Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş tir, başkalarına vermeyiniz.

•

Başkalarının belirtileri sizinkiler ile aynı olsa bile ilaç o kişilere zarar verebilir.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FUNGİDERM nedir ve ne için kullanılır?

2. FUNGİDERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FUNGİDERM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FUNGİDERM'in saklanması1. FUNGİDERM nedir ve ne için kullanılır?

FUNGİDERM, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veyaara tedavisi için kullanılır.

FUNGİDERM'in ambalaj büyüklüğü 15g'dır ve 1g FUNGİDERM, 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir.

Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıkları tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılarve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.

1/6

2. FUNGİDERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFUNGİDERM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya FUNGİDERM'in içeriğindebulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

• Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonuyla ilgili derilezyonlarınız varsa,

• Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster),

• Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), ağız çevresinde cilt inflamasyonu varsa(perioral dermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.

FUNGİDERM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FUNGİDERM kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FUNGİDERM kullanırken aşağıdakileri bilinmesi önemlidir:

• Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavietmek için FUNGİDERM'e ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir.

• FUNGİDERM'i yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin.

• Glukokortikoid içeren topikal ilaçların vücudun geniş alanlarına, özellikle sargıyla örtülüalanlarda (bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tümvücudu etkileyen) riskini artırır.

• FUNGİDERM'i sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarakuygularsanız veya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokom oluşmasıriski vardır.Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzubilgilendiriniz.

• Eğer FUNGİDERM genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bir kısmı prezervatiflerveya diyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğumkontrolü veya HIV enfeksiyonu gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucuetkilerini yitirmiş olabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.

• FUNGİDERM ile tedavinin başarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esasdır.Tekrarlayan enfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız:

-Çamaşırlarınızı günlük olarak değiştirmelisiniz (el ve yüz bezleriniz, havlularınız, iç çamaşırlarınız tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ileyıkamalısınız.

- Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır.

- Çoraplar her gün değiştirilmelidir.

• Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzubilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUNGİDERM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FUNGİDERM'i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

2/6

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DoktorunuzFUNGİDERM kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.

Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, FUNGİDERM'i özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNGİDERM'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

Emziriyorsanız,

-FUNGİDERM'i göğüs bölgesine uygulamayınız.

-FUNGİDERM'i özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarına uygulamaktan kaçınmalısınız.

-FUNGİDERM'i uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız.

FUNGİDERM kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.

Araç ve makine kullanımı

FUNGİDERM ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

FUNGİDERM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FUNGİDERM içeriğindeki setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FUNGİDERM ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.

3. FUNGİDERM nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FUNGİDERM'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

3/6

FUNGİDERM, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde FUNGİDERM kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayıaşmamalıdır. Gerekli ise, doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile takiptedavisi yazabilir. Bu özellikle FUNGİDERM'in kasık veya genital bölgeye uygulandığındageçerlidir.

FUNGİDERM ile tedavinin başarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esasdır. (Bkz. Bölüm 2 FUNGİDERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Uygulama yolu ve metodu:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FUNGİDERM 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

FUNGİDERM'in 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Sistemik absorbsiyonunun (emiliminin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek güç, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemikabsorbsiyonu (emilimini) takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksenbaskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir.

Eğer FUNGİDERM'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FUNGİDERM kullandıysanız:

FUNGİDERM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FUNGİDERM'i bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

FUNGİDERM'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

4/6

Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FUNGİDERM'de kullanan herkeste görülmeyen yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine görelistelenmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi Yaygın olmayan:

Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk Stria (deri içi serit oluşumu) Bilinmiyor:

Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül)

FUNGİDERM gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde,aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):

Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarlarının genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki derideiltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değşikliği, akne ve/veya FUNGİDERM'inbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. FUNGİDERM bileşenlerivücut tarafından deri yoluyla emildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğerbölümlerinde de başka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.

Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir(düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.

Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız.Yan etkilerin raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şiddetli ilaç edvers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması ilacın zarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

5/6

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) 'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr: e-posta;[email protected] tel;0800 314 00 08, fax: 0 312 218 35 99).5. FUNGİDERM'in saklanması

FUNGİDERM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FUNGİDERM'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUNGİDERM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi '.

Pharma Dor İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Cevizli Mah. Zuhal Cad. Ritim İstanbul 60 Parsel No:44 K:2 D:7 Maltepe / İstanbul

Üretim Yeri:

Bikar İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Güllübağlar Mah. Ankara Cad. Şirin Sok. No: 14 Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı 28/11/2021 tarihinde onaylanmıştır.

6/6