Bu ilacı kullanmaya balamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığımızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkımda size önerilen dozun dışımdayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SİLFECT nedir ve ne için kullanılır?

2. SİLFECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİLFECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİLFECT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SİLFECT nedir ve ne için kullanılır?

• SİLFECT film kaplı tabletler 100 mg sildenafil içeren, mavi renkli, kare film kaplıtablet olarak 2,4 ve 8 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

• SİLFECT fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubunadahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasındakanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.

• SİLFECT sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme(ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa SİLFECTkullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penissertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. SİLFECT kadınlarınkullanımı için değildir.

1

2. SİLFECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damarsisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

SİLFECT'i aağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• SİLFECT'in etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik birreaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;

• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren(Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritoltetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanızSİLFECT kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalpve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. SİLFECT builaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyelhipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon(kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. SİLFECTgibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyondüşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıpkullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktiviteningetireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

• Ağır bir karaciğer yetmezliğiniz varsa;

• Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı<90/50 mmHg)

• Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz

• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.

• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemikoptik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.

SİLFECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• SİLFECT'in geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir.

Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu(kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıklarıolankişilerdecinsel aktiviteyeeşlikedecek bu etkilerin doktorunuzca

değerlendirilmesi gerekir.

• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kanhücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri), veya peniste herhangi birhastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken budurumlar özel dikkat gerektirebilir.

2

• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.

• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız SİLFECT kullanmayıdurdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağtabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız SİLFECT kullanmayı durdurun vederhal doktorunuza bildiriniz.

• SİLFECT'in; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİLFECT ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

SİLFECT 'i sildenafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarlakullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa SİLFECT almamalısınız.

Kadınsanız SİLFECT kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

SİLFECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİLFECT yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

SİLFECT kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

SİLFECT kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

SİLFECT baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

SİLFECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SİLFECT, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• SİLFECT, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat,eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitratveya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimdeartmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalpve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlarıkullanıyorsanız SİLFECT KULLANMAMALISINIZ.

• Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

• SİLFECT 'in; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisialmakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir.Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesiolarak tanınlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. SİLFECT ile birlikte alfa-blokerkullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle SİLFECT alımındansonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimaliniazaltmak için SİLFECT tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gündüzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize SİLFECT'in 25mg'lık dozu ile başlamanızı önerebilir.

• SİLFECT başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerekvücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilirhale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV)tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisindekullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan birilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özelakciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu SİLFECT ilebirlikte kullanıldığında SİLFECT 'in vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlarile birlikte kullanıldığında SİLFECT 'in etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçlarıkullanan hastalar 25 mg'lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SİLFECT Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• SİLFECT'i her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. Emin olmadığınıztaktirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.

• SİLFECT günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• SİLFECT'i cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarakbir bardak suyla yutunuz.

4

Değişik yagrupları:Çocuklarda kullanım:

SİLFECT 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezlii

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık SİLFECT dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık SİLFECT dozu önerilmektedir.

Eğer SİLFECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SİLFECT kullandıysanız:

SİLFECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİLFECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlardaaşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5

Aşağıdakilerden biri olursa SİLFECT kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.Yaygın olmayan:

• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, gözkapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

• Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin verahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için

nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçlarıkullanmayınız.

Seyrek:

• Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanızacilen doktorunuzla temasa geçiniz.

• Görüşte ani azalma veya görme kaybı

• Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak,cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

• Nöbet veya kriz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİLFECT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygın :

• Baş ağrısı

Yaygın :

• Bulantı

• Yüz kızarması

• Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirtigösterebilir)

• Hazımsızlık

• Görmede renklerin soluklaşması

• Bulanık görme

• Görme bozukluğu

• Burun tıkanıklığı

• Sersemlik hissi

Yaygın olmayan:

• Kusma

• Deride döküntü

• Gözlerde iritasyon

• Gözlerde kanlanma/kızarma

• Gözlerde ağrı

6

• Işığa bakınca parlama görme

• Görsel parlaklık

• Işığa hassasiyet

• Gözlerde sulanma

• Kalp çarpıntısı

• Hızlı kalp atımı

• Yüksek kan basıncı

• Düşük kalp basıncı

• Kas ağrısı

• Uyku hissi

• Dokunma hissinde azalma

• Baş dönmesi

• Kulak çınlaması

• Ağız kuruluğu

• Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması

• Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)

• Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı

• Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındakibağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mideyanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)

• İdrarda kan bulunması

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Burun kanaması

• Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek:

• Baygınlık hissi, bayılma

• İnme

• Kalp krizi

• Kalp atım hızında düzensizlik

• Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması

• Boğazda düğümlenme hissi

• Ağızda uyuşma

• Gözün arka kısmında kanama

• Çift görme

• Görüş keskinliğinde azalma

• Gözde anormal his

• Göz ve göz kapağında şişme

• Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması

• Işık çevresinde haleler görme

• Göz bebeğinin genişlemesi

• Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi

• Peniste kanama

7

• Menide kan bulunması

• Burunda kuruluk

• Burnun iç yüzeyinde şişlik

• Sinirli hissetme

• Duymada ani azalma veya işitme kaybı

• Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterioriskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı

• Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma

• Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

• Göz içi basıncının artması (glokom)

• Uzağı net görememe (miyopi)

• Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)

• Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor:

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt SİLFECT ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM)bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SİLFECT'in saklanması

SİLFECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİLFECT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİLFECT'i kullanmayınız.

8

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9