Epitoin 250 Mg/5 Ml İ.m./i.v. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

EPİTOİN 250 mg/5 ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine ya da kas içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her bir ampul etkin madde olarak 250 mg fenitoin sodyum içerir.

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EPİTOİN nedir ve ne için kullanılır?

2. EPİTOİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİTOİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPİTOİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. EPİTOİN nedir ve ne için kullanılır?

• EPİTOİN etkin madde olarak her 5 ml'lik ampulde 250 mg fenitoin sodyum içermektedir.Her kutuda 5 adet ampul bulunmaktadır.

• EPİTOİN, anti-epileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara(epilepsi) tedavisinde kullanılır.

• EPİTOİN, şiddetli sara nöbetlerinin (status epilepticus) tedavisinde kullanılabilir. Ayrıcabeyin ameliyatı sırasında veya sonrasında ve/veya ciddi kafa yaralanmalarında nöbetlerikontrol etmek veya önlemek için de kullanılabilir. EPİTOİN, ağızdan antiepileptik ilaçlar

1

alınamadığı durumlarda kısa bir süre için nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılır.

• EPİTOİN, özellikle digoksin adlı ilacın neden olduğu, kalp ritminde değişikliğe yol açanbelirli sorunların tedavisinde kullanılabilir.

Size neden EPİTOİN verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza sormalısınız.

2. EPİTOİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEPİTOİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Fenitoine veya EPİTOİN'in herhangi bir bileşenine veya herhangi bir diğer hidantoinilacına (depresyon ilacı) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

• Yavaş kalp atış hızınız (sinus bradikardi), kalp bloğu (sinoatriyal blok veya A-V blok)veya Adams-Stoke Sendromu gibi kalp ritminizi etkileyen belirli kalp rahatsızlıklarınızvarsa.

• Diğer epilepsi ilaçlarına alerjikseniz.

• Delavirdin (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız.

EPİTOİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri şu anda veya geçmişte sizin için geçerliyse, size EPİTOİN verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

• Düşük tansiyon veya kalp yetmezliğiniz varsa

• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa

• Şeker hastası iseniz

• Porfiri (karın ağrısı, kusma veya kas güçsüzlüğü ile karakterize sinir sistemi ve cildietkileyen kalıtımsal bir kan hastalığı) varsa

• Yakın zamanda çok miktarda alkol içtiyseniz veya düzenli olarak fazla miktarda alkolkullanıyorsanız veya alkol bağımlılığınız varsa

• Kalp ritmi sorunlarınız varsa

Fenitoin kullanımıyla potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Başlangıçta kırmızımsı noktaya benzeyenveya genellikle gövdede, merkezi kabarcıklar olan dairesel lekeler olarak görünür. Bakılmasıgereken ek belirtiler arasında ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve konjonktivit (kırmızı ve

2

şişmiş gözler) yer alır. Bu potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntülerine genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, deride yaygın kabarma veya soyulmaya kadarilerleyebilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının oluşması için en yüksek risk, tedavinin ilk haftalarıiçindedir. Eğer fenitoin sodyum kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksikepidermal nekroliz geliştirdiyseniz, hiçbir zaman EPİTOİN kullanmaya yenidenbaşlamamalısınız.

Herhangi bir kızarıklık veya bu cilt semptomları ortaya çıkarsa, EPİTOİN kullanmayı bırakmalı, derhal bir doktora danışmalı ve bu ilacı aldığınızı söylemelisiniz. EPİTOİNkesmeden önce doktorunuza danışınız. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız nöbetgeçirebilirsiniz.

Bu ciddi cilt yan etkilerinin riski, Çin veya Tayland kökenli bir gen varyantı ilişkili olabilir. Bu tür bir kökene sahipseniz ve daha önce bu genetik varyantin varlığı için (HLA-B*1502)testlerden geçtiyseniz, EPİTOİN kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Siyah hastalar, karaciğer sorunları, ciddi cilt reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar açısından daha büyük risk altında olabilir.

Radyasyon tedavisi alırken aynı zamanda fenitoin alıyorsanız ve kortikosteroid adı verilen başka bir ilacın dozu azaltılırsa, eritema multiform denen veya Stevens Johnson Sendromuveya Toksik Epidermal Nekroz adı verilen kabarcıklara neden olan şiddetli bir deri döküntüsügeliştirme olasılığınız daha yüksek olabilir (Bkz. Bölüm 4).

