Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. POSDİZOL nedir ve ne için kullanılır ?

2. POSDİZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POSDİZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POSDİZOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. POSDİZOL nedir ve ne için kullanılır?

POSDİZOL, posakonazol isimli bir maddeyi içerir. Bu ilaç, triazol antifungal ajanlar olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar enfeksiyonlarınıntedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır. POSDİZOL etkinliğiniinsanlarda enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya dabüyümesini durdurarak gösterir.

POSDİZOL 125 ml 28 PP bal renkli cam şişede, beyaz renkte çocuk kilitli plastik kapak ve 1,25 ml, 2,5 ml ve 5 ml işaretli plastik kaşık ile kullanıma sunulmaktadır.

POSDİZOL beyaz renkli kiraz aromalı oral süspansiyondur.

POSDİZOL yetişkinlerde (18 yaş ve üstünde) aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır:

• Fusaryozis ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ile tedavi sırasındaiyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya amfoterisin B'nin kesilmesi gerekendurumlarda

• Kromoblastomikoz (deri ve derialtı lezyonlarına neden olan bazı mantarların deridekiyaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) ya da miçetoma (bazıaktinomisetler veya mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların ve kemik

1

dokusunun ilerleyici, harap edici enfeksiyonu) gibi hastalıklara neden olan mantarların yol açtığı ve itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya itrakonazolünkesilmesi gereken durumlarda

• Koksidioidler adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veyaflukonazol gibi ajanların biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyenveya bu ajanların kesilmesi gereken durumlarda

POSDİZOL 13 yaş ve üstündeki hastalarda aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır:

• İtrakonazol ve/veya flukonazol rejimlerinden/dozlarından biri veya daha fazlasıyla tedaviedilirken iyileşme göstermeyen veya bu ilaçların durdurulması gereken hastalardaorofarengeal kandidiyazis tedavisi için

• Aspergillus ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ya da itrakonazolile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya bu ajanlarla tedavininkesilmesi gereken durumlarda

Bu ilaç ayrıca mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan aşağıda belirtilen 13 yaş ve üzeri hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde kullanılır:

• “Akut miyeloid lösemi” (AML) (bir çeşit kan kanseri) veya “miyelodisplastik sendromlar”(MDS) (bir çeşit kan kanseri) için kemoterapi alımı nedeniyle bağışıklık sistemlerizayıflamış hastalar

• “Hematopoietik kök hücre naklinden” (HSCT) sonra “yüksek dozlu immünosupresantedavi” gören hastalar (kemik iliği nakli yapılan hastalar)

2. POSDIZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POSDİZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İçeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) POSDİZOL'ü kullanmayınız.

• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır), astemizol (alerji tedavisinde kullanılır), sisaprid(mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinintedavisinde kullanılır), halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır), kinidin (anormal kalpritmi tedavisinde kullanılır) alıyorsanız

• Ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi” içeren (migren tedavisindekullanılır) ilaçlar alıyorsanız

• Simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi “statin” içeren (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır) herhangi bir ilaç alıyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, POSDİZOL'ü kullanmayınız. Emin değilseniz, POSDİZOL almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. POSDİZOL ileetkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.

POSDİZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer ketakonazol, itrakonazol ya da vorikonazol gibi diğer antifungal ilaçlara alerjikseniz,

• Eğer karaciğer probleminiz varsa veya daha önce olduysa. POSDİZOL'ü alırken özel kantestlerinin yapılması gerekebilir.

• Eğer böbrek problemleriniz varsa ve böbreklerinizi etkileyen ilaç alıyorsanız.

2

• Eğer şiddetli ishal veya kusmanız varsa. Bu durum POSDİZOL'ün etkinliğini kısıtlayabilir.

• Eğer uzamış QTc aralığı olarak isimlendirilen anormal EKG'niz (kalp ritim izlemi) varsa,

• Eğer kalp kasının zayıflığı veya kalp yetmezliği varsa,

• Eğer çok yavaş kalp atım hızınız varsa,

• Eğer herhangi bir kalp ritim bozukluğunuz varsa,

• Eğer kanda potasyum, magnezyum veya kalsiyum miktarlarıyla ilgili herhangi birprobleminiz varsa,

• Eğer, vinkristin, vinblastin ve diğer “vinka alkaloidleri” (kanser tedavisinde kullanılır)kullanıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POSDİZOL kullanırken şiddetli kusma ve bulantı gelişirse (hasta olursanız), bu durum tedavinizi etkileyebileceğinden hemen doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişimegeçiniz. Daha fazla bilgi için bölüm 4'e bakınız.

POSDIZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ağızdan emilimi arttırmak için POSDİZOL'ün her bir dozu yemekle ya da yemeği tolere edemiyorsanız besin ilaveleri ile birlikte alınmalıdır. Alkolün POSDİZOL üzerindeki etkisibilinmemektedir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz POSDİZOL'ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında POSDİZOL kullanmayınız.

Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız POSDİZOL alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POSDİZOL ile tedavi edilirken anne sütüne geçebileceğini göz önünde bulundurarak bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

POSDİZOL araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen bazı yan etkilere (baş dönmesi, uyku hali, bulanık görme) yol açtığından, araç veya makine kullanırken sorun yaşamanızaneden olabilen herhangi bir etkiyle karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz ve araçveya makine kullanmayınız.

POSDİZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POSDİZOL süspansiyon her 5 ml'sinde yaklaşık 1,75 g glukoz içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı bir intoleransınız Belge Dc(dayanık84ztı'k)6®l(duğusöylenmjş8ebutibıbF5ürünüBalmadamöascettdokt'©®utnuzlaotemasa-ıgeçiniz.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz tüm ilaçları lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, POSDİZOL kullanmayınız:

• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)

• Astemizol (alerji tedavisinde kullanılır)

• Sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır)

• Pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin ve ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

• Halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)

• Kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır)

POSDİZOL, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:

• Migren tedavisinde kullanılan ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi”içeren herhangi bir ilaç. POSDİZOL bu ilaçların kandaki miktarını artırarak, el ve ayakparmaklarınıza doğru kan akışında şiddetli düşüşe yol açıp parmaklarınızın zarargörmesine neden olabilir.

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi bir“statin”

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse POSDİZOL kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, POSDİZOL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Diğer ilaçlar:

Lütfen yukarıda belirtilen ve POSDİZOL kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız. Kalp ritim bozuklukları riski nedeniyle posakonazol ile birlikte alınmaması gerekenyukarıdaki ilaçlara ek olarak, POSDİZOL ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunlarıriskini arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçlarıdoktorunuza lütfen söyleyiniz.

Bazı ilaçlar, kandaki POSDİZOL miktarını arttırarak, POSDİZOL'ün yan etki riskini arttırabilir.

POSDİZOL'ün kan seviyelerini azaltabilen ilaçlar aşağıdaki gibidir :

• Rifabutin ve rifampisin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Eğer rifabutinile halihazırda tedavi edilmekteyseniz, kan sayımınızın ve rifabutine ait bazı muhtemel yanetkilerin izlenmesi gereklidir.

• Nöbet tedavisinde veya nöbetin önlenmesinde kullanılan fenitoin, karbamazepin,fenobarbital, primidon gibi bazı ilaçlar.

• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan efavirenz ve fosamprenavir.

• Mide asidini azaltmak için kullanılan simetidin, ranitidin gibi ve proton pompa inhibitörüolarak adlandırılan omeprazol ve benzeri ilaçlar.

POSDİZOL bazı ilaçların kan seviyelerini (muhtemelen yan etki riskini de artırarak) artırabilir. Bunlar:

• Vinkristin, vinblastin ve diğer vinka alkaloidleri (kanser tedavisinde kullanılır)

• Takrolimus ve sirolimus (organ nakli cerrahisinde ve sonrasında kullanılır)

• Rifabutin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilenilaçlar (ritonavir ile birlikte verilen lopinavir ve atazanavir gibi)

• Benzodiazepinler olarak adlandırılan alprazolam, triazolam, midazolam ve bazı benzerilaçlar (sakinleştirici veya kas gevşetici olarak kullanılırlar)

• Kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin vediğer bazı ilaçlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar)

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Glipizid gibi sülfonilüreler (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POSDİZOL nasıl kullanılır?

Doktorunuz veya eczacınız ile görüşmeden POSDİZOL tablet ve POSDİZOL oral süspansiyonu birbiriyle değiştirmeyiniz; çünkü bu durum etkisizlikle veya artan yan etkiriskiyle sonuçlanabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

POSDİZOL sadece doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz sizin ilaca olan cevabınızı takip edecek vePOSDİZOL'ün ne kadar süreyle kullanılması gerektiğini ve günlük olarak aldığınız dozdaherhangi bir değişiklik yapılmasına gerek olup olmadığını belirleyecektir.

Aşağıdaki tablo enfeksiyonunuzun tipine göre değişen ve doktorunuz tarafından size bireysel olarak uyarlanabilecek tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini göstermektedir. Doktorunuzadanışmadan dozunuzu kendi başınıza ayarlamayınız veya tedavi rejiminizi değiştirmeyiniz.

Mümkün olduğunda posakonazolü bir öğün veya besleyici içecek alımı sırasında veya sonrasında alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

5

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

POSDİZOL sadece 13 yaşın üzerinde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

POSDİZOL doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. POSDİZOL yaşlı ve genç yetişkin hastaların çoğunda iyi etki gösterir ve iyi tolere edilir. Tavsiye edilen POSDİZOLdozu yaşa bakılmaksızın uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu hastalar uygulama sırasında yakından izlenmelidir.

Eğer POSDİZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POSDİZOL kullandıysanız

POSDİZOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.POSDİZOL kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz bir doz alınız ve sonrasında ilacı daha önce kullandığınız gibi kullanmaya devam ediniz. Ancak, ilacı unuttuğunuzu hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zamançok yaklaşmışsa, sadece bir sonraki dozu alınız.

Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.POSDİZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi, invazif mantar enfeksiyonlarının tedavisinde deneyim sahibi bir doktor tarafından başlatılmalıdır.Tedavi süresi, hastanın arka plandaki hastalığının şiddetine,

immünosupresyondan (bağışıklık sisteminin baskılanması) çıkmasına ve klinik yanıta göre belirlenmelidir. Tedavinin ne derecede etkili olduğu, bir tedavi kürünün tamamlanmasınınardından doktor tarafından izlenmelidir. Posakonazol ile yapılan klinik çalışmalardagüvenlilik, tedavinin durdurulmasından sonra 30 gün süreyle izlenmiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POSDİZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde listelenmiştir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilere göre sıklık tahmin edilemiyor.