Vidaza 100 Mg Sc Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

VIDAZA® 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakonSterilSitotoksikDeri altına uygulanır.

•

Etkin madde:

Bir flakon 100 miligram (mg) azasitidin içerir.

4 mililitre (mL) enjeksiyonluk su ile hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon 25 mg/mL azasitidin içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VIDAZA nedir ve ne için kullanılır?

2. VIDAZA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIDAZA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIDAZA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VIDAZA nedir ve ne için kullanılır?

• Azasitidin, antimetabolitler adı verilen gruba dahil ve kanser hücrelerininbüyümesine engelleyen bir ilaçtır.

• Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak mannitol (E421)içerir.

Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir.

• Vidaza kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdakidurumların tedavisi için kullanılır:

1/11

• Yüksek riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS).

• Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML).

• Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-%30 olgunlaşmamış(genç) hücreye sahip ve çoklu serili displazisi (hücre gelişim kusuru) olan veya

%

30'dan fazla olgunlaşmamış (genç) kemik iliği hücresi olan 65 yaş ve üstü AkutMiyeloid Lösemi (AML) hastalarında.

Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır.

VIDAZA kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder.Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretiminemüdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromdakemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiğive lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir.

VIDAZA'nın nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.

2. VIDAZA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVIDAZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Azasitidine veya VIDAZA'nın diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

- İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise,

- Emziriyor iseniz.

VIDAZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
-Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise, -Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise,

-Karaciğer problemleriniz var ise,

- Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa ve kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizdeherhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.

VIDAZA'nın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

VIDAZA ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığınıkontrol etmek için kan testleri yapılacaktır.

VIDAZA tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparatedaviye yanıtınızı vekan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır.

2/11

Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altına alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda VIDAZA tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınızvarsa VIDAZA tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğerfonksiyonlarınızı takip edecektir.

Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi durumunda doktorunuz VIDAZA tedavisini hemendurduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır.

Tedavi öncesinde yüksek tümör yükü olan hastalar tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak, tümör hücrelerinin içeriklerinin dolaşıma geçmesi ve hayatıtehdit edecek düzeylere yükselmesi) açısından risk altındadır. Doktorunuz durumunuzuyakından takip edecek ve gerekli önlemleri alacaktır.

Erkeklerde VIDAZA kullanımı için “Hamilelik” bölümüne bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VIDAZA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VIDAZA'yı hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.

VIDAZA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Erkekler VIDAZA ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. VIDAZA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, VIDAZA kullanmamalısınız. VIDAZA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler yaşıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

VIDAZA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VIDAZA diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da VIDAZA'nın etkisini değiştirebilir.

3/11

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VIDAZA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size VIDAZA vermeden önce, her tedavi kürünün başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.

• Günlük doz metrekare (m²) vücut yüzey alanı başına 75mg'dır.

• Doktorunuz size uygun olan VIDAZA dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınızabağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir vegerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir.

• VIDAZA bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir.

Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır.

Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

VIDAZA, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.

Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrekfonksiyonlarınızı izleyecektir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuztarafından kan ve böbrek ile ilgili laboratuar değerlerinize göre yapılacaktır. Serumbikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olandeğişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

4/11

Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kanlaboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.

İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise VIDAZA'yı kullanmamalısınız.

Eğer VIDAZA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIDAZA kullandıysanız:

Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır.

VIDAZA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VIDAZA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VIDAZA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VIDAZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, VIDAZA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadaretkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VIDAZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VIDAZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğeryetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

• Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalpatışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı veya iştahın azalması ve karışık duygular,huzursuzluk veya yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatıtehdit edebilir.

•Ateş.

Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan birenfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

•Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı.

Bu durum zatürre olaraktanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

•Kanama.

Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi veyakafa içindeki kanama gibi. Bunlar kanınızdaki trombosit(kan pulcuğu) seviyesinin düşükolduğunu gösteren belirtiler olabilir.

•Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü.

Bu durum aşırıduyarlılık (alerjik) bir duruma bağlı olabilir.