Fenitoin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda kişide kendilerine zarar verme veya kendilerini öldürme düşüncesi vardır. Herhangi bir anda bu tarz düşünceleriniz olursa, derhaldoktorunuzla iletişime geçiniz. Özel bakıma ihtiyaç duyulabileceğinden, bunlardan herhangibiri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Yaşlıysanız veya ağır hastaysanız,doktorunuz bu ilaca özellikle dikkat edecektir.

Fenitoin, absans nöbetleri ve miyoklonik nöbetleri (iki özel epilepsi tipi) hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir.

3

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPİTOİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın zamanda alkol aldıysanız, bu ilaç uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çok miktarda alkol alımı kanınızdaki EPİTOİN düzeyini etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, EPİTOİN almadan önce bunu doktorunuza danışınız.

EPİTOİN alırken hamile kalırsanız, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Epilepsinizin kontrol altında tutulması önemlidir, ancak diğer anti-epilepsi tedavilerinde olduğu gibi fetüsün zarargörme riski vardır. Bildirilen doğum kusurları arasında yüz, kafatası, tırnak, parmak ve kalpanormallikleri vardır. Ayrıca EPİTOİN'i hamilelikte kullandığınızda bebeğiniz için doğumsonrasında kanama sorunu riski vardır. Doktorunuz bunu önlemek için size ve bebeğinize birilaç verebilir. Çocuğunuz yakından takip edilmelidir.

EPİTOİN kullanmanın risklerini ve yararlarını çok iyi anladığınızdan emin olunuz.

Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa, tedavi seçeneklerinizi ve doğum kontrolü için etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorunuzla konuşmalısınız. EPİTOİN hormonal doğumkontrol yöntemlerinin başarısızlığına neden olabilir, bu nedenle diğer etkili doğum kontrolüyöntemlerin kullanımıyla ilgili olarak bilgilendirilmelisiniz.

Nöbetinizi kontrol etmeniz önemli olduğundan, doktorunuzu görene kadar EPİTOİN almayı bırakmayınız. Hamilelik sırasında verilirse epitoin bebeği etkileyebilir ancak doktorunuzEPİTOİN'e devam etmenizin çok önemli olduğuna karar verebilir. Size riskleriaçıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fenitoin anne sütüne geçtiğinden, bu ilacı alıyorsanız emzirmemelisiniz.

4

Araç ve makine kullanımı

EPİTOİN, baş dönmesi veya uyku haline neden olabilir. Bu belirtileri yaşarsanız araç, herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

EPİTOİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 5 ml'lik her ampulde, doz başına 8,4 ml biraya veya 3,5 ml şaraba eşdeğer olan % 8,4, yani 421,7 mg düzeyine kadar etanol (alkol) içermektedir.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'lik ampul başına 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu, doktorunuzun sizeEPİTOİN uygulanmasının güvenli olup olmadığına karar vermesi için önemlidir.

Bazı ilaçlar EPİTOİN'in çalışma şeklini etkileyebilir veya EPİTOİN'in kendisi aynı anda alınan diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri kapsar:

• Sara için kullanılan ilaçlar (karbamazepin, lamotrijin, fenobarbital, sodyum valproat vevalproik asit, topiramat, okskarbazepin ve etosuksimid ile vigabatrin dahil suksinimidler)

• Prednizolon gibi kortikosteroidler (vücudun iyileşmesine yardımcı çeşitli durumlardakullanılır)

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (amfoterisin B, flukonazol,itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol ve mikonazol)

• Deri hastalıklarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (metoksalen)

• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (kloramfenikol, izoniazid,rifampin, sülfonamidler, sülfadiazin, sülfametizol, sülfametoksazol-trimetoprim,sülfafenazol, sülfizoksazol, doksisiklin, siprofloksasin)

• Astım ve bronşit için kullanılan ilaçlar (teofilin)

• ^{Şeker hastalığı (di}y^abet) içm k^ullan^ılan ikçkı- ^(tolbutam^id)

5

• Yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar (diltiazem, felodipin gibi kalsiyum kanalblokörleri)

• Ağrı ve iltihap için kullanılan ilaçlar (fenilbutazon ve aspirin ve steroidler gibi salisatlar)

• Mide ülserleri ve reflü için kullanılan ilaçlar (omeprazol, sukralfat ve simetidin, ranitidin,famotidin ve bazı antiasitler gibi H

2

antagonistleri olarak bilinen ilaçlar)

