Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ASİBROX nedir ve ne için kullanılır?

2. ASİBROX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASİBROX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASİBROX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/8

1. ASİBROX nedir ve ne için kullanılır?

ASİBROX 300 mg asetilsistein içeren 5 ve 10 ampullük ambalajlarda bulunur.

ASİBROX, etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

ASİBROX yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun(balgamın atılabilmesi)kolaylaştırılmasıgereken durumlarda,

bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

ASİBROX soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

2. ASİBROX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerASİBROX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Asetilsisteine veya ASİBROX'un bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.

ASİBROX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, ASİBROX'ukullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,

• Karaciğer ve böbrek hastalığınız var ise,

• Mide veya bağırsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesigibi rahatsızlıklarınız var ise,

• Siroz hastası iseniz,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz,

ASİBROX'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• ASİBROX'u kullanırken cildinizde ve göz çevrenizde herhangi bir değişiklik (örn.kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemendoktorunuza başvurunuz.

* Bubeıge

2/8

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASİBROX' un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASİBROX'un yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır.

Bol sıvı alımı ASİBROX'un balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİBROX'un anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, ASİBROX'u kullanmadanönce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİBROX'un anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.

Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça ASİBROX kullanılmamalıdır.

Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ASİBROX'un araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

ASİBROX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ASİBROX her ampulde 42,34 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ASİBROX'un ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir.

3/8

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ASİBROX kullanmadan önce mutlaka

doktorunuza danışınız.

• Öksürük kesici ilaçlar (ASİBROX'un bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde,öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamadabelirgin artış olabilir.)

• Antibiyotikler (ASİBROX çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler,aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamandakullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda uygulama aralıkları en az 2 saat araolmalıdır.)

• Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır.)

• Karbamazepin (sara hastalıklarının tedavisinde kullanılır.)

• Nebulizasyon (tedavi için bir sıvının buhar halinde dağıtılması) ve lavaj (bir organınya da bir bölgenin yıkanması) olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeşitlimetallerle kimyasal etkileşime girebileceğinden, aerosol cihazı cam, plastik veyapaslanmaz çelik gibi etkileşime girmeyen maddeden yapılmış olmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ASİBROX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• ASİBROX kullanılırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• ASİBROX doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

• Önerilen dozu aşmayınız.

• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük dozönerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.

• Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

4/8

Uygulama yolu ve metodu:

ASİBROX sadece parenteral uygulama (damar ya da kas yoluyla), inhalasyon yolu ile uygulama (solunum yoluyla) ve intratrakeal uygulama (soluk borusu içine) içindir.Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve (aç veya tok olmanızabağlı olmaksızın) size uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur, çocuk yaş grubuna uygun doz doktor tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

• ASİBROX daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıyla karaciğerve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır (Bkz. ASİBROX'u aşağıdakidurumlarda kullanmayınız bölümü)

• Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa ASİBROX'u kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorungelişimi takip etmesi önemlidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Doktorunuz ASİBROX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyierken kesmeyiniz, çünkü ASİBROX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüyegitmesine neden olabilir.

Eğer ASİBROX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİBROX kullandıysanız:

ASİBROX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5/8

ASİBROX'u kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. ASİBROX'u almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozuzamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ASİBROX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ASİBROX tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyin.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ASİBROX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASİBROX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalpatışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü,kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolununtıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırıduyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumubildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASİBROX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

6/8

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar

Seyrek:

• Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)

• Ağız içi iltihap

• Mide bulantısı

• Kusma

• Mide yanması

• İshal

Çok seyrek:

• • Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları

• • Ateş

• • Kanama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

7/8

5. ASİBROX' un saklanması

ASİBROX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ampul parenteral uygulamadan hemen önce açılarak uygulanmalıdır. Açılmış ampul buzdolabında 24 saat süreyle saklanabilir ancak parenteral yoldan uygulanmamalıdır.

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ampulün veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ASİBROX'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASİBROX'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayi A. Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi No: 20 34906 Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı 19.11.2021 tarihinde onaylanmıştır.

8/8