5/11

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve solukhissedebilirsiniz.

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir.Ayrıca enfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır.

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmayaeğiliminiz daha fazladır.

• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma

• Zatürre

• Göğüs ağrısı, nefes darlığı

• Yorgunluk (halsizlik)

• Kızarıklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu

• İştah kaybı

• Eklem ağrıları

• Morartı

• Döküntü

• Deri altında kırmızı veya mor noktalar

• Karın ağrısı

• Kaşıntı

• Ateş

• Burun ve boğaz ağrısı

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

6/11

• Uykusuzluk (insomnia)

• Burun kanaması (epistaksis)

• Kas ağrıları

• Halsizlik (asteni)

• Kilo kaybı

• Kandaki potasyum seviyesinde düşme

Yaygın:

• Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşmabozukluğu ve bilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum).

• Kanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis). Bu durumkanınızda bulunan beyaz kan hücrelerinin seviyesindeki düşmeye bağlı olabilir.

• Kemik iliği yetmezliği. Bu durum kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kanhücrelerinizin ve kan pulcuklarınızın seviyesinde düşüşe neden olabilir.

• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarınızın düşmesi ile oluşan bir çeşitkansızlık(anemi)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Uçuğa neden olan virüs enfeksiyonu (herpes)

• Dişeti kanaması, mide veya bağırsakta kanama, dışkı çıkış noktasında görülenkanama (hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama(hematom)

• İdrarda kan

• Ağız veya dil ülseri

• Enjeksiyon bölgesinde deride değişimler. Bunlar; şişme, sert şişlik, morartı, ciltaltına kanama (hematom), döküntü, kaşıntı veya deride renk değişimleridir.

• Deride kızarıklık

• Deri enfeksiyonu (selülit)

• Burun ve boğazda enfeksiyon veya boğaz ağrısı

• Ağrı veya burun akıntısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı(sinüzit).

• Yüksek veya düşük kan basıncı (hipertansiyon veya hipotansiyon)

• Hareket ederken nefesin daralması

• Boğaz ve gırtlakta ağrı

• Hazımsızlık

• Yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli anormal uyku durumu(letarji)

• Genel olarak iyi hissetmeme

7/11

• Endişe hali

• Zihin karışıklığı

• Saç kaybı

• Böbrek yetmezliği

• Vücudun susuz kalması

• Dil ve yanak içinin ve bazen ağzın üst kısmının, dişetlerinin ve bademciklerin beyazbir katman ile kaplanması (ağız mantar enfeksiyonları)

• Bayılma

• Ayakta dururken tansiyon düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ile eşlik eden ayağakalkmak veya oturmak için hareket ettiğinizde oluşan baş dönmesi

• Uyuklama hali, uyuşukluk (somnolans)

• Kateter hattından kaynaklı kanama

• Ateş, kusma ve karın ağrısına da neden olabilen mide veya bağırsağı etkileyenhastalık (divertikülit)

• Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi (plevral sızıntı)

• Titreme

• Kas kasılmaları

• Deri üzerinde kaşıntılı döküntüler (ürtiker)

• Kalp etrafında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon)

Yaygın olmayan:

• Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları.

• Sendeleme

• Karaciğer yetmezliği

• Ateşle birlikte deride görülen büyük, mor renkli, ağrılı kabartılar

• Ağrılı deri ülseri

• Kalp dış zarının iltihaplanması (perikardit)

Seyrek:

• Kuru öksürük

• Parmak uçlarında görülen ağrılı şişlik (çomak parmak); el ve ayak parmak uçlarınınşişip yuvarlaklaşması, tırnakların enine ve boyuna dışa doğru bombeleşmesi ve tırnakkökündeki açının düzleşerek deforme olması.

• Tümör lizis sendromu. Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın bileoluşabilen metabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanserhücrelerinin parçalanma ürünleri neden olabilir ve şunları içerebilir: kanın kimyasalyapısında görülen değişiklikler; yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum

8/11

seviyeleri ve buna bağlı olarak ortaya çıkan böbrek fonksiyon değişiklikleri, kalp atışında değişiklikler, nöbetler ve bazen ölüm.