• Uykusuzluk, ruhsal çöküntü (depresyon) ve psikiyatrik bozukluklar için kullanılan ilaçlar(klordiazepoksid, klozapin, diazepam, disülfiram, lityum, metadon, fluoksetin,fluvoksamin, sertralin, haloperidol, levodopa, metilfenidat, paroksetin, fenotiazinler,ketiyapin, trazodon, rezerpin, trisiklik antidepresanlar ve viloksazin)

• Kanser için kullanılan ilaçlar (teniposit, florourasil, kapesitabin, bleomisin, karboplatin,sisplatin, doksorubisin, metotreksat dahil antineoplastik ajanlar)

• Organ ve doku nakillerinde nakil reddini önlemek için kullanılan ilaçlar (siklosporin,takrolimus)

• Kalp ve dolaşım sorunları için kullanılan ilaçlar (dikumarol, dijitoksin, amiodaron,digoksin, nizolpidin, disopiramid, meksiletin, furosemid, kinidin, rezerpin, varfarin vediltiazem, nifedipin gibi kalsiyum kanal blokerleri)

• Bazı hormon replasman tedavileri (östrojenler), oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı)

• Yüksek kolestrolü ve trigliseritleri düşürmek için kullanılan ilaçlar (atorvastatin,fluvastatin, simvastatin)

• HIV enfeksiyonu (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar (delavirdin, efavirenz,fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir)

• Paraziter kurtları vücuttan atmak için kullanılan ilaçlar (albendazol, prazikuantel)

• Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (tiroksin)

• Ameliyatlarda kullanılan bazı ilaçlar, ör. halotan, metadon (anestezik) ve nöromüskülerbloke ediciler (kasları gevşetmek için kullanılır, ör. pankuronyum, vekuronyum,roküronyum ve cisatrakuryum)

• Reçetesiz olarak alınabilen bazı ürünler (folik asit, D vitamini), kandaki folik asitmiktarını ölçmek için 6 ayda bir kan testleri gerekebilir.

• Bitkisel preparat St. John's wort (sarı kantaron -

Hypericum perforatum)

bu ilaçla aynıanda alınmamalıdır. St. John's wort (sarı kantaron) alıyorsanız, bu ürünü almayıkesmeden önce doktorunuza danışınız.

• Varfarin gibi antikoagülantlar (fenitoin ile etkisi artabilir)

6

• EPİTOİN ayrıca size uygulanabilecek bazı laboratuvar testleri üzerinde de olumsuz etki gösterebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EPİTOİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EPİTOİN, size hastanede bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır.

Size verilecek EPİTOİN çözeltisinin dozu ve konsantrasyonuna doktorunuz karar verecektir ve bunlar, fenitoin sodyumun eşdeğer dozu şeklinde reçete edilecektir. Doz, enjeksiyon olarakverildiğinde mg/doz veya infüzyon (damla) olarak verildiğinde mg/ml cinsinden olacaktır.Gerektiğinde 30 dakika sonra tekrar enjeksiyon uygulanabilir.

Tedaviniz sırasında doktorunuz düzenli kan örnekleri alarak kan fenitoin seviyelerinizi izleyebilir. İlacı ağızdan alamadığınız durumlarda bazen fenitoin sodyumun kasınızın içineenjekte edilmesi gerekli olabilir. Bu, normalde en fazla bir hafta uygulanır. Oral fenitoinsodyumdan kas içine enjeksiyona geçerken, dozun yaklaşık olarak %50 arttırılması gerekir.Yeniden oral fenitoin sodyuma geçişte doz, kas içine enjeksiyonun verildiği aynı süreboyunca ilk oral dozun yarısına azaltılmalıdır. Bu, enjeksiyonların verilmesinden sonrakaslarınızdan fenitoin salımının bir süre daha devam etmesinden kaynaklanır.

Erişkinlerde önerilen dozlar şu şekildedir:

Şiddetli nöbetler (Status Epilepticus)

Yetişkinlerde dakikada 50 mg'ı geçmeyen bir hızda damar içerisine (intravenöz), vücut ağırlığının kg'ı başına 10 ila 15mg'lık bir doz uygulanır. Ardından enjeksiyonla veya ağızdan6 ila 8 saatte bir daha fazla EPİTOİN verilir.

EPİTOİN nöbetlerinizi durdurmadığında, diğer tedaviler denenecektir.

Kardiyak aritmiler (normal kalp atışında değişiklikler)

Vücut ağırlığının kg'ı başına 3,5 ila 5 mg'lık bir doz damar içerisine (intravenöz) dakikada 50 mg'ı geçmeyen bir hızda verilir. Bu doz ikinci kez tekrar edilebilir.

