Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CLASEM nedir ve ne için kullanılır?

2. CLASEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLASEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLASEM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CLASEM nedir ve ne için kullanılır?

CLASEM'in etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. kuşak sefalosporin grubundan antibiyotiktir.

CLASEM, 10 beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler içeren blisterlerde ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.

1 / 8

CLASEM aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:

a) Toplum kökenli akciğer iltihabı

b) Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi

c) Sinüs (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının) iltihabı (akut maksiller sinüzit)

d) Bademcik iltihabı / Yutak iltihabı

e) Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. CLASEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCLASEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

CLASEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşıalerjikseniz,

• İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavigerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,

• Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

• İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuzasöyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinindurdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsakiltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CLASEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CLASEM'i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde CLASEM kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 / 8

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLASEM, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CLASEM'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

CLASEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLASEM'in içeriğindeki yardımcı maddeler nedeni ile özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CLASEM ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmalısınız.

• Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı içinkullanılan ilaçlar) CLASEM ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsaCLASEM'i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğiniazaltabilir.

• Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri CLASEM ile aynı anda almayınız.Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa CLASEM'i bu ilaçları almadan en az 2 saat önceveya 2 saat sonra alınız.

• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin,polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemidg^ibi)

• CLASEM kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olupolmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CLASEM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (ikidoz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde ikidoz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg)5-10 gün kullanılır.

3 / 8

c. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde ikidoz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg)en az 7-14 gün

d. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mgolacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veyatek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/günolacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

Uygulama yolu ve yöntemi:

CLASEM, ağız yoluyla, bir bardak su ile alınır. Aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir. Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,

Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg) olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından herhemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg'lık doz verilmeli ve sonrakidozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CLASEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4 / 8

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLASEM kullandıysanız:

CLASEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer P-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal vekafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olanbireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesindeyardımcı olmaktadır.

CLASEM'i kullanmayı unutursanız:

Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CLASEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer CLASEM kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak CLASEM kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CLASEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CLASEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddiallerjiniz olduğunu gösterebilir)

• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olanpsödomembranöz koliti işaret edebilir)

• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,

• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı

• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)

• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

5 / 8

• Akut böbrek yetmezliği

• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı vetrombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatiktrombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLASEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritemamultiform, eritema nodozum)

• Bilinç kaybı

• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

• Mide ve/veya oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)

• Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya daazalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde(hemoglobin) düşüklüğü

• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomiyoliz)

• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Vajina iltihabı (vajinit)

• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)

• Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)

• Hazımsızlık (dispepsi)

6 / 8

• Gaz

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Döküntü

• Kaşıntı

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissi

• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler

• Kan pıhtılaşma bozuklukları

• İstem dışı hareketler

• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

Bunlar CLASEM'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CLASEM'in saklanması

CLASEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLASEM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

CLASEM'i7 / 8

Ruhsat sahibi:

Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri:

Silivri/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8 / 8