Bilinmiyor:

• Deri ve dokuya hasar vererek hızla yayılan, hayatı da tehdit edebilen derinin iç katmanlarının enfeksiyonu (nekrotizan fasiit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. VIDAZA'nın saklanması

VIDAZA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklanmayan enjeksiyonluk su ile hazırlanan süspansiyon 25°C'de 45 dakikaya veya 2-8°C'de 8 saate kadar saklanabilir. VIDAZA, buzdolabında (2-8°C)saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, 2-8°C'de 22 saate kadar saklanabilir.

Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan ürün derhal kullanılmalıdır.

Doktorunuz veya eczacınız VIDAZA'nın saklanmasından ve kullanılmamış olan ürünün doğru bir şekilde imha edilmesinden sorumludur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra VIDAZA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Zorlu Center, Levazım Mah.

Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345

34340, Beşiktaş - İSTANBUL Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77 e-mail:

[email protected]

Üretim yeri:

Baxter Oncology GmbH, Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9/11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Güvenlik için öneriler:

Azasitidin sitotoksik bir ilaçtır ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi, azasitidin süspansiyonlarım hazırlarken ve tutarken dikkatli olunmalıdır. Antikanser ilaçların imhasıve doğru şekilde tutulma prosedürleri uygulanmalıdır.

Hazırlanan azasitidin süspansiyonu cilt ile temas ederse, derhal ve iyice su ve sabun ile yıkanmalıdır. Mukus membranlarla temas eder ise, su ile iyice yıkanmalıdır.

Geçimsizlikler:

Bu tıbbi ürün “Hazırlama prosedürü” bölümünde bahsedilen tıbbi ürünler dışındaki ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Hazırlama prosedürü:

1. Aşağıdaki malzemeler hazırlanmalıdır:

• Azasitidin flakonu: enjeksiyonluk su flakonu(ları); steril olmayan cerrahi eldiven;

• Alkollü bezler; 5 mL'lik, iğneli enjeksiyon şırıngası(ları).

2. Şırıngaya 4 mL enjeksiyonluk su çekilmeli, şırıngada hiç hava olmamalıdır.

3. 4 mL enjeksiyonluk su içeren şırınganın iğnesi plastik kapaklı azasitidin flakonunabatırılmalı ve enjeksiyonluk su flakona enjekte edilmelidir.

4. İğne ve şırınga, azasitidin flakonundan çıkarıldıktan sonra azasitidin flakonu kuvvetleçalkalanarak bulanık, homojen bir süspansiyon elde edilmelidir. Bu noktadasüspansiyonun her mL'sinde 25 mg azasitidin (100 mg/4 mL) bulunur. Oluşan ilaçhomojen, bulanık bir süspansiyondur, herhangi bir topak içermemelidir.

Eğer büyükpartikül veya topak mevcutsa ürün atılmalıdır. Etkin maddeyi uzaklaştırabileceği içinsüspansiyonu filtre etmeyiniz. Bazı adaptörlerde, şırıngalarda ve doz sistemlerindefiltrelerin bulunduğu dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, bu tip sistemler ilaç hazırlandıktansonra uygulama için kullanılmamalıdır.

5. Azasitidin flakonunun plastik kapağı temizlenmeli ve yeni bir şırınga batırılmalıdır.Flakon ters döndürülmeli, iğne ucunun sıvı seviyesinin altında olduğundan eminolunmalıdır. Şırınganın pistonu çekilerek doz için gerekli miktarda ilaç çekilmeli veşırıngada hava olmamasına dikkat edilmelidir. Daha sonra şırınga ve iğnesi flakondançıkarılmalı ve şırınganın iğnesi atılmalıdır.

6. Şırıngaya yeni bir subkutan iğne ucu (25 ölçek önerilmektedir) takılır. Enjeksiyonbölgesinde lokal reaksiyon insidansını azaltmak için iğne ucu enjeksiyondan öncetemizlenmemelidir.

