Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OTİKAİN nedir ve ne için kullanılır?

2. OTİKAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OTİKAİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OTİKAİN'in saklanmasıBaşhklan yer almaktadır.1. OTİKAİN nedir ve ne için kullandır?

• OTİKAİN kulak yoluna uygulanan bir çözeltidir. Primer ambalajı beyaz HDPE kapakile kapatılmış ve kullanım sırasında damlalık (PP/EVA) ve buna bağlı bir tıpa (PE) ilekapatılmış, 15 mİ çözelti içeren amber renkli cam şişe içerisinde sunulmaktadır. Herbir şişe 0.16 g lidokain hidroklorür içerir.

• OTİKAİN bazı kulak hastalıklarına bağlı ağrının yerel (lokal) tedavisinde kullanılır.

• OTİKAİN aşağıda yer alan hastalıklara eşlik eden ağrı belirtilerine yönelik tedavideyardımcı tedavi olarak kullanılır.

- Ani ve şiddetli orta kulak iltihabı (kulak delinmesi ile olmayan)

- Dış kulak yolu iltihabı

- Kulak zarının virüs (bir çeşit mikrop grubu) nedenli iltihabı

2. OTİKAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOTİKAİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kulak zarının delinmesi (kendiliğinden açılma veya tıbbi bir işlem sonrası) durumunda

• Lidokain hidroklorüre veya OTIKAİN'in diğer bileşenlerinden birine karşı aşın duyarlılık

VtalinHp» Bugü^venü elektronik imza ile imzalanmıştır.

ıOTİKAİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer uzun süren (kronik) kulak iltihabınız varsa

Etkin madde kronik kulak iltihabının tanısını zorlaştırabilen bir lokal anesteziktir.

• Eğer şu anda başka ilaçlar da kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgi veriniz.

• Eğer durumunuz 2 günlük tedavi sonrasında kötüleşmişse veya düzelmemişse

• Eğer kulak zarınızın bütünlüğünü korumadığı şüpheniz varsa

• İşitme kaybında veya kulak yolunda akıntı varlığında kulak zarının delinmiş olabileceğinidüşünerek doktorunuza danışınız.

• Şiddetli baş dönmesi ve/veya kusmadan şikayet ediyorsanız bu durum delinmiş kulak zarınailacın kullanımı sebebiyle olabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OTİKAİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OTIKAİN bölgesel bir tedavidir. Yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın etkisi hamile kadın veya hayvanlarda test edilmemiştir, hamileliğiniz süresince bu ilacı kesin bir gereklilik olmadığı müddetçe almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın etkisi emziren kadın veya hayvanlarda test edilmemiştir, emzirme süresince kesin bir gereklilik olmadığı müddetçe bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

OTIKAİN'in araç veya makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

OTİKAİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OTIKAİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza ycya aezmmım hmlm^kakkında bilgi veriniz.

23. OTİKAİN nasıl kullanılır?

Doktorunuz aksi yönde devam etmenizi talimat vermedikçe lütfen bu talimatları dikkatle takip ediniz. Herhangi bir şüphe durumunda doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde 4 ile 6 kez dış kulak kanalına kafanızı bir yana yatırarak ve damlalığın yumuşak bölümüne hafifçe bastırarak 4 damla damlatınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

1. Tıpayı şişeden çevirerek açınız.

2. Damlalığı şişeye yerleştiriniz.

3. Damlalığın kapağını çıkarınız.

4. Şişeyi baş aşağı çeviriniz ve damla elde edebilmek için damlalığa hafifçe basınız.

5. 4 damlaya kadar aynı işleme devam ediniz.

6. Kullanımdan sonra kapağı damlalığa yerleştiriniz.

OTIKAİN'i ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda doktorunuz sizi bilgilendirecektir. Ağrı yeniden ortaya çıkabileceğinden tedavinizi zamanından önce kesmeyiniz.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda 1 yaştan itibaren kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşla ilgili bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

• Özel kullanım durumlan:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı yoktur.

Eğer OTİKAİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OTİKAİN kullandıysanız:

OTİKAİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ancak OTİKAİN'in çok iyi tolere edilebilmesinden dolayı çok sık veya çok fazla uygulanması durumunda doz aşımından korkulmamalıdır.

OTİKAİN kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu durumda bir sonraki do?a devam ediniz.

3

OTİKAİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

OTIKAİN ile tedavi sonlandınlması yan etkilere neden olmamaktadır.

Bu ürünün kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OTİKAİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1 'inden az, fakat 100 hastanın 1 'inde veya 1 'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinde veya Tinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinde veya Tinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

-Kulak yolundaki kan artışına bağlı kızarıklık (hiperemi)

-Aleıjik deri reaksiyonları: kaşıntı, deride leke ve kabarıklıkla (makülopapüler) oluşan döküntüdür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda he

kiwww.titck.gov.tr5. OTİKAİN'in saklanması

[email protected]

Üretim yeri:

Berko ilaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul O 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı 23/11/2021 tarihinde onaylanmıştır.

5