Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRACTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. TRACTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRACTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRACTAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1TRACTAN nedir ve ne için kullanılır?

TRACTAN, 62.5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 adet olarak satılır. TRACTAN 62.5 mg tabletler açık pembe, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletlerdir.

TRACTAN tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-l adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. TRACTAN bu sebeple kan damarlanın genişlemesine sebep olur ve"endotelin reseptör antagonisti" denilen ilaç grubuna dahildir.

1

TRACTAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH)

: PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda (pulmoner arterler) yüksek kanbasıncı ile sonuçlanan bir hastalıktır. Bu basınç akciğerlerden kana geçecek oksijeni azaltarakfiziksel aktiviteyi zorlaştırmaktadır. TRACTAN, pulmoner arterleri genişleterek kalbin budamarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

TRACTAN pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II, III ve IV hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomları iyileştirmedekullanılır.

TRACTAN'ın kullanılabildiği PAH tipleri:

•

Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel)

• Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki hastalık)

• Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal geçiş) kalp kusurlarının sebep olduğu

Dijital ülserler:2. TRACTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRACTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

-Bosentanalerjiniz varsa

(aşırıhassassanız)

-Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

-Hamileyseniz veya güvenilir doğum kontrol kontrol yöntemlerini uygulamadığınıziçin hamile kalabilecek durumdaysanız

, (TRACTAN ile tedavi süresince hormonaldoğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)

-Siklosporin A kullanıyorsanız

(sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

TRACTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZTedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

-Karaciğer fonksiyonu için kan testleri -Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin)

-Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

Bosentan kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundakive hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

2Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar TRACTAN ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

Kansızlık için kan testleri:

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır.

Daha sonra (TRACTAN alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

Yetişkinler ve ergenler

2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile klinik deneyim sınırlıdır. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrik hastalardaTRACTAN tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3'e bakınız.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:

TRACTAN doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz TRACTAN almaya başlamadan önce ve TRACTAN alırken düzenliolarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRACTAN'ın yiyecek ve içecekler ile kullanılması

TRACTAN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TRACTAN kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa TRACTAN kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınızgüvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrolilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildirçünkü TRACTAN bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptiflerikullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram,kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. TRACTAN kullanırkençocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Doğurganlık

TRACTAN kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili soru veya endişeniz var isedoktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

z Bu belge

3Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer TRACTAN kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir.Çünkü TRACTAN'ın anne sütüne geçip geçmediği

bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TRACTAN'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak TRACTAN baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kan basıncının düşmesi) s ebepolabilir ve araç ve makine kullanımınıza etki edebilir. Bu nedenle TRACTAN kullanırken başdönmesi ya da görüşünüzün bulanıklaştığını hissediyorsanız araç kullanmayınız, m akine veya aletçalıştırmayınız.

TRACTAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRACTAN'ın içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRACTAN tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz.Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

• Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) TRACTAN ile kullanılmamalıdır.

• Doku/organ naklinden sonra kullanılan sirolimus veya takrolimus ile TRACTANkullanımı önerilmemektedir.

• Glibenklamid (bir şeker hastalığı ilacı), rifampisin (bir verem ilacı) veya flukonazol veketokonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı ilaç), nevirapin (HIV ilacı) ile TRACTANkullanımı önerilmemektedir.

• HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar TRACTAN ile kullanıldığında özel izlemegerektirebilir.

• Hormon içeren doğum kontrol ilaçları TRACTAN alırken tek başına korunma yöntemiolarak yeterli değildir. Doktorunuz ve/veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanıdoktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.

• Sildenafil ve tadalafil (PAH tadavisinde kullanılan diğer ilaçlar) ile birlikte TRACTANkullanımında dikkatli olunması önerilir.

• Varfarin (kan sulandırıcı)

• Simvastatin (yüksek kolestrolü tedavi etmek için kullanılır)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

43. TRACTAN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRACTAN ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima TRACTAN'ı doktorunuzun size söylediği şekildekullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra TRACTAN'ın size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tabletalmanızı önerecektir

Uygulama yolu ve metodu:

TRACTAN tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmaksınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda TRACTAN ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar.Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer TRACTAN'ın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACTAN kullandıysanız:

TRACTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRACTAN'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer TRACTAN almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRACTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size Belge Do

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size Belge Do4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRACTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa TRACTAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

TRACTAN'ın en ciddi yan etkileri:

• Karaciğer fonksiyonunda anormallik 10 hastanın en az 1'ini etkileyebilir

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde azalma 10 hastanın 1'inden azını etkileyebilir. Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir.

TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2).

Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.

Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

• Bulantı (kusma isteği)

• Kusma

• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)

• Karın ağrısı

• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)

• Koyu renkli idrar

• Deride kaşıntı

• Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)

• Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'ini etkiler

• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazlasını etkiler

• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az 1.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler

• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler

• Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1'ini etkiler

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Baş ağrısı

• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın

• Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık

• Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Gastroözofageal reflü hastalığı (reflü; mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)

• I^shal Bu belge

• Bayılma

• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)

6

• Düşük kan basıncı

• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)

Yaygın olmayan

• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

• Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

• Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarınınsararması)

Seyrek

• Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)

• Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)

Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler

TRACTAN ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynıdır.

Bilinmiyor

• Bulanık görüş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TRACTAN'ın saklanması

TRACTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACTAN'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

imzalanmıştır.

Ruhsat sahibi:

7

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8