7. 1 flakondan fazla gerektiği zaman yukarıdaki basamaklar takip edilerek yeni ilaçsüspansiyonu hazırlanır. 1 flakondan fazla gereken dozlarda doz eşit bölünmelidir(örneğin doz 150 mg= 6 mL ise 2 şırınganın her biri 3 mL süspansiyon içermelidir).Flakon ve iğne içindeki gecikmeden dolayı, flakondan bütün süspansiyonu çekmekmümkün olmayabilir.

8. Dozlama yapılan şırınganın içerikleri hastaya uygulanmadan önce tekrarçalkalanmalıdır. Enjeksiyon sırasında süspansiyonun ısısı yaklaşık 20°C-25°C olmalıdır.

10/11

Süspansiyon, bulanık bir görünüm elde edilene kadar iki el arasında kuvvetle yuvarlanarak çalkalanır.

Büyük partikül veya topak mevcutsa ürün atılmalıdır.

VIDAZA süspansiyonu kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı, oluşan süspansiyon 45 dakika içinde kullanılmalıdır. Süspansiyonun hazırlanmasından sonra 45 dakikadan dahauzun süre geçmesi halinde ilaç uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır.Alternatif olarak, süspansiyonun hastaya uygulanmadan önce hazırlanması gerektiğidurumlarda hazır ilaç, hazırlandıktan hemen sonra buzdolabına (2-8°C) konulmalıdır.Süspansiyon bu şekilde buzdolabında maksimum 8 saat bekleyebilir. İlacın buzdolabında 8saatten uzun süre kalması durumunda süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yeni bir dozhazırlanmalıdır.

Buzdolabında (2-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, hazırlandıktan sonra hemen buzdolabına (2-8°C) konulmalıdır. Süspansiyon buzdolabında en fazla 22 saatbekleyebilir. İlacın buzdolabında 22 saatten uzun süre kalması durumunda süspansiyonuygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır.

Süspansiyonu içeren şırınga hastaya uygulanmadan önce 30 dakikaya varan sürelerde buzdolabı dışında bekletilerek ısısının yaklaşık 20-25°C'ye ulaşması sağlanmalıdır. Eğerbuzdolabı dışında geçen bu süre 30 dakikayı geçerse süspansiyon uygun şekilde atılmalı veyeni bir doz hazırlanmalıdır.

Tek dozun hesaplanması

Vücut yüzey alanına (VYA) göre toplam doz aşağıdaki şekilde hesaplanabilir:

Toplam doz (mg)= Doz (mg/m²) x VYA (m²)

Aşağıda 1.8 m²'lik ortalama VYA değerine göre azasitidin dozlarının nasıl olması gerektiğine dair örnek bir tablo verilmiştir.

Doz mg/m2 (önerilen başlangıç dozunun%'si) 1.8 m2'lik VYA değerine göretoplam doz Gereken flakon sayısı Gerekli toplam süspansiyon hacmi 75 mg/m2 (%100) 135 mg 2 flakon 5.4 mL 37.5 mg/m2 (%50) 67.5 mg 1 flakon 2.7 mL 25 mg/m2 (%33) 45 mg 1 flakon 1.8 mL

Uygulama şekli:

Süspansiyonu hazırladıktan sonra filtre etmeyiniz.

Hazırlanan VIDAZA subkutan olarak üst kola, uyluğa veya karna 25 ölçekli iğne kullanarak enjekte edilmelidir (45-90° açı ile iğneyi sokunuz).

4 mL'den büyük dozlar iki ayrı bölgeye enjekte edilmelidir.

Her enjeksiyonda, enjeksiyon yapılan alan değiştirilmelidir. Yeni enjeksiyonlar, eski enjeksiyon bölgesine en az 2.5 cm uzaklıkta yapılmalıdır ve asla yumuşak, morarmış, kırmızıve sert olan yerlere enjeksiyon yapılmamalıdır.

11/11