Beyin cerrahisi

Nöbetleri önlemek için ameliyat sırasında ve ameliyattan sonraki iki ila üç gün boyunca

Belge Doher'4^f§aate³bir^}£^:Ü44^{i-fe^ü|i'}

ir.

7

Bu doz, günde 300 mg'lık bir idame dozuna azaltılabilir ve kan düzeylerinize göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

EPİTOİN, büyük damarlarınızdan birine (intravenöz yoldan) ya da kasınızın içine (intramüsküler yoldan) yavaşça enjekte edilecektir. Alternatif olarak, seyreltilerek damlamaveya infüzyon yoluyla büyük damarlarınızdan birine (intravenöz olarak) verilebilir.İntravenöz infüzyon olarak verildiğinde, EPİTOİN normal salin ile seyreltilmelidir.İntramüsküler veya intravenöz EPİTOİN, dekstroz veya dekstroz içeren çözeltilereeklenmemelidir çünkü bu ilacın dozunu etkileyebilir.

İnfüzyon uygulaması için parenteral fenitoin 50-100 mL normal serum fizyolojik içinde seyreltilmeli, solüsyondaki nihai fenitoin konsantrasyonu 10 mg/mL'yi aşmamalıdır. Karışımhazırlanır hazırlanmaz uygulamaya başlanmalı ve bir saat içinde tamamlanmalıdır (infüzyonkarışımı buzdolabına konmamalıdır). İntravenöz hat içi filtre (0-22-0.50 mikron)kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Dozun ayarlanması gerekli değildir, ancak çocuklarda ilaç yetişkinlerden daha hızlı şekilde parçalandığından, doktorunuz EPİTOİN dozlarının zamanını veya sayısını değiştirmesigerekebilir.

Yenidoğanlar (çok küçük bebekler):

Başlangıç dozu genellikle bebek ağırlığının kg'ı başına 15 ila 20 mg'dır. EPİTOİN yenidoğanlara damardan verilecekse, dakikada bebek ağırlığının kg'ı başına 1 ila 3 mg'dandaha yüksek hızlarda verilmemelidir.

Damardan verilen EPİTOİN, çok küçük bebeklerde ağızdan alınan EPİTOİN'den daha güvenilir şekilde emilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Fenitoin klirensinin azalması nedeniyle bazı yaşlı hastalarda daha düşük veya daha az sıklıkta dozlama gerekebilir. Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekli değildir, ancak yaşlılarda

daha fazla yan etki görülebilir.

8

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız mevcutsa, gereken doz ayarlamasının yapılabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer EPİTOİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİTOİN kullandıysanız:

EPİTOİN aşırı doz kullanımı tehlikelidir. Hemen doktorunuza söyleyiniz.

İlk belirtiler nistagmus (istemsiz göz hareketi), diplopi (çift görme), ataksi (vücut hareketlerinin tam kontrolünün kaybedilmesi) ve dizartri (motor konuşma bozukluğu). Diğerbelirtiler titreme, hiperfleksi (kas spazmları), uyuşukluk, mide bulantısı, kusmadır. Hastakomaya girebilir ve hipotansif (düşük tansiyonlu) hale gelebilir. Ölüm, solunum ve dolaşımyetersizliğinden kaynaklanmaktadır.

EPİTOİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EPİTOİN'i kullanmayı unutursanız

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulandozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EPİTOİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece EPİTOİN almayı durdurmayınız. Bu ilacı aniden keserseniz, bir nöbet geçirebilirsiniz. EPİTOİN almayı kesmeniz gereken durumlarda siziniçin en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. EPİTOİN kullanımı ile ilgili herhangi birsorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPİTOİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

9

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltılı solunum, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,kızarıklık veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkileyen). Siyah hastalarda görülme sıklığıdaha yüksektir.

• Enjeksiyonun yapıldığı yerde ciltte renk değişikliği, şişme ve ağrı hissederseniz (kolunuzdan ellerinize ve parmaklarınıza yayılmaya başlar). Bu, “Mor Eldiven Sendromu”olarak bilinen bir rahatsızlığınız olduğu anlamına gelebilir. Çoğu durumda bukendiliğinden düzelir ancak bazı durumlarda ciddi olabilir ve acil tıbbi tedavigerektirebilir.

