan şekeridüşüklüğünün olası semptomları).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kontrol edilemeyen titreme,

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler,

• Uykululuk hali ya da sersemlik, şiddetli bulantı ya da kusma, karın ağrısı, düzensiz kalpatımı ya da derin hızlı soluk alma gibi kanda laktik asit yükselmesine bağlı olarak görülenbelirtiler (laktik asidoz),

• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

:10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastalın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Çok y

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Karın ağrısı

•

8/11

Yaygın:

• Sersemlik hali

• Baş ağrısı

• Titreme

• Ağızda metalik tat

• Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan:

• Kabızlık

• Ellerde, ayak bileğinde ya da ayaklarda şişme (ödem)

• Yorgunluk

• Eklem ağrısı

Çok seyrek:

• Boğaz ağrısı, burun akıntısı ve ateş

• Ciltte kızarıklık

• Kanda B12 vitamini düzeyinin düşmesi (soluk renk, yorgunluk ve hafıza bozuklukları gibibelirtiler görülebilir)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçlan

Bilinmiyor:

• Kaşıntı

• Kanda yüksek laktik asit bulgulan (laktik asidoz olarak bilinir); uyku hali, sersemlik,şiddetli bulantı veya kusma, kann ağnsı, düzensiz kalp atışı veya derin, hızlı solunum

Bunlar VİLDABET MET'in hafif yan etkileridir.

Bazı hastalar VİLDABET MET ve insülin alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır: Yaygın:

• Baş ağnsı

• Üşüme

• Bulantı

• Mide ekşimesi (reflü)

• Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan:

• İshal

• Gaz

9/11

Bazı hastalar VİLDABET MET ve bir sülfonilüre alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır:

Yaygın:

• Sersemlik

• Titreme

• Yorgunluk

• Düşük kan şekeri

• Aşın terleme

VİLDABET MET kullanan bazı hastalarda pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıkkğı belirlenemiyor):

• Kaşıntılı döküntü

• Pankreas iltihabı

• Deride soyulmuş alanlar veya kabarcıklar

• Kas ağnsı

• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıklann patlayıp açılması ile üzerikabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

ki

miniz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VİLDABET MET'in saklanması

VİLDABET MET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİLDABET-MET'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

10/11

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİLDABET MET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

ve

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No: 10, 34885, stanbul

Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim, yeri:

liko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.

23. Sok. No: 1, Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimatı 28.11.2021 tarihinde onaylanmıştır.

11/11