Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin içim reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GRANİTRON nedir ve ne için kullanılır?

2. GRANİTRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRANİTRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRANİTRON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GRANİTRON nedir ve ne için kullanılır?

• GRANİTRON “

53

reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve

1 / 7

kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron etkin maddesini içermektedir. GRANİTRON'da yardımcı madde olarak bulunan laktozmonohidrat sığır kaynaklıdır.

• GRANİTRON ilaç veya ışın ile yapılan kanser tedavilerden kaynaklanan bulantı vekusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde kullanılmaktadır.

2. GRANİTRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GRANİTRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Granisetrona veya GRANİTRON'un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjikiseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız).

• Dolasetron, ondansetron, palonosetron ve tropisetronu içeren diğer “

53

reseptörantagonisti” ilaçlarına karşı alerjik iseniz GRANİTRON'u kullanmayınız.

GRANİTRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsaGRANİTRON'u dikkatli kullanınız.

• Eğer kalp rahatsızlığınız varsa, kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaç ile kanser tedavisigörüyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum, kalsiyum gibi tuz seviyelerinizle(elektrolit anormallikleriyle) ilgili bir sorununuz varsa GRANİTRON'u dikkatlikullanınız.

• Çocuklarda GRANİTRON kullanımı önerilmemektedir.

• Eğer, GRANİTRON gibi bulantı ve kusma önleyici olan dolasetron, ondansetron gibietkin maddeli ilaçları da içeren diğer

53

reseptör antagonisti olarak adlandırılanilaçları kullanıyorsanız GRANİTRON'u dikkatli kullanınız.

• Serotonin sendromu, GRANİTRON kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyelolarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın vesindirim sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon,GRANİTRON'u tek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çokGRANİTRON'u diğer bazı ilaçlarla beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir.GRANİTRON ile tedavi edilmeden önce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya dayakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında lütfen doktorunuza,hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.

2 / 7

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANİTRON kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

GRANİTRON'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenleGRANİTRON tedavisi gören annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

• Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANİTRON kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GRANİTRON'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

GRANİTRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRANİTRON laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu, hemşirenizi ya da eczacınızı bilgilendiriniz:

• Düzensiz kalp atımı tedavisi için kullanılan ilaçlar

• Dolasetron ya da ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici “5HT3 reseptörantagonisti” olarak adlandırılan ilaçlar,

• Epilepsi (nöbet) tedavisinde kullanılan fenobarbital,

• Mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ketokonazol,

3 / 7

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin adlı antibiyotik,

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçiciserotonin geri alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektifnoradrenalin geri alım inhibitörleri).

3. GRANİTRON nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GRANİTRON'u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Bulantı veya kusma durumunun önlenmesi

GRANİTRON'un ilk dozu, genellikle radyoterapinizin ya da kemoterapinizin bir saat öncesinde verilir. Kullanım dozu şu şekildedir (radyoterapinizin ya da kemoterapinizinsonrasındaki bir haftaya kadar):

• Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet

veya

• Günde bir kere 2 adet 1 mg tablet

veya

• Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet

Bulantı veya kusma durumunun tedavisi

Genel kullanım dozu şu şekildedir:

• Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet

veya

• Günde bir kere 2 adet 1 mg tablet

veya

• Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet.

•Uygulama yolu ve metodu:

• Ağızdan alınmalıdır.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)

4 / 7

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanım:•Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet almayınız.

Eğer GRANİTRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİTRON kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİTRON kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GRANİTRON'u kullanmayı unutursanız

• Eğer bir doz almayı unutursanız ve kendinizi kötü ve hasta hissederseniz, hatırlarhatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GRANİTRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRANİTRON tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GRANİTRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, GRANİTRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi): Boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi, nefesalmada ve yutmada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri arasındadır.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRANİTRON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

5 / 7

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kastitremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyonkaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk,halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.

Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

GRANİTRON kullanımı sırasında görülebilen diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkileyebilir

• Baş ağrısı

• Kabızlık. Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir.

• Uyku problemleri (uykusuzluk)

• Karaciğer fonksiyonlarında kan testleri ile gösterilen değişiklikler

• İshal

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir.

• Deride döküntüler veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen. Kaşıntılı kırmızıkabartılar belirtiler arasındadır.

• Kalp atışında (ritim) ve EKG sonuçlarında (kalbin elektriksel ölçüm kayıtları)değişiklikler

• Titreme, kasların sertleşmesi ve kasılması gibi anormal istem dışı hareketler

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakdoğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı

6 / 7

sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. GRANİTRON'un saklanması

GRANİTRON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GRANİTRON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Mahmutbey Mah. 2477 Sk. No:23 Bağcılar / İSTANBULTel. : 0212 410 39 50Faks: 0212 447 61 65

Üretim yeri:

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5Kapaklı /Tekirdağ

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7