• Su toplamasına neden olan potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri geliştirirseniz (bu, ağzı ve dili etkileyebilir). Bunlar, Stevens Johnson Sendromu veyatoksik epidermal nekroliz (TEN) olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir. Bunlar çoknadiren rapor edilmiştir.

• Morarma fark ederseniz, ateşiniz varsa, solgun görünüyorsanız veya şiddetli boğaz ağrınızvarsa. Bunlar, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombosit sayısındadüşüşler dahil olarak, kanda bir anormalliğin ilk işaretleri olabilir. Bu etkileri test etmeküzere doktorunuz düzenli olarak kan numuneleri alabilir.

• Deri döküntüsü, ateş, şişmiş bezler, bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve içorganlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma.Eklemlerde ağrı ve iltihaplanma da yaşayabilirsiniz ve bunlar aşırı duyarlılıkreaksiyonunun belirtileri olabilir (ör. Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla seyreden ilaçreaksiyonu veya döküntü (DRESS)) veya sistemik lupus eritematozus (SLE) adı verilenbir durumla ilişkili olabilir.

• Zihin karışıklığı yaşarsanız veya ciddi bir akıl hastalığı ortaya çıkarsa; bunlar kanınızdayüksek miktarda fenitoin olduğunun işareti olabilir. Fenitoin miktarı kanda yüksekdüzeylerde kaldığında, nadir durumlarda düzelmeyen beyin hasarı gelişmiştir. Kanda nedüzeyde fenitoin olduğunu görmek üzere doktorunuz kan testi yapabilir ve dozunuzudeğiştirebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

^{YJ J} ° Bubelge, guveıffl eleKironiK imza ile imzalanmıştır. ° Bubelge, guveıffl eleKironiK imza ile imzalanmıştır.

10

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Görülebilecek diğer yan etkiler şunlardır:

Seyrek

• Aşırı duyarlılık sendromu

• Fenotiazin ve diğer nöroleptik (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan) ilaçların nedenolduğu istemsiz kas hareketlerinden oluşan belirtiler

• Eozinofili (kanda eozinofil sayısının yüksek olması) ve sistemik semptomlarla (eklem vekemiklerde ağrı, ateş, anormal karaciğer fonksiyonu, lenf düğümlerinin büyümesi,döküntü vb.) seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS)

Bilinmiyor

• Olağandışı göz hareketleri, dengesizlik, hareketleri kontrol etmede zorluk, titreme, anormal veya koordine olmayan hareketler, geveleyerek konuşma, zihin karışıklığı,karıncalanma veya uyuşma, uyuşukluk, baş dönmesi, vertigo, uykusuzluk, sinirlilik, kasseğirmesi, baş ağrısı ve tat değişikliği

• Genellikle hafif kızamık benzeri reaksiyonlar dahil olmak üzere deri döküntüsü

• Mide bulantısı, kusma, kabızlık

• Lenf bezlerinin şişmesi,

• Böbrek ve karaciğer iltihabı, ölüme yol açabilen karaciğer hasarı veya karaciğer yetmezliği (cilt ve göz beyazlarının sararması olarak görülür), anormal karaciğerfonksiyonu

• Peniste ağrı ile görünüm bozukluğuna yol açabilen yumuşak dokuya ait bir tür bozukluk(Peyronie Hastalığı)

• Parmakların düz konuma getirilmesinde güçlük ile birlikte ellerde değişiklik (Dupuytrenkontraktür), yüz özelliklerinde değişiklik, dudak ve diş etinde şişme, vücut veya yüzdeartan anormal tüylenme

• Anormal tiroid fonksiyon testleri

• Solunumun tamamen durması, akciğer zarının iltihaplanması dahil solunum problemleri

11

• Vücudun enfeksiyona karşı savunmasıyla ilgili sorunlar, arter duvarının iltihaplanması

• Düşük tansiyon, kan damarlarının genişlemesi. EPİTOİN damarınıza çok hızlı bir şekildeenjekte edildiğinde kan basıncınız da düşebilir ve kalp ritmi sorunları yaşanabilir.

• Osteopeni ve osteoporoz (kemiğin incelmesi) ve kırıklar dahil olmak üzere kemikbozuklukları bildirilmiştir. Uzun süreli antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporozgeçmişiniz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.

• Kas içi fenitoin uygulaması ağrıya, hassasiyete, cilt hücrelerinin ölmesine veyadökülmesine ve enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon oluşumuna neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EPİTOİN'in saklanması

EPİTOİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalı ve kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİTOİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİTOİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

